Injeção de bupivacaína nos músculos oculares para tratar estrabismo
19 de setembro de 2019 atualizado por: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Este estudo procura determinar se a injeção de bupivacaína nos músculos oculares pode torná-los mais fortes e rígidos e, assim, corrigir a posição dos olhos que estão voltados para dentro ou desalinhados, uma condição geralmente denominada estrabismo.
Procura ainda descobrir os diferentes efeitos de várias concentrações ou formulações de bupivacaína e se a adição de Botox a outros músculos oculares pode aumentar o efeito da bupivacaína e aumentar a correção do estrabismo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo terão de 8 a 95 anos de idade e terão um desvio ocular (estrabismo) que está potencialmente sujeito a correção cirúrgica.
O alinhamento dos olhos será medido. Os músculos oculares podem ser medidos por ressonância magnética. O olho será anestesiado por colírios. Um ou mais músculos oculares serão injetados com bupivacaína. Botox® será injetado no músculo antagonista em alguns casos para aumentar o efeito da bupivacaína.
Os dados sobre o desvio do estrabismo, quaisquer efeitos colaterais da injeção da droga e os músculos oculares medidos por ressonância magnética serão registrados em intervalos após a injeção. Esses dados serão comparados com as medições semelhantes feitas antes da injeção.
O resultado primário será a mudança do alinhamento dos olhos em 180 dias. Um resultado secundário será a mudança no tamanho, força ou rigidez muscular.
Para grandes desvios de estrabismo não totalmente corrigidos por uma primeira injeção, uma segunda injeção pode ser feita. O alinhamento de acompanhamento e as medições musculares serão como para a injeção inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- Strabismus Research Foundation
-
Contato:
- ALAN B SCOTT, MD
- Número de telefone: 415-509-2122
- E-mail: abs@srfsf.org
-
Investigador principal:
- ALAN B SCOTT, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Padrão clínico de estrabismo de 5 dioptrias de prisma ou mais
Critério de exclusão:
- Infecção ocular ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de bupivacaína
Diferenças na concentração de 0,75% a 3,0% são comparadas.
As diferenças de volume de 1,0 mL a 3,0 mL são comparadas.
As diferenças na composição com adição de epinefrina serão usadas e comparadas com a bupivacaína simples.
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Diferenças na concentração de 0,75% a 3,0% são comparadas.
As diferenças de volume de 1,0 mL a 3,0 mL são comparadas.
As diferenças na composição com adição de epinefrina serão usadas e comparadas com a bupivacaína simples.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento dos olhos
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Alinhamento dos dois olhos conforme medido pelo teste de cobertura de prisma ou outro teste aplicável
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6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correção percentual do desvio ocular pré-tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento de injeção
|
6 meses após o tratamento de injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
- Investigador principal: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller JM, Scott AB, Danh KK, Strasser D, Sane M. Bupivacaine injection remodels extraocular muscles and corrects comitant strabismus. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2733-2740. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.003. Epub 2013 Aug 2.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Bupivacaine injection of the lateral rectus muscle to treat esotropia. J AAPOS. 2009 Apr;13(2):119-22. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.10.016.
- Scott AB, Alexander DE, Miller JM. Bupivacaine injection of eye muscles to treat strabismus. Br J Ophthalmol. 2007 Feb;91(2):146-8. doi: 10.1136/bjo.2006.110619. Epub 2006 Nov 29.
- Debert I, Miller JM, Danh KK, Scott AB. Pharmacologic injection treatment of comitant strabismus. J AAPOS. 2016 Apr;20(2):106-111.e2. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.11.011.
- Scott AB, Miller JM, Shieh KR. Treating strabismus by injecting the agonist muscle with bupivacaine and the antagonist with botulinum toxin. Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:104-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Doenças das pálpebras
- Estrabismo
- Exotropia
- Doença de Graves
- Blefaroptose
- Esotropia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- BPX-STRAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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