Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési hormon-kiegészítés hatása a növekedési hormon hiányos felnőtteknél az anyagcserére és a zsírszövet molekuláris fenotípusára (GHAT)

2018. április 14. frissítette: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

A hosszú távú növekedési hormon-kiegészítés hatása az egész test metabolikus jellemzőire és a zsírszövet fenotípusára növekedési hormonhiányos felnőtteknél: az 5 éves nyomon követés

Ez a tanulmány a 2005-ben végzett tanulmány nyomon követéseként készült.

A Baseline tanulmányban (2005) kiterjedt klinikai teljes test metabolikus fenotipizálást kombináltak mélyreható molekuláris és sejtbiológiai elemzésekkel, amelyek célja a zsírszövet morfológiájának, valamint a metabolikus és gyulladásos fenotípusok vizsgálata volt felnőtt GHD-s betegekben. A publikált eredmények (Ukropec et al., 2008)

Ebben a vizsgálatban azonos végpontokat vizsgálnak meg ugyanazzal a módszertannal és ugyanazon a populáción belül; annak érdekében, hogy releváns válaszokat keressünk azokra a kérdésekre, hogy a 6 éves rhGH terápia hogyan befolyásolja a

  • az egész test inzulinérzékenysége
  • energiafelhasználás
  • testzsír eloszlás
  • a máj és a vázizom lipidtartalma;

valamint hogyan befolyásolja a zsírszövetet

  • endokrin,
  • metabolikus és
  • gyulladásos fenotípusok.

A tervezett vizsgálat erőssége a 6 éves rhGH-pótló terápia előtti és utáni kiterjedt teljes test és zsírszövet fenotipizálásban rejlik, amely lehetővé teszi az rhGH-pótló terápia hosszú távú hatásainak meghatározását GHD felnőtteknél.

A tervezett gyengeség a lakosság korlátozott mérete; GHD felnőttek (n=20); kontrollok [kor BMI és nem megegyezett] (n=20). Ez azonban tükrözi [korlátozott] a vizsgálati protokoll összetettsége, valamint a felvételi kritériumok szigorúsága.

Az integrált fiziológia módszereivel nyert klinikai adatok kiváló értelmezési hátteret biztosítanak a szöveti (zsírszövet) és sejtszintű (zsírsejtek) molekuláris-genetikai vizsgálatokhoz. A kettő integrálása új minőséget hozhat a kutatók számára a GHD-ben jelenlévő metabolikus rendellenességek megértésében, és lehetővé teszi a kutatók ismereteinek bővítését a testösszetétel, az anyagcsere-egészségügy és a szív- és érrendszeri állapot hosszú távú rhGH-terápia által kiváltott javulásának mechanizmusairól. kockázat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83306
        • Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
      • Lubochna, Szlovákia, 03491
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húsz növekedési hormon hiányos felnőtt, akik 5 évig rhGH-kiegészítésben részesülnek (2005-2006-ban, az rhGH-terápia megkezdése előtt alaposan megvizsgálták), valamint 20 kor-, nem- és BMI-egyeztetett kontroll. Mind a GHD-s betegek, mind a kontrollok kiterjedt klinikai protokollon mennek keresztül, amely megegyezik a 2005-ben elvégzetttel (Ukropec et al., 2008a).

Figyelembe kell venni a betegek lemorzsolódásának lehetőségét. A résztvevők számának a kiindulási vizsgálatban vizsgált személyek lemorzsolódása miatti esetleges csökkenését úgy lehet megoldani, hogy (i) olyan biológiai anyagot használnak fel, amelyet az alaphelyzet vizsgálatban szereztek, amelyet eredetileg nem vetettek alá kiterjedt molekuláris genetikai vizsgálatnak a korlátozott mennyiség miatt. ezen elemzések kapacitása és magas költsége és/vagy (ii) szükséges mennyiségű új páciens toborzása, akiknek a kórtörténetében 5 éves rhGH-terápia szerepel (a kezdeti vizsgálat hiányzik).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan befogadási-kizárási kritériumokat fogunk követni, amelyek nagyon hasonlóak a 2005-ben végzett kísérleti tanulmányban használtakhoz.

  • Röviden, a GHD időtartamának a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 évig kell tartania az rhGH-kezelés megkezdése előtt. A belépésre jogosult személyek életkora 20-50 éves lehet. Minden betegnek és egészséges kontroll önkéntesnek be kell nyújtania a tanúvallomásnak megfelelő írásos beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Meg kell jegyezni, hogy a GHD etiológiájában fennálló különbségek számos olyan eredményt befolyásolhatnak, amelyet mérni tervezünk. Ezért az esetleges torzítás meglétét vagy hiányát minden egyes eredmény esetében ki kell zárni a további statisztikai adatelemzés előtt. Ezért a különböző fokú agyalapi mirigy-hiányos egyének jogosultak a vizsgálatba.
  • A hormonpótló terápia megfelelőségére vonatkozó összetett információk a növekedési hormon, az inzulinszerű növekedési faktor 1, a szabad pajzsmirigyhormon, a tesztoszteron/ösztradiol, a vizeletből származó szabad kortizol FT4 és a reggeli kortizol szérumszintjein alapulnak. A vizsgálathoz kapcsolódó vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül elvégzik. A 24 órás vizeletmentes kortizol szintjét csak azoknál az egyéneknél határozzák meg, akik a vizsgálatba való belépés előtt két hónappal kórházba kerültek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik beteg sem részesülhet lipidcsökkentő kezelésben. Rosszindulatú betegségben, diabetes mellitusban, fennálló érbetegségben és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek
ha többszörös hormonhiány áll fenn, hosszú távú megfelelő pótlást kell biztosítani és szigorúan ellenőrizni kell.
Egészséges ellenőrzések
illeszkedik a BMI-hez, az életkorhoz és a nemhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GH-terápia hatásai a GHD-s felnőttekre – az egész test szintjén
Időkeret: 12 hónap
a hosszú távú (6 éves) növekedési hormon-kiegészítés hatásainak meghatározása a teljes test metabolikus fenotípusára felnőtt GHD-s betegeknél (nevezetesen (i) inzulinérzékenység, (ii) energiafelhasználás, (iii) testzsír-eloszlás és (iv) ) a csont ásványianyag-sűrűsége, (v) glükóz tolerancia, (vi) a máj és a vázizom lipidtartalma, valamint (vii) a szérum lipidek és (viii) a keringésben lévő gyulladásos markerek.
12 hónap
A GH terápia hatással van a zsírszövet endokrin, metabolikus és gyulladásos tulajdonságaira
Időkeret: 2 év
a hosszú távú (5 éves) növekedési hormon kiegészítés hatásának vizsgálata a bőr alatti zsírszövetre (i) endokrin, (ii) metabolikus és (iii) gyulladásos fenotípus felnőtt GHD-betegeknél, a zsírszövet fehérje- és génexpressziójának kiterjedt profilozásával (fehérje antitest tömbök és valós idejű PCR), amelyek azonosíthatják a hasi elhízással és az rhGH-pótló terápia által modulált inzulinrezisztenciával kapcsolatos lehetséges molekuláris mechanizmusokat.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a GHD és a kontroll populáció összehasonlítása
Időkeret: 2 év
összehasonlítani az rhGH-val kiegészített GHD felnőttek teljes test metabolikus profilját és a bőr alatti zsírszövet fenotípusát az egészséges kontrollcsoportéval
2 év
A zsírosodáshoz kapcsolódó paraméterek azonosítása
Időkeret: 2 év
elsősorban az elhízáshoz kapcsolódó paraméterek értékelése, amelyek nagymértékben függetlenek a GH-hiány súlyosságától
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Slovak Academy of Sciences

Együttműködők

PFIZER, Bratislava, Slovakia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Tanulmányi szék: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Tanulmányi igazgató: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Tanulmányi szék: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Tanulmányi szék: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
  • Tanulmányi szék: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
  • Tanulmányi szék: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
  • Tanulmányi szék: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
  • Tanulmányi szék: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Tanulmányi szék: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Tanulmányi szék: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Tanulmányi szék: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH GIIR - 2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel