- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01616147
LIFT: Intervenciones de estilo de vida para dos (LIFT)
LIFT: Intervenciones de estilo de vida para dos (Miembro del Consorcio de mamás LIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El peso corporal general y el aumento de peso durante el embarazo han aumentado entre todas las mujeres en los Estados Unidos. Un mayor peso corporal de la madre en el momento de la concepción del bebé y un mayor aumento de peso durante el embarazo se asocian con más grasa en el lactante y, posteriormente, con sobrepeso en los niños. La obesidad infantil se ha convertido en un gran problema de salud pública. Este estudio utilizará las nuevas Pautas del Instituto de Medicina para el aumento de peso durante el embarazo. Estas Pautas se basan en observaciones que muestran que las mujeres cuyo aumento de peso estaba dentro de las Pautas recomendadas tuvieron embarazos más saludables y mejores resultados del embarazo que aquellas que no siguieron las Pautas. Es importante que los investigadores comprendan si una intervención en el estilo de vida como LIFT puede ayudar a las mujeres a tener embarazos y bebés más sanos. Si los investigadores encuentran que una intervención en el estilo de vida tiene un impacto positivo en las madres y sus bebés, entonces los investigadores también pueden ayudar a otras mujeres embarazadas a tener embarazos y bebés más saludables.
Este estudio, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT), es parte del consorcio LIFE Moms, un proyecto nacional que involucra siete sitios en los EE. UU. El propósito del consorcio LIFE Moms es estudiar las diferentes formas en que las mujeres con sobrepeso u obesas pueden controlar su peso corporal durante el embarazo y cómo esto puede afectarlas a ellas y a la salud de su bebé al nacer y durante el primer año. Como parte del consorcio LIFE Moms, el Estudio LIFT analizará cómo el aumento de peso controlado durante el embarazo afectará la salud de la madre y su hijo. Investigadores de la Universidad de Columbia están investigando el efecto de una intervención intensiva en el estilo de vida (es decir, asesoramiento sobre alimentación y actividad física). Los investigadores esperan tener un impacto positivo no solo en el aumento de peso corporal durante el embarazo, sino también en la gordura corporal del bebé y la pérdida de peso de la madre después del embarazo. Los investigadores de LIFE Moms están analizando si un aumento excesivo de peso en la madre dará como resultado un bebé más delgado y una menor retención de grasa por parte de la madre después del embarazo.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar el efecto, en una cohorte de un grupo racial y étnicamente diverso de mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas, de una Intervención Intensiva en el Estilo de Vida (ILI) en comparación con la Atención Habitual (UC) sobre el aumento de peso gestacional (GWG) , la gordura infantil y la retención de peso de las madres después del parto. Las mujeres en el brazo de ILI recibirán asesoramiento intensivo durante el embarazo y asesoramiento grupal después del parto con respecto al cambio de comportamiento, nutrición y actividad física. Las visitas a los consejeros se realizarán cada dos meses y se realizarán contactos adicionales por teléfono e Internet. Las madres serán evaluadas a las 14 y 36 semanas de embarazo ya las 14 semanas (rango 13-15) y 52 (rango 48-56) semanas después del parto. Las mediciones serán antropometría, resonancia magnética de cuerpo entero, ecoresonancia magnética y pletismografía de cuerpo entero (BodPod). Las medidas de los bebés serán antropometría, resonancia magnética de todo el cuerpo, ecoresonancia magnética y pletismografía de todo el cuerpo (PeaPod) para la gordura 14 semanas (rango 14-15) semanas y 52 (rango 48-56) semanas. Las madres y los niños tendrán factores de riesgo cardiometabólico medidos en plasma. Se recopilarán datos sobre la ingesta dietética y la actividad física de las madres (cuestionarios y acelerometría) para ayudar en el asesoramiento. Otros datos que se recopilarán incluyen cuestionarios sobre la calidad de vida y el nivel socioeconómico. Cada madre será seguida durante el embarazo y durante un año después del parto. Cada bebé será seguido durante un año después del nacimiento. Los investigadores tienen la capacidad de continuar el seguimiento de estos participantes si se reciben más fondos, ya que todos son locales del área de captación del hospital y de sus propios médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo viable único
- Edad gestacional entre 9,0 y 15,6
- Índice de masa corporal de 25 y superior
- 18 años y más
- Capacidad de contacto
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Diagnóstico de Diabetes o Hemoglobina A1c (HbA1c)> o = 6.5%
- Anomalía fetal conocida
- Interrupción planificada del embarazo.
- Antecedentes de 3 abortos espontáneos más consecutivos en el primer trimestre
- trastorno alimentario actual
- Activamente suicida
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Uso actual de metformina, esteroides sistémicos, agentes antipsicóticos, medicamentos anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Uso continuo de medicamentos para bajar de peso.
- Contraindicaciones del ejercicio aeróbico en el embarazo
- Participación en otro estudio de intervención que influye en el control de peso
- Inscripción en este ensayo en un embarazo anterior
- Intención de la participante o del proveedor de atención de que el parto sea fuera del hospital del consorcio de Intervenciones de estilo de vida para mujeres embarazadas (LIFE)
- Falta de voluntad o incapacidad de la participante para comprometerse con un seguimiento de 1 año de ella misma o de su hijo, incluida la planificación de mudarse
- De fumar
- Antecedentes de adicción a las drogas y/o al alcohol
- Problemas de salud crónicos que prohíben el ejercicio regular o que se sabe que influyen en la composición corporal
- Otra enfermedad crónica según lo determinen los investigadores
- Claustrofobia (solo para participantes que eligen hacerse una resonancia magnética)
- Objetos metálicos implantados que hacen que la resonancia magnética no sea segura (solo para participantes que eligen someterse a resonancia magnética)
- Falta de apoyo del proveedor de atención médica primaria o miembros de la familia.
- Otro miembro del hogar es un participante del estudio o un miembro del personal
- Cualquier otro factor médico, psiquiátrico, social o conductual que a juicio del Investigador Principal (PI) pueda interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Intensiva de Estilo de Vida (ILI)
Las mujeres en el brazo de ILI recibirán asesoramiento intensivo durante el embarazo y asesoramiento grupal después del parto con respecto al cambio de comportamiento, nutrición y actividad física.
Las visitas a los consejeros se realizarán dos veces al mes con contactos adicionales semanales por teléfono e Internet.
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Las mujeres en el brazo de ILI recibirán asesoramiento intensivo durante el embarazo y asesoramiento grupal después del parto con respecto al cambio de comportamiento, nutrición y actividad física.
Las visitas a los consejeros se realizarán dos veces al mes con contactos adicionales semanales por teléfono e Internet.
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Comparador activo: Cuidado usual
A las mujeres en el grupo de atención habitual se les ofrecerán clases de apoyo en grupo aproximadamente cada 2 meses durante el embarazo y 3 meses después del embarazo.
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A las mujeres en el grupo de atención habitual se les ofrecerán clases de apoyo en grupo aproximadamente cada 2 meses durante el embarazo y 3 meses después del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa infantil al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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% de grasa infantil al nacer como variable continua.
PeaPod determinará esto dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de masa grasa materna 35 Semanas
Periodo de tiempo: 35,0-35,6 semanas de embarazo
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Ganancia de masa grasa de la madre a las 35,0-35,6 semanas de embarazo como variable continua.
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35,0-35,6 semanas de embarazo
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Aumento de masa grasa materna un año después del parto
Periodo de tiempo: 48-56 semanas posparto
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Masa grasa de la madre a las 52 (rango 48-56) semanas posparto
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48-56 semanas posparto
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Peso de la madre al año posparto
Periodo de tiempo: 48-56 semanas posparto
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Peso de la madre a las 52 (rango 48-56) semanas
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48-56 semanas posparto
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Infantil % grasa 14 semanas
Periodo de tiempo: 13-15 semanas
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% de grasa infantil a las 14 (rango 13-15) semanas.
Esto se determinará a partir de PeaPod.
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13-15 semanas
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Infantil % grasa 52 semanas
Periodo de tiempo: 48-52 semanas
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% de grasa infantil 52 (rango 48-56) semanas.
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48-52 semanas
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Peso infantil 14 semanas
Periodo de tiempo: 13-15 semanas
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Peso del lactante a las 14 (rango 13-15) semanas.
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13-15 semanas
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Peso infantil 52 semanas
Periodo de tiempo: 48-56 semanas
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Peso del lactante a las 52 (rango 48-56) semanas.
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48-56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .