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LIFT: Lifestyle-Interventionen für zwei (LIFT)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions For Two (Mitglied des LIFE Moms Consortium)

Diese randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) in einer Kohorte von rassisch und ethnisch unterschiedlichen Gruppen übergewichtiger und fettleibiger schwangerer Frauen untersuchen, die kognitive Verhaltensstrategien nutzt, um den Teilnehmern zu helfen, Änderungen in der Ernährung zu erreichen und aufrechtzuerhalten Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten im Vergleich zu Usual Care (UC) auf Schwangerschaftsgewichtszunahme (GWG), Fettleibigkeit des Säuglings und Gewichtsretention der Mütter nach der Geburt. Die Hypothese ist, dass der Körperfettanteil bei der Geburt bei Nachkommen von ILI-Müttern signifikant geringer sein wird als bei UC-Müttern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtkörpergewicht und die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sind bei allen Frauen in den Vereinigten Staaten gestiegen. Ein höheres Körpergewicht der Mutter zum Zeitpunkt der Empfängnis und eine stärkere Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sind beide mit mehr Fett beim Säugling und späterem Übergewicht bei Kindern verbunden. Adipositas bei Kindern ist zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. In dieser Studie werden die neuen Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft verwendet. Diese Richtlinien basieren auf Beobachtungen, die zeigen, dass Frauen, deren Gewichtszunahme innerhalb der empfohlenen Richtlinien lag, gesündere Schwangerschaften und bessere Schwangerschaftsergebnisse hatten als diejenigen, die sich nicht an die Richtlinien hielten. Für Forscher ist es wichtig zu verstehen, ob eine Lebensstilintervention wie LIFT Frauen zu gesünderen Schwangerschaften und gesünderen Babys verhelfen kann. Wenn die Forscher feststellen, dass sich eine Lebensstilintervention positiv auf die Mütter und ihre Babys auswirkt, können die Forscher auch anderen Schwangeren zu gesünderen Schwangerschaften und Babys verhelfen.

Diese Studie, die Lifestyle Intervention For Two (LIFT)-Studie, ist Teil des LIFE Moms-Konsortiums, einem nationalen Projekt, an dem sieben Standorte in den USA beteiligt sind. Der Zweck des LIFE Moms-Konsortiums besteht darin, verschiedene Möglichkeiten zu untersuchen, wie übergewichtige oder fettleibige Frauen ihr Körpergewicht während der Schwangerschaft kontrollieren können und wie sich dies auf sie und die Gesundheit ihres Babys bei der Geburt und im ersten Lebensjahr auswirken kann. Als Teil des LIFE Moms-Konsortiums wird die LIFT-Studie untersuchen, wie sich eine kontrollierte Gewichtszunahme während der Schwangerschaft auf die Gesundheit der Mutter und ihres Kindes auswirkt. Forscher der Columbia University untersuchen die Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention (d.h. Ernährungs- und Bewegungsberatung). Die Forscher hoffen, nicht nur die Körpergewichtszunahme während der Schwangerschaft positiv zu beeinflussen, sondern auch das Körperfett des Säuglings und den Gewichtsverlust der Mutter nach der Schwangerschaft positiv zu beeinflussen. Die Forscher von LIFE Moms untersuchen, ob eine zu starke Gewichtszunahme der Mutter zu einem schlankeren Baby und einer geringeren Fettretention der Mutter nach der Schwangerschaft führt.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) in einer Kohorte von rassisch und ethnisch unterschiedlichen Gruppen von übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen. , Fettleibigkeit des Säuglings und Gewichtsretention der Mütter nach der Geburt. Frauen im ILI-Arm erhalten eine intensive Beratung während der Schwangerschaft und eine Gruppenberatung nach der Entbindung in Bezug auf Verhalten, Ernährung und körperliche Aktivitätsänderung. Besuche bei Beratern finden halbmonatlich statt, und es werden zusätzliche Telefon- und Internetkontakte stattfinden. Die Mütter werden in der 14. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 14 (Bereich 13-15) und 52 (Bereich 48-56) Wochen nach der Entbindung beurteilt. Die Messungen sind Anthropometrie, Ganzkörper-MRT, EchoMRI und Ganzkörper-Plethysmographie (BodPod). Die Messungen der Säuglinge sind Anthropometrie, Ganzkörper-MRT, EchoMRI und Ganzkörper-Plethysmographie (PeaPod) für Fettleibigkeit 14 Wochen (Bereich 14–15) Wochen und 52 Wochen (Bereich 48–56). Mütter und Kinder haben kardiometabolische Risikofaktoren, die im Plasma gemessen werden. Zur Unterstützung der Beratung werden Daten zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität der Mütter erhoben (Fragebögen und Akzelerometrie). Weitere zu erhebende Daten umfassen Fragebögen zur Lebensqualität und zum sozioökonomischen Status. Jede Mutter wird während der Schwangerschaft und für ein Jahr nach der Entbindung beobachtet. Jedes Kind wird nach der Geburt ein Jahr lang begleitet. Die Forscher haben die Möglichkeit, diese Teilnehmer weiterhin zu verfolgen, wenn weitere Mittel bereitgestellt werden, da sie alle aus dem Einzugsgebiet des Krankenhauses und den eigenen Ärzten stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton lebensfähige Schwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 9,0 und 15,6
  • Body-Mass-Index von 25 und höher
  • Ab 18 Jahren
  • Kontaktaufnahme möglich

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes oder Hämoglobin A1c (HbA1c) > oder = 6,5 %
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • Vorgeschichte von 3 weiteren aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Trimester
  • Aktuelle Essstörung
  • Aktiv selbstmörderisch
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Aktuelle Einnahme von Metformin, systemischen Steroiden, Antipsychotika, Medikamenten gegen Krampfanfälle, Stimmungsstabilisatoren, Medikamenten für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen
  • Fortgesetzte Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Kontraindikationen für Aerobic-Übungen in der Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die Einfluss auf die Gewichtskontrolle hat
  • Aufnahme in diese Studie in einer früheren Schwangerschaft
  • Absicht des Teilnehmers oder des Leistungserbringers, dass die Entbindung außerhalb des Konsortiumskrankenhauses von Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms erfolgen soll
  • Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit der Teilnehmerin, sich zu einer 1-jährigen Nachsorge für sich oder ihr Kind zu verpflichten, einschließlich der Planung, wegzuziehen
  • Rauchen
  • Geschichte der Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Chronische Gesundheitsprobleme, die regelmäßiges Training verbieten oder bekanntermaßen die Körperzusammensetzung beeinflussen
  • Andere chronische Krankheit, wie von den Ermittlern festgestellt
  • Klaustrophobie (nur für Teilnehmer, die sich für eine MRT entscheiden)
  • Implantierte Metallgegenstände, die die MRT unsicher machen (nur für Teilnehmer, die sich für eine MRT entscheiden)
  • Mangelnde Unterstützung durch den primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
  • Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist ein Studienteilnehmer oder Mitarbeiter
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische, soziale oder Verhaltensfaktor, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Lebensstilintervention (ILI)
Frauen im ILI-Arm erhalten eine intensive Beratung während der Schwangerschaft und eine Gruppenberatung nach der Entbindung in Bezug auf Verhalten, Ernährung und körperliche Aktivitätsänderung. Besuche bei Beratern finden zweimal monatlich statt, mit zusätzlichen wöchentlichen Telefon- und Internetkontakten.
Frauen im ILI-Arm erhalten eine intensive Beratung während der Schwangerschaft und eine Gruppenberatung nach der Entbindung in Bezug auf Verhalten, Ernährung und körperliche Aktivitätsänderung. Besuche bei Beratern finden zweimal monatlich statt, mit zusätzlichen wöchentlichen Telefon- und Internetkontakten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Frauen in der üblichen Betreuungsgruppe wird etwa alle 2 Monate während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Schwangerschaft ein Gruppenunterstützungsunterricht angeboten.
Frauen in der üblichen Betreuungsgruppe wird etwa alle 2 Monate während der Schwangerschaft und 3 Monate nach der Schwangerschaft ein Gruppenunterstützungsunterricht angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsfettanteil bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Säuglingsfett in % bei der Geburt als kontinuierliche Variable. Dies wird von PeaPod innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt festgestellt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutterfettmassezunahme 35 Wochen
Zeitfenster: 35,0-35,6 Schwangerschaftswochen
Fettmassezunahme der Mutter in der 35,0-35,6 SSW als kontinuierliche Variable.
35,0-35,6 Schwangerschaftswochen
Zunahme der Mutterfettmasse ein Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: 48-56 Wochen nach der Geburt
Fettmasse der Mutter 52 (Bereich 48–56) Wochen nach der Geburt
48-56 Wochen nach der Geburt
Gewicht der Mutter ein Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: 48-56 Wochen nach der Geburt
Gewicht der Mutter mit 52 (Bereich 48-56) Wochen
48-56 Wochen nach der Geburt
Säugling % Fett 14 Wochen
Zeitfenster: 13-15 Wochen
Säugling %Fett mit 14 (Bereich 13-15) Wochen. Dies wird von PeaPod ermittelt.
13-15 Wochen
Säugling % Fett 52 Wochen
Zeitfenster: 48-52 Wochen
Säugling %Fett 52 (Bereich 48-56) Wochen.
48-52 Wochen
Säuglingsgewicht 14 Wochen
Zeitfenster: 13-15 Wochen
Säuglingsgewicht mit 14 (Bereich 13-15) Wochen.
13-15 Wochen
Säuglingsgewicht 52 Wochen
Zeitfenster: 48-56 Wochen
Säuglingsgewicht nach 52 (Bereich 48-56) Wochen.
48-56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive Lebensstilintervention (ILI)

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