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LIFT: 2 人のライフスタイルへの介入 (LIFT)

2019年1月30日 更新者:Dympna Gallagher、Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions For Two (LIFE Moms コンソーシアムのメンバー)

この無作為対照試験は、参加者が食事の変化を達成し維持するのを助けるために認知行動戦略を利用する、人種的および民族的に多様な太りすぎおよび肥満の妊婦のグループのコホートにおける集中的なライフスタイル介入(ILI)の効果を研究するために提案されています妊娠中の体重増加(GWG)、乳児の肥満、および母親の出産後の体重保持に関する、通常のケア(UC)と比較した摂取と身体活動の習慣。 仮説は、出生時の体脂肪率は、UCの母親よりもILIの母親の子孫の方が有意に少ないというものです.

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の全体的な体重と体重増加は、米国のすべての女性で増加しています. 赤ちゃんの受胎時の母親の体重の増加と妊娠中の体重増加は、どちらも乳児の脂肪の増加とその後の子供の過体重に関連しています. 子供の肥満は、公衆衛生上の大きな問題となっています。 この研究では、妊娠中の体重増加に関する医学研究所の新しいガイドラインを使用します。 これらのガイドラインは、体重増加が推奨ガイドラインの範囲内である女性は、ガイドラインに従わなかった女性よりも健康な妊娠と良好な妊娠結果を示したことを示す観察に基づいています. 研究者にとって、LIFT のようなライフスタイルへの介入が、女性がより健康な妊娠と健康な赤ちゃんを産むのに役立つかどうかを理解することは重要です。 ライフスタイルへの介入が母親と赤ちゃんにプラスの影響を与えることを研究者が発見した場合、研究者は他の妊婦がより健康な妊娠と赤ちゃんを迎えるのを助けることができます.

この研究である The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study は、全米の 7 つのサイトが参加する国家プロジェクトである LIFE Moms コンソーシアムの一部です。 LIFE Moms コンソーシアムの目的は、太りすぎまたは肥満の女性が妊娠中に体重を管理するさまざまな方法と、それが出産時および最初の 1 年間の女性と赤ちゃんの健康にどのように影響するかを研究することです。 LIFE Moms コンソーシアムの一環として、LIFT スタディでは、妊娠中の体重増加の抑制が母親と子供の健康にどのように影響するかを調べます。 コロンビア大学の研究者は、集中的なライフスタイル介入の効果を調査しています(つまり、 食事と身体活動のカウンセリング)。 研究者は、妊娠中の体重増加だけでなく、妊娠後の乳児の体脂肪と母親の体重減少にもプラスの影響を与えることを望んでいます. LIFE Moms の研究者は、母親の体重が増えすぎると、赤ちゃんがよりスリムになり、妊娠後の母親の脂肪の保持が少なくなるかどうかを調べています.

この研究は、過体重および肥満の妊婦の人種的および民族的に多様なグループのコホートにおいて、妊娠中の体重増加 (GWG) に対する通常のケア (UC) と比較した集中的なライフスタイル介入 (ILI) の効果を研究するためのランダム化比較試験です。 、乳児の肥満、および母親の出産後の体重維持。 ILIアームの女性は、妊娠中は集中カウンセリングを受け、出産後は行動、栄養、身体活動の変化に関するグループカウンセリングを受けます. カウンセラーへの訪問は半月ごとに行われ、追加の電話とインターネットでの連絡が行われます。 母親は、妊娠 14 週および 36 週、および分娩後 14 週 (範囲 13 ~ 15) および 52 (範囲 48 ~ 56) 週で評価されます。 測定は、人体測定、全身 MRI、EchoMRI、および全身プレチスモグラフィー (BodPod) です。 乳児の測定値は、14 週間 (範囲 14 ~ 15) 週および 52 (範囲 48 ~ 56) 週の肥満度について、人体測定、全身 MRI、EchoMRI、および全身プレチスモグラフィー (PeaPod) です。 母親と子供は、血漿で測定された心臓代謝の危険因子を持っています。 カウンセリングを支援するために、母親の食事摂取量と身体活動(アンケートと加速度計)に関するデータが収集されます。 収集されるその他のデータには、生活の質、社会経済的地位に関するアンケートが含まれます。 各母親は、妊娠中および出産後 1 年間追跡されます。 各乳児は、出生後 1 年間追跡されます。 研究者は、追加の資金提供が予定されている場合、これらの参加者を追跡し続けることができます。これらの参加者はすべて、病院の集水域の近くにあり、医師を所有しているためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • シングルトン生存妊娠
  • 9.0 から 15.6 の間の妊娠期間
  • 体格指数 25 以上
  • 18歳以上
  • 連絡能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • 糖尿病またはヘモグロビン A1c (HbA1c) > または = 6.5% の診断
  • 既知の胎児異常
  • 計画的な妊娠中絶
  • さらに3回以上連続した妊娠初期の流産の歴史
  • 現在の摂食障害
  • 積極的に自殺
  • 以前または予定されている肥満手術
  • メトホルミン、全身性ステロイド、抗精神病薬、抗てんかん薬、気分安定薬、注意欠陥多動性障害薬の現在の使用
  • 減量薬の継続使用
  • 妊娠中の有酸素運動の禁忌
  • -体重管理に影響を与える別の介入研究への参加
  • -以前の妊娠におけるこの試験への登録
  • 出産のための参加者またはケア提供者の意図が、妊婦のためのライフスタイル介入(LIFE)ママコンソーシアム病院の外にあること
  • 参加者が、引っ越しの計画を含め、自分自身または彼女の子供の1年間のフォローアップに参加することを望まない、またはコミットできない
  • 喫煙
  • 薬物および/またはアルコール中毒の病歴
  • 定期的な運動を禁止する、または体組成に影響を与えることが知られている慢性的な健康問題
  • -研究者によって決定されたその他の慢性疾患
  • 閉所恐怖症(MRIを受けることを選択した参加者のみ)
  • MRI を危険にさらす金属製の物体の埋め込み (MRI を受けることを選択した参加者のみ)
  • 一次医療提供者または家族からの支援の欠如
  • 世帯の別のメンバーは研究参加者またはスタッフメンバーです
  • -その他の医学的、精神医学的、社会的または行動的要因 研究責任者(PI)の判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的なライフスタイル介入 (ILI)
ILIアームの女性は、妊娠中は集中カウンセリングを受け、出産後は行動、栄養、身体活動の変化に関するグループカウンセリングを受けます. カウンセラーへの訪問は月に 2 回行われ、追加の週ごとの電話とインターネットでの連絡が行われます。
ILIアームの女性は、妊娠中は集中カウンセリングを受け、出産後は行動、栄養、身体活動の変化に関するグループカウンセリングを受けます. カウンセラーへの訪問は月に 2 回行われ、追加の週ごとの電話とインターネットでの連絡が行われます。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常のケア グループの女性は、妊娠中は約 2 か月ごと、妊娠後は 3 か月ごとにグループ サポート クラスが提供されます。
通常のケア グループの女性は、妊娠中は約 2 か月ごと、妊娠後は 3 か月ごとにグループ サポート クラスが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の乳児の脂肪率
時間枠:生後24時間以内
連続変数としての出生時の乳児の体脂肪率。 これは、生後24時間以内にPeaPodから確認されます。
生後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の脂肪量増加 35 週間
時間枠:妊娠35,0-35,6週
連続変数としての妊娠 35.0 ~ 35.6 週での母親の脂肪量の増加。
妊娠35,0-35,6週
産後1年で母親の脂肪量が増加
時間枠:産後48~56週
産後 52 (範囲 48-56) 週の母親の脂肪量
産後48~56週
母の産後1年体重
時間枠:産後48~56週
52 (範囲 48-56) 週の母親の体重
産後48~56週
乳児の体脂肪率 14 週
時間枠:13~15週間
14 (範囲 13-15) 週の乳児 %fat。 これは PeaPod から確認されます。
13~15週間
幼児の脂肪率 52 週
時間枠:48~52週
乳児 %fat 52 (範囲 48-56) 週。
48~52週
乳児の体重 14週
時間枠:13~15週間
14 (範囲 13-15) 週の乳児の体重。
13~15週間
乳児の体重 52週
時間枠:48~56週
52 (範囲 48-56) 週の乳児の体重。
48~56週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dympna Gallagher, EdD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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