- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01616147
LIFT: leefstijlinterventies voor twee (LIFT)
LIFT: leefstijlinterventies voor twee (lid van het LIFE Moms Consortium)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het totale lichaamsgewicht en de gewichtstoename tijdens de zwangerschap zijn bij alle vrouwen in de Verenigde Staten gestegen. Een hoger lichaamsgewicht van de moeder op het moment van de conceptie van de baby en een grotere gewichtstoename tijdens de zwangerschap worden beide in verband gebracht met meer vet bij het kind en later overgewicht bij kinderen. Obesitas bij kinderen is een groot probleem voor de volksgezondheid geworden. Deze studie zal de nieuwe richtlijnen van het Institute of Medicine voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap gebruiken. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op waarnemingen die aantonen dat vrouwen met een gewichtstoename die binnen de aanbevolen richtlijnen viel, gezondere zwangerschappen en betere zwangerschapsuitkomsten hadden dan vrouwen die zich niet aan de richtlijnen hielden. Het is belangrijk voor onderzoekers om te begrijpen of een leefstijlinterventie zoals LIFT vrouwen kan helpen om gezondere zwangerschappen en gezondere baby's te krijgen. Als de onderzoekers vinden dat een leefstijlinterventie een positieve invloed heeft op de moeders en hun baby's, dan kunnen de onderzoekers andere zwangere vrouwen helpen om ook gezondere zwangerschappen en baby's te krijgen.
Deze studie, de Lifestyle Intervention For Two (LIFT)-studie, maakt deel uit van het LIFE Moms-consortium, een nationaal project waarbij zeven locaties in de VS betrokken zijn. Het doel van het LIFE Moms-consortium is om verschillende manieren te bestuderen waarop vrouwen met overgewicht of obesitas hun lichaamsgewicht tijdens de zwangerschap kunnen beheersen, en hoe dit van invloed kan zijn op de gezondheid van hen en hun baby bij de geboorte en gedurende het eerste jaar. Als onderdeel van het LIFE Moms-consortium zal de LIFT-studie onderzoeken hoe gecontroleerde gewichtstoename tijdens de zwangerschap de gezondheid van de moeder en haar kind zal beïnvloeden. Onderzoekers van Columbia University onderzoeken het effect van een intensieve leefstijlinterventie (i.e. begeleiding bij voeding en lichaamsbeweging). De onderzoekers hopen niet alleen een positieve invloed te hebben op de toename van het lichaamsgewicht tijdens de zwangerschap, maar ook op het lichaamsvet van de baby en het gewichtsverlies van de moeder na de zwangerschap. De onderzoekers van LIFE Moms onderzoeken of te veel gewichtstoename bij de moeder zal resulteren in een magere baby en minder vetopslag door de moeder na de zwangerschap.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te bestuderen, in een cohort van raciaal en etnisch diverse groepen zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas, van een Intensive Lifestyle Intervention (ILI) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC) op gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG). , vetheid van baby's en gewichtsbehoud van moeders na de bevalling. Vrouwen in de IAZ-arm krijgen intensieve begeleiding tijdens de zwangerschap en groepsbegeleiding na de bevalling met betrekking tot verandering van gedrag, voeding en lichamelijke activiteit. Bezoeken aan counselors zullen halfmaandelijks plaatsvinden en er zullen extra telefoon- en internetcontacten zijn. De moeders worden beoordeeld op 14 en 36 weken zwangerschap en op 14 weken (bereik 13-15) en 52 (bereik 48-56) weken na de bevalling. De metingen zijn antropometrie, MRI van het hele lichaam, EchoMRI en plethysmografie van het hele lichaam (BodPod). De metingen van de baby's zijn antropometrie, MRI van het hele lichaam, EchoMRI en plethysmografie van het hele lichaam (PeaPod) voor vetheid 14 weken (bereik 14-15) weken en 52 (bereik 48-56) weken. Bij moeders en kinderen worden cardio-metabole risicofactoren gemeten in plasma. Er zullen gegevens worden verzameld over de voedingsinname en lichaamsbeweging van moeders (vragenlijsten en versnellingsmeting) om te helpen bij de advisering. Andere gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer vragenlijsten over de levenskwaliteit en de sociaaleconomische status. Elke moeder wordt gevolgd tijdens de zwangerschap en gedurende een jaar na de bevalling. Elk kind wordt een jaar na de geboorte gevolgd. De onderzoekers hebben de mogelijkheid om deze deelnemers te blijven volgen als er verdere financiering komt, aangezien ze allemaal lokaal zijn in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis en eigen artsen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton levensvatbare zwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 9,0 en 15,6
- Body Mass Index van 25 en hoger
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om contact op te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Diagnose van diabetes of hemoglobine A1c (HbA1c)> of = 6,5%
- Bekende foetale afwijking
- Geplande zwangerschapsafbreking
- Geschiedenis van nog 3 opeenvolgende miskramen in het eerste trimester
- Huidige eetstoornis
- Actief suïcidaal
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- Huidig gebruik van metformine, systemische steroïden, antipsychotica, medicijnen tegen epilepsie, stemmingsstabilisatoren, medicijnen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Voortgezet gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- Contra-indicaties voor aërobe oefening tijdens de zwangerschap
- Deelname aan een andere interventionele studie die gewichtsbeheersing beïnvloedt
- Inschrijving in dit onderzoek bij een eerdere zwangerschap
- Intentie van de deelnemer of van de zorgverlener om de bevalling buiten het Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms consortium ziekenhuis te laten plaatsvinden
- De onwil of het onvermogen van de deelnemer om zich te committeren aan een follow-up van 1 jaar van zichzelf of haar kind, inclusief plannen om te verhuizen
- Roken
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholverslaving
- Chronische gezondheidsproblemen die regelmatige lichaamsbeweging verhinderen of waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling beïnvloeden
- Andere chronische ziekte zoals bepaald door onderzoekers
- Claustrofobie (alleen voor deelnemers die kiezen voor MRI)
- Geïmplanteerde metalen voorwerpen die MRI onveilig maken (alleen voor deelnemers die kiezen voor MRI)
- Gebrek aan steun van de eerstelijnszorgverlener of familieleden
- Een ander lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek of medewerker
- Elke andere medische, psychiatrische, sociale of gedragsfactor die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) kan interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve Leefstijl Interventie (ILI)
Vrouwen in de IAZ-arm krijgen intensieve begeleiding tijdens de zwangerschap en groepsbegeleiding na de bevalling met betrekking tot verandering van gedrag, voeding en lichamelijke activiteit.
Bezoeken aan counselors zullen tweemaal per maand plaatsvinden met extra wekelijkse telefoon- en internetcontacten.
|
Vrouwen in de IAZ-arm krijgen intensieve begeleiding tijdens de zwangerschap en groepsbegeleiding na de bevalling met betrekking tot verandering van gedrag, voeding en lichamelijke activiteit.
Bezoeken aan counselors zullen tweemaal per maand plaatsvinden met extra wekelijkse telefoon- en internetcontacten.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Vrouwen in de gebruikelijke zorggroep krijgen tijdens de zwangerschap ongeveer elke 2 maanden en 3 maanden na de zwangerschap groepsbegeleidingslessen aangeboden.
|
Vrouwen in de gebruikelijke zorggroep krijgen tijdens de zwangerschap ongeveer elke 2 maanden en 3 maanden na de zwangerschap groepsbegeleidingslessen aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigelingspercentage vet bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Vetpercentage zuigeling bij geboorte als continue variabele.
Dit wordt binnen 24 uur na de geboorte vastgesteld bij PeaPod.
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder vetmassa winst 35 Weken
Tijdsspanne: 35,0-35,6 weken zwangerschap
|
Vetmassatoename van moeder bij 35,0-35,6 weken zwangerschap als continue variabele.
|
35,0-35,6 weken zwangerschap
|
|
De vetmassa van de moeder neemt een jaar na de bevalling toe
Tijdsspanne: 48-56 weken na de bevalling
|
Moeders vetmassa op 52 (bereik 48-56) weken postpartum
|
48-56 weken na de bevalling
|
|
Gewicht moeder een jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 48-56 weken na de bevalling
|
Gewicht van de moeder na 52 (spreiding 48-56) weken
|
48-56 weken na de bevalling
|
|
Zuigeling % vet 14 weken
Tijdsspanne: 13-15 weken
|
Vetpercentage zuigeling na 14 (bereik 13-15) weken.
Dit wordt bepaald door PeaPod.
|
13-15 weken
|
|
Zuigeling % vet 52 weken
Tijdsspanne: 48-52 weken
|
Zuigeling %vet 52 (spreiding 48-56) weken.
|
48-52 weken
|
|
Babygewicht 14 weken
Tijdsspanne: 13-15 weken
|
Babygewicht na 14 (bereik 13-15) weken.
|
13-15 weken
|
|
Zuigelingsgewicht 52 weken
Tijdsspanne: 48-56 weken
|
Gewicht van de baby na 52 (spreiding 48-56) weken.
|
48-56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .