- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01616147
LIFT: Lifestyle-Interventionen für zwei (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions For Two (Mitglied des LIFE Moms Consortium)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtkörpergewicht und die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sind bei allen Frauen in den Vereinigten Staaten gestiegen. Ein höheres Körpergewicht der Mutter zum Zeitpunkt der Empfängnis und eine stärkere Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sind beide mit mehr Fett beim Säugling und späterem Übergewicht bei Kindern verbunden. Adipositas bei Kindern ist zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. In dieser Studie werden die neuen Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft verwendet. Diese Richtlinien basieren auf Beobachtungen, die zeigen, dass Frauen, deren Gewichtszunahme innerhalb der empfohlenen Richtlinien lag, gesündere Schwangerschaften und bessere Schwangerschaftsergebnisse hatten als diejenigen, die sich nicht an die Richtlinien hielten. Für Forscher ist es wichtig zu verstehen, ob eine Lebensstilintervention wie LIFT Frauen zu gesünderen Schwangerschaften und gesünderen Babys verhelfen kann. Wenn die Forscher feststellen, dass sich eine Lebensstilintervention positiv auf die Mütter und ihre Babys auswirkt, können die Forscher auch anderen Schwangeren zu gesünderen Schwangerschaften und Babys verhelfen.
Diese Studie, die Lifestyle Intervention For Two (LIFT)-Studie, ist Teil des LIFE Moms-Konsortiums, einem nationalen Projekt, an dem sieben Standorte in den USA beteiligt sind. Der Zweck des LIFE Moms-Konsortiums besteht darin, verschiedene Möglichkeiten zu untersuchen, wie übergewichtige oder fettleibige Frauen ihr Körpergewicht während der Schwangerschaft kontrollieren können und wie sich dies auf sie und die Gesundheit ihres Babys bei der Geburt und im ersten Lebensjahr auswirken kann. Als Teil des LIFE Moms-Konsortiums wird die LIFT-Studie untersuchen, wie sich eine kontrollierte Gewichtszunahme während der Schwangerschaft auf die Gesundheit der Mutter und ihres Kindes auswirkt. Forscher der Columbia University untersuchen die Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention (d.h. Ernährungs- und Bewegungsberatung). Die Forscher hoffen, nicht nur die Körpergewichtszunahme während der Schwangerschaft positiv zu beeinflussen, sondern auch das Körperfett des Säuglings und den Gewichtsverlust der Mutter nach der Schwangerschaft positiv zu beeinflussen. Die Forscher von LIFE Moms untersuchen, ob eine zu starke Gewichtszunahme der Mutter zu einem schlankeren Baby und einer geringeren Fettretention der Mutter nach der Schwangerschaft führt.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) in einer Kohorte von rassisch und ethnisch unterschiedlichen Gruppen von übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen. , Fettleibigkeit des Säuglings und Gewichtsretention der Mütter nach der Geburt. Frauen im ILI-Arm erhalten eine intensive Beratung während der Schwangerschaft und eine Gruppenberatung nach der Entbindung in Bezug auf Verhalten, Ernährung und körperliche Aktivitätsänderung. Besuche bei Beratern finden halbmonatlich statt, und es werden zusätzliche Telefon- und Internetkontakte stattfinden. Die Mütter werden in der 14. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 14 (Bereich 13-15) und 52 (Bereich 48-56) Wochen nach der Entbindung beurteilt. Die Messungen sind Anthropometrie, Ganzkörper-MRT, EchoMRI und Ganzkörper-Plethysmographie (BodPod). Die Messungen der Säuglinge sind Anthropometrie, Ganzkörper-MRT, EchoMRI und Ganzkörper-Plethysmographie (PeaPod) für Fettleibigkeit 14 Wochen (Bereich 14–15) Wochen und 52 Wochen (Bereich 48–56). Mütter und Kinder haben kardiometabolische Risikofaktoren, die im Plasma gemessen werden. Zur Unterstützung der Beratung werden Daten zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität der Mütter erhoben (Fragebögen und Akzelerometrie). Weitere zu erhebende Daten umfassen Fragebögen zur Lebensqualität und zum sozioökonomischen Status. Jede Mutter wird während der Schwangerschaft und für ein Jahr nach der Entbindung beobachtet. Jedes Kind wird nach der Geburt ein Jahr lang begleitet. Die Forscher haben die Möglichkeit, diese Teilnehmer weiterhin zu verfolgen, wenn weitere Mittel bereitgestellt werden, da sie alle aus dem Einzugsgebiet des Krankenhauses und den eigenen Ärzten stammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton lebensfähige Schwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 9,0 und 15,6
- Body-Mass-Index von 25 und höher
- Ab 18 Jahren
- Kontaktaufnahme möglich
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Diagnose von Diabetes oder Hämoglobin A1c (HbA1c) > oder = 6,5 %
- Bekannte fetale Anomalie
- Geplanter Schwangerschaftsabbruch
- Vorgeschichte von 3 weiteren aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Trimester
- Aktuelle Essstörung
- Aktiv selbstmörderisch
- Vorherige oder geplante bariatrische Operation
- Aktuelle Einnahme von Metformin, systemischen Steroiden, Antipsychotika, Medikamenten gegen Krampfanfälle, Stimmungsstabilisatoren, Medikamenten für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen
- Fortgesetzte Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Kontraindikationen für Aerobic-Übungen in der Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die Einfluss auf die Gewichtskontrolle hat
- Aufnahme in diese Studie in einer früheren Schwangerschaft
- Absicht des Teilnehmers oder des Leistungserbringers, dass die Entbindung außerhalb des Konsortiumskrankenhauses von Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms erfolgen soll
- Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit der Teilnehmerin, sich zu einer 1-jährigen Nachsorge für sich oder ihr Kind zu verpflichten, einschließlich der Planung, wegzuziehen
- Rauchen
- Geschichte der Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
- Chronische Gesundheitsprobleme, die regelmäßiges Training verbieten oder bekanntermaßen die Körperzusammensetzung beeinflussen
- Andere chronische Krankheit, wie von den Ermittlern festgestellt
- Klaustrophobie (nur für Teilnehmer, die sich für eine MRT entscheiden)
- Implantierte Metallgegenstände, die die MRT unsicher machen (nur für Teilnehmer, die sich für eine MRT entscheiden)
- Mangelnde Unterstützung durch den primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
- Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist ein Studienteilnehmer oder Mitarbeiter
- Jeder andere medizinische, psychiatrische, soziale oder Verhaltensfaktor, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive Lebensstilintervention (ILI)
Frauen im ILI-Arm erhalten eine intensive Beratung während der Schwangerschaft und eine Gruppenberatung nach der Entbindung in Bezug auf Verhalten, Ernährung und körperliche Aktivitätsänderung.
Besuche bei Beratern finden zweimal monatlich statt, mit zusätzlichen wöchentlichen Telefon- und Internetkontakten.
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Frauen im ILI-Arm erhalten eine intensive Beratung während der Schwangerschaft und eine Gruppenberatung nach der Entbindung in Bezug auf Verhalten, Ernährung und körperliche Aktivitätsänderung.
Besuche bei Beratern finden zweimal monatlich statt, mit zusätzlichen wöchentlichen Telefon- und Internetkontakten.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Frauen in der üblichen Betreuungsgruppe wird etwa alle 2 Monate während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Schwangerschaft ein Gruppenunterstützungsunterricht angeboten.
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Frauen in der üblichen Betreuungsgruppe wird etwa alle 2 Monate während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Schwangerschaft ein Gruppenunterstützungsunterricht angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingsfettanteil bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Säuglingsfett in % bei der Geburt als kontinuierliche Variable.
Dies wird von PeaPod innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt festgestellt.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mutterfettmassezunahme 35 Wochen
Zeitfenster: 35,0-35,6 Schwangerschaftswochen
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Fettmassezunahme der Mutter in der 35,0-35,6 SSW als kontinuierliche Variable.
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35,0-35,6 Schwangerschaftswochen
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Zunahme der Mutterfettmasse ein Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: 48-56 Wochen nach der Geburt
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Fettmasse der Mutter 52 (Bereich 48–56) Wochen nach der Geburt
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48-56 Wochen nach der Geburt
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Gewicht der Mutter ein Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: 48-56 Wochen nach der Geburt
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Gewicht der Mutter mit 52 (Bereich 48-56) Wochen
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48-56 Wochen nach der Geburt
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Säugling % Fett 14 Wochen
Zeitfenster: 13-15 Wochen
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Säugling %Fett mit 14 (Bereich 13-15) Wochen.
Dies wird von PeaPod ermittelt.
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13-15 Wochen
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Säugling % Fett 52 Wochen
Zeitfenster: 48-52 Wochen
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Säugling %Fett 52 (Bereich 48-56) Wochen.
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48-52 Wochen
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Säuglingsgewicht 14 Wochen
Zeitfenster: 13-15 Wochen
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Säuglingsgewicht mit 14 (Bereich 13-15) Wochen.
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13-15 Wochen
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Säuglingsgewicht 52 Wochen
Zeitfenster: 48-56 Wochen
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Säuglingsgewicht nach 52 (Bereich 48-56) Wochen.
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48-56 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Intensive Lebensstilintervention (ILI)
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