Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIFT: leefstijlinterventies voor twee (LIFT)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: leefstijlinterventies voor twee (lid van het LIFE Moms Consortium)

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie wordt voorgesteld om het effect te bestuderen, in een cohort van raciaal en etnisch diverse groepen van zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas, van een Intensieve Leefstijl Interventie (ILI) die gebruik maakt van cognitieve gedragsstrategieën om deelnemers te helpen veranderingen in het voedingspatroon te bereiken en te behouden. inname en fysieke activiteitsgewoonten vergeleken met gebruikelijke zorg (UC) op gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG), vetheid van baby's en gewichtsbehoud van moeders na de bevalling. De hypothese is dat het percentage lichaamsvet bij de geboorte significant lager zal zijn bij nakomelingen van ILI-moeders dan bij UC-moeders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het totale lichaamsgewicht en de gewichtstoename tijdens de zwangerschap zijn bij alle vrouwen in de Verenigde Staten gestegen. Een hoger lichaamsgewicht van de moeder op het moment van de conceptie van de baby en een grotere gewichtstoename tijdens de zwangerschap worden beide in verband gebracht met meer vet bij het kind en later overgewicht bij kinderen. Obesitas bij kinderen is een groot probleem voor de volksgezondheid geworden. Deze studie zal de nieuwe richtlijnen van het Institute of Medicine voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap gebruiken. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op waarnemingen die aantonen dat vrouwen met een gewichtstoename die binnen de aanbevolen richtlijnen viel, gezondere zwangerschappen en betere zwangerschapsuitkomsten hadden dan vrouwen die zich niet aan de richtlijnen hielden. Het is belangrijk voor onderzoekers om te begrijpen of een leefstijlinterventie zoals LIFT vrouwen kan helpen om gezondere zwangerschappen en gezondere baby's te krijgen. Als de onderzoekers vinden dat een leefstijlinterventie een positieve invloed heeft op de moeders en hun baby's, dan kunnen de onderzoekers andere zwangere vrouwen helpen om ook gezondere zwangerschappen en baby's te krijgen.

Deze studie, de Lifestyle Intervention For Two (LIFT)-studie, maakt deel uit van het LIFE Moms-consortium, een nationaal project waarbij zeven locaties in de VS betrokken zijn. Het doel van het LIFE Moms-consortium is om verschillende manieren te bestuderen waarop vrouwen met overgewicht of obesitas hun lichaamsgewicht tijdens de zwangerschap kunnen beheersen, en hoe dit van invloed kan zijn op de gezondheid van hen en hun baby bij de geboorte en gedurende het eerste jaar. Als onderdeel van het LIFE Moms-consortium zal de LIFT-studie onderzoeken hoe gecontroleerde gewichtstoename tijdens de zwangerschap de gezondheid van de moeder en haar kind zal beïnvloeden. Onderzoekers van Columbia University onderzoeken het effect van een intensieve leefstijlinterventie (i.e. begeleiding bij voeding en lichaamsbeweging). De onderzoekers hopen niet alleen een positieve invloed te hebben op de toename van het lichaamsgewicht tijdens de zwangerschap, maar ook op het lichaamsvet van de baby en het gewichtsverlies van de moeder na de zwangerschap. De onderzoekers van LIFE Moms onderzoeken of te veel gewichtstoename bij de moeder zal resulteren in een magere baby en minder vetopslag door de moeder na de zwangerschap.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te bestuderen, in een cohort van raciaal en etnisch diverse groepen zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas, van een Intensive Lifestyle Intervention (ILI) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC) op gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG). , vetheid van baby's en gewichtsbehoud van moeders na de bevalling. Vrouwen in de IAZ-arm krijgen intensieve begeleiding tijdens de zwangerschap en groepsbegeleiding na de bevalling met betrekking tot verandering van gedrag, voeding en lichamelijke activiteit. Bezoeken aan counselors zullen halfmaandelijks plaatsvinden en er zullen extra telefoon- en internetcontacten zijn. De moeders worden beoordeeld op 14 en 36 weken zwangerschap en op 14 weken (bereik 13-15) en 52 (bereik 48-56) weken na de bevalling. De metingen zijn antropometrie, MRI van het hele lichaam, EchoMRI en plethysmografie van het hele lichaam (BodPod). De metingen van de baby's zijn antropometrie, MRI van het hele lichaam, EchoMRI en plethysmografie van het hele lichaam (PeaPod) voor vetheid 14 weken (bereik 14-15) weken en 52 (bereik 48-56) weken. Bij moeders en kinderen worden cardio-metabole risicofactoren gemeten in plasma. Er zullen gegevens worden verzameld over de voedingsinname en lichaamsbeweging van moeders (vragenlijsten en versnellingsmeting) om te helpen bij de advisering. Andere gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer vragenlijsten over de levenskwaliteit en de sociaaleconomische status. Elke moeder wordt gevolgd tijdens de zwangerschap en gedurende een jaar na de bevalling. Elk kind wordt een jaar na de geboorte gevolgd. De onderzoekers hebben de mogelijkheid om deze deelnemers te blijven volgen als er verdere financiering komt, aangezien ze allemaal lokaal zijn in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis en eigen artsen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton levensvatbare zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 9,0 en 15,6
  • Body Mass Index van 25 en hoger
  • 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om contact op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Diagnose van diabetes of hemoglobine A1c (HbA1c)> of = 6,5%
  • Bekende foetale afwijking
  • Geplande zwangerschapsafbreking
  • Geschiedenis van nog 3 opeenvolgende miskramen in het eerste trimester
  • Huidige eetstoornis
  • Actief suïcidaal
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Huidig ​​​​gebruik van metformine, systemische steroïden, antipsychotica, medicijnen tegen epilepsie, stemmingsstabilisatoren, medicijnen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Voortgezet gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Contra-indicaties voor aërobe oefening tijdens de zwangerschap
  • Deelname aan een andere interventionele studie die gewichtsbeheersing beïnvloedt
  • Inschrijving in dit onderzoek bij een eerdere zwangerschap
  • Intentie van de deelnemer of van de zorgverlener om de bevalling buiten het Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms consortium ziekenhuis te laten plaatsvinden
  • De onwil of het onvermogen van de deelnemer om zich te committeren aan een follow-up van 1 jaar van zichzelf of haar kind, inclusief plannen om te verhuizen
  • Roken
  • Geschiedenis van drugs- en / of alcoholverslaving
  • Chronische gezondheidsproblemen die regelmatige lichaamsbeweging verhinderen of waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling beïnvloeden
  • Andere chronische ziekte zoals bepaald door onderzoekers
  • Claustrofobie (alleen voor deelnemers die kiezen voor MRI)
  • Geïmplanteerde metalen voorwerpen die MRI onveilig maken (alleen voor deelnemers die kiezen voor MRI)
  • Gebrek aan steun van de eerstelijnszorgverlener of familieleden
  • Een ander lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek of medewerker
  • Elke andere medische, psychiatrische, sociale of gedragsfactor die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) kan interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve Leefstijl Interventie (ILI)
Vrouwen in de IAZ-arm krijgen intensieve begeleiding tijdens de zwangerschap en groepsbegeleiding na de bevalling met betrekking tot verandering van gedrag, voeding en lichamelijke activiteit. Bezoeken aan counselors zullen tweemaal per maand plaatsvinden met extra wekelijkse telefoon- en internetcontacten.
Vrouwen in de IAZ-arm krijgen intensieve begeleiding tijdens de zwangerschap en groepsbegeleiding na de bevalling met betrekking tot verandering van gedrag, voeding en lichamelijke activiteit. Bezoeken aan counselors zullen tweemaal per maand plaatsvinden met extra wekelijkse telefoon- en internetcontacten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Vrouwen in de gebruikelijke zorggroep krijgen tijdens de zwangerschap ongeveer elke 2 maanden en 3 maanden na de zwangerschap groepsbegeleidingslessen aangeboden.
Vrouwen in de gebruikelijke zorggroep krijgen tijdens de zwangerschap ongeveer elke 2 maanden en 3 maanden na de zwangerschap groepsbegeleidingslessen aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingspercentage vet bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Vetpercentage zuigeling bij geboorte als continue variabele. Dit wordt binnen 24 uur na de geboorte vastgesteld bij PeaPod.
Binnen 24 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder vetmassa winst 35 Weken
Tijdsspanne: 35,0-35,6 weken zwangerschap
Vetmassatoename van moeder bij 35,0-35,6 weken zwangerschap als continue variabele.
35,0-35,6 weken zwangerschap
De vetmassa van de moeder neemt een jaar na de bevalling toe
Tijdsspanne: 48-56 weken na de bevalling
Moeders vetmassa op 52 (bereik 48-56) weken postpartum
48-56 weken na de bevalling
Gewicht moeder een jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 48-56 weken na de bevalling
Gewicht van de moeder na 52 (spreiding 48-56) weken
48-56 weken na de bevalling
Zuigeling % vet 14 weken
Tijdsspanne: 13-15 weken
Vetpercentage zuigeling na 14 (bereik 13-15) weken. Dit wordt bepaald door PeaPod.
13-15 weken
Zuigeling % vet 52 weken
Tijdsspanne: 48-52 weken
Zuigeling %vet 52 (spreiding 48-56) weken.
48-52 weken
Babygewicht 14 weken
Tijdsspanne: 13-15 weken
Babygewicht na 14 (bereik 13-15) weken.
13-15 weken
Zuigelingsgewicht 52 weken
Tijdsspanne: 48-56 weken
Gewicht van de baby na 52 (spreiding 48-56) weken.
48-56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren