LIFT: 2 人のライフスタイルへの介入 (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions For Two (LIFE Moms コンソーシアムのメンバー)
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の全体的な体重と体重増加は、米国のすべての女性で増加しています. 赤ちゃんの受胎時の母親の体重の増加と妊娠中の体重増加は、どちらも乳児の脂肪の増加とその後の子供の過体重に関連しています. 子供の肥満は、公衆衛生上の大きな問題となっています。 この研究では、妊娠中の体重増加に関する医学研究所の新しいガイドラインを使用します。 これらのガイドラインは、体重増加が推奨ガイドラインの範囲内である女性は、ガイドラインに従わなかった女性よりも健康な妊娠と良好な妊娠結果を示したことを示す観察に基づいています. 研究者にとって、LIFT のようなライフスタイルへの介入が、女性がより健康な妊娠と健康な赤ちゃんを産むのに役立つかどうかを理解することは重要です。 ライフスタイルへの介入が母親と赤ちゃんにプラスの影響を与えることを研究者が発見した場合、研究者は他の妊婦がより健康な妊娠と赤ちゃんを迎えるのを助けることができます.
この研究である The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study は、全米の 7 つのサイトが参加する国家プロジェクトである LIFE Moms コンソーシアムの一部です。 LIFE Moms コンソーシアムの目的は、太りすぎまたは肥満の女性が妊娠中に体重を管理するさまざまな方法と、それが出産時および最初の 1 年間の女性と赤ちゃんの健康にどのように影響するかを研究することです。 LIFE Moms コンソーシアムの一環として、LIFT スタディでは、妊娠中の体重増加の抑制が母親と子供の健康にどのように影響するかを調べます。 コロンビア大学の研究者は、集中的なライフスタイル介入の効果を調査しています(つまり、 食事と身体活動のカウンセリング)。 研究者は、妊娠中の体重増加だけでなく、妊娠後の乳児の体脂肪と母親の体重減少にもプラスの影響を与えることを望んでいます. LIFE Moms の研究者は、母親の体重が増えすぎると、赤ちゃんがよりスリムになり、妊娠後の母親の脂肪の保持が少なくなるかどうかを調べています.
この研究は、過体重および肥満の妊婦の人種的および民族的に多様なグループのコホートにおいて、妊娠中の体重増加 (GWG) に対する通常のケア (UC) と比較した集中的なライフスタイル介入 (ILI) の効果を研究するためのランダム化比較試験です。 、乳児の肥満、および母親の出産後の体重維持。 ILIアームの女性は、妊娠中は集中カウンセリングを受け、出産後は行動、栄養、身体活動の変化に関するグループカウンセリングを受けます. カウンセラーへの訪問は半月ごとに行われ、追加の電話とインターネットでの連絡が行われます。 母親は、妊娠 14 週および 36 週、および分娩後 14 週 (範囲 13 ~ 15) および 52 (範囲 48 ~ 56) 週で評価されます。 測定は、人体測定、全身 MRI、EchoMRI、および全身プレチスモグラフィー (BodPod) です。 乳児の測定値は、14 週間 (範囲 14 ~ 15) 週および 52 (範囲 48 ~ 56) 週の肥満度について、人体測定、全身 MRI、EchoMRI、および全身プレチスモグラフィー (PeaPod) です。 母親と子供は、血漿で測定された心臓代謝の危険因子を持っています。 カウンセリングを支援するために、母親の食事摂取量と身体活動(アンケートと加速度計)に関するデータが収集されます。 収集されるその他のデータには、生活の質、社会経済的地位に関するアンケートが含まれます。 各母親は、妊娠中および出産後 1 年間追跡されます。 各乳児は、出生後 1 年間追跡されます。 研究者は、追加の資金提供が予定されている場合、これらの参加者を追跡し続けることができます。これらの参加者はすべて、病院の集水域の近くにあり、医師を所有しているためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン生存妊娠
- 9.0 から 15.6 の間の妊娠期間
- 体格指数 25 以上
- 18歳以上
- 連絡能力
除外基準:
- 18歳未満
- 糖尿病またはヘモグロビン A1c (HbA1c) > または = 6.5% の診断
- 既知の胎児異常
- 計画的な妊娠中絶
- さらに3回以上連続した妊娠初期の流産の歴史
- 現在の摂食障害
- 積極的に自殺
- 以前または予定されている肥満手術
- メトホルミン、全身性ステロイド、抗精神病薬、抗てんかん薬、気分安定薬、注意欠陥多動性障害薬の現在の使用
- 減量薬の継続使用
- 妊娠中の有酸素運動の禁忌
- -体重管理に影響を与える別の介入研究への参加
- -以前の妊娠におけるこの試験への登録
- 出産のための参加者またはケア提供者の意図が、妊婦のためのライフスタイル介入(LIFE)ママコンソーシアム病院の外にあること
- 参加者が、引っ越しの計画を含め、自分自身または彼女の子供の1年間のフォローアップに参加することを望まない、またはコミットできない
- 喫煙
- 薬物および/またはアルコール中毒の病歴
- 定期的な運動を禁止する、または体組成に影響を与えることが知られている慢性的な健康問題
- -研究者によって決定されたその他の慢性疾患
- 閉所恐怖症(MRIを受けることを選択した参加者のみ)
- MRI を危険にさらす金属製の物体の埋め込み (MRI を受けることを選択した参加者のみ)
- 一次医療提供者または家族からの支援の欠如
- 世帯の別のメンバーは研究参加者またはスタッフメンバーです
- -その他の医学的、精神医学的、社会的または行動的要因 研究責任者(PI)の判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:集中的なライフスタイル介入 (ILI)
ILIアームの女性は、妊娠中は集中カウンセリングを受け、出産後は行動、栄養、身体活動の変化に関するグループカウンセリングを受けます.
カウンセラーへの訪問は月に 2 回行われ、追加の週ごとの電話とインターネットでの連絡が行われます。
|
ILIアームの女性は、妊娠中は集中カウンセリングを受け、出産後は行動、栄養、身体活動の変化に関するグループカウンセリングを受けます.
カウンセラーへの訪問は月に 2 回行われ、追加の週ごとの電話とインターネットでの連絡が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常のケア グループの女性は、妊娠中は約 2 か月ごと、妊娠後は 3 か月ごとにグループ サポート クラスが提供されます。
|
通常のケア グループの女性は、妊娠中は約 2 か月ごと、妊娠後は 3 か月ごとにグループ サポート クラスが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時の乳児の脂肪率
時間枠:生後24時間以内
|
連続変数としての出生時の乳児の体脂肪率。
これは、生後24時間以内にPeaPodから確認されます。
|
生後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親の脂肪量増加 35 週間
時間枠:妊娠35,0-35,6週
|
連続変数としての妊娠 35.0 ~ 35.6 週での母親の脂肪量の増加。
|
妊娠35,0-35,6週
|
|
産後1年で母親の脂肪量が増加
時間枠:産後48~56週
|
産後 52 (範囲 48-56) 週の母親の脂肪量
|
産後48~56週
|
|
母の産後1年体重
時間枠:産後48~56週
|
52 (範囲 48-56) 週の母親の体重
|
産後48~56週
|
|
乳児の体脂肪率 14 週
時間枠:13~15週間
|
14 (範囲 13-15) 週の乳児 %fat。
これは PeaPod から確認されます。
|
13~15週間
|
|
幼児の脂肪率 52 週
時間枠:48~52週
|
乳児 %fat 52 (範囲 48-56) 週。
|
48~52週
|
|
乳児の体重 14週
時間枠:13~15週間
|
14 (範囲 13-15) 週の乳児の体重。
|
13~15週間
|
|
乳児の体重 52週
時間枠:48~56週
|
52 (範囲 48-56) 週の乳児の体重。
|
48~56週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dympna Gallagher, EdD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中的なライフスタイル介入 (ILI)の臨床試験
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン