Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine Injektion av ögonmuskler för att behandla skelning

19 september 2019 uppdaterad av: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Denna studie syftar till att avgöra om bupivakaininjektion av ögonmuskler kan göra dem starkare och stelare, och därigenom korrigera positionen för ögon som är invända eller felinriktade, ett tillstånd som vanligtvis kallas skelning. Den försöker vidare ta reda på de olika effekterna av olika koncentrationer eller formuleringar av bupivakain, och om tillsats av Botox till andra ögonmuskler kan öka effekten av bupivakain och förbättra korrigeringen av skelning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är kvalificerade för inkludering i studien kommer att vara i åldern 8 till 95 år och ha en ögonavvikelse (strabismus) som kan bli föremål för kirurgisk korrigering.

Ögoninriktningen kommer att mätas. Ögonmusklerna kan mätas med MRT. Ögat kommer att bedövas av ögondroppar. En eller flera ögonmuskler kommer att injiceras med bupivakain. Botox® kommer i vissa fall att injiceras i antagonistmuskeln för att öka effekten av bupivakain.

Data om skelningsavvikelsen, eventuella biverkningar av läkemedelsinjektionen och ögonmusklerna mätt med MRT kommer att registreras med intervaller efter injektionen. Dessa data kommer att jämföras med liknande mätningar som gjorts före injektion.

Det primära resultatet blir förändringen av ögoninriktningen efter 180 dagar. Ett sekundärt resultat kommer att vara förändringen i muskelstorlek, styrka eller stelhet.

För stora skelningavvikelser som inte helt korrigerats av en första injektion kan en andra injektion göras. Uppföljningsuppriktning och muskelmätningar kommer att vara som för den första injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • Strabismus Research Foundation
        • Kontakt:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Telefonnummer: 415-509-2122
          • E-post: abs@srfsf.org
        • Huvudutredare:
          • ALAN B SCOTT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt mönster av skelning med 5 prisma dioptrier eller mer

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivacaine Injection
Koncentrationsskillnader från 0,75 % till 3,0 % jämförs. Skillnader i volym för 1,0 ml till 3,0 ml jämförs. Skillnader i blandning med tillsats av epinefrin kommer att användas och jämföras med vanligt bupivakain.
Läkemedel: Bupivakain
Koncentrationsskillnader från 0,75 % till 3,0 % jämförs. Skillnader i volym för 1,0 ml till 3,0 ml jämförs. Skillnader i blandning med tillsats av epinefrin kommer att användas och jämföras med vanligt bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögoninriktning
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Inriktning av de två ögonen mätt med prismatäckningstest eller annat tillämpligt test
6 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell korrigering av ögonavvikelsen före behandling
Tidsram: 6 månader efter injektionsbehandling
6 månader efter injektionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Samarbetspartners

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Huvudutredare: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPX-STRAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera