斜視を治療するための目の筋肉のブピバカイン注射
2019年9月19日 更新者：Alan B. Scott、Smith-Kettlewell Eye Research Institute
この研究では、眼の筋肉へのブピバカイン注射が筋肉をより強く硬くし、それによって、一般に斜視と呼ばれる状態である、内側またはずれている目の位置を修正できるかどうかを判断しようとしています.
さらに、ブピバカインのさまざまな濃度または処方のさまざまな効果、および他の眼の筋肉へのボトックスの追加がブピバカインの効果に追加され、斜視の矯正を強化できるかどうかを見つけようとしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する資格のある患者は、8歳から95歳で、外科的矯正の対象となる可能性のある眼の偏位（斜視）があります。
アイアライメントを測定いたします。 目の筋肉はMRIで測定することができます。 点眼薬で目を麻酔します。 1 つまたは複数の眼の筋肉にブピバカインを注射します。 場合によっては、ブピバカインの効果を高めるために、Botox® を拮抗筋に注射します。
斜視偏差、薬物注射の副作用、および MRI で測定された眼の筋肉に関するデータは、注射後の間隔で記録されます。 これらのデータは、注射前に得られた同様の測定値と比較されます。
主な結果は、180 日目の目の配置の変化です。 二次的な結果は、筋肉の大きさ、強さ、または硬さの変化です.
1回目の注射で完全に矯正されない大きな斜視偏差については、2回目の注射を行うことができます。 フォローアップのアライメントと筋肉の測定は、最初の注射と同じです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Strabismus Research Foundation
-
コンタクト：
- ALAN B SCOTT, MD
- 電話番号：415-509-2122
- メール：abs@srfsf.org
-
主任研究者：
- ALAN B SCOTT, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5プリズムディオプター以上の斜視の臨床パターン
除外基準:
- 活動性の眼感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブピバカイン注射
0.75% から 3.0% までの濃度の違いを比較します。
1.0mL～3.0mLの容量の違いを比較。
エピネフリンの添加による調合の違いを使用し、単純なブピバカインと比較します。
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0.75% から 3.0% までの濃度の違いを比較します。
1.0mL～3.0mLの容量の違いを比較。
エピネフリンの添加による調合の違いを使用し、単純なブピバカインと比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の位置合わせ
時間枠：注射後6ヶ月
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プリズム カバー テストまたはその他の該当するテストで測定された両眼の位置合わせ
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注射後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前の眼球偏差のパーセンテージ補正
時間枠：注射治療後6ヶ月
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注射治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan B Scott, MD、Strabismus Research Foundation
- 主任研究者：Joel M Miller, PhD、Strabismus Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller JM, Scott AB, Danh KK, Strasser D, Sane M. Bupivacaine injection remodels extraocular muscles and corrects comitant strabismus. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2733-2740. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.003. Epub 2013 Aug 2.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Bupivacaine injection of the lateral rectus muscle to treat esotropia. J AAPOS. 2009 Apr;13(2):119-22. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.10.016.
- Scott AB, Alexander DE, Miller JM. Bupivacaine injection of eye muscles to treat strabismus. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):146-8. doi: 10.1136/bjo.2006.110619. Epub 2006 Nov 29.
- Debert I, Miller JM, Danh KK, Scott AB. Pharmacologic injection treatment of comitant strabismus. J AAPOS. 2016 Apr;20(2):106-111.e2. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.11.011.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Treating strabismus by injecting the agonist muscle with bupivacaine and the antagonist with botulinum toxin. Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:104-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。