Inyección de bupivacaína en los músculos oculares para tratar el estrabismo
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Este estudio busca determinar si la inyección de bupivacaína en los músculos de los ojos puede hacerlos más fuertes y rígidos y, por lo tanto, corregir la posición de los ojos que están girados hacia adentro o desalineados, una condición que generalmente se denomina estrabismo.
Además, busca descubrir los diferentes efectos de varias concentraciones o formulaciones de bupivacaína, y si la adición de Botox a otros músculos oculares puede aumentar el efecto de la bupivacaína y mejorar la corrección del estrabismo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para su inclusión en el estudio tendrán entre 8 y 95 años de edad y tendrán una desviación del ojo (estrabismo) que posiblemente esté sujeta a corrección quirúrgica.
Se medirá la alineación de los ojos. Los músculos del ojo se pueden medir mediante resonancia magnética. El ojo será anestesiado con gotas para los ojos. Se inyectará bupivacaína en uno o más músculos oculares. Botox® se inyectará en el músculo antagonista en algunos casos para aumentar el efecto de la bupivacaína.
Los datos sobre la desviación del estrabismo, cualquier efecto secundario de la inyección del fármaco y los músculos oculares medidos por resonancia magnética se registrarán a intervalos después de la inyección. Estos datos se compararán con las medidas similares tomadas antes de la inyección.
El resultado primario será el cambio de alineación de los ojos a los 180 días. Un resultado secundario será el cambio en el tamaño, la fuerza o la rigidez de los músculos.
Para grandes desviaciones del estrabismo que no se corrigen completamente con una primera inyección, se puede realizar una segunda inyección. El alineamiento de seguimiento y las mediciones musculares serán como para la inyección inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alan B Scott, MD
- Número de teléfono: 415 923 3120
- Correo electrónico: abs@srfsf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joel M Miller, PhD
- Número de teléfono: 415 672 0473
- Correo electrónico: jmm@eidactics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Strabismus Research Foundation
-
Contacto:
- ALAN B SCOTT, MD
- Número de teléfono: 415-509-2122
- Correo electrónico: abs@srfsf.org
-
Investigador principal:
- ALAN B SCOTT, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patrón clínico de estrabismo de 5 dioptrías prismáticas o más
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de bupivacaína
Se comparan las diferencias en la concentración de 0,75% a 3,0%.
Se comparan las diferencias de volumen de 1,0 mL a 3,0 mL.
Se usarán las diferencias en la preparación magistral con la adición de epinefrina y se compararán con la bupivacaína simple.
|
Se comparan las diferencias en la concentración de 0,75% a 3,0%.
Se comparan las diferencias de volumen de 1,0 mL a 3,0 mL.
Se usarán las diferencias en la preparación magistral con la adición de epinefrina y se compararán con la bupivacaína simple.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación de los ojos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Alineación de los dos ojos medida por la prueba de cobertura del prisma u otra prueba aplicable
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6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Corrección porcentual de la desviación ocular previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de inyección
|
6 meses después del tratamiento de inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
- Investigador principal: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller JM, Scott AB, Danh KK, Strasser D, Sane M. Bupivacaine injection remodels extraocular muscles and corrects comitant strabismus. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2733-2740. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.003. Epub 2013 Aug 2.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Bupivacaine injection of the lateral rectus muscle to treat esotropia. J AAPOS. 2009 Apr;13(2):119-22. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.10.016.
- Scott AB, Alexander DE, Miller JM. Bupivacaine injection of eye muscles to treat strabismus. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):146-8. doi: 10.1136/bjo.2006.110619. Epub 2006 Nov 29.
- Debert I, Miller JM, Danh KK, Scott AB. Pharmacologic injection treatment of comitant strabismus. J AAPOS. 2016 Apr;20(2):106-111.e2. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.11.011.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Treating strabismus by injecting the agonist muscle with bupivacaine and the antagonist with botulinum toxin. Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:104-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Enfermedades de los párpados
- Estrabismo
- Exotropía
- La enfermedad de Graves
- Blefaroptosis
- Esotropía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- BPX-STRAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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