Влияние добавок гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста на метаболизм и молекулярный фенотип жировой ткани (GHAT)
Влияние длительного приема гормона роста на метаболические характеристики всего тела и фенотип жировой ткани у взрослых с дефицитом гормона роста: 5-летнее наблюдение
Это исследование разработано как продолжение исследования, проведенного в 2005 году.
В базовом исследовании (2005 г.) обширное клиническое метаболическое фенотипирование всего тела было объединено с углубленным анализом молекулярной и клеточной биологии, направленным на изучение морфологии жировой ткани, а также метаболических и воспалительных фенотипов у взрослых пациентов с ДГР. Результаты опубликованы в (Ukropec et al., 2008)
В этом исследовании будут исследованы идентичные конечные точки с использованием одной и той же методологии и в одной и той же популяции; чтобы найти соответствующие ответы на вопросы о том, как 6-летняя терапия рчГР влияет на
- чувствительность всего организма к инсулину
- Расход энергии
- распределение жира в организме
- содержание липидов в печени и скелетных мышцах;
а также как это влияет на жировую ткань
- эндокринный,
- метаболический и
- воспалительные фенотипы.
Сила запланированного исследования заключается в обширном фенотипировании всего тела и жировой ткани до и после 6-летней заместительной терапии рчГР, что позволяет определить долгосрочные эффекты заместительной терапии рчГР у взрослых с ДГР.
Предполагаемая слабость - ограниченный размер населения; GHD взрослые (n=20); контроль [возрастной индекс массы тела и пол совпадают] (n = 20). Это, однако, отражает [ограничено] сложностью протокола исследования, а также строгостью критериев включения.
Клинические данные, полученные методами интегральной физиологии, могли бы дать прекрасную интерпретационную основу для молекулярно-генетических исследований на тканевом (жировая ткань) и клеточном (адипоциты) уровне. Интеграция этих двух факторов может внести новое качество в понимание исследователями метаболических нарушений, присутствующих при GHD, и позволит расширить знания исследователей о механизмах долгосрочного улучшения, вызванного терапией рчГР, состава тела, метаболического здоровья и сердечно-сосудистой системы. риск.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83306
- Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
-
Bratislava, Словакия, 82606
- V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
-
Lubochna, Словакия, 03491
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Двадцать взрослых с дефицитом гормона роста, получавших rhGH в качестве добавок в течение 5 лет (обширное обследование проводилось в 2005-2006 гг., до начала терапии rhGH), и 20 человек из контрольной группы того же возраста, пола и ИМТ примут участие в исследовании. Как пациенты с GHD, так и контрольная группа будут проходить обширный клинический протокол, идентичный тому, который был проведен в 2005 году (Ukropec et al., 2008a).
Необходимо учитывать возможность выбывания пациентов. Возможное снижение числа участников из-за выбывания лиц, прошедших тестирование в Базовом исследовании, будет решено либо (i) использованием биологического материала, полученного в Базовом исследовании, который изначально не подвергался обширному молекулярно-генетическому тестированию из-за ограниченного возможностей и высокой стоимости этих анализов и/или путем (ii) набора необходимого количества новых пациентов с анамнезом 5-летней терапии рчГР (первоначальное обследование отсутствует).
Описание
Критерии включения:
Мы будем следовать критериям включения-исключения, которые очень похожи на те, которые использовались в пилотном исследовании, проведенном в 2005 году.
- Вкратце, продолжительность ДГР до включения в исследование должна составлять не менее 3 лет до начала лечения рчГР. Возраст лиц, имеющих право на участие, должен составлять 20-50 лет. Перед включением в исследование все пациенты и здоровые добровольцы из контрольной группы предоставят письменное информированное согласие свидетелей.
- Следует отметить, что различия в этиологии GHD могут повлиять на некоторые исходы, которые мы планируем измерить. Поэтому перед дальнейшим статистическим анализом данных следует исключить наличие или отсутствие возможной систематической ошибки для каждого конкретного исхода. Таким образом, к участию в исследовании допускаются лица с различной степенью гипофизарной недостаточности.
- Комплексная информация об адекватности заместительной гормональной терапии будет основываться на сывороточных уровнях гормона роста, инсулиноподобного фактора роста 1, свободного гормона щитовидной железы, тестостерона/эстрадиола, свободного кортизола в моче FT4 и утреннего кортизола. Обследование и лабораторные анализы, относящиеся к этому исследованию, будут проводиться в течение 6 месяцев после начала исследования. 24-часовой уровень свободного кортизола в моче будет определяться только у лиц, госпитализированных в течение двух месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Ни один из пациентов не должен получать гиполипидемическую терапию. Пациенты со злокачественными новообразованиями, сахарным диабетом, существующими сосудистыми заболеваниями и неконтролируемой гипертонией не могут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с дефицитом гормона роста
если существует множественный гормональный дефицит, обеспечивается долгосрочная адекватная добавка и тщательно контролируется.
|
|
Здоровый контроль
совпадают по ИМТ, возрасту и полу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии гормоном роста на взрослых с гормоном роста — на уровне всего тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определить влияние длительного (6 лет) приема гормона роста на метаболический фенотип всего тела у взрослых пациентов с ДГР (а именно (i) чувствительность к инсулину, (ii) расход энергии, (iii) распределение жира в организме и (iv) ) минеральная плотность костей, (v) толерантность к глюкозе, (vi) содержание липидов в печени и скелетных мышцах, а также (vii) липиды сыворотки и (viii) маркеры воспаления в кровотоке.
|
12 месяцев
|
|
Влияние терапии гормоном роста на эндокринные, метаболические и воспалительные свойства жировой ткани
Временное ограничение: 2 года
|
исследовать влияние длительного (5 лет) приема гормона роста на подкожную жировую ткань (i) эндокринный, (ii) метаболический и (iii) воспалительный фенотип у взрослых пациентов с ДГР путем обширного профилирования белков жировой ткани и экспрессии генов (массивы белковых антител и ПЦР в реальном времени), которые могли бы выявить потенциальные молекулярные механизмы, связанные с абдоминальным ожирением и резистентностью к инсулину, модулируемой заместительной терапией rhGH.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение GHD и контрольной популяции
Временное ограничение: 2 года
|
для сравнения метаболического профиля всего тела и фенотипа подкожной жировой ткани у взрослых с гормоном роста, получавших rhGH, с таковыми у здоровых контрольных групп.
|
2 года
|
|
Идентификация параметров, связанных с ожирением
Временное ограничение: 2 года
|
для оценки параметров, связанных в первую очередь с ожирением, которые в значительной степени не зависят от тяжести дефицита ГР
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Учебный стул: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Директор по исследованиям: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Учебный стул: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Учебный стул: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Учебный стул: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Учебный стул: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Учебный стул: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Учебный стул: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Учебный стул: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Учебный стул: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Учебный стул: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GH GIIR - 2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .