- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01616147
LIFT: Livsstilsintervensjoner for to (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions For Two (medlem av LIFE Moms Consortium)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samlet kroppsvekt og vektøkning under graviditet har gått opp blant alle kvinner i USA. Høyere kroppsvekt hos moren på tidspunktet for babyens unnfangelse og en større vektøkning under svangerskapet er både assosiert med mer fett hos spedbarnet og senere overvekt hos barn. Overvekt hos barn har blitt et stort folkehelseproblem. Denne studien vil bruke de nye Institute of Medicine-retningslinjene for vektøkning under graviditet. Disse retningslinjene er basert på observasjoner som viser at kvinner hvis vektøkning var innenfor de anbefalte retningslinjene, hadde sunnere svangerskap og bedre graviditetsutfall enn de som ikke fulgte retningslinjene. Det er viktig for forskere å forstå om en livsstilsintervensjon som LIFT kan hjelpe kvinner til å få sunnere svangerskap og sunnere babyer. Hvis forskerne finner ut at en livsstilsintervensjon påvirker mødrene og deres babyer positivt, kan forskerne hjelpe andre gravide kvinner til å få sunnere svangerskap og babyer også.
Denne studien, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, er en del av LIFE Moms-konsortiet, et nasjonalt prosjekt som involverer syv steder over hele USA. Formålet med LIFE Moms-konsortiet er å studere ulike måter kvinner som er overvektige eller overvektige kan håndtere kroppsvekten sin på under svangerskapet, og hvordan dette kan påvirke dem og babyens helse ved fødselen og gjennom det første året. Som en del av LIFE Moms-konsortiet vil LIFT-studien se hvordan kontrollert vektøkning under graviditet vil påvirke helsen til moren og barnet hennes. Forskere ved Columbia University undersøker effekten av en intensiv livsstilsintervensjon (dvs. kosthold og fysisk aktivitetsveiledning). Forskerne håper å ha en positiv innvirkning på ikke bare kroppsvektsøkning under graviditet, men også en positiv innvirkning på spedbarns kroppsfett og mors vekttap etter graviditet. LIFE Moms-forskerne ser på om for mye vektøkning hos moren vil resultere i en slankere baby, og mindre oppbevaring av fett hos moren etter graviditet.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten, i en gruppe av rasemessig og etnisk mangfoldig gruppe overvektige og overvektige gravide kvinner, av en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) sammenlignet med vanlig omsorg (UC) på svangerskapsvektøkning (GWG) , spedbarnsfedme og mødres vektoppbevaring etter fødsel. Kvinner i ILI-armen vil motta intensiv rådgivning under svangerskapet og gruppeveiledning etter fødsel angående atferd, ernæring og endring av fysisk aktivitet. Besøk til rådgivere vil skje halvmånedlig og ytterligere telefon- og internettkontakter vil forekomme. Mødrenes vil bli vurdert ved 14 og 36 uker av svangerskapet og ved 14 uker (spredning 13-15) og 52 (spredning 48-56) uker etter fødsel. Målingene vil være antropometri, helkropps-MR, EchoMRI og helkroppspletysmografi (BodPod). Spedbarnenes målinger vil være antropometri, helkropps-MR, EchoMRI og helkroppspletysmografi (PeaPod) for fedme 14 uker (område 14-15) uker og 52 (område 48-56) uker. Mødre og barn vil ha kardiometabolske risikofaktorer målt i plasma. Det vil bli samlet inn data om mødres kostinntak og fysisk aktivitet (spørreskjemaer og akselerometri) for å hjelpe til med rådgivning. Andre data som skal samles inn inkluderer spørreskjemaer om livskvalitet, sosioøkonomisk status. Hver mor vil bli fulgt under svangerskapet og i et år etter fødselen. Hvert spedbarn vil bli fulgt i ett år etter fødselen. Forskerne har muligheten til å fortsette å følge disse deltakerne dersom ytterligere finansiering kommer, da de alle er lokale i sykehusets nedslagsfelt og egne leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton levedyktig graviditet
- Svangerskapsalder mellom 9,0 og 15,6
- Kroppsmasseindeks på 25 og over
- Alder 18 og over
- Evne til kontakt
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Diagnose av diabetes eller hemoglobin A1c (HbA1c)> eller = 6,5 %
- Kjent fosteranomali
- Planlagt svangerskapsavbrudd
- Historie med 3 flere påfølgende spontanaborter i første trimester
- Nåværende spiseforstyrrelse
- Aktivt suicidal
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Nåværende bruk av metformin, systemiske steroider, antipsykotiske midler, medisiner mot anfall, humørstabilisatorer, medisiner for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser
- Fortsatt bruk av vektreduksjonsmedisiner
- Kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker vektkontroll
- Påmelding til denne prøven i et tidligere svangerskap
- Deltakerens eller omsorgsleverandørens intensjon om at leveringen skal være utenfor Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms konsortiumsykehuset
- Deltakerens manglende vilje eller manglende evne til å forplikte seg til 1 års oppfølging av seg selv eller barnet sitt, inkludert planlegging av å flytte bort
- Røyking
- Historie om narkotika- og/eller alkoholavhengighet
- Kroniske helseproblemer som forbyr regelmessig trening eller kjent for å påvirke kroppssammensetningen
- Annen kronisk sykdom som bestemt av etterforskere
- Klaustrofobi (kun for deltakere som velger å ha MR)
- Implanterte metallgjenstander som gjør MR utrygge (kun for deltakere som velger å ha MR)
- Mangel på støtte fra primærhelsepersonell eller familiemedlemmer
- Et annet medlem av husstanden er en studiedeltaker eller ansatt
- Enhver annen medisinsk, psykiatrisk, sosial eller atferdsmessig faktor som etter hovedetterforskerens (PI) vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)
Kvinner i ILI-armen vil motta intensiv rådgivning under svangerskapet og gruppeveiledning etter fødsel angående atferd, ernæring og endring av fysisk aktivitet.
Besøk til rådgivere vil finne sted to ganger i måneden med ytterligere ukentlig telefon- og internettkontakter.
|
Kvinner i ILI-armen vil motta intensiv rådgivning under svangerskapet og gruppeveiledning etter fødsel angående atferd, ernæring og endring av fysisk aktivitet.
Besøk til rådgivere vil finne sted to ganger i måneden med ytterligere ukentlig telefon- og internettkontakter.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kvinner i vanlig omsorgsgruppe vil få tilbud om gruppestøttetimer ca hver 2. måned under svangerskapet og 3 mnd etter svangerskapet.
|
Kvinner i vanlig omsorgsgruppe vil få tilbud om gruppestøttetimer ca hver 2. måned under svangerskapet og 3 mnd etter svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnsprosent fett ved fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Spedbarns % fett ved fødsel som en kontinuerlig variabel.
Dette vil bli konstatert fra PeaPod innen 24 timer etter fødselen.
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mor fettmasseøkning 35 uker
Tidsramme: 35,0-35,6 uker med graviditet
|
Fettmasseøkning hos mor ved 35,0-35,6 uker av svangerskapet som en kontinuerlig variabel.
|
35,0-35,6 uker med graviditet
|
Mors fettmasse øker ett år etter fødselen
Tidsramme: 48-56 uker etter fødsel
|
Mors fettmasse ved 52 (spredning 48-56) uker etter fødsel
|
48-56 uker etter fødsel
|
Mors vekt ett år etter fødselen
Tidsramme: 48-56 uker etter fødsel
|
Vekt til mor ved 52 (spredning 48-56) uker
|
48-56 uker etter fødsel
|
Spedbarn % fett 14 uker
Tidsramme: 13-15 uker
|
Spedbarn % fett ved 14 (intervall 13-15) uker.
Dette vil bli konstatert fra PeaPod.
|
13-15 uker
|
Spedbarn % fett 52 uker
Tidsramme: 48-52 uker
|
Spedbarn % fett 52 (intervall 48-56) uker.
|
48-52 uker
|
Spedbarnsvekt 14 uker
Tidsramme: 13-15 uker
|
Spedbarnsvekt ved 14 (intervall 13-15) uker.
|
13-15 uker
|
Spedbarnsvekt 52 uker
Tidsramme: 48-56 uker
|
Spedbarnsvekt ved 52 (intervall 48-56) uker.
|
48-56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Type 2 diabetes | PrediabetesForente stater
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Xiaojun ChenRekrutteringOvervektig | Fertilitetsproblemer | Overvektige | EndometriekarsinomKina
-
Xiaojun ChenRekrutteringAtypisk endometriehyperplasi | Fertilitetsproblemer | Overvekt og fedmeKina