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Injection de bupivacaïne dans les muscles oculaires pour traiter le strabisme

19 septembre 2019 mis à jour par: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Cette étude vise à déterminer si l'injection de bupivacaïne dans les muscles oculaires peut les rendre plus forts et plus rigides, et ainsi corriger la position des yeux tournés vers l'intérieur ou mal alignés, une condition généralement appelée strabisme. Il cherche en outre à découvrir les différents effets de diverses concentrations ou formulations de bupivacaïne, et si l'ajout de Botox à d'autres muscles oculaires peut ajouter à l'effet de la bupivacaïne et améliorer la correction du strabisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles à l'inclusion dans l'étude seront âgés de 8 à 95 ans et présenteront une déviation oculaire (strabisme) pouvant faire l'objet d'une correction chirurgicale.

L'alignement des yeux sera mesuré. Les muscles oculaires peuvent être mesurés par IRM. L'œil sera anesthésié par des gouttes ophtalmiques. Un ou plusieurs muscles oculaires recevront une injection de bupivacaïne. Le Botox® sera injecté dans le muscle antagoniste dans certains cas pour augmenter l'effet de la bupivacaïne.

Les données sur la déviation du strabisme, les effets secondaires de l'injection de drogue et les muscles oculaires mesurés par IRM seront enregistrées à intervalles réguliers après l'injection. Ces données seront comparées aux mesures similaires prises avant l'injection.

Le résultat principal sera le changement d'alignement des yeux à 180 jours. Un résultat secondaire sera le changement de la taille, de la force ou de la raideur musculaire.

Pour les grandes déviations de strabisme non complètement corrigées par une première injection, une seconde injection peut être réalisée. L'alignement de suivi et les mesures musculaires seront comme pour l'injection initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • Strabismus Research Foundation
        • Contact:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Numéro de téléphone: 415-509-2122
          • E-mail: abs@srfsf.org
        • Chercheur principal:
          • ALAN B SCOTT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schéma clinique du strabisme de 5 dioptries prismatiques ou plus

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de bupivacaïne
Les différences de concentration de 0,75 % à 3,0 % sont comparées. Les différences de volume pour 1,0 mL à 3,0 mL sont comparées. Les différences de composition avec l'ajout d'épinéphrine seront utilisées et comparées à la bupivacaïne ordinaire.
Médicament: Bupivacaïne
Les différences de concentration de 0,75 % à 3,0 % sont comparées. Les différences de volume pour 1,0 mL à 3,0 mL sont comparées. Les différences de composition avec l'ajout d'épinéphrine seront utilisées et comparées à la bupivacaïne ordinaire.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement des yeux
Délai: 6 mois après injection
Alignement des deux yeux tel que mesuré par le test du couvercle du prisme ou un autre test applicable
6 mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Correction en pourcentage de la déviation oculaire avant le traitement
Délai: 6 mois après le traitement par injection
6 mois après le traitement par injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Collaborateurs

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Chercheur principal: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPX-STRAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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