Wpływ suplementacji hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu na metabolizm i fenotyp molekularny tkanki tłuszczowej (GHAT)
Wpływ długoterminowej suplementacji hormonu wzrostu na charakterystykę metaboliczną całego ciała i fenotyp tkanki tłuszczowej u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu: obserwacja po 5 latach
Niniejsze badanie ma być kontynuacją badania przeprowadzonego w 2005 roku.
W badaniu Baseline (2005) obszerne kliniczne fenotypowanie metaboliczne całego ciała połączono z dogłębnymi analizami biologii molekularnej i komórkowej, mającymi na celu zbadanie morfologii tkanki tłuszczowej, a także fenotypów metabolicznych i zapalnych u dorosłych pacjentów z GHD. Wyniki opublikowane w (Ukropec i in., 2008)
W tym badaniu identyczne punkty końcowe zostaną zbadane przy użyciu tej samej metodologii iw tej samej populacji; w celu poszukiwania trafnych odpowiedzi na pytania, jak 6-letnia terapia rhGH wpływa na
- wrażliwość na insulinę całego organizmu
- wydatek energetyczny
- rozkład tkanki tłuszczowej
- zawartość lipidów w wątrobie i mięśniach szkieletowych;
oraz jak wpływa na tkankę tłuszczową
- dokrewny,
- metaboliczne &
- fenotypy zapalne.
Siłą planowanego badania jest obszerne fenotypowanie całego organizmu i tkanki tłuszczowej przed i po 6-letniej terapii zastępczej rhGH, co pozwala określić długoterminowe efekty terapii zastępczej rhGH u osób dorosłych z GHD.
Przewidywana słabość to ograniczona wielkość populacji; dorośli z GHD (n=20); grupy kontrolne [dopasowany wiek, BMI i płeć] (n=20). Odzwierciedla to jednak [jest ograniczone] złożonością protokołu badania, jak również surowością kryteriów włączenia.
Dane kliniczne uzyskane metodami zintegrowanej fizjologii stanowiłyby doskonałe tło interpretacyjne do badań molekularno-genetycznych na poziomie tkankowym (tkanka tłuszczowa) i komórkowym (adipocyty). Integracja tych dwóch może przynieść badaczom nową jakość w zrozumieniu zaburzeń metabolicznych występujących w GHD i pozwoli poszerzyć wiedzę badaczy na temat mechanizmów długoterminowej poprawy składu ciała, zdrowia metabolicznego i układu sercowo-naczyniowego wywołanej terapią rhGH ryzyko.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83306
- Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
-
Lubochna, Słowacja, 03491
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 20 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, otrzymujących suplementację rhGH przez 5 lat (intensywnie badane w latach 2005-2006, przed rozpoczęciem terapii rhGH) oraz 20 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci i BMI. Zarówno pacjenci z GHD, jak i grupa kontrolna zostaną poddani obszernemu protokołowi klinicznemu, identycznemu jak w 2005 r. (Ukropec i in., 2008a).
Należy wziąć pod uwagę możliwość rezygnacji pacjentów. Ewentualne zmniejszenie liczby uczestników z powodu rezygnacji osób przebadanych w badaniu podstawowym zostanie rozwiązane poprzez (i) wykorzystanie materiału biologicznego uzyskanego w badaniu podstawowym, który pierwotnie nie został poddany szeroko zakrojonym badaniom genetyki molekularnej ze względu na ograniczoną możliwości i wysokich kosztów tych analiz i/lub poprzez (ii) rekrutację niezbędnej liczby nowych pacjentów z 5-letnią historią leczenia rhGH (brak wstępnego badania).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będziemy przestrzegać kryteriów włączenia-wykluczenia, które są bardzo podobne do tych zastosowanych w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w 2005 roku.
- Krótko mówiąc, czas trwania GHD przed włączeniem do badania powinien trwać co najmniej 3 lata przed rozpoczęciem leczenia rhGH. Wiek osób uprawnionych do startu powinien wynosić 20-50 lat. Wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej przed przystąpieniem do badania przedstawią pisemną świadomą zgodę w obecności świadków.
- Należy zauważyć, że różnice w etiologii GHD mogą wpływać na kilka wyników, które planujemy zmierzyć. Obecność lub brak możliwego błędu systematycznego należy zatem wykluczyć dla każdego konkretnego wyniku przed dalszą analizą danych statystycznych. Osoby z różnym stopniem niedoboru przysadki będą zatem mogły wziąć udział w badaniu.
- Kompleksowa informacja na temat adekwatności hormonalnej terapii zastępczej będzie oparta na oznaczeniu w surowicy hormonu wzrostu, insulinopodobnego czynnika wzrostu 1, wolnego hormonu tarczycy, testosteronu/estradiolu, wolnego kortyzolu FT4 w moczu oraz kortyzolu porannego. Badanie i badania laboratoryjne związane z tym badaniem zostaną przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. 24-godzinny wolny kortyzol w moczu będzie oznaczany wyłącznie u osób hospitalizowanych w okresie dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden z pacjentów nie powinien być leczony hipolipemizująco. Pacjenci z chorobą nowotworową, cukrzycą, istniejącą chorobą naczyniową i niekontrolowanym nadciśnieniem nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu
jeśli występuje wiele niedoborów hormonalnych, zapewniona jest długotrwała odpowiednia suplementacja i ściśle monitorowana.
|
|
Zdrowe kontrole
dopasowane do BMI, wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty terapii GH u dorosłych z GHD - na poziomie całego ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
określenie wpływu długoterminowej (6 lat) suplementacji hormonem wzrostu na fenotyp metaboliczny całego ciała u dorosłych pacjentów z GHD (mianowicie (i) wrażliwość na insulinę, (ii) wydatek energetyczny, (iii) rozkład tkanki tłuszczowej oraz (iv) ) gęstość mineralna kości, (v) tolerancja glukozy, (vi) zawartość lipidów w wątrobie i mięśniach szkieletowych oraz (vii) lipidy w surowicy i (viii) markery stanu zapalnego w krążeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ terapii GH na endokrynologiczne, metaboliczne i zapalne właściwości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
zbadanie wpływu długoterminowej (5 lat) suplementacji hormonem wzrostu na fenotyp podskórnej tkanki tłuszczowej (i) endokrynny, (ii) metaboliczny i (iii) zapalny u dorosłych pacjentów z GHD, poprzez obszerne profilowanie białek tkanki tłuszczowej i ekspresji genów (macierze przeciwciał białkowych i PCR w czasie rzeczywistym), które mogłyby zidentyfikować potencjalne mechanizmy molekularne związane z otyłością brzuszną i insulinoopornością modulowaną przez terapię zastępczą rhGH.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie GHD i populacji kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie profilu metabolicznego całego ciała i fenotypu podskórnej tkanki tłuszczowej dorosłych z GHD suplementowanych rhGH z profilem zdrowej grupy kontrolnej
|
2 lata
|
|
Identyfikacja parametrów związanych z otyłością
Ramy czasowe: 2 lata
|
do oceny parametrów związanych przede wszystkim z otyłością, które są w dużej mierze niezależne od ciężkości niedoboru GH
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Krzesło do nauki: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Dyrektor Studium: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Krzesło do nauki: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Krzesło do nauki: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Krzesło do nauki: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Krzesło do nauki: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Krzesło do nauki: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Krzesło do nauki: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Krzesło do nauki: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Krzesło do nauki: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Krzesło do nauki: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH GIIR - 2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .