Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivakain injekció a szemizmokba a strabismus kezelésére

2019. szeptember 19. frissítette: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a bupivakain-injekció a szemizmokba erősebbé és merevebbé teheti-e azokat, és ezáltal korrigálja-e a befordult vagy rosszul beállított szemek helyzetét, ezt az állapotot általában strabismusnak nevezik. A továbbiakban arra törekszik, hogy kiderítse a bupivakain különböző koncentrációinak vagy formáinak különböző hatásait, és azt, hogy a Botox más szemizmokhoz való hozzáadása fokozhatja-e a bupivakain hatását és javíthatja-e a strabismus korrekcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonható betegek 8 és 95 év közöttiek, és olyan szemeltérésük (strabismus) van, amely potenciálisan műtéti korrekciót igényel.

A szem beállítását megmérik. A szemizmok MRI-vel mérhetők. A szemet szemcseppekkel érzéstelenítik. Egy vagy több szemizmot bupivakainnal injektálnak. A Botox®-ot bizonyos esetekben az antagonista izomba fecskendezik, hogy fokozzák a bupivakain hatását.

A sztrabizmus eltérésére, a gyógyszerinjekció esetleges mellékhatásaira és az MRI-vel mért szemizmokra vonatkozó adatokat az injekció beadása után időközönként rögzíteni kell. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk az injekció előtt végzett hasonló mérésekkel.

Az elsődleges eredmény a 180 napos szem beállításának változása lesz. Másodlagos eredmény az izomméret, -erő vagy -merevség változása.

Az első injekcióval nem korrigált nagy sztrabizmus-eltérések esetén egy második injekció is beadható. A nyomon követési beállítás és az izommérés megegyezik a kezdeti injekcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • Strabismus Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Telefonszám: 415-509-2122
          • E-mail: abs@srfsf.org
        • Kutatásvezető:
          • ALAN B SCOTT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 vagy több prizma dioptriás strabismus klinikai mintázata

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szemfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupivakain injekció
A 0,75% és 3,0% közötti koncentrációbeli különbségeket hasonlítják össze. Összehasonlítjuk az 1,0 ml és 3,0 ml közötti térfogatkülönbségeket. Az adrenalin hozzáadásával történő kompaundálás különbségeit alkalmazzák, és összehasonlítják a sima bupivakainnal.
Drog: Bupivakain
A 0,75% és 3,0% közötti koncentrációbeli különbségeket hasonlítják össze. Összehasonlítjuk az 1,0 ml és 3,0 ml közötti térfogatkülönbségeket. Az adrenalin hozzáadásával történő kompaundálás különbségeit alkalmazzák, és összehasonlítják a sima bupivakainnal.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemigazítás
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
A két szem egy vonalba állítása prizma fedővizsgálattal vagy más alkalmazható vizsgálattal mérve
6 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtti szem eltérésének százalékos korrekciója
Időkeret: 6 hónappal az injekciós kezelés után
6 hónappal az injekciós kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Együttműködők

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Kutatásvezető: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPX-STRAB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel