- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01616147
LIFT : Interventions sur le mode de vie pour deux (LIFT)
LIFT : Interventions sur le mode de vie pour deux (membre du LIFE Moms Consortium)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le poids corporel global et le gain de poids pendant la grossesse ont augmenté chez toutes les femmes aux États-Unis. Un poids corporel plus élevé de la mère au moment de la conception du bébé et un gain de poids plus important pendant la grossesse sont tous deux associés à plus de graisse chez le nourrisson et plus tard à un surpoids chez les enfants. L'obésité chez les enfants est devenue un grand problème de santé publique. Cette étude utilisera les nouvelles directives de l'Institute of Medicine pour la prise de poids pendant la grossesse. Ces lignes directrices sont basées sur des observations montrant que les femmes dont le gain de poids était conforme aux lignes directrices recommandées avaient des grossesses en meilleure santé et de meilleurs résultats de grossesse que celles qui ne suivaient pas les lignes directrices. Il est important que les chercheurs comprennent si une intervention sur le mode de vie comme LIFT peut aider les femmes à avoir des grossesses et des bébés en meilleure santé. Si les chercheurs constatent qu'une intervention sur le mode de vie a un impact positif sur les mères et leurs bébés, ils peuvent également aider d'autres femmes enceintes à avoir des grossesses et des bébés en meilleure santé.
Cette étude, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, fait partie du consortium LIFE Moms, un projet national impliquant sept sites à travers les États-Unis. L'objectif du consortium LIFE Moms est d'étudier les différentes manières dont les femmes en surpoids ou obèses peuvent gérer leur poids corporel pendant la grossesse, et comment cela peut affecter leur santé et celle de leur bébé à la naissance et tout au long de la première année. Dans le cadre du consortium LIFE Moms, l'étude LIFT examinera comment la prise de poids contrôlée pendant la grossesse aura un impact sur la santé de la mère et de son enfant. Des chercheurs de l'Université de Columbia étudient l'effet d'une intervention intensive sur le mode de vie (c. conseil en alimentation et activité physique). Les chercheurs espèrent avoir un impact positif non seulement sur le gain de poids corporel pendant la grossesse, mais aussi sur la graisse corporelle du nourrisson et la perte de poids de la mère après la grossesse. Les chercheurs de LIFE Moms cherchent à déterminer si une prise de poids excessive chez la mère se traduira par un bébé plus maigre et une rétention de graisse moindre par la mère après la grossesse.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet, dans une cohorte de groupes racialement et ethniquement diversifiés de femmes enceintes en surpoids et obèses, d'une intervention intensive sur le mode de vie (ILI) par rapport aux soins habituels (UC) sur le gain de poids gestationnel (GWG) , l'adiposité du nourrisson et la rétention de poids des mères après l'accouchement. Les femmes du bras SG recevront des conseils intensifs pendant la grossesse et des conseils de groupe après l'accouchement concernant le changement de comportement, de nutrition et d'activité physique. Des visites aux conseillers auront lieu deux fois par mois et des contacts téléphoniques et Internet supplémentaires auront lieu. Les mères seront évaluées à 14 et 36 semaines de grossesse et à 14 semaines (intervalle 13-15) et 52 (intervalle 48-56) semaines après l'accouchement. Les mesures seront l'anthropométrie, l'IRM corps entier, l'EchoMRI et la pléthysmographie corps entier (BodPod). Les mesures des nourrissons seront l'anthropométrie, l'IRM du corps entier, l'échoIRM et la pléthysmographie du corps entier (PeaPod) pour l'adiposité 14 semaines (gamme 14-15) semaines et 52 (gamme 48-56) semaines. Les mères et les enfants auront des facteurs de risque cardio-métaboliques mesurés dans le plasma. Des données seront collectées concernant l'apport alimentaire et l'activité physique des mères (questionnaires et accélérométrie) pour aider au conseil. D'autres données à collecter comprennent des questionnaires sur la qualité de vie, le statut socio-économique. Chaque mère sera suivie pendant la grossesse et pendant un an après l'accouchement. Chaque enfant sera suivi pendant un an après sa naissance. Les chercheurs ont la possibilité de continuer à suivre ces participants si d'autres financements sont disponibles, car ils sont tous locaux dans la zone de recrutement de l'hôpital et possèdent leurs propres médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique viable
- Âge gestationnel entre 9,0 et 15,6
- Indice de masse corporelle de 25 et plus
- 18 ans et plus
- Possibilité de contacter
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Diagnostic de diabète ou d'hémoglobine A1c (HbA1c)> ou = 6,5 %
- Anomalie fœtale connue
- Interruption planifiée de grossesse
- Antécédents de 3 autres fausses couches consécutives au premier trimestre
- Trouble alimentaire actuel
- Activement suicidaire
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
- Utilisation actuelle de metformine, de stéroïdes systémiques, d'agents antipsychotiques, de médicaments anti-épileptiques, de stabilisateurs de l'humeur, de médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Utilisation continue de médicaments amaigrissants
- Contre-indications à l'exercice aérobique pendant la grossesse
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence le contrôle du poids
- Inscription à cet essai lors d'une grossesse précédente
- Intention du participant ou du prestataire de soins pour que l'accouchement se fasse en dehors de l'hôpital du consortium Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
- La réticence ou l'incapacité de la participante à s'engager dans un suivi d'elle-même ou de son enfant pendant 1 an, y compris la planification d'un déménagement
- Fumeur
- Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
- Problèmes de santé chroniques qui interdisent l'exercice régulier ou connus pour influencer la composition corporelle
- Autre maladie chronique déterminée par les enquêteurs
- Claustrophobie (uniquement pour les participants qui choisissent de passer une IRM)
- Objets métalliques implantés qui rendent l'IRM dangereuse (uniquement pour les participants qui choisissent de passer une IRM)
- Manque de soutien de la part du fournisseur de soins de santé primaires ou des membres de la famille
- Un autre membre du ménage est un participant à l'étude ou un membre du personnel
- Tout autre facteur médical, psychiatrique, social ou comportemental qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peut interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention intensive sur le mode de vie (ILI)
Les femmes du bras SG recevront des conseils intensifs pendant la grossesse et des conseils de groupe après l'accouchement concernant le changement de comportement, de nutrition et d'activité physique.
Les visites aux conseillers auront lieu deux fois par mois avec des contacts téléphoniques et Internet hebdomadaires supplémentaires.
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Les femmes du bras SG recevront des conseils intensifs pendant la grossesse et des conseils de groupe après l'accouchement concernant le changement de comportement, de nutrition et d'activité physique.
Les visites aux conseillers auront lieu deux fois par mois avec des contacts téléphoniques et Internet hebdomadaires supplémentaires.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les femmes du groupe de soins habituels se verront offrir des cours de soutien de groupe environ tous les 2 mois pendant la grossesse et 3 mois après la grossesse.
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Les femmes du groupe de soins habituels se verront offrir des cours de soutien de groupe environ tous les 2 mois pendant la grossesse et 3 mois après la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse infantile à la naissance
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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% de graisse du nourrisson à la naissance en tant que variable continue.
Cela sera vérifié par PeaPod dans les 24 heures suivant la naissance.
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de masse grasse maternelle 35 semaines
Délai: 35,0-35,6 semaines de grossesse
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Gain de masse grasse de la mère à 35,0-35,6 semaines de grossesse en tant que variable continue.
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35,0-35,6 semaines de grossesse
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Prise de masse grasse maternelle un an après l'accouchement
Délai: 48-56 semaines après l'accouchement
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Masse grasse de la mère à 52 (intervalle 48-56) semaines après l'accouchement
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48-56 semaines après l'accouchement
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Poids de la mère un an après l'accouchement
Délai: 48-56 semaines après l'accouchement
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Poids de la mère à 52 (fourchette 48-56) semaines
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48-56 semaines après l'accouchement
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Nourrisson % graisse 14 semaines
Délai: 13-15 semaines
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% de graisse du nourrisson à 14 (gamme 13-15) semaines.
Cela sera vérifié à partir de PeaPod.
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13-15 semaines
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Nourrisson % graisse 52 semaines
Délai: 48-52 semaines
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Nourrisson %gras 52 (gamme 48-56) semaines.
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48-52 semaines
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Poids du nourrisson 14 semaines
Délai: 13-15 semaines
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Poids du nourrisson à 14 (gamme 13-15) semaines.
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13-15 semaines
