Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie bupiwakainy do mięśni oka w celu leczenia zeza

19 września 2019 zaktualizowane przez: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
To badanie ma na celu ustalenie, czy wstrzyknięcie bupiwakainy do mięśni oka może je wzmocnić i usztywnić, a tym samym skorygować pozycję oczu, które są zwrócone lub źle ustawione, stan ogólnie określany jako zez. Ponadto poszukuje się informacji o różnych efektach różnych stężeń lub preparatów bupiwakainy oraz czy dodanie botoksu do innych mięśni oka może zwiększyć działanie bupiwakainy i poprawić korekcję zeza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania będą w wieku od 8 do 95 lat i będą mieli wadę wzroku (zeza), która potencjalnie podlega korekcji chirurgicznej.

Zmierzone zostanie ustawienie oczu. Mięśnie oka można zmierzyć za pomocą MRI. Oko zostanie znieczulone kroplami do oczu. Bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do jednego lub więcej mięśni oka. W niektórych przypadkach Botox® zostanie wstrzyknięty do mięśnia antagonisty, aby zwiększyć działanie bupiwakainy.

Dane dotyczące odchylenia zeza, wszelkich skutków ubocznych wstrzyknięcia leku oraz mięśni oka mierzonych za pomocą MRI będą rejestrowane w odstępach czasu po wstrzyknięciu. Dane te zostaną porównane z podobnymi pomiarami wykonanymi przed wstrzyknięciem.

Głównym rezultatem będzie zmiana ustawienia oka po 180 dniach. Drugorzędnym rezultatem będzie zmiana rozmiaru, siły lub sztywności mięśni.

W przypadku dużych odchyleń zeza, które nie zostały w pełni skorygowane przez pierwsze wstrzyknięcie, można wykonać drugie wstrzyknięcie. Dalsze wyrównanie i pomiary mięśni będą takie same jak w przypadku pierwszego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Strabismus Research Foundation
        • Kontakt:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Numer telefonu: 415-509-2122
          • E-mail: abs@srfsf.org
        • Główny śledczy:
          • ALAN B SCOTT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny wzór zeza 5 dioptrii pryzmatycznych lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Porównuje się różnice w stężeniu od 0,75% do 3,0%. Porównuje się różnice w objętości dla 1,0 ml do 3,0 ml. Różnice w łączeniu z dodatkiem epinefryny zostaną wykorzystane i porównane ze zwykłą bupiwakainą.
Lek: Bupiwakaina
Porównuje się różnice w stężeniu od 0,75% do 3,0%. Porównuje się różnice w objętości dla 1,0 ml do 3,0 ml. Różnice w łączeniu z dodatkiem epinefryny zostaną wykorzystane i porównane ze zwykłą bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie oczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ustawienie dwojga oczu mierzone za pomocą testu osłony pryzmatu lub innego odpowiedniego testu
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korekta procentowa odchylenia oka sprzed leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu iniekcyjnym
6 miesięcy po leczeniu iniekcyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Współpracownicy

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Główny śledczy: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPX-STRAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj