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Bupivacain-Injektion von Augenmuskeln zur Behandlung von Strabismus

19. September 2019 aktualisiert von: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Diese Studie versucht festzustellen, ob die Injektion von Bupivacain in die Augenmuskeln diese stärker und steifer machen und dadurch die Position von Augen korrigieren kann, die nach innen gedreht oder falsch ausgerichtet sind, ein Zustand, der allgemein als Strabismus bezeichnet wird. Es versucht ferner, die unterschiedlichen Wirkungen verschiedener Konzentrationen oder Formulierungen von Bupivacain herauszufinden und ob die Zugabe von Botox zu anderen Augenmuskeln die Wirkung von Bupivacain verstärken und die Korrektur von Schielen verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, sind zwischen 8 und 95 Jahre alt und haben eine Augenabweichung (Strabismus), die möglicherweise einer chirurgischen Korrektur unterzogen werden muss.

Die Augenausrichtung wird gemessen. Die Augenmuskeln können durch MRI gemessen werden. Das Auge wird mit Augentropfen betäubt. Einem oder mehreren Augenmuskeln wird Bupivacain injiziert. Botox® wird in manchen Fällen in den Gegenmuskel gespritzt, um die Wirkung des Bupivacains zu verstärken.

Daten über die Strabismusabweichung, etwaige Nebenwirkungen der Medikamenteninjektion und die Augenmuskeln, gemessen durch MRT, werden in Intervallen nach der Injektion aufgezeichnet. Diese Daten werden mit ähnlichen Messungen verglichen, die vor der Injektion vorgenommen wurden.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Augenausrichtung nach 180 Tagen. Ein sekundäres Ergebnis wird die Veränderung der Muskelgröße, -stärke oder -steifheit sein.

Bei großen Schielabweichungen, die durch eine erste Injektion nicht vollständig korrigiert wurden, kann eine zweite Injektion vorgenommen werden. Die nachfolgende Ausrichtung und die Muskelmessungen erfolgen wie bei der Erstinjektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Strabismus Research Foundation
        • Kontakt:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Telefonnummer: 415-509-2122
          • E-Mail: abs@srfsf.org
        • Hauptermittler:
          • ALAN B SCOTT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Schielmuster von 5 Prismendioptrien oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Injektion
Verglichen werden Konzentrationsunterschiede von 0,75 % bis 3,0 %. Volumenunterschiede für 1,0 ml bis 3,0 ml werden verglichen. Unterschiede in der Zusammensetzung mit Zugabe von Epinephrin werden verwendet und mit reinem Bupivacain verglichen.
Arzneimittel: Bupivacain
Verglichen werden Konzentrationsunterschiede von 0,75 % bis 3,0 %. Volumenunterschiede für 1,0 ml bis 3,0 ml werden verglichen. Unterschiede in der Zusammensetzung mit Zugabe von Epinephrin werden verwendet und mit reinem Bupivacain verglichen.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Ausrichtung der beiden Augen, gemessen durch den Prismenabdeckungstest oder einen anderen anwendbaren Test
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Korrektur der Augenabweichung vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektionsbehandlung
6 Monate nach der Injektionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Mitarbeiter

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Hauptermittler: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPX-STRAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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