Účinky suplementace růstovým hormonem u dospělých s nedostatkem růstového hormonu na metabolismus a molekulární fenotyp tukové tkáně (GHAT)
Vliv dlouhodobého doplňování růstového hormonu na metabolické vlastnosti celého těla a fenotyp tukové tkáně u dospělých s deficitem růstového hormonu: 5leté sledování
Tato studie je navržena jako navazující na studii provedenou v roce 2005.
V základní studii (2005) byla rozsáhlá klinická celotělová metabolická fenotypizace kombinována s hloubkovými molekulárními a buněčnými biologickými analýzami zaměřenými na zkoumání morfologie tukové tkáně, jakož i metabolických a zánětlivých fenotypů u dospělých pacientů s GHD. Výsledky publikované v (Ukropec et al., 2008)
V této studii budou identické koncové body zkoumány stejnou metodikou a v rámci stejné populace; abychom hledali relevantní odpovědi na otázky, jak 6 let léčby rhGH ovlivňuje
- citlivost celého těla na inzulín
- energetický výdej
- rozložení tělesného tuku
- obsah lipidů jaterních a kosterních svalů;
a také jak ovlivňuje tukovou tkáň
- endokrinní,
- metabolický &
- zánětlivé fenotypy.
Síla plánované studie spočívá v rozsáhlé fenotypizaci celého těla a tukové tkáně před a po 6leté substituční terapii rhGH, která umožňuje stanovit dlouhodobé účinky substituční terapie rhGH u dospělých s GHD.
Předpokládanou slabinou je omezená velikost populace; GHD dospělí (n=20); kontroly [věk BMI a pohlaví se shodují] (n=20). To však odráží [je omezeno] složitostí protokolu studie a také přísností kritérií pro zařazení.
Klinická data získaná metodami integrované fyziologie by poskytla vynikající interpretační zázemí pro molekulárně-genetické studie na tkáňové (tuková tkáň) a buněčné (adipocyty) úrovni. Integrace těchto dvou by mohla přinést novou kvalitu v chápání metabolických poruch přítomných u GHD a umožní rozšířit znalosti výzkumníků o mechanismech dlouhodobého zlepšení tělesného složení, metabolického zdraví a kardiovaskulárního zdraví vyvolaného terapií rhGH. riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83306
- Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
-
Lubochna, Slovensko, 03491
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie vstoupí dvacet dospělých s deficitem růstového hormonu, kteří dostávají suplementaci rhGH po dobu 5 let (rozsáhle zkoumáno v letech 2005-2006, před zahájením terapie rhGH) a 20 kontrol odpovídajících věku, pohlaví a BMI. Jak pacienti s GHD, tak kontrolní skupiny podstoupí rozsáhlý klinický protokol, identický s protokolem provedeným v roce 2005 (Ukropec et al., 2008a).
Je třeba vzít v úvahu možnost odchodu pacientů. Případné snížení počtu účastníků z důvodu vyřazení jedinců testovaných v základní studii bude řešeno buď (i) použitím biologického materiálu získaného v základní studii, který původně nebyl podroben rozsáhlému molekulárně genetickému testování z důvodu omezeného kapacitou a vysokou cenou těchto analýz a/nebo (ii) náborem potřebného množství nových pacientů s historií 5leté terapie rhGH (chybí prvotní vyšetření).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budeme se řídit kritérii inkluze-vyloučení, která jsou velmi podobná těm, která byla použita v pilotní studii provedené v roce 2005.
- Stručně řečeno, trvání GHD před vstupem do studie by mělo trvat alespoň 3 roky před zahájením léčby rhGH. Věk jednotlivců způsobilých k účasti by měl být 20-50 let. Všichni pacienti a zdraví kontrolní dobrovolníci před vstupem do studie poskytnou svědecký písemný informovaný souhlas.
