- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01616147
LIFT: Zásahy do životního stylu pro dva (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions for Two (člen konsorcia LIFE Moms Consortium)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková tělesná hmotnost a přírůstek hmotnosti během těhotenství vzrostly u všech žen ve Spojených státech. Vyšší tělesná hmotnost matky v době početí dítěte a větší přírůstek hmotnosti v těhotenství jsou spojeny s větším množstvím tuku u kojence a pozdější nadváhou u dětí. Obezita u dětí se stala velkým problémem veřejného zdraví. Tato studie bude využívat nové směrnice Institute of Medicine pro zvýšení tělesné hmotnosti během těhotenství. Tyto pokyny jsou založeny na pozorováních, která ukazují, že ženy, jejichž váhový přírůstek byl v rámci doporučených pokynů, měly zdravější těhotenství a lepší výsledky těhotenství než ty, které tyto pokyny nedodržovaly. Pro výzkumníky je důležité pochopit, zda zásah do životního stylu, jako je LIFT, může pomoci ženám mít zdravější těhotenství a zdravější děti. Pokud vědci zjistí, že zásah do životního stylu pozitivně ovlivňuje matky a jejich děti, pak mohou pomoci dalším těhotným ženám mít zdravější těhotenství a také děti.
Tato studie, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, je součástí konsorcia LIFE Moms, národního projektu zahrnujícího sedm míst po celých USA. Účelem konsorcia LIFE Moms je studovat různé způsoby, jak ženy s nadváhou nebo obezitou mohou během těhotenství spravovat svou tělesnou hmotnost a jak to může ovlivnit je a zdraví jejich dítěte při narození a během prvního roku. Studie LIFT, která je součástí konsorcia LIFE Moms, bude zkoumat, jak kontrolované přibírání na váze během těhotenství ovlivní zdraví matky a jejího dítěte. Vědci z Kolumbijské univerzity zkoumají účinek intenzivního zásahu do životního stylu (tj. poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity). Vědci doufají, že pozitivně ovlivní nejen nárůst tělesné hmotnosti během těhotenství, ale také pozitivně ovlivní tělesnou tučnost kojence a ztrátu hmotnosti matky po těhotenství. Výzkumníci z LIFE Moms zkoumají, zda přílišné přibírání na váze u matky povede k štíhlejšímu dítěti a menšímu zadržování tuku u matky po těhotenství.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu vlivu intenzivní intervence životního stylu (ILI) v porovnání s obvyklou péčí (UC) na gestační přírůstek hmotnosti (GWG) v kohortě rasově a etnicky různorodé skupiny těhotných žen s nadváhou a obezitou. , tloušťka kojenců a retence hmotnosti matek po porodu. Ženám v rameni ILI se dostane intenzivního poradenství během těhotenství a skupinového poradenství po porodu ohledně změny chování, výživy a fyzické aktivity. Návštěvy poradců budou probíhat jednou za půl roku a dojde k dalším telefonickým a internetovým kontaktům. Matky budou hodnoceny ve 14. a 36. týdnu těhotenství a ve 14. týdnu (rozmezí 13-15) a 52. (rozmezí 48-56) týdnů po porodu. Měřením bude antropometrie, celotělová MRI, EchoMRI a celotělová pletysmografie (BodPod). Měření kojenců bude antropometrie, celotělová MRI, EchoMRI a celotělová pletysmografie (PeaPod) pro zjištění tučnosti 14 týdnů (rozsah 14-15) týdnů a 52 (rozmezí 48-56) týdnů. Matkám a dětem budou v plazmě měřeny kardio-metabolické rizikové faktory. Budou shromažďovány údaje týkající se příjmu matek ve stravě a fyzické aktivity (dotazníky a akcelerometrie), které pomohou při poradenství. Mezi další údaje, které je třeba shromáždit, patří dotazníky o kvalitě života, socioekonomickém postavení. Každá matka bude sledována během těhotenství a rok po porodu. Každé dítě bude sledováno rok po narození. Vědci mají možnost tyto účastníky nadále sledovat, pokud se blíží další financování, protože všichni jsou místní ve spádové oblasti nemocnice a vlastní lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton životaschopné těhotenství
- Gestační věk mezi 9,0 a 15,6
- Index tělesné hmotnosti 25 a více
- Věk 18 a více
- Schopnost kontaktu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Diagnóza diabetu nebo hemoglobinu A1c (HbA1c)> nebo = 6,5 %
- Známá anomálie plodu
- Plánované ukončení těhotenství
- Anamnéza dalších 3 po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru
- Současná porucha příjmu potravy
- Aktivně sebevražedné
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- Současné užívání metforminu, systémových steroidů, antipsychotik, léků proti záchvatům, stabilizátorů nálady, léků na poruchy pozornosti a hyperaktivity
- Pokračující užívání léků na hubnutí
- Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství
- Účast na další intervenční studii, která ovlivňuje kontrolu hmotnosti
- Zařazení do této studie v předchozím těhotenství
- Záměr účastníka nebo poskytovatele péče, aby porod probíhal mimo nemocnici konsorcia pro nastávající maminky (LIFE)
- Neochota nebo neschopnost účastnice zavázat se k jednoročnímu sledování sebe nebo svého dítěte, včetně plánování odstěhování
- Kouření
- Drogová a/nebo alkoholová závislost v anamnéze
- Chronické zdravotní problémy, které zakazují pravidelné cvičení nebo o kterých je známo, že ovlivňují složení těla
- Jiná chronická onemocnění stanovená vyšetřovateli
- Klaustrofobie (pouze pro účastníky, kteří se rozhodnou podstoupit MRI)
- Implantované kovové předměty, které činí MRI nebezpečným (pouze pro účastníky, kteří se rozhodli pro MRI)
- Nedostatek podpory ze strany poskytovatele primární zdravotní péče nebo rodinných příslušníků
- Dalším členem domácnosti je účastník studie nebo zaměstnanec
- Jakýkoli jiný lékařský, psychiatrický, sociální nebo behaviorální faktor, který podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) může narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
Ženám v rameni ILI se dostane intenzivního poradenství během těhotenství a skupinového poradenství po porodu ohledně změny chování, výživy a fyzické aktivity.
Návštěvy poradců budou probíhat dvakrát měsíčně s dalšími týdenními telefonními a internetovými kontakty.
|
Ženám v rameni ILI se dostane intenzivního poradenství během těhotenství a skupinového poradenství po porodu ohledně změny chování, výživy a fyzické aktivity.
Návštěvy poradců budou probíhat dvakrát měsíčně s dalšími týdenními telefonními a internetovými kontakty.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Ženám v obvyklé pečovatelské skupině budou nabídnuty skupinové podpůrné kurzy přibližně každé 2 měsíce během těhotenství a 3 měsíce po těhotenství.
|
Ženám v obvyklé pečovatelské skupině budou nabídnuty skupinové podpůrné kurzy přibližně každé 2 měsíce během těhotenství a 3 měsíce po těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tuku u kojenců při narození
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
% tuku kojence při narození jako spojitá proměnná.
To bude z PeaPodu zjištěno do 24 hodin po narození.
|
Do 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský přírůstek tukové hmoty za 35 týdnů
Časové okno: 35,0-35,6 týdne těhotenství
|
Přírůstek tukové hmoty matky ve 35,0-35,6 týdnech těhotenství jako spojitá proměnná.
|
35,0-35,6 týdne těhotenství
|
|
Mateřský přírůstek tukové hmoty rok po porodu
Časové okno: 48-56 týdnů po porodu
|
Tuková hmota matky v 52 (rozmezí 48-56) týdnů po porodu
|
48-56 týdnů po porodu
|
|
Váha matky rok po porodu
Časové okno: 48-56 týdnů po porodu
|
Hmotnost matky ve věku 52 (rozmezí 48-56) týdnů
|
48-56 týdnů po porodu
|
|
Kojenec % tuku 14 týdnů
Časové okno: 13-15 týdnů
|
Kojenec % tuku ve 14 (rozmezí 13-15) týdnů.
To bude zjištěno z PeaPod.
|
13-15 týdnů
|
|
Kojenec % tuku 52 týdnů
Časové okno: 48-52 týdnů
|
Kojenec % tuku 52 (rozmezí 48–56) týdnů.
|
48-52 týdnů
|
|
Váha kojence 14 týdnů
Časové okno: 13-15 týdnů
|
Hmotnost kojence ve 14 (rozmezí 13-15) týdnů.
|
13-15 týdnů
|
|
Hmotnost kojence 52 týdnů
Časové okno: 48-56 týdnů
|
Hmotnost kojence ve věku 52 (rozmezí 48–56) týdnů.
|
48-56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
-
University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Cukrovka typu 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Xiaojun ChenNáborNadváha | Problémy s plodností | Obézní | Karcinom endometriaČína
-
Xiaojun ChenNáborAtypická hyperplazie endometria | Problémy s plodností | Nadváha a obezitaČína