Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacain-injeksjon av øyemuskler for å behandle skjeling

19. september 2019 oppdatert av: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Denne studien søker å finne ut om bupivakain-injeksjon av øyemuskler kan gjøre dem sterkere og stivere, og dermed korrigere posisjonen til øynene som er vendt inn eller feiljustert, en tilstand som vanligvis kalles strabismus. Den søker videre å finne ut de forskjellige effektene av ulike konsentrasjoner eller formuleringer av bupivakain, og om tilsetning av Botox til andre øyemuskler kan øke effekten av bupivakain og forbedre korrigeringen av skjeling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i studien vil være i alderen 8 til 95 år og ha et øyeavvik (strabismus) som potensielt er gjenstand for kirurgisk korreksjon.

Øyejusteringen vil bli målt. Øyemusklene kan måles med MR. Øyet vil bli bedøvet av øyedråper. En eller flere øyemuskler vil bli injisert med bupivakain. Botox® vil i noen tilfeller injiseres i antagonistmuskelen for å øke effekten av bupivakain.

Data om skjelingavvik, eventuelle bivirkninger av medikamentinjeksjonen og øyemusklene målt ved MR, vil bli registrert med intervaller etter injeksjonen. Disse dataene vil bli sammenlignet med lignende målinger tatt før injeksjon.

Det primære resultatet vil være endring av øyejustering etter 180 dager. Et sekundært resultat vil være endringen i muskelstørrelse, styrke eller stivhet.

For store skjelingavvik som ikke er fullstendig korrigert ved en første injeksjon, kan en andre injeksjon gjøres. Oppfølgingsjustering og muskelmålinger vil være som for den første injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • Strabismus Research Foundation
        • Ta kontakt med:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Telefonnummer: 415-509-2122
          • E-post: abs@srfsf.org
        • Hovedetterforsker:
          • ALAN B SCOTT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mønster av skjeling med 5 prismedioptrier eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacain injeksjon
Konsentrasjonsforskjeller fra 0,75 % til 3,0 % sammenlignes. Forskjeller i volum for 1,0 mL til 3,0 mL sammenlignes. Forskjeller i blanding med tilsetning av epinefrin vil bli brukt og sammenlignet med vanlig bupivakain.
Legemiddel: Bupivakain
Konsentrasjonsforskjeller fra 0,75 % til 3,0 % sammenlignes. Forskjeller i volum for 1,0 mL til 3,0 mL sammenlignes. Forskjeller i blanding med tilsetning av epinefrin vil bli brukt og sammenlignet med vanlig bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyejustering
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Justering av de to øynene målt ved prismedekseltest eller annen relevant test
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis korreksjon av øyeavviket før behandling
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonsbehandling
6 måneder etter injeksjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Samarbeidspartnere

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPX-STRAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere