성장호르몬 결핍 성인에서 성장호르몬 보충이 대사 및 지방조직 분자 표현형에 미치는 영향 (GHAT)
성장호르몬 결핍 성인의 장기 성장호르몬 보충이 전신대사특성 및 지방조직 표현형에 미치는 영향: 5년 추시
본 연구는 2005년에 수행된 후속 연구로 기획되었다.
Baseline 연구(2005)에서는 성인 GHD 환자의 지방 조직 형태와 대사 및 염증 표현형을 조사하기 위한 심층적인 분자 및 세포 생물학 분석과 광범위한 임상 전신 대사 표현형 분석을 결합했습니다. (Ukropec et al., 2008)에 발표된 결과
이 연구에서 동일한 종료점은 동일한 방법론과 동일한 모집단 내에서 조사됩니다. 6년간의 rhGH 요법이
- 전신 인슐린 감수성
- 에너지 소비
- 체지방 분포
- 간 및 골격근 지질 함량;
지방 조직에 미치는 영향뿐만 아니라
- 내분비,
- 대사 및
- 염증성 표현형.
계획된 연구의 강점은 GHD 성인에서 rhGH 대체 요법의 장기적인 효과를 결정할 수 있는 6년 rhGH 대체 요법 전후의 광범위한 전신 및 지방 조직 표현형에 있습니다.
예상되는 약점은 제한된 인구 규모입니다. GHD 성인(n=20); 대조군[연령 BMI 및 성별 일치](n=20). 그러나 이는 연구 프로토콜의 복잡성과 포함 기준의 엄격함을 반영[제한적]입니다.
통합 생리학 방법으로 얻은 임상 데이터는 조직(지방 조직) 및 세포(지방 세포) 수준에서 분자 유전학 연구를 위한 탁월한 해석 배경을 제공합니다. 이 둘의 통합은 GHD에 존재하는 대사 이상에 대한 연구자의 이해에 새로운 질을 가져올 수 있으며 장기 rhGH 요법으로 유도된 신체 구성, 대사 건강 및 심혈관 개선의 메커니즘에 대한 연구자의 지식을 확장할 수 있습니다. 위험.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 83306
- Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
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Lubochna, 슬로바키아, 03491
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
5년 동안 rhGH 보충을 받는 20명의 성장 호르몬 결핍 성인(rhGH 요법 시작 전인 2005-2006년에 광범위하게 검사됨) 및 20명의 연령, 성별 및 BMI 일치 대조군이 연구에 참여할 것입니다. GHD 환자와 대조군 모두 2005년에 수행된 것과 동일한 광범위한 임상 프로토콜을 거치게 됩니다(Ukropec et al., 2008a).
환자 이탈 가능성도 고려해야 한다. 베이스라인 연구에서 테스트된 개인의 탈락으로 인한 참가자 수의 감소 가능성은 (i) 제한으로 인해 원래 광범위한 분자 유전 테스트를 받지 않은 베이스라인 연구에서 얻은 생물학적 물질을 사용하여 해결됩니다. 이러한 분석의 용량 및 높은 비용 및/또는 (ii) 5년 rhGH 치료 이력이 있는 필요한 수의 새로운 환자 모집(초기 검사 누락).
설명
포함 기준:
우리는 2005년에 수행된 파일럿 연구에서 사용된 것과 매우 유사한 포함-제외 기준을 따를 것입니다.
- 간단히 말해서, 연구에 들어가기 전 GHD의 지속 기간은 rhGH 치료가 시작되기 전 최소 3년 동안 지속되어야 합니다. 참가 자격이 있는 개인의 연령은 20-50세여야 합니다. 모든 환자와 건강한 대조군 지원자는 연구에 참여하기 전에 목격자의 서면 동의서를 제공할 것입니다.
- GHD 병인의 차이가 우리가 측정하려는 여러 결과에 영향을 미칠 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 가능한 편향의 존재 또는 부재는 추가 통계 데이터 분석 전에 각 특정 결과에 대해 제외되어야 합니다. 따라서 뇌하수체 결핍 정도가 다른 개인은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 호르몬 대체 요법의 적절성에 대한 복잡한 정보는 성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 1, 유리 갑상선 호르몬, 테스토스테론/에스트라디올, 소변 유리 코르티솔 FT4 및 아침 코르티솔의 혈청 수치를 기반으로 합니다. 이 연구와 관련된 검사 및 실험실 테스트는 연구 시작 후 6개월 이내에 수행됩니다. 24시간 비뇨기 유리 코르티솔은 연구 시작 2개월 전에 입원한 개인에 대해서만 결정됩니다.
제외 기준:
- 어떤 환자도 지질 저하 치료를 받아서는 안 됩니다. 악성 질환, 당뇨병, 기존 혈관 질환 및 조절되지 않는 고혈압 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성장 호르몬 결핍이 있는 성인
여러 호르몬 결핍이 있는 경우 장기간 적절한 보충이 제공되고 면밀히 모니터링됩니다.
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건강한 통제
BMI, 연령 및 성별에 맞는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GHD 성인에 대한 GH 요법의 효과 - 전신 수준
기간: 12 개월
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성인 GHD 환자의 전신 대사 표현형에 대한 장기(6년) 성장 호르몬 보충의 효과를 결정하기 위해(즉, (i) 인슐린 감수성, (ii) 에너지 소비, (iii) 체지방 분포 및 (iv) ) 골밀도, (v) 포도당 내성, (vi) 간 및 골격근 지질 함량뿐만 아니라 (vii) 혈청 지질 및 (viii) 순환 내 염증 마커.
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12 개월
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지방 조직의 내분비, 대사 및 염증 특성에 대한 GH 치료 효과
기간: 2 년
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성인 GHD 환자의 피하 지방 조직 (i) 내분비, (ii) 대사 및 (iii) 염증 표현형에 대한 장기(5년) 성장 호르몬 보충의 효과를 지방 조직 단백질 및 유전자 발현의 광범위한 프로파일링을 통해 조사합니다. (단백질 항체 어레이 및 실시간 PCR) 복부 비만 및 rhGH 대체 요법에 의해 조절되는 인슐린 저항성과 관련된 잠재적인 분자 메커니즘을 확인할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GHD 및 대조군 집단의 비교
기간: 2 년
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rhGH 보충 GHD 성인의 전신 대사 프로필 및 피하 지방 조직 표현형을 건강한 대조군과 비교하기 위해
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2 년
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지방 관련 매개 변수의 식별
기간: 2 년
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주로 GH 결핍의 중증도에 독립적인 비만과 관련된 매개변수를 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- 연구 의자: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- 연구 책임자: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- 연구 의자: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- 연구 의자: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- 연구 의자: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- 연구 의자: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- 연구 의자: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- 연구 의자: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- 연구 의자: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- 연구 의자: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- 연구 의자: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
간행물 및 유용한 링크
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