Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain-injektion af øjenmuskler til behandling af skelning

19. september 2019 opdateret af: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Denne undersøgelse søger at afgøre, om bupivacain-injektion af øjenmuskler kan gøre dem stærkere og stivere, og derved korrigere positionen af ​​øjne, der er vendt ind eller forkert justeret, en tilstand, der generelt kaldes strabismus. Den søger yderligere at finde ud af de forskellige virkninger af forskellige koncentrationer eller formuleringer af bupivacain, og om tilsætning af Botox til andre øjenmuskler kan øge effekten af ​​bupivacain og forbedre korrektionen af ​​strabismus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil være i alderen 8 til 95 år og have en øjenafvigelse (strabismus), der potentielt er genstand for kirurgisk korrektion.

Øjenjusteringen vil blive målt. Øjenmusklerne kan måles ved MR. Øjet vil blive bedøvet af øjendråber. En eller flere øjenmuskler vil blive injiceret med bupivacain. Botox® vil i nogle tilfælde blive sprøjtet ind i antagonistmusklen for at øge effekten af ​​bupivacain.

Data om strabismus-afvigelsen, eventuelle bivirkninger ved lægemiddelinjektionen og øjenmusklerne målt ved MR, vil blive registreret med intervaller efter injektionen. Disse data vil blive sammenlignet med lignende målinger taget før injektion.

Det primære resultat vil være ændring af øjenjustering efter 180 dage. Et sekundært resultat vil være ændringen i muskelstørrelse, styrke eller stivhed.

For store strabismus-afvigelser, der ikke er fuldstændigt korrigeret ved en første injektion, kan en anden injektion foretages. Opfølgende justering og muskelmålinger vil være som for den indledende injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Strabismus Research Foundation
        • Kontakt:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Telefonnummer: 415-509-2122
          • E-mail: abs@srfsf.org
        • Ledende efterforsker:
          • ALAN B SCOTT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mønster af strabismus på 5 prisme dioptrier eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain injektion
Koncentrationsforskelle fra 0,75 % til 3,0 % sammenlignes. Forskelle i volumen for 1,0 mL til 3,0 mL sammenlignes. Forskelle i sammensætning med tilsætning af epinephrin vil blive brugt og sammenlignet med almindelig bupivacain.
Medicin: Bupivacain
Koncentrationsforskelle fra 0,75 % til 3,0 % sammenlignes. Forskelle i volumen for 1,0 mL til 3,0 mL sammenlignes. Forskelle i sammensætning med tilsætning af epinephrin vil blive brugt og sammenlignet med almindelig bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenjustering
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Justering af de to øjne målt ved prismedækningstest eller anden relevant test
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis korrektion af øjenafvigelsen før behandling
Tidsramme: 6 måneder efter injektionsbehandling
6 måneder efter injektionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Samarbejdspartnere

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPX-STRAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner