Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFT: Livsstilsintervensjoner for to (LIFT)

30. januar 2019 oppdatert av: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions For Two (medlem av LIFE Moms Consortium)

Denne randomiserte, kontrollerte studien er foreslått for å studere effekten, i en gruppe av rasemessig og etnisk mangfoldig gruppe av overvektige og overvektige gravide kvinner, av en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) som bruker kognitive atferdsstrategier for å hjelpe deltakerne med å oppnå og opprettholde endringer i kostholdet. inntak og fysiske aktivitetsvaner sammenlignet med vanlig omsorg (UC) på svangerskapsvektøkning (GWG), spedbarns fedme og mødres vektretensjon etter fødsel. Hypotesen er at prosentandelen kroppsfett ved fødsel vil være betydelig mindre hos avkom fra ILI-mødre enn UC-mødre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Samlet kroppsvekt og vektøkning under graviditet har gått opp blant alle kvinner i USA. Høyere kroppsvekt hos moren på tidspunktet for babyens unnfangelse og en større vektøkning under svangerskapet er både assosiert med mer fett hos spedbarnet og senere overvekt hos barn. Overvekt hos barn har blitt et stort folkehelseproblem. Denne studien vil bruke de nye Institute of Medicine-retningslinjene for vektøkning under graviditet. Disse retningslinjene er basert på observasjoner som viser at kvinner hvis vektøkning var innenfor de anbefalte retningslinjene, hadde sunnere svangerskap og bedre graviditetsutfall enn de som ikke fulgte retningslinjene. Det er viktig for forskere å forstå om en livsstilsintervensjon som LIFT kan hjelpe kvinner til å få sunnere svangerskap og sunnere babyer. Hvis forskerne finner ut at en livsstilsintervensjon påvirker mødrene og deres babyer positivt, kan forskerne hjelpe andre gravide kvinner til å få sunnere svangerskap og babyer også.

Denne studien, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, er en del av LIFE Moms-konsortiet, et nasjonalt prosjekt som involverer syv steder over hele USA. Formålet med LIFE Moms-konsortiet er å studere ulike måter kvinner som er overvektige eller overvektige kan håndtere kroppsvekten sin på under svangerskapet, og hvordan dette kan påvirke dem og babyens helse ved fødselen og gjennom det første året. Som en del av LIFE Moms-konsortiet vil LIFT-studien se hvordan kontrollert vektøkning under graviditet vil påvirke helsen til moren og barnet hennes. Forskere ved Columbia University undersøker effekten av en intensiv livsstilsintervensjon (dvs. kosthold og fysisk aktivitetsveiledning). Forskerne håper å ha en positiv innvirkning på ikke bare kroppsvektsøkning under graviditet, men også en positiv innvirkning på spedbarns kroppsfett og mors vekttap etter graviditet. LIFE Moms-forskerne ser på om for mye vektøkning hos moren vil resultere i en slankere baby, og mindre oppbevaring av fett hos moren etter graviditet.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten, i en gruppe av rasemessig og etnisk mangfoldig gruppe overvektige og overvektige gravide kvinner, av en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) sammenlignet med vanlig omsorg (UC) på svangerskapsvektøkning (GWG) , spedbarnsfedme og mødres vektoppbevaring etter fødsel. Kvinner i ILI-armen vil motta intensiv rådgivning under svangerskapet og gruppeveiledning etter fødsel angående atferd, ernæring og endring av fysisk aktivitet. Besøk til rådgivere vil skje halvmånedlig og ytterligere telefon- og internettkontakter vil forekomme. Mødrenes vil bli vurdert ved 14 og 36 uker av svangerskapet og ved 14 uker (spredning 13-15) og 52 (spredning 48-56) uker etter fødsel. Målingene vil være antropometri, helkropps-MR, EchoMRI og helkroppspletysmografi (BodPod). Spedbarnenes målinger vil være antropometri, helkropps-MR, EchoMRI og helkroppspletysmografi (PeaPod) for fedme 14 uker (område 14-15) uker og 52 (område 48-56) uker. Mødre og barn vil ha kardiometabolske risikofaktorer målt i plasma. Det vil bli samlet inn data om mødres kostinntak og fysisk aktivitet (spørreskjemaer og akselerometri) for å hjelpe til med rådgivning. Andre data som skal samles inn inkluderer spørreskjemaer om livskvalitet, sosioøkonomisk status. Hver mor vil bli fulgt under svangerskapet og i et år etter fødselen. Hvert spedbarn vil bli fulgt i ett år etter fødselen. Forskerne har muligheten til å fortsette å følge disse deltakerne dersom ytterligere finansiering kommer, da de alle er lokale i sykehusets nedslagsfelt og egne leger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton levedyktig graviditet
  • Svangerskapsalder mellom 9,0 og 15,6
  • Kroppsmasseindeks på 25 og over
  • Alder 18 og over
  • Evne til kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Diagnose av diabetes eller hemoglobin A1c (HbA1c)> eller = 6,5 %
  • Kjent fosteranomali
  • Planlagt svangerskapsavbrudd
  • Historie med 3 flere påfølgende spontanaborter i første trimester
  • Nåværende spiseforstyrrelse
  • Aktivt suicidal
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Nåværende bruk av metformin, systemiske steroider, antipsykotiske midler, medisiner mot anfall, humørstabilisatorer, medisiner for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser
  • Fortsatt bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker vektkontroll
  • Påmelding til denne prøven i et tidligere svangerskap
  • Deltakerens eller omsorgsleverandørens intensjon om at leveringen skal være utenfor Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms konsortiumsykehuset
  • Deltakerens manglende vilje eller manglende evne til å forplikte seg til 1 års oppfølging av seg selv eller barnet sitt, inkludert planlegging av å flytte bort
  • Røyking
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholavhengighet
  • Kroniske helseproblemer som forbyr regelmessig trening eller kjent for å påvirke kroppssammensetningen
  • Annen kronisk sykdom som bestemt av etterforskere
  • Klaustrofobi (kun for deltakere som velger å ha MR)
  • Implanterte metallgjenstander som gjør MR utrygge (kun for deltakere som velger å ha MR)
  • Mangel på støtte fra primærhelsepersonell eller familiemedlemmer
  • Et annet medlem av husstanden er en studiedeltaker eller ansatt
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk, sosial eller atferdsmessig faktor som etter hovedetterforskerens (PI) vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)
Kvinner i ILI-armen vil motta intensiv rådgivning under svangerskapet og gruppeveiledning etter fødsel angående atferd, ernæring og endring av fysisk aktivitet. Besøk til rådgivere vil finne sted to ganger i måneden med ytterligere ukentlig telefon- og internettkontakter.
Kvinner i ILI-armen vil motta intensiv rådgivning under svangerskapet og gruppeveiledning etter fødsel angående atferd, ernæring og endring av fysisk aktivitet. Besøk til rådgivere vil finne sted to ganger i måneden med ytterligere ukentlig telefon- og internettkontakter.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kvinner i vanlig omsorgsgruppe vil få tilbud om gruppestøttetimer ca hver 2. måned under svangerskapet og 3 mnd etter svangerskapet.
Kvinner i vanlig omsorgsgruppe vil få tilbud om gruppestøttetimer ca hver 2. måned under svangerskapet og 3 mnd etter svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsprosent fett ved fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Spedbarns % fett ved fødsel som en kontinuerlig variabel. Dette vil bli konstatert fra PeaPod innen 24 timer etter fødselen.
Innen 24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor fettmasseøkning 35 uker
Tidsramme: 35,0-35,6 uker med graviditet
Fettmasseøkning hos mor ved 35,0-35,6 uker av svangerskapet som en kontinuerlig variabel.
35,0-35,6 uker med graviditet
Mors fettmasse øker ett år etter fødselen
Tidsramme: 48-56 uker etter fødsel
Mors fettmasse ved 52 (spredning 48-56) uker etter fødsel
48-56 uker etter fødsel
Mors vekt ett år etter fødselen
Tidsramme: 48-56 uker etter fødsel
Vekt til mor ved 52 (spredning 48-56) uker
48-56 uker etter fødsel
Spedbarn % fett 14 uker
Tidsramme: 13-15 uker
Spedbarn % fett ved 14 (intervall 13-15) uker. Dette vil bli konstatert fra PeaPod.
13-15 uker
Spedbarn % fett 52 uker
Tidsramme: 48-52 uker
Spedbarn % fett 52 (intervall 48-56) uker.
48-52 uker
Spedbarnsvekt 14 uker
Tidsramme: 13-15 uker
Spedbarnsvekt ved 14 (intervall 13-15) uker.
13-15 uker
Spedbarnsvekt 52 uker
Tidsramme: 48-56 uker
Spedbarnsvekt ved 52 (intervall 48-56) uker.
48-56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)

3
Abonnere