- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01616147
LIFT: Образ жизни для двоих (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions For Two (Член консорциума LIFE Moms)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая масса тела и прибавка в весе во время беременности увеличились среди всех женщин в Соединенных Штатах. Более высокая масса тела матери во время зачатия ребенка и большая прибавка в весе во время беременности связаны с большим количеством жира у младенца и более поздним избыточным весом у детей. Ожирение у детей стало большой проблемой общественного здравоохранения. В этом исследовании будут использоваться новые рекомендации Института медицины по увеличению веса во время беременности. Эти рекомендации основаны на наблюдениях, показывающих, что у женщин, прибавка в весе которых соответствовала рекомендуемым рекомендациям, беременность была более здоровой и исходы беременности были лучше, чем у тех, кто не следовал рекомендациям. Для исследователей важно понять, может ли изменение образа жизни, такое как LIFT, помочь женщинам иметь более здоровую беременность и более здоровых детей. Если исследователи обнаружат, что изменение образа жизни положительно влияет на матерей и их детей, они могут помочь другим беременным женщинам иметь более здоровую беременность и родить ребенка.
Это исследование, «Вмешательство в образ жизни для двоих» (LIFT), является частью консорциума LIFE Moms, национального проекта, в котором участвуют семь центров в США. Целью консорциума LIFE Moms является изучение различных способов, с помощью которых женщины с избыточным весом или ожирением могут управлять своей массой тела во время беременности, и того, как это может повлиять на них и здоровье их ребенка при рождении и в течение первого года жизни. В рамках консорциума LIFE Moms исследование LIFT проверит, как контролируемое увеличение веса во время беременности повлияет на здоровье матери и ее ребенка. Исследователи из Колумбийского университета изучают эффект интенсивного изменения образа жизни (т. консультации по диете и физической активности). Исследователи надеются положительно повлиять не только на прибавку массы тела во время беременности, но и положительно повлиять на ожирение тела младенца и потерю веса матери после беременности. Исследователи LIFE Moms изучают, приведет ли чрезмерное увеличение веса матери к более стройному ребенку и меньшему накоплению жира матерью после беременности.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния в когорте расово и этнически разнообразной группы беременных женщин с избыточным весом и ожирением интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI) по сравнению с обычным уходом (UC) на гестационную прибавку в весе (GWG). , ожирение младенцев и удержание веса матерей после родов. Женщины в группе ГПЗ получат интенсивное консультирование во время беременности и групповое консультирование после родов относительно изменения поведения, питания и физической активности. Посещения консультантов будут происходить раз в полгода, а также будут иметь место дополнительные телефонные и интернет-контакты. Состояние матерей будет оцениваться на 14-й и 36-й неделе беременности, а также через 14 недель (диапазон 13-15) и 52 недели (диапазон 48-56) после родов. Измерения будут включать антропометрию, МРТ всего тела, ЭхоМРТ и плетизмографию всего тела (BodPod). Измерениями младенцев будут антропометрия, МРТ всего тела, ЭхоМРТ и плетизмография всего тела (PeaPod) для полноты 14 недель (диапазон 14-15) недель и 52 недели (диапазон 48-56) недель. Матери и дети будут иметь сердечно-метаболические факторы риска, измеренные в плазме. Будут собраны данные о питании матерей и их физической активности (анкеты и акселерометрия), чтобы помочь в консультировании. Другие данные, которые необходимо собрать, включают вопросники о качестве жизни, социально-экономическом статусе. Каждая мать будет наблюдаться во время беременности и в течение года после родов. За каждым младенцем будут наблюдать в течение года после рождения. У исследователей есть возможность продолжать следить за этими участниками, если будет поступать дополнительное финансирование, поскольку все они находятся в районе обслуживания больницы и у собственных врачей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная жизнеспособная беременность
- Гестационный возраст от 9,0 до 15,6 лет
- Индекс массы тела 25 и выше
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность связаться
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Диагноз диабета или гемоглобина A1c (HbA1c)> или = 6,5%
- Известная аномалия плода
- Планируемое прерывание беременности
- История еще 3 последовательных выкидышей в первом триместре
- Текущее расстройство пищевого поведения
- Активно суицидальный
- Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
- Текущее использование метформина, системных стероидов, антипсихотических средств, противосудорожных препаратов, стабилизаторов настроения, лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности
- Продолжительный прием препаратов для похудения.
- Противопоказания к занятиям аэробикой при беременности
- Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на контроль веса
- Участие в этом испытании во время предыдущей беременности
- Намерение участника или лица, осуществляющего уход, чтобы роды проходили за пределами больницы консорциума Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
- Нежелание или неспособность участницы взять на себя обязательство наблюдать себя или своего ребенка в течение 1 года, включая планирование отъезда
- Курение
- История наркомании и / или алкогольной зависимости
- Хронические проблемы со здоровьем, которые препятствуют регулярным физическим упражнениям или, как известно, влияют на состав тела
- Другие хронические заболевания, установленные исследователями
- Клаустрофобия (только для участников, выбравших МРТ)
- Имплантированные металлические предметы, делающие МРТ небезопасной (только для участников, выбравших МРТ)
- Отсутствие поддержки со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи или членов семьи
- Другой член домохозяйства является участником исследования или сотрудником
- Любой другой медицинский, психиатрический, социальный или поведенческий фактор, который, по мнению главного исследователя (PI), может помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI)
Женщины в группе ГПЗ получат интенсивное консультирование во время беременности и групповое консультирование после родов относительно изменения поведения, питания и физической активности.
Посещения консультантов будут происходить два раза в месяц с дополнительными еженедельными телефонными и интернет-контактами.
|
Женщины в группе ГПЗ получат интенсивное консультирование во время беременности и групповое консультирование после родов относительно изменения поведения, питания и физической активности.
Посещения консультантов будут происходить два раза в месяц с дополнительными еженедельными телефонными и интернет-контактами.
|
Активный компаратор: Обычный уход
Женщинам из группы обычного ухода будут предлагаться групповые занятия примерно каждые 2 месяца во время беременности и через 3 месяца после беременности.
|
Женщинам из группы обычного ухода будут предлагаться групповые занятия примерно каждые 2 месяца во время беременности и через 3 месяца после беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Младенческий процент жира при рождении
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Младенческий % жира при рождении как непрерывная переменная.
Это будет установлено PeaPod в течение 24 часов после рождения.
|
В течение 24 часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прирост жировой массы матери 35 недель
Временное ограничение: 35,0-35,6 недель беременности
|
Прирост жировой массы матери в 35,0-35,6 недель беременности как непрерывная переменная.
|
35,0-35,6 недель беременности
|
Увеличение жировой массы матери через год после родов
Временное ограничение: 48-56 недель после родов
|
Жировая масса матери в 52 (диапазон 48-56) недель после родов
|
48-56 недель после родов
|
Вес матери через год после родов
Временное ограничение: 48-56 недель после родов
|
Вес матери в 52 (диапазон 48-56) недель
|
48-56 недель после родов
|
Младенец % жира 14 недель
Временное ограничение: 13-15 недель
|
Младенческий % жира в 14 (диапазон 13-15) недель.
Это будет установлено от PeaPod.
|
13-15 недель
|
Младенец % жира 52 недели
Временное ограничение: 48-52 недели
|
% жира у младенцев 52 (диапазон 48-56) недель.
|
48-52 недели
|
Вес младенца 14 недель
Временное ограничение: 13-15 недель
|
Вес младенца в 14 (диапазон 13-15) недель.
|
13-15 недель
|
Вес младенца 52 недели
Временное ограничение: 48-56 недель
|
Вес младенца в 52 (диапазон 48-56) недель.
|
48-56 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI)
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты