Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция бупивакаина в глазные мышцы для лечения косоглазия

19 сентября 2019 г. обновлено: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли инъекция бупивакаина в глазные мышцы сделать их сильнее и жестче и тем самым исправить положение глаз, которые обращены внутрь или смещены, состояние, обычно называемое косоглазием. Далее он стремится выяснить различные эффекты различных концентраций или составов бупивакаина, а также может ли добавление ботокса к другим глазным мышцам усилить эффект бупивакаина и усилить коррекцию косоглазия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на включение в исследование, будут в возрасте от 8 до 95 лет и имеют искривление глаз (косоглазие), потенциально подлежащее хирургической коррекции.

Выравнивание глаз будет измерено. Глазные мышцы можно измерить с помощью МРТ. Глаз обезболивают глазными каплями. Бупивакаин будет введен в одну или несколько глазных мышц. Ботокс® вводят в мышцу-антагонист в некоторых случаях для усиления эффекта бупивакаина.

Данные об отклонении косоглазия, любых побочных эффектах инъекции препарата и мышцах глаза, измеренные с помощью МРТ, будут записываться через определенные промежутки времени после инъекции. Эти данные будут сравниваться с аналогичными измерениями, сделанными до инъекции.

Первичным результатом будет изменение выравнивания глаз через 180 дней. Вторичным результатом будет изменение размера, силы или жесткости мышц.

При больших отклонениях косоглазия, не полностью устраненных первой инъекцией, можно сделать вторую инъекцию. Последующее выравнивание и измерение мышц будут такими же, как и при первоначальной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Strabismus Research Foundation
        • Контакт:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Номер телефона: 415-509-2122
          • Электронная почта: abs@srfsf.org
        • Главный следователь:
          • ALAN B SCOTT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая картина косоглазия 5 призменных диоптрий и более

Критерий исключения:

  • Активная глазная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин для инъекций
Сравниваются различия в концентрации от 0,75% до 3,0%. Сравниваются различия в объеме от 1,0 мл до 3,0 мл. Будут использованы различия в рецептуре с добавлением эпинефрина и по сравнению с простым бупивакаином.
Лекарство: Бупивакаин
Сравниваются различия в концентрации от 0,75% до 3,0%. Сравниваются различия в объеме от 1,0 мл до 3,0 мл. Будут использованы различия в рецептуре с добавлением эпинефрина и по сравнению с простым бупивакаином.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выравнивание глаз
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Выравнивание двух глаз, измеренное с помощью теста покрытия призмы или другого применимого теста
Через 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентная коррекция отклонения глаза до лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекционного лечения
Через 6 месяцев после инъекционного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Соавторы

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Главный следователь: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPX-STRAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться