Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIFT: Образ жизни для двоих (LIFT)

30 января 2019 г. обновлено: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions For Two (Член консорциума LIFE Moms)

Это рандомизированное контролируемое исследование предлагается для изучения эффекта интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI), в котором используются когнитивно-поведенческие стратегии, чтобы помочь участникам достичь и поддерживать изменения в питании в когорте расово и этнически разнообразной группы беременных женщин с избыточным весом и ожирением. потребление и привычки физической активности по сравнению с обычным уходом (UC) на увеличение веса беременных (GWG), ожирение младенцев и удержание веса матерей после родов. Гипотеза состоит в том, что процентное содержание жира в организме при рождении будет значительно меньше у потомства от матерей с ГПЗ, чем у матерей с ЯК.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая масса тела и прибавка в весе во время беременности увеличились среди всех женщин в Соединенных Штатах. Более высокая масса тела матери во время зачатия ребенка и большая прибавка в весе во время беременности связаны с большим количеством жира у младенца и более поздним избыточным весом у детей. Ожирение у детей стало большой проблемой общественного здравоохранения. В этом исследовании будут использоваться новые рекомендации Института медицины по увеличению веса во время беременности. Эти рекомендации основаны на наблюдениях, показывающих, что у женщин, прибавка в весе которых соответствовала рекомендуемым рекомендациям, беременность была более здоровой и исходы беременности были лучше, чем у тех, кто не следовал рекомендациям. Для исследователей важно понять, может ли изменение образа жизни, такое как LIFT, помочь женщинам иметь более здоровую беременность и более здоровых детей. Если исследователи обнаружат, что изменение образа жизни положительно влияет на матерей и их детей, они могут помочь другим беременным женщинам иметь более здоровую беременность и родить ребенка.

Это исследование, «Вмешательство в образ жизни для двоих» (LIFT), является частью консорциума LIFE Moms, национального проекта, в котором участвуют семь центров в США. Целью консорциума LIFE Moms является изучение различных способов, с помощью которых женщины с избыточным весом или ожирением могут управлять своей массой тела во время беременности, и того, как это может повлиять на них и здоровье их ребенка при рождении и в течение первого года жизни. В рамках консорциума LIFE Moms исследование LIFT проверит, как контролируемое увеличение веса во время беременности повлияет на здоровье матери и ее ребенка. Исследователи из Колумбийского университета изучают эффект интенсивного изменения образа жизни (т. консультации по диете и физической активности). Исследователи надеются положительно повлиять не только на прибавку массы тела во время беременности, но и положительно повлиять на ожирение тела младенца и потерю веса матери после беременности. Исследователи LIFE Moms изучают, приведет ли чрезмерное увеличение веса матери к более стройному ребенку и меньшему накоплению жира матерью после беременности.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния в когорте расово и этнически разнообразной группы беременных женщин с избыточным весом и ожирением интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI) по сравнению с обычным уходом (UC) на гестационную прибавку в весе (GWG). , ожирение младенцев и удержание веса матерей после родов. Женщины в группе ГПЗ получат интенсивное консультирование во время беременности и групповое консультирование после родов относительно изменения поведения, питания и физической активности. Посещения консультантов будут происходить раз в полгода, а также будут иметь место дополнительные телефонные и интернет-контакты. Состояние матерей будет оцениваться на 14-й и 36-й неделе беременности, а также через 14 недель (диапазон 13-15) и 52 недели (диапазон 48-56) после родов. Измерения будут включать антропометрию, МРТ всего тела, ЭхоМРТ и плетизмографию всего тела (BodPod). Измерениями младенцев будут антропометрия, МРТ всего тела, ЭхоМРТ и плетизмография всего тела (PeaPod) для полноты 14 недель (диапазон 14-15) недель и 52 недели (диапазон 48-56) недель. Матери и дети будут иметь сердечно-метаболические факторы риска, измеренные в плазме. Будут собраны данные о питании матерей и их физической активности (анкеты и акселерометрия), чтобы помочь в консультировании. Другие данные, которые необходимо собрать, включают вопросники о качестве жизни, социально-экономическом статусе. Каждая мать будет наблюдаться во время беременности и в течение года после родов. За каждым младенцем будут наблюдать в течение года после рождения. У исследователей есть возможность продолжать следить за этими участниками, если будет поступать дополнительное финансирование, поскольку все они находятся в районе обслуживания больницы и у собственных врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная жизнеспособная беременность
  • Гестационный возраст от 9,0 до 15,6 лет
  • Индекс массы тела 25 и выше
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность связаться

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Диагноз диабета или гемоглобина A1c (HbA1c)> или = 6,5%
  • Известная аномалия плода
  • Планируемое прерывание беременности
  • История еще 3 последовательных выкидышей в первом триместре
  • Текущее расстройство пищевого поведения
  • Активно суицидальный
  • Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
  • Текущее использование метформина, системных стероидов, антипсихотических средств, противосудорожных препаратов, стабилизаторов настроения, лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности
  • Продолжительный прием препаратов для похудения.
  • Противопоказания к занятиям аэробикой при беременности
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на контроль веса
  • Участие в этом испытании во время предыдущей беременности
  • Намерение участника или лица, осуществляющего уход, чтобы роды проходили за пределами больницы консорциума Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
  • Нежелание или неспособность участницы взять на себя обязательство наблюдать себя или своего ребенка в течение 1 года, включая планирование отъезда
  • Курение
  • История наркомании и / или алкогольной зависимости
  • Хронические проблемы со здоровьем, которые препятствуют регулярным физическим упражнениям или, как известно, влияют на состав тела
  • Другие хронические заболевания, установленные исследователями
  • Клаустрофобия (только для участников, выбравших МРТ)
  • Имплантированные металлические предметы, делающие МРТ небезопасной (только для участников, выбравших МРТ)
  • Отсутствие поддержки со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи или членов семьи
  • Другой член домохозяйства является участником исследования или сотрудником
  • Любой другой медицинский, психиатрический, социальный или поведенческий фактор, который, по мнению главного исследователя (PI), может помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI)
Женщины в группе ГПЗ получат интенсивное консультирование во время беременности и групповое консультирование после родов относительно изменения поведения, питания и физической активности. Посещения консультантов будут происходить два раза в месяц с дополнительными еженедельными телефонными и интернет-контактами.
Женщины в группе ГПЗ получат интенсивное консультирование во время беременности и групповое консультирование после родов относительно изменения поведения, питания и физической активности. Посещения консультантов будут происходить два раза в месяц с дополнительными еженедельными телефонными и интернет-контактами.
Активный компаратор: Обычный уход
Женщинам из группы обычного ухода будут предлагаться групповые занятия примерно каждые 2 месяца во время беременности и через 3 месяца после беременности.
Женщинам из группы обычного ухода будут предлагаться групповые занятия примерно каждые 2 месяца во время беременности и через 3 месяца после беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческий процент жира при рождении
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
Младенческий % жира при рождении как непрерывная переменная. Это будет установлено PeaPod в течение 24 часов после рождения.
В течение 24 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост жировой массы матери 35 недель
Временное ограничение: 35,0-35,6 недель беременности
Прирост жировой массы матери в 35,0-35,6 недель беременности как непрерывная переменная.
35,0-35,6 недель беременности
Увеличение жировой массы матери через год после родов
Временное ограничение: 48-56 недель после родов
Жировая масса матери в 52 (диапазон 48-56) недель после родов
48-56 недель после родов
Вес матери через год после родов
Временное ограничение: 48-56 недель после родов
Вес матери в 52 (диапазон 48-56) недель
48-56 недель после родов
Младенец % жира 14 недель
Временное ограничение: 13-15 недель
Младенческий % жира в 14 (диапазон 13-15) недель. Это будет установлено от PeaPod.
13-15 недель
Младенец % жира 52 недели
Временное ограничение: 48-52 недели
% жира у младенцев 52 (диапазон 48-56) недель.
48-52 недели
Вес младенца 14 недель
Временное ограничение: 13-15 недель
Вес младенца в 14 (диапазон 13-15) недель.
13-15 недель
Вес младенца 52 недели
Временное ограничение: 48-56 недель
Вес младенца в 52 (диапазон 48-56) недель.
48-56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI)

Подписаться