Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne-injectie van oogspieren om scheelzien te behandelen

19 september 2019 bijgewerkt door: Alan B. Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Institute
Deze studie probeert te bepalen of bupivacaïne-injectie van oogspieren ze sterker en stijver kan maken, en daardoor de positie van naar binnen gedraaide of verkeerd uitgelijnde ogen kan corrigeren, een aandoening die over het algemeen scheelzien wordt genoemd. Het probeert verder de verschillende effecten van verschillende concentraties of formuleringen van bupivacaïne te achterhalen, en of toevoeging van Botox aan andere oogspieren het effect van bupivacaïne kan versterken en de correctie van strabisme kan versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn tussen de 8 en 95 jaar oud en hebben een oogafwijking (strabismus) die mogelijk operatief moet worden gecorrigeerd.

De ooguitlijning wordt gemeten. De oogspieren kunnen worden gemeten met MRI. Het oog wordt verdoofd met oogdruppels. Een of meer oogspieren worden geïnjecteerd met bupivacaïne. Botox® zal in sommige gevallen in de antagonistische spier worden geïnjecteerd om het effect van bupivacaïne te versterken.

Gegevens over de scheelzienafwijking, eventuele bijwerkingen van de medicijninjectie en de oogspieren zoals gemeten met MRI, zullen met tussenpozen na injectie worden geregistreerd. Deze gegevens zullen worden vergeleken met soortgelijke metingen die vóór de injectie zijn uitgevoerd.

Het primaire resultaat is de verandering van de ooguitlijning na 180 dagen. Een secundair resultaat is de verandering in spieromvang, kracht of stijfheid.

Voor grote scheelzienafwijkingen die niet volledig zijn gecorrigeerd door een eerste injectie, kan een tweede injectie worden gegeven. Follow-up uitlijning en spiermetingen zullen hetzelfde zijn als voor de eerste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Strabismus Research Foundation
        • Contact:
          • ALAN B SCOTT, MD
          • Telefoonnummer: 415-509-2122
          • E-mail: abs@srfsf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • ALAN B SCOTT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch patroon van strabisme van 5 prismadioptrieën of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ooginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne-injectie
Concentratieverschillen van 0,75% tot 3,0% worden vergeleken. Verschillen in volume voor 1,0 ml tot 3,0 ml worden vergeleken. Verschillen in bereiding met toevoeging van epinefrine zullen worden gebruikt en vergeleken met gewone bupivacaïne.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Concentratieverschillen van 0,75% tot 3,0% worden vergeleken. Verschillen in volume voor 1,0 ml tot 3,0 ml worden vergeleken. Verschillen in bereiding met toevoeging van epinefrine zullen worden gebruikt en vergeleken met gewone bupivacaïne.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijning van de ogen
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Uitlijning van de twee ogen zoals gemeten door prisma-afdekkingstest of andere toepasselijke test
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele correctie van de oogafwijking voor de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na injectiebehandeling
6 maanden na injectiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Medewerkers

Eidactics
Sutter Health
Strabismus Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan B Scott, MD, Strabismus Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Joel M Miller, PhD, Strabismus Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPX-STRAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren