Effecten van groeihormoonsupplementen bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie op metabolisme en moleculair fenotype van vetweefsel (GHAT)

Twintig volwassenen met groeihormoondeficiëntie, die gedurende 5 jaar suppletie met rhGH kregen (uitgebreid onderzocht in 2005-2006, voorafgaand aan de start van de rhGH-therapie) en 20 leeftijds-, geslachts- en BMI-gematchte controles zullen deelnemen aan de studie. Zowel GHD-patiënten als controles ondergaan een uitgebreid klinisch protocol, identiek aan dat van 2005 (Ukropec et al., 2008a).

Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van uitval van patiënten. Mogelijke verlaging van het aantal deelnemers als gevolg van uitval van geteste individuen in de Baseline-studie zal worden opgelost door ofwel (i) gebruik te maken van biologisch materiaal verkregen in de Baseline-studie dat oorspronkelijk niet werd onderworpen aan uitgebreide moleculair genetische testen vanwege de beperkte capaciteit en hoge kosten van deze analyses en/of door (ii) het werven van het benodigde aantal nieuwe patiënten met een voorgeschiedenis van 5 jaar rhGH-therapie (eerste onderzoek ontbreekt).

Inclusiecriteria:

We zullen inclusie- en uitsluitingscriteria volgen die sterk lijken op die gebruikt in de pilootstudie die in 2005 is uitgevoerd.

• Kort gezegd, de duur van de GHD voorafgaand aan deelname aan de studie moet ten minste 3 jaar duren voordat de rhGH-behandeling begint. De leeftijd van personen die in aanmerking komen om deel te nemen, moet 20-50 jaar oud zijn. Alle patiënten en gezonde controlevrijwilligers zullen de getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Opgemerkt moet worden dat verschillen in de etiologie van GHD verschillende van de resultaten die we willen meten kunnen beïnvloeden. Aanwezigheid of afwezigheid van mogelijke vertekening moet daarom worden uitgesloten voor elke specifieke uitkomst voorafgaand aan verdere statistische gegevensanalyse. Personen met een verschillende mate van hypofyse-deficiëntie komen daarom in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Complexe informatie over de geschiktheid van de hormoonvervangingstherapie zal gebaseerd zijn op de serumspiegels van groeihormoon, insulineachtige groeifactor 1, vrij schildklierhormoon, testosteron/oestradiol, urinair vrij cortisol FT4 en ochtendcortisol. Onderzoek en laboratoriumtests die relevant zijn voor dit onderzoek zullen binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd. De 24-uurs urinevrije cortisol zal alleen worden bepaald bij personen die in een periode van twee maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Geen van de patiënten mag een lipidenverlagende behandeling krijgen. Patiënten met een kwaadaardige ziekte, diabetes mellitus, een bestaande vasculaire ziekte en ongecontroleerde hypertensie komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.