Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIFT: Zásahy do životního stylu pro dva (LIFT)

30. ledna 2019 aktualizováno: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions for Two (člen konsorcia LIFE Moms Consortium)

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena ke studiu efektu intenzivní intervence životního stylu (ILI), která využívá kognitivně behaviorální strategie, aby účastníkům pomohla dosáhnout a udržet změny ve stravování, v kohortě rasově a etnicky různorodé skupiny těhotných žen s nadváhou a obezitou. stravovací návyky a návyky fyzické aktivity ve srovnání s obvyklou péčí (UC) týkající se gestačního přírůstku hmotnosti (GWG), tloušťky kojenců a udržení hmotnosti matek po porodu. Hypotézou je, že procento tělesného tuku při narození bude u potomků matek s ILI výrazně nižší než u matek s UC.

Přehled studie

Detailní popis

Celková tělesná hmotnost a přírůstek hmotnosti během těhotenství vzrostly u všech žen ve Spojených státech. Vyšší tělesná hmotnost matky v době početí dítěte a větší přírůstek hmotnosti v těhotenství jsou spojeny s větším množstvím tuku u kojence a pozdější nadváhou u dětí. Obezita u dětí se stala velkým problémem veřejného zdraví. Tato studie bude využívat nové směrnice Institute of Medicine pro zvýšení tělesné hmotnosti během těhotenství. Tyto pokyny jsou založeny na pozorováních, která ukazují, že ženy, jejichž váhový přírůstek byl v rámci doporučených pokynů, měly zdravější těhotenství a lepší výsledky těhotenství než ty, které tyto pokyny nedodržovaly. Pro výzkumníky je důležité pochopit, zda zásah do životního stylu, jako je LIFT, může pomoci ženám mít zdravější těhotenství a zdravější děti. Pokud vědci zjistí, že zásah do životního stylu pozitivně ovlivňuje matky a jejich děti, pak mohou pomoci dalším těhotným ženám mít zdravější těhotenství a také děti.

Tato studie, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, je součástí konsorcia LIFE Moms, národního projektu zahrnujícího sedm míst po celých USA. Účelem konsorcia LIFE Moms je studovat různé způsoby, jak ženy s nadváhou nebo obezitou mohou během těhotenství spravovat svou tělesnou hmotnost a jak to může ovlivnit je a zdraví jejich dítěte při narození a během prvního roku. Studie LIFT, která je součástí konsorcia LIFE Moms, bude zkoumat, jak kontrolované přibírání na váze během těhotenství ovlivní zdraví matky a jejího dítěte. Vědci z Kolumbijské univerzity zkoumají účinek intenzivního zásahu do životního stylu (tj. poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity). Vědci doufají, že pozitivně ovlivní nejen nárůst tělesné hmotnosti během těhotenství, ale také pozitivně ovlivní tělesnou tučnost kojence a ztrátu hmotnosti matky po těhotenství. Výzkumníci z LIFE Moms zkoumají, zda přílišné přibírání na váze u matky povede k štíhlejšímu dítěti a menšímu zadržování tuku u matky po těhotenství.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu vlivu intenzivní intervence životního stylu (ILI) v porovnání s obvyklou péčí (UC) na gestační přírůstek hmotnosti (GWG) v kohortě rasově a etnicky různorodé skupiny těhotných žen s nadváhou a obezitou. , tloušťka kojenců a retence hmotnosti matek po porodu. Ženám v rameni ILI se dostane intenzivního poradenství během těhotenství a skupinového poradenství po porodu ohledně změny chování, výživy a fyzické aktivity. Návštěvy poradců budou probíhat jednou za půl roku a dojde k dalším telefonickým a internetovým kontaktům. Matky budou hodnoceny ve 14. a 36. týdnu těhotenství a ve 14. týdnu (rozmezí 13-15) a 52. (rozmezí 48-56) týdnů po porodu. Měřením bude antropometrie, celotělová MRI, EchoMRI a celotělová pletysmografie (BodPod). Měření kojenců bude antropometrie, celotělová MRI, EchoMRI a celotělová pletysmografie (PeaPod) pro zjištění tučnosti 14 týdnů (rozsah 14-15) týdnů a 52 (rozmezí 48-56) týdnů. Matkám a dětem budou v plazmě měřeny kardio-metabolické rizikové faktory. Budou shromažďovány údaje týkající se příjmu matek ve stravě a fyzické aktivity (dotazníky a akcelerometrie), které pomohou při poradenství. Mezi další údaje, které je třeba shromáždit, patří dotazníky o kvalitě života, socioekonomickém postavení. Každá matka bude sledována během těhotenství a rok po porodu. Každé dítě bude sledováno rok po narození. Vědci mají možnost tyto účastníky nadále sledovat, pokud se blíží další financování, protože všichni jsou místní ve spádové oblasti nemocnice a vlastní lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton životaschopné těhotenství
  • Gestační věk mezi 9,0 a 15,6
  • Index tělesné hmotnosti 25 a více
  • Věk 18 a více
  • Schopnost kontaktu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Diagnóza diabetu nebo hemoglobinu A1c (HbA1c)> nebo = 6,5 %
  • Známá anomálie plodu
  • Plánované ukončení těhotenství
  • Anamnéza dalších 3 po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru
  • Současná porucha příjmu potravy
  • Aktivně sebevražedné
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Současné užívání metforminu, systémových steroidů, antipsychotik, léků proti záchvatům, stabilizátorů nálady, léků na poruchy pozornosti a hyperaktivity
  • Pokračující užívání léků na hubnutí
  • Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství
  • Účast na další intervenční studii, která ovlivňuje kontrolu hmotnosti
  • Zařazení do této studie v předchozím těhotenství
  • Záměr účastníka nebo poskytovatele péče, aby porod probíhal mimo nemocnici konsorcia pro nastávající maminky (LIFE)
  • Neochota nebo neschopnost účastnice zavázat se k jednoročnímu sledování sebe nebo svého dítěte, včetně plánování odstěhování
  • Kouření
  • Drogová a/nebo alkoholová závislost v anamnéze
  • Chronické zdravotní problémy, které zakazují pravidelné cvičení nebo o kterých je známo, že ovlivňují složení těla
  • Jiná chronická onemocnění stanovená vyšetřovateli
  • Klaustrofobie (pouze pro účastníky, kteří se rozhodnou podstoupit MRI)
  • Implantované kovové předměty, které činí MRI nebezpečným (pouze pro účastníky, kteří se rozhodli pro MRI)
  • Nedostatek podpory ze strany poskytovatele primární zdravotní péče nebo rodinných příslušníků
  • Dalším členem domácnosti je účastník studie nebo zaměstnanec
  • Jakýkoli jiný lékařský, psychiatrický, sociální nebo behaviorální faktor, který podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) může narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
Ženám v rameni ILI se dostane intenzivního poradenství během těhotenství a skupinového poradenství po porodu ohledně změny chování, výživy a fyzické aktivity. Návštěvy poradců budou probíhat dvakrát měsíčně s dalšími týdenními telefonními a internetovými kontakty.
Ženám v rameni ILI se dostane intenzivního poradenství během těhotenství a skupinového poradenství po porodu ohledně změny chování, výživy a fyzické aktivity. Návštěvy poradců budou probíhat dvakrát měsíčně s dalšími týdenními telefonními a internetovými kontakty.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Ženám v obvyklé pečovatelské skupině budou nabídnuty skupinové podpůrné kurzy přibližně každé 2 měsíce během těhotenství a 3 měsíce po těhotenství.
Ženám v obvyklé pečovatelské skupině budou nabídnuty skupinové podpůrné kurzy přibližně každé 2 měsíce během těhotenství a 3 měsíce po těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tuku u kojenců při narození
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
% tuku kojence při narození jako spojitá proměnná. To bude z PeaPodu zjištěno do 24 hodin po narození.
Do 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský přírůstek tukové hmoty za 35 týdnů
Časové okno: 35,0-35,6 týdne těhotenství
Přírůstek tukové hmoty matky ve 35,0-35,6 týdnech těhotenství jako spojitá proměnná.
35,0-35,6 týdne těhotenství
Mateřský přírůstek tukové hmoty rok po porodu
Časové okno: 48-56 týdnů po porodu
Tuková hmota matky v 52 (rozmezí 48-56) týdnů po porodu
48-56 týdnů po porodu
Váha matky rok po porodu
Časové okno: 48-56 týdnů po porodu
Hmotnost matky ve věku 52 (rozmezí 48-56) týdnů
48-56 týdnů po porodu
Kojenec % tuku 14 týdnů
Časové okno: 13-15 týdnů
Kojenec % tuku ve 14 (rozmezí 13-15) týdnů. To bude zjištěno z PeaPod.
13-15 týdnů
Kojenec % tuku 52 týdnů
Časové okno: 48-52 týdnů
Kojenec % tuku 52 (rozmezí 48–56) týdnů.
48-52 týdnů
Váha kojence 14 týdnů
Časové okno: 13-15 týdnů
Hmotnost kojence ve 14 (rozmezí 13-15) týdnů.
13-15 týdnů
Hmotnost kojence 52 týdnů
Časové okno: 48-56 týdnů
Hmotnost kojence ve věku 52 (rozmezí 48–56) týdnů.
48-56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intensive Lifestyle Intervention (ILI)

Předplatit