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LIFT: 두 사람을 위한 라이프스타일 개입 (LIFT)

2019년 1월 30일 업데이트: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions For Two(LIFE 엄마 컨소시엄 회원)

이 무작위 대조 시험은 인종적, 민족적으로 다양한 과체중 및 비만 임산부 집단에서 인지 행동 전략을 활용하여 참가자가 식이 변화를 달성하고 유지하는 데 도움이 되는 집중 생활 습관 개입(ILI)의 효과를 연구하기 위해 제안되었습니다. 임신 중 체중 증가(GWG), 영아 비만, 산모의 출산 후 체중 유지에 대한 섭취 및 신체 활동 습관을 Usual Care(UC)와 비교했습니다. 가설은 출생 시 체지방률이 UC 산모보다 ILI 산모의 자손에서 훨씬 적다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 전반적인 체중과 체중 증가는 미국의 모든 여성에서 증가했습니다. 아기를 임신할 때 엄마의 더 높은 체중과 임신 중 더 큰 체중 증가는 둘 다 영아의 더 많은 지방과 나중에 어린이의 과체중과 관련이 있습니다. 어린이 비만은 공중 보건의 큰 문제가 되었습니다. 이 연구는 임신 중 체중 증가에 대한 새로운 Institute of Medicine 지침을 사용할 것입니다. 이 가이드라인은 권장된 가이드라인 범위 내에서 체중이 증가한 여성이 가이드라인을 따르지 않은 여성보다 더 건강한 임신과 더 나은 임신 결과를 보였다는 관찰 결과를 기반으로 합니다. 연구자들은 LIFT와 같은 라이프스타일 개입이 여성이 더 건강한 임신과 더 건강한 아기를 갖는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 이해하는 것이 중요합니다. 연구원들이 라이프스타일 중재가 산모와 아기에게 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 발견하면 다른 임산부도 건강한 임신과 아기를 가질 수 있도록 도울 수 있습니다.

The Lifestyle Intervention For Two(LIFT) 연구인 이 연구는 미국 전역의 7개 사이트를 포함하는 국가 프로젝트인 LIFE Moms 컨소시엄의 일부입니다. LIFE Moms 컨소시엄의 목적은 과체중 또는 비만인 여성이 임신 중에 체중을 관리할 수 있는 다양한 방법과 이것이 출생 시와 첫 1년 동안 여성과 아기의 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 연구하는 것입니다. LIFE Moms 컨소시엄의 일부인 The LIFT 연구는 임신 중 통제된 체중 증가가 엄마와 아기의 건강에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. Columbia University의 연구원들은 집중적인 생활 방식 개입(즉, 식이요법 및 신체활동 상담). 연구자들은 임신 중 체중 증가뿐만 아니라 임신 후 아기의 체지방과 산모의 체중 감소에도 긍정적인 영향을 미치기를 희망합니다. LIFE Moms 연구원들은 산모의 과도한 체중 증가가 아기를 더 날씬하게 만들고 임신 후 산모의 지방 보유를 줄이는 결과를 초래하는지 여부를 조사하고 있습니다.

이 연구는 인종적, 민족적으로 다양한 과체중 및 비만 임산부 그룹의 코호트에서 임신 중 체중 증가(GWG)에 대한 일반 관리(UC)와 비교하여 집중 생활 방식 중재(ILI)의 효과를 연구하기 위한 무작위 대조 시험입니다. , 영아 비만, 산모의 출산 후 체중 유지. ILI 팔에 있는 여성은 행동, 영양 및 신체 활동 변화에 대해 임신 중 집중 상담과 출산 후 그룹 상담을 받게 됩니다. 카운셀러 방문은 월 2회 실시되며 추가적인 전화 및 인터넷 접촉이 이루어집니다. 산모는 임신 14주 및 36주와 분만 후 14주(범위 13-15주) 및 52주(범위 48-56주)에 평가됩니다. 측정은 인체측정법, 전신 MRI, EchoMRI 및 전신 용적량 측정법(BodPod)이 될 것입니다. 영아의 측정은 비만 14주(범위 14-15주) 및 52주(범위 48-56주)에 대한 인체 측정, 전신 MRI, EchoMRI 및 전신 체적변동측정법(PeaPod)입니다. 어머니와 어린이는 혈장에서 측정된 심장-대사 위험 인자를 갖게 됩니다. 상담을 돕기 위해 산모의 식이 섭취 및 신체 활동(설문지 및 가속도 측정)에 관한 데이터를 수집합니다. 수집할 기타 데이터에는 삶의 질, 사회경제적 지위에 대한 설문지가 포함됩니다. 각 산모는 임신 기간과 분만 후 1년 동안 추적됩니다. 각 유아는 출생 후 1년 동안 추적됩니다. 연구자들은 추가 자금 지원이 예정되어 있는 경우 이러한 참가자를 계속 추적할 수 있는 능력이 있습니다. 그들은 모두 병원의 집수 지역에 있고 의사를 소유하고 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 가능한 임신
  • 재태 연령 9.0~15.6
  • 체질량 지수 25 이상
  • 18세 이상
  • 연락 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 당뇨병 진단 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)> 또는 = 6.5%
  • 알려진 태아 기형
  • 계획된 임신 중절
  • 3번 이상의 연속적인 임신 1분기 유산의 역사
  • 현재 섭식 장애
  • 적극적인 자살
  • 이전 또는 예정된 비만 수술
  • 메트포르민, 전신 스테로이드, 항정신병제, 항경련제, 기분 안정제, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 약물의 현재 사용
  • 체중 감량 약물의 지속적인 사용
  • 임신 중 유산소 운동에 대한 금기 사항
  • 체중 조절에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
  • 이전 임신에서 이 시험에 등록
  • LIFE(Lifestyle Interventions For Expectant) 엄마 컨소시엄 병원 외부에서 분만을 위한 참여자 또는 의료 제공자의 의도
  • 이사를 갈 계획을 포함하여 자신 또는 자녀에 대한 1년 후속 조치를 약속하는 참가자의 의지 또는 능력 없음
  • 흡연
  • 약물 및/또는 알코올 중독의 병력
  • 규칙적인 운동을 금지하거나 체성분에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 건강 문제
  • 조사관이 결정한 기타 만성 질환
  • 밀실 공포증(MRI를 선택한 참가자만 해당)
  • MRI를 안전하지 않게 만드는 이식된 금속 물체(MRI를 받기로 선택한 참가자만 해당)
  • 1차 의료 서비스 제공자 또는 가족 구성원의 지원 부족
  • 가구의 다른 구성원이 연구 참여자 또는 교직원입니다.
  • 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 행동적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중적 생활 습관 개입(ILI)
ILI 팔에 있는 여성은 행동, 영양 및 신체 활동 변화에 대해 임신 중 집중 상담과 출산 후 그룹 상담을 받게 됩니다. 카운셀러 방문은 추가 주간 전화 및 인터넷 접촉과 함께 월 2회 발생합니다.
행동: 집중적 생활 습관 개입(ILI)
ILI 팔에 있는 여성은 행동, 영양 및 신체 활동 변화에 대해 임신 중 집중 상담과 출산 후 그룹 상담을 받게 됩니다. 카운셀러 방문은 추가 주간 전화 및 인터넷 접촉과 함께 월 2회 발생합니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 케어 그룹의 여성들은 임신 중 약 2개월마다 그리고 임신 후 3개월마다 그룹 지원 클래스를 제공받게 됩니다.
행동: 평상시 관리
일반적인 케어 그룹의 여성들은 임신 중 약 2개월마다 그리고 임신 후 3개월마다 그룹 지원 클래스를 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 영아 비율
기간: 생후 24시간 이내
출생 시 유아 % 지방은 연속 변수입니다. 이는 출생 후 24시간 이내에 PeaPod에서 확인됩니다.
생후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄마 체지방 증가 35주
기간: 임신 35,0-35,6주
임신 35,0-35,6주 산모의 체지방 증가량을 연속변수로.
임신 35,0-35,6주
산후 1년 동안 엄마의 체지방 증가
기간: 산후 48~56주
산후 52주(48~56주 범위) 산모의 체지방량
산후 48~56주
산후 1년 산모의 체중
기간: 산후 48~56주
52주(48~56주 범위) 산모의 체중
산후 48~56주
14주 영아 % 지방
기간: 13-15주
14주(13-15주 범위)의 영아 %지방. 이것은 PeaPod에서 확인됩니다.
13-15주
52주 유아 % 지방
기간: 48~52주
유아 %지방 52(범위 48-56)주.
48~52주
유아 체중 14주
기간: 13-15주
14주(13-15주 범위)의 영아 체중.
13-15주
영아 체중 52주
기간: 48~56주
52주(48-56주 범위)의 영아 체중.
48~56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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