- Je třeba poznamenat, že rozdíly v etiologii GHD mohou ovlivnit několik výsledků, které plánujeme měřit. Před další analýzou statistických údajů by proto u každého konkrétního výsledku měla být vyloučena přítomnost či nepřítomnost možného zkreslení. Do studie se tedy budou moci přihlásit jedinci s různým stupněm hypofyzárního deficitu.
- Komplexní informace o adekvátnosti hormonální substituční terapie budou vycházet ze sérových hladin růstového hormonu, inzulinu podobného růstového faktoru 1, volného hormonu štítné žlázy, testosteronu/estradiolu, volného kortizolu v moči FT4 a ranního kortizolu. Vyšetření a laboratorní testování relevantní pro tuto studii bude provedeno do 6 měsíců od vstupu do studie. 24hodinový volný kortizol v moči bude stanoven pouze u jedinců hospitalizovaných v období dvou měsíců před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný z pacientů by neměl dostávat léčbu snižující hladinu lipidů. Pacienti s maligním onemocněním, diabetem mellitus, existujícím vaskulárním onemocněním a nekontrolovanou hypertenzí nejsou způsobilí pro vstup do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s nedostatkem růstového hormonu
v případě vícečetných hormonálních nedostatků je poskytována a pečlivě sledována dlouhodobá adekvátní suplementace.
|
|
Zdravé ovládání
odpovídající BMI, věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky terapie GH na dospělé s GHD - na úrovni celého těla
Časové okno: 12 měsíců
|
zjistit účinky dlouhodobé (6 let) suplementace růstového hormonu na metabolický fenotyp celého těla u dospělých pacientů s GHD (jmenovitě (i) citlivost na inzulín, (ii) energetický výdej, (iii) distribuci tělesného tuku a (iv ) kostní minerální hustota, (v) glukózová tolerance, (vi) obsah lipidů v jaterních a kosterních svalech, jakož i (vii) sérové lipidy a (viii) zánětlivé markery v oběhu.
|
12 měsíců
|
|
Účinky terapie GH na endokrinní, metabolické a zánětlivé vlastnosti tukové tkáně
Časové okno: 2 roky
|
prozkoumat účinky dlouhodobé (5 let) suplementace růstového hormonu na podkožní tukovou tkáň (i) endokrinní, (ii) metabolický a (iii) zánětlivý fenotyp u dospělých pacientů s GHD pomocí rozsáhlého profilování proteinů a genové exprese tukové tkáně (proteinové protilátky a PCR v reálném čase), které by mohly identifikovat potenciální molekulární mechanismy spojené s abdominální obezitou a inzulinovou rezistencí modulovanou substituční terapií rhGH.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání GHD a kontrolní populace
Časové okno: 2 roky
|
porovnat celotělový metabolický profil a fenotyp subkutánní tukové tkáně dospělých s GHD suplementovaným rhGH s fenotypem zdravé kontrolní skupiny
|
2 roky
|
|
Identifikace parametrů spojených s adipozitou
Časové okno: 2 roky
|
hodnotit parametry spojené primárně s adipozitou, které jsou do značné míry nezávislé na závažnosti deficitu GH
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Studijní židle: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Ředitel studie: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Studijní židle: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Studijní židle: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Studijní židle: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Studijní židle: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Studijní židle: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Studijní židle: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Studijní židle: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Studijní židle: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Studijní židle: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GH GIIR - 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Dokončeno
-
Clinique OvoUkončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
University of AarhusBispebjerg HospitalDokončenoStarší | Růstový hormonDánsko
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborŽeny | Hormon | Tibiální překladFrancie
-
University of TorontoNáborAntikoncepce, orální | Sexuální hormonKanada
-
University of PadovaDokončenoHormon | Inzulinová tolerance | Aminoacidémie
-
High Institute of Sports and Physical Education...Dokončeno
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoOmezení průtoku krve | Růstový hormon | Arginin | Síla VýsledkySpojené státy