- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01616147
LIFT: Életmódbeli beavatkozások kettesben (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions for Two (LIFE Moms Konzorcium tagja)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti teljes testtömeg és súlygyarapodás nőtt az Egyesült Államokban élő nők körében. Az anya nagyobb testsúlya a baba fogantatása idején és nagyobb súlygyarapodás a terhesség alatt egyaránt összefüggésbe hozható a csecsemő több zsírjával, később pedig a gyermekek túlsúlyával. A gyermekek elhízása komoly népegészségügyi problémává vált. Ez a tanulmány a terhesség alatti súlygyarapodásra vonatkozó új Institute of Medicine Guidelines-t fogja használni. Ezek az Irányelvek olyan megfigyeléseken alapulnak, amelyek azt mutatják, hogy azoknak a nőknek, akiknek súlygyarapodása az ajánlott Útmutatókon belül volt, egészségesebb volt a terhesség és jobb a terhességi eredmény, mint azok, akik nem követték az irányelveket. Fontos, hogy a kutatók megértsék, hogy egy életmódbeli beavatkozás, mint a LIFT, segíthet-e a nőknek egészségesebb terhességben és egészségesebb babákban. Ha a kutatók úgy találják, hogy az életmódbeli beavatkozás pozitív hatással van az anyákra és babáikra, akkor a kutatók segíthetnek más terhes nőknek is egészségesebb terhességben és babákban.
Ez a tanulmány, a Lifestyle Intervention For Two (LIFT) tanulmány, a LIFE Moms konzorcium része, amely egy országos projekt, amely hét helyszínt érint az Egyesült Államokban. A LIFE Moms konzorcium célja annak tanulmányozása, hogy a túlsúlyos vagy elhízott nők hogyan tudják kezelni testsúlyukat a terhesség alatt, és ez hogyan befolyásolhatja őket és babájuk egészségét születéskor és az első évben. A LIFE Moms konzorcium részeként a LIFT Study megvizsgálja, hogy a terhesség alatti kontrollált súlygyarapodás milyen hatással lesz az anya és gyermeke egészségére. A Columbia Egyetem kutatói egy intenzív életmódbeli beavatkozás hatását vizsgálják (pl. étrendi és fizikai aktivitási tanácsadás). A kutatók azt remélik, hogy nemcsak a terhesség alatti testtömeg-gyarapodást, hanem a csecsemők testsúlyát és az anya terhesség utáni súlycsökkenését is pozitívan befolyásolják. A LIFE Moms kutatói azt vizsgálják, hogy az anya túlzott súlygyarapodása vajon karcsúbb babát eredményez-e, és az anya kevésbé tartja-e meg a zsírt a terhesség után.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a túlsúlyos és elhízott terhes nők fajilag és etnikailag sokszínű csoportjában az Intensive Lifestyle Intervention (ILI) hatását vizsgálja a terhességi súlygyarapodásra (GWG) összehasonlítva a szokásos gondozással (UC). , a csecsemő kövérsége és az anyák szülés utáni súlymegtartása. Az ILI-karba tartozó nők intenzív tanácsadásban részesülnek a terhesség alatt és csoportos tanácsadásban a szülés után a viselkedéssel, táplálkozással és fizikai aktivitás változásával kapcsolatban. A tanácsadók felkeresése félhavonta történik, és további telefonos és internetes kapcsolatfelvételekre is sor kerül. Az anyák állapotát a terhesség 14. és 36. hetében, valamint a szülés utáni 14. héten (13-15. tartomány) és 52. (48-56.) héttel értékelik. A mérések antropometria, teljes test MRI, EchoMRI és teljes test pletizmográfia (BodPod) lesznek. A csecsemők mérése antropometria, teljes test MRI, EchoMRI és teljes test pletizmográfia (PeaPod) lesz a kövérség 14 hetes (tartomány 14-15) és 52 (tartomány 48-56) hetes. Az anyák és a gyermekek kardio-metabolikus kockázati tényezőit plazmában mérik. Adatokat gyűjtenek az anyák étrendjére és fizikai aktivitására vonatkozóan (kérdőívek és gyorsulásmérő), hogy segítsék a tanácsadást. További gyűjtendő adatok közé tartoznak az életminőségre, a társadalmi-gazdasági helyzetre vonatkozó kérdőívek. Minden anyát követni fognak a terhesség alatt és a szülés után egy évig. Minden csecsemőt a születés után egy évig követnek. A kutatók továbbra is követhetik ezeket a résztvevőket, ha további finanszírozás érkezik, mivel mindannyian a kórház vonzáskörzetében és saját orvosaik vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton életképes terhesség
- Terhességi kor 9,0 és 15,6 között
- A testtömegindex 25 és annál magasabb
- 18 éves és idősebb
- Kapcsolatfelvételi képesség
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Diabétesz diagnózisa vagy hemoglobin A1c (HbA1c)> vagy = 6,5%
- Ismert magzati anomália
- Terhesség tervezett megszakítása
- További 3 egymást követő első trimeszter vetélés története
- Jelenlegi étkezési zavar
- Aktívan öngyilkos
- Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
- A metformin, a szisztémás szteroidok, az antipszichotikumok, a görcsoldó szerek, a hangulatstabilizátorok, a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi használata
- A súlycsökkentő gyógyszerek folyamatos használata
- Ellenjavallatok az aerob edzéshez terhesség alatt
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a súlyszabályozást
- Jelentkezés ebbe a vizsgálatba egy korábbi terhességben
- A résztvevő vagy az ápoló azon szándéka, hogy a szülés az Életmód-beavatkozások várandósoknak (LIFE) anyukák konzorcium kórházán kívül történjen.
- A résztvevő nem hajlandó vagy nem képes elkötelezni magát vagy gyermeke egyéves nyomon követését, beleértve az elköltözést
- Dohányzó
- A kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség története
- Krónikus egészségügyi problémák, amelyek tiltják a rendszeres testmozgást, vagy amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testösszetételt
- A kutatók által megállapított egyéb krónikus betegségek
- Klausztrofóbia (csak azoknak a résztvevőknek, akik MRI-t választanak)
- Beültetett fémtárgyak, amelyek az MRI-t nem biztonságossá teszik (csak azoknak a résztvevőknek, akik az MRI-t választják)
- Támogatás hiánya az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól vagy a családtagoktól
- A háztartás másik tagja a vizsgálatban részt vevő vagy alkalmazott
- Bármely egyéb orvosi, pszichiátriai, szociális vagy viselkedési tényező, amely a vezető kutató (PI) megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív életmód-beavatkozás (ILI)
Az ILI-karba tartozó nők intenzív tanácsadásban részesülnek a terhesség alatt és csoportos tanácsadásban a szülés után a viselkedéssel, táplálkozással és fizikai aktivitás változásával kapcsolatban.
A tanácsadók látogatása havonta kétszer történik, további heti telefonos és internetes kapcsolattartással.
|
Az ILI-karba tartozó nők intenzív tanácsadásban részesülnek a terhesség alatt és csoportos tanácsadásban a szülés után a viselkedéssel, táplálkozással és fizikai aktivitás változásával kapcsolatban.
A tanácsadók látogatása havonta kétszer történik, további heti telefonos és internetes kapcsolattartással.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba tartozó nőknek körülbelül 2 havonta, terhesség alatt és 3 hónaponként csoportos segítő órákat kínálnak.
|
A szokásos gondozási csoportba tartozó nőknek körülbelül 2 havonta, terhesség alatt és 3 hónaponként csoportos segítő órákat kínálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési zsírszázaléka
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
Csecsemő zsírszázalék születéskor, mint folytonos változó.
Ezt a PeaPod a születést követő 24 órán belül meg fogja állapítani.
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai zsírtömeg gyarapodás 35 hét
Időkeret: 35,0-35,6 terhességi hét
|
Az anya zsírtömeg-gyarapodása a terhesség 35,0-35,6 hetében, mint folytonos változó.
|
35,0-35,6 terhességi hét
|
|
Anyai zsírtömeg gyarapodás egy évvel a szülés után
Időkeret: 48-56 héttel a szülés után
|
Anya zsírtömege a szülés utáni 52 (48-56) héttel
|
48-56 héttel a szülés után
|
|
Anya súlya egy évvel a szülés után
Időkeret: 48-56 héttel a szülés után
|
Anya súlya 52 (48-56) héten
|
48-56 héttel a szülés után
|
|
Csecsemő % zsír 14 hetes
Időkeret: 13-15 hét
|
Csecsemő zsírszázaléka 14 (13-15) hetes korban.
Ezt a PeaPod fogja megállapítani.
|
13-15 hét
|
|
Csecsemő % zsír 52 hetes
Időkeret: 48-52 hét
|
Csecsemő % zsír 52 (48-56 hetes).
|
48-52 hét
|
|
Csecsemő súlya 14 hetes
Időkeret: 13-15 hét
|
Csecsemő súlya 14 (13-15) héten.
|
13-15 hét
|
|
Csecsemő súlya 52 hetes
Időkeret: 48-56 hét
|
Csecsemő súlya 52 (48-56) héten.
|
48-56 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .