Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIFT: Életmódbeli beavatkozások kettesben (LIFT)

2019. január 30. frissítette: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions for Two (LIFE Moms Konzorcium tagja)

Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat azt javasolja, hogy tanulmányozza a túlsúlyos és elhízott terhes nők fajilag és etnikailag sokszínű csoportjában az Intenzív Életmód Intervenció (ILI) hatását, amely kognitív viselkedési stratégiákat alkalmaz, hogy segítse a résztvevőket az étrendi változások elérésében és fenntartásában. beviteli és fizikai aktivitási szokások az Usual Care-hoz (UC) képest a terhességi súlygyarapodás (GWG), a csecsemő kövérsége és az anyák szülés utáni súlymegtartása tekintetében. A hipotézis az, hogy a születéskori testzsír százalék szignifikánsan alacsonyabb lesz az ILI-s anyák utódjainál, mint az UC anyáknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség alatti teljes testtömeg és súlygyarapodás nőtt az Egyesült Államokban élő nők körében. Az anya nagyobb testsúlya a baba fogantatása idején és nagyobb súlygyarapodás a terhesség alatt egyaránt összefüggésbe hozható a csecsemő több zsírjával, később pedig a gyermekek túlsúlyával. A gyermekek elhízása komoly népegészségügyi problémává vált. Ez a tanulmány a terhesség alatti súlygyarapodásra vonatkozó új Institute of Medicine Guidelines-t fogja használni. Ezek az Irányelvek olyan megfigyeléseken alapulnak, amelyek azt mutatják, hogy azoknak a nőknek, akiknek súlygyarapodása az ajánlott Útmutatókon belül volt, egészségesebb volt a terhesség és jobb a terhességi eredmény, mint azok, akik nem követték az irányelveket. Fontos, hogy a kutatók megértsék, hogy egy életmódbeli beavatkozás, mint a LIFT, segíthet-e a nőknek egészségesebb terhességben és egészségesebb babákban. Ha a kutatók úgy találják, hogy az életmódbeli beavatkozás pozitív hatással van az anyákra és babáikra, akkor a kutatók segíthetnek más terhes nőknek is egészségesebb terhességben és babákban.

Ez a tanulmány, a Lifestyle Intervention For Two (LIFT) tanulmány, a LIFE Moms konzorcium része, amely egy országos projekt, amely hét helyszínt érint az Egyesült Államokban. A LIFE Moms konzorcium célja annak tanulmányozása, hogy a túlsúlyos vagy elhízott nők hogyan tudják kezelni testsúlyukat a terhesség alatt, és ez hogyan befolyásolhatja őket és babájuk egészségét születéskor és az első évben. A LIFE Moms konzorcium részeként a LIFT Study megvizsgálja, hogy a terhesség alatti kontrollált súlygyarapodás milyen hatással lesz az anya és gyermeke egészségére. A Columbia Egyetem kutatói egy intenzív életmódbeli beavatkozás hatását vizsgálják (pl. étrendi és fizikai aktivitási tanácsadás). A kutatók azt remélik, hogy nemcsak a terhesség alatti testtömeg-gyarapodást, hanem a csecsemők testsúlyát és az anya terhesség utáni súlycsökkenését is pozitívan befolyásolják. A LIFE Moms kutatói azt vizsgálják, hogy az anya túlzott súlygyarapodása vajon karcsúbb babát eredményez-e, és az anya kevésbé tartja-e meg a zsírt a terhesség után.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a túlsúlyos és elhízott terhes nők fajilag és etnikailag sokszínű csoportjában az Intensive Lifestyle Intervention (ILI) hatását vizsgálja a terhességi súlygyarapodásra (GWG) összehasonlítva a szokásos gondozással (UC). , a csecsemő kövérsége és az anyák szülés utáni súlymegtartása. Az ILI-karba tartozó nők intenzív tanácsadásban részesülnek a terhesség alatt és csoportos tanácsadásban a szülés után a viselkedéssel, táplálkozással és fizikai aktivitás változásával kapcsolatban. A tanácsadók felkeresése félhavonta történik, és további telefonos és internetes kapcsolatfelvételekre is sor kerül. Az anyák állapotát a terhesség 14. és 36. hetében, valamint a szülés utáni 14. héten (13-15. tartomány) és 52. (48-56.) héttel értékelik. A mérések antropometria, teljes test MRI, EchoMRI és teljes test pletizmográfia (BodPod) lesznek. A csecsemők mérése antropometria, teljes test MRI, EchoMRI és teljes test pletizmográfia (PeaPod) lesz a kövérség 14 hetes (tartomány 14-15) és 52 (tartomány 48-56) hetes. Az anyák és a gyermekek kardio-metabolikus kockázati tényezőit plazmában mérik. Adatokat gyűjtenek az anyák étrendjére és fizikai aktivitására vonatkozóan (kérdőívek és gyorsulásmérő), hogy segítsék a tanácsadást. További gyűjtendő adatok közé tartoznak az életminőségre, a társadalmi-gazdasági helyzetre vonatkozó kérdőívek. Minden anyát követni fognak a terhesség alatt és a szülés után egy évig. Minden csecsemőt a születés után egy évig követnek. A kutatók továbbra is követhetik ezeket a résztvevőket, ha további finanszírozás érkezik, mivel mindannyian a kórház vonzáskörzetében és saját orvosaik vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton életképes terhesség
  • Terhességi kor 9,0 és 15,6 között
  • A testtömegindex 25 és annál magasabb
  • 18 éves és idősebb
  • Kapcsolatfelvételi képesség

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Diabétesz diagnózisa vagy hemoglobin A1c (HbA1c)> vagy = 6,5%
  • Ismert magzati anomália
  • Terhesség tervezett megszakítása
  • További 3 egymást követő első trimeszter vetélés története
  • Jelenlegi étkezési zavar
  • Aktívan öngyilkos
  • Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
  • A metformin, a szisztémás szteroidok, az antipszichotikumok, a görcsoldó szerek, a hangulatstabilizátorok, a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi használata
  • A súlycsökkentő gyógyszerek folyamatos használata
  • Ellenjavallatok az aerob edzéshez terhesség alatt
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a súlyszabályozást
  • Jelentkezés ebbe a vizsgálatba egy korábbi terhességben
  • A résztvevő vagy az ápoló azon szándéka, hogy a szülés az Életmód-beavatkozások várandósoknak (LIFE) anyukák konzorcium kórházán kívül történjen.
  • A résztvevő nem hajlandó vagy nem képes elkötelezni magát vagy gyermeke egyéves nyomon követését, beleértve az elköltözést
  • Dohányzó
  • A kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség története
  • Krónikus egészségügyi problémák, amelyek tiltják a rendszeres testmozgást, vagy amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testösszetételt
  • A kutatók által megállapított egyéb krónikus betegségek
  • Klausztrofóbia (csak azoknak a résztvevőknek, akik MRI-t választanak)
  • Beültetett fémtárgyak, amelyek az MRI-t nem biztonságossá teszik (csak azoknak a résztvevőknek, akik az MRI-t választják)
  • Támogatás hiánya az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól vagy a családtagoktól
  • A háztartás másik tagja a vizsgálatban részt vevő vagy alkalmazott
  • Bármely egyéb orvosi, pszichiátriai, szociális vagy viselkedési tényező, amely a vezető kutató (PI) megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív életmód-beavatkozás (ILI)
Az ILI-karba tartozó nők intenzív tanácsadásban részesülnek a terhesség alatt és csoportos tanácsadásban a szülés után a viselkedéssel, táplálkozással és fizikai aktivitás változásával kapcsolatban. A tanácsadók látogatása havonta kétszer történik, további heti telefonos és internetes kapcsolattartással.
Az ILI-karba tartozó nők intenzív tanácsadásban részesülnek a terhesség alatt és csoportos tanácsadásban a szülés után a viselkedéssel, táplálkozással és fizikai aktivitás változásával kapcsolatban. A tanácsadók látogatása havonta kétszer történik, további heti telefonos és internetes kapcsolattartással.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba tartozó nőknek körülbelül 2 havonta, terhesség alatt és 3 hónaponként csoportos segítő órákat kínálnak.
A szokásos gondozási csoportba tartozó nőknek körülbelül 2 havonta, terhesség alatt és 3 hónaponként csoportos segítő órákat kínálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő születési zsírszázaléka
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
Csecsemő zsírszázalék születéskor, mint folytonos változó. Ezt a PeaPod a születést követő 24 órán belül meg fogja állapítani.
Születéstől számított 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai zsírtömeg gyarapodás 35 hét
Időkeret: 35,0-35,6 terhességi hét
Az anya zsírtömeg-gyarapodása a terhesség 35,0-35,6 hetében, mint folytonos változó.
35,0-35,6 terhességi hét
Anyai zsírtömeg gyarapodás egy évvel a szülés után
Időkeret: 48-56 héttel a szülés után
Anya zsírtömege a szülés utáni 52 (48-56) héttel
48-56 héttel a szülés után
Anya súlya egy évvel a szülés után
Időkeret: 48-56 héttel a szülés után
Anya súlya 52 (48-56) héten
48-56 héttel a szülés után
Csecsemő % zsír 14 hetes
Időkeret: 13-15 hét
Csecsemő zsírszázaléka 14 (13-15) hetes korban. Ezt a PeaPod fogja megállapítani.
13-15 hét
Csecsemő % zsír 52 hetes
Időkeret: 48-52 hét
Csecsemő % zsír 52 (48-56 hetes).
48-52 hét
Csecsemő súlya 14 hetes
Időkeret: 13-15 hét
Csecsemő súlya 14 (13-15) héten.
13-15 hét
Csecsemő súlya 52 hetes
Időkeret: 48-56 hét
Csecsemő súlya 52 (48-56) héten.
48-56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel