Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av veksthormontilskudd til voksne med veksthormonmangel på metabolisme og fettvevs molekylær fenotype (GHAT)

14. april 2018 oppdatert av: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Effekten av et langsiktig veksthormontilskudd på hele kroppens metabolske egenskaper og fettvevsfenotype hos voksne med veksthormonmangel: 5-års oppfølgingen

Denne studien er designet som en oppfølgingsstudie til den som ble utført i 2005.

I Baseline-studien (2005) ble omfattende klinisk metabolsk fenotyping av hele kroppen kombinert med dybdegående molekylær- og cellebiologiske analyser med sikte på å undersøke fettvevsmorfologien så vel som metabolske og inflammatoriske fenotyper hos voksne GHD-pasienter. Resultater publisert i (Ukropec et al., 2008)

I denne studien vil identiske endepunkter bli undersøkt med samme metodikk og innenfor samme populasjon; for å søke relevante svar på spørsmål om hvordan 6-års rhGH-terapi påvirker

  • insulinfølsomhet i hele kroppen
  • energiforbruket
  • fordeling av kroppsfett
  • lipidinnhold i lever og skjelettmuskel;

samt hvordan det påvirker fettvevet

  • endokrine,
  • metabolske &
  • inflammatoriske fenotyper.

Styrken til den planlagte studien ligger i den omfattende fenotypingen av hele kroppen og fettvevet før og etter den 6-årige rhGH-erstatningsterapien, som gjør det mulig å bestemme langtidseffektene av rhGH-erstatningsterapi hos voksne med GHD.

Forventet svakhet er den begrensede størrelsen på befolkningen; GHD voksne (n=20); kontroller [alders BMI og kjønn matchet] (n=20). Dette gjenspeiler imidlertid [er begrenset av] kompleksiteten til studieprotokollen så vel som strengheten til inklusjonskriteriene.

De kliniske dataene innhentet ved metoder for - integrert fysiologi vil gi en utmerket tolkningsbakgrunn for molekylærgenetiske studier på vevs- (fettvev) og cellulært (adipocytter) nivå. Integrering av de to kan gi en ny kvalitet i etterforskernes forståelse av metabolske forstyrrelser som er tilstede i GHD, og ​​vil tillate å utvide etterforskernes kunnskap om mekanismene for den langsiktige rhGH-terapi-induserte forbedringen på kroppssammensetning, metabolsk helse og kardiovaskulær Fare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83306
        • Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjue voksne med mangel på veksthormon, som får tilskudd med rhGH i 5 år (omfattende undersøkt i 2005-2006, før oppstart av rhGH-behandling) og 20 kontroller med alder, kjønn og BMI vil delta i studien. Både GHD-pasienter og kontroller vil gjennomgå en omfattende klinisk protokoll, identisk med den som ble utført i 2005 (Ukropec et al., 2008a).

Muligheten for frafall av pasienter må tas i betraktning. Mulig reduksjon av antall deltakere på grunn av frafall av individer som er testet i baseline-studien vil løses ved enten (i) å bruke biologisk materiale oppnådd i baseline-studien som opprinnelig ikke ble utsatt for en omfattende molekylærgenetisk testing på grunn av den begrensede kapasitet og høye kostnader for disse analysene og/eller ved (ii) å rekruttere nødvendig mengde nye pasienter med 5 års rhGH-behandling (initialundersøkelse mangler).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi vil følge inkluderings-eksklusjonskriterier som er svært lik de som ble brukt i pilotstudien utført i 2005.

  • Kort fortalt bør varigheten av GHD før du går inn i studien vare i minst 3 år før rhGH-behandling starter. Alder på personer som er kvalifisert til å delta bør være 20-50 år gamle. Alle pasienter og friske kontrollfrivillige vil gi det bevitnede skriftlige informerte samtykket før de går inn i studien.
  • Det må bemerkes at forskjeller i etiologien til GHD kan påvirke flere av resultatene vi planlegger å måle. Tilstedeværelse eller fravær av mulig skjevhet bør derfor utelukkes for hvert spesifikt utfall før ytterligere statistisk dataanalyse. Personer med ulik grad av hypofysemangel vil derfor være kvalifisert til å gå inn i studiet.
  • Kompleks informasjon om tilstrekkeligheten av hormonerstatningsterapien vil være basert på serumnivåene av veksthormon, insulinlignende vekstfaktor 1, fritt skjoldbruskkjertelhormon, testosteron/østradiol, urinfritt kortisol FT4 og morgenkortisol. Undersøkelse og laboratorietesting som er relevant for denne studien vil bli utført innen 6 måneder etter inntreden i studien. Den 24-timers urinfrie kortisolen vil kun bli bestemt hos personer innlagt på sykehus i en periode på to måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen av pasientene skal få lipidsenkende behandling. Pasienter med ondartet sykdom, diabetes mellitus, eksisterende vaskulær sykdom og ukontrollert hypertensjon er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne med veksthormonmangel
hvis det eksisterer flere hormonelle mangler, gis langsiktig tilstrekkelig tilskudd og overvåkes nøye.
Sunne kontroller
matchet for BMI, alder og kjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av GH-terapi til GHD voksne - hele kroppsnivået
Tidsramme: 12 måneder
å bestemme effekten av et langsiktig (6 år) veksthormontilskudd på hele kroppens metabolske fenotype hos voksne GHD-pasienter (nemlig (i) insulinfølsomhet, (ii) energiforbruk, (iii) kroppsfettfordeling og (iv) ) beinmineraltetthet, (v) glukosetoleranse, (vi) lever- og skjelettmuskellipidinnhold samt (vii) serumlipider og (viii) inflammatoriske markører i sirkulasjon.
12 måneder
GH-terapi påvirker de endokrine, metabolske og inflammatoriske egenskapene til fettvev
Tidsramme: 2 år
å undersøke effekten av langsiktig (5 år) veksthormontilskudd på det subkutane fettvevet (i) endokrine, (ii) metabolske og (iii) inflammatoriske fenotyper hos voksne GHD-pasienter, ved omfattende profilering av fettvevsprotein og genuttrykk (proteinantistoffarrayer og sanntids-PCR) som kan identifisere potensielle molekylære mekanismer assosiert med abdominal fedme og insulinresistens modulert av rhGH-erstatningsterapi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av GHD og kontrollpopulasjon
Tidsramme: 2 år
å sammenligne hele kroppens metabolske profil og subkutan fettvevsfenotype for voksne med rhGH-supplert GHD med den for den friske kontrollgruppen
2 år
Identifikasjon av adipositas-assosierte parametere
Tidsramme: 2 år
å evaluere parametere assosiert primært med fett som i stor grad er uavhengig av alvorlighetsgraden av GH-mangelen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

PFIZER, Bratislava, Slovakia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studiestol: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studieleder: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studiestol: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studiestol: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
  • Studiestol: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
  • Studiestol: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
  • Studiestol: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
  • Studiestol: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Studiestol: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Studiestol: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Studiestol: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GH GIIR - 2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere