Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakainová injekce očních svalů k léčbě strabismu

19. září 2019 aktualizováno: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Tato studie se snaží zjistit, zda injekce bupivakainu do očních svalů je může učinit silnějšími a tužšími, a tím korigovat polohu očí, které jsou otočeny nebo špatně zarovnány, což je stav obecně nazývaný strabismus. Dále se snaží zjistit různé účinky různých koncentrací nebo formulací bupivakainu a zda přidání botoxu do jiných očních svalů může přidat k účinku bupivakainu a zlepšit korekci strabismu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro zařazení do studie budou ve věku 8 až 95 let a budou mít oční odchylku (strabismus), která je potenciálně předmětem chirurgické korekce.

Změří se zarovnání očí. Oční svaly lze měřit pomocí MRI. Oko bude znecitlivěno očními kapkami. Jeden nebo více očních svalů bude injikováno bupivakainem. Botox® bude v některých případech aplikován do antagonistického svalu, aby se zvýšil účinek bupivakainu.

Údaje o odchylce strabismu, jakýchkoli vedlejších účincích injekce léku a očních svalech, jak byly měřeny pomocí MRI, budou zaznamenávány v intervalech po injekci. Tato data budou porovnána s podobnými měřeními provedenými před injekcí.

Primárním výsledkem bude změna postavení očí po 180 dnech. Sekundárním výsledkem bude změna velikosti, síly nebo ztuhlosti svalů.

Pro velké odchylky strabismu, které nejsou plně korigovány první injekcí, lze provést druhou injekci. Následné zarovnání a měření svalů budou jako u počáteční injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Strabismus Research Foundation
        • Kontakt:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Telefonní číslo: 415-509-2122
          • E-mail: abs@srfsf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ALAN B SCOTT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický obraz strabismu 5 prizmatických dioptrií nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce bupivakainu
Porovnávají se rozdíly v koncentraci od 0,75 % do 3,0 %. Porovnávají se rozdíly v objemu pro 1,0 ml až 3,0 ml. Budou použity rozdíly ve složení s přídavkem epinefrinu a porovnány s prostým bupivakainem.
Lék: Bupivakain
Porovnávají se rozdíly v koncentraci od 0,75 % do 3,0 %. Porovnávají se rozdíly v objemu pro 1,0 ml až 3,0 ml. Budou použity rozdíly ve složení s přídavkem epinefrinu a porovnány s prostým bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání očí
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Vyrovnání dvou očí měřené zkouškou krytu hranolu nebo jinou použitelnou zkouškou
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální korekce odchylky oka před léčbou
Časové okno: 6 měsíců po injekční léčbě
6 měsíců po injekční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Spolupracovníci

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPX-STRAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit