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Iniezione di bupivacaina nei muscoli oculari per il trattamento dello strabismo

19 settembre 2019 aggiornato da: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Questo studio cerca di determinare se l'iniezione di bupivacaina nei muscoli oculari può renderli più forti e più rigidi, e quindi correggere la posizione degli occhi che sono rivolti verso l'interno o disallineati, una condizione generalmente definita strabismo. Cerca inoltre di scoprire i diversi effetti di varie concentrazioni o formulazioni di bupivacaina e se l'aggiunta di Botox ad altri muscoli oculari può aggiungere all'effetto della bupivacaina e migliorare la correzione dello strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per l'inclusione nello studio avranno un'età compresa tra 8 e 95 anni e avranno una deviazione oculare (strabismo) potenzialmente soggetta a correzione chirurgica.

Verrà misurato l'allineamento degli occhi. I muscoli oculari possono essere misurati mediante risonanza magnetica. L'occhio sarà anestetizzato da colliri. Uno o più muscoli oculari verranno iniettati con bupivacaina. In alcuni casi Botox® verrà iniettato nel muscolo antagonista per aumentare l'effetto della bupivacaina.

I dati sulla deviazione dello strabismo, eventuali effetti collaterali dell'iniezione del farmaco e i muscoli oculari misurati dalla risonanza magnetica verranno registrati a intervalli dopo l'iniezione. Questi dati saranno confrontati con le misurazioni simili effettuate prima dell'iniezione.

L'esito primario sarà il cambiamento dell'allineamento degli occhi a 180 giorni. Un risultato secondario sarà il cambiamento delle dimensioni, della forza o della rigidità muscolare.

Per grandi deviazioni dello strabismo non completamente corrette da una prima iniezione, può essere effettuata una seconda iniezione. L'allineamento di follow-up e le misurazioni muscolari saranno come per l'iniezione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Strabismus Research Foundation
        • Contatto:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Numero di telefono: 415-509-2122
          • Email: abs@srfsf.org
        • Investigatore principale:
          • ALAN B SCOTT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modello clinico di strabismo di 5 diottrie prismatiche o più

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di bupivacaina
Vengono confrontate le differenze di concentrazione dallo 0,75% al ​​3,0%. Vengono confrontate le differenze di volume da 1,0 ml a 3,0 ml. Verranno utilizzate le differenze nella composizione con l'aggiunta di epinefrina e confrontate con la semplice bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
Vengono confrontate le differenze di concentrazione dallo 0,75% al ​​3,0%. Vengono confrontate le differenze di volume da 1,0 ml a 3,0 ml. Verranno utilizzate le differenze nella composizione con l'aggiunta di epinefrina e confrontate con la semplice bupivacaina.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento degli occhi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Allineamento dei due occhi misurato mediante test di copertura del prisma o altro test applicabile
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correzione percentuale della deviazione oculare pre-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniettivo
6 mesi dopo il trattamento iniettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Collaboratori

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Investigatore principale: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPX-STRAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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