眼肌注射布比卡因治疗斜视
2019年9月19日 更新者：Alan B. Scott、Smith-Kettlewell Eye Research Institute
这项研究旨在确定眼部肌肉注射布比卡因是否可以使它们变得更强壮和僵硬，从而纠正内翻或未对准的眼睛的位置，这种情况通常称为斜视。
它进一步寻求找出不同浓度或配方的布比卡因的不同效果，以及在其他眼部肌肉中添加保妥适是否可以增加布比卡因的效果并增强斜视的矫正。
研究概览
详细说明
符合纳入研究条件的患者年龄在 8 至 95 岁之间，并且有可能需要手术矫正的眼睛偏差（斜视）。
眼睛对齐将被测量。 可以通过 MRI 测量眼部肌肉。 眼睛将被滴眼液麻醉。 将向一块或多块眼部肌肉注射布比卡因。 在某些情况下，将 Botox® 注射到拮抗肌中以增强布比卡因的作用。
有关斜视偏差、药物注射的任何副作用以及通过 MRI 测量的眼部肌肉的数据，将在注射后每隔一段时间记录一次。 这些数据将与注射前进行的类似测量进行比较。
主要结果将是 180 天时眼睛对准的变化。 次要结果是肌肉大小、力量或刚度的变化。
对于第一次注射未完全纠正的大斜视偏差，可以进行第二次注射。 后续对齐和肌肉测量将与初始注射相同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- Strabismus Research Foundation
-
接触：
- ALAN B SCOTT, MD
- 电话号码：415-509-2122
- 邮箱：abs@srfsf.org
-
首席研究员：
- ALAN B SCOTT, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 95年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5棱镜屈光度以上斜视的临床表现
排除标准：
- 活动性眼部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布比卡因注射液
比较浓度从 0.75% 到 3.0% 的差异。
比较 1.0 mL 至 3.0 mL 的体积差异。
将使用添加肾上腺素的复合差异并将其与普通布比卡因进行比较。
|
比较浓度从 0.75% 到 3.0% 的差异。
比较 1.0 mL 至 3.0 mL 的体积差异。
将使用添加肾上腺素的复合差异并将其与普通布比卡因进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睛对准
大体时间：注射后6个月
|
通过棱镜覆盖测试或其他适用测试测量的两眼对齐
|
注射后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗前眼睛偏差的百分比校正
大体时间：注射治疗后6个月
|
注射治疗后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan B Scott, MD、Strabismus Research Foundation
- 首席研究员：Joel M Miller, PhD、Strabismus Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller JM, Scott AB, Danh KK, Strasser D, Sane M. Bupivacaine injection remodels extraocular muscles and corrects comitant strabismus. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2733-2740. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.003. Epub 2013 Aug 2.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Bupivacaine injection of the lateral rectus muscle to treat esotropia. J AAPOS. 2009 Apr;13(2):119-22. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.10.016.
- Scott AB, Alexander DE, Miller JM. Bupivacaine injection of eye muscles to treat strabismus. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):146-8. doi: 10.1136/bjo.2006.110619. Epub 2006 Nov 29.
- Debert I, Miller JM, Danh KK, Scott AB. Pharmacologic injection treatment of comitant strabismus. J AAPOS. 2016 Apr;20(2):106-111.e2. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.11.011.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Treating strabismus by injecting the agonist muscle with bupivacaine and the antagonist with botulinum toxin. Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:104-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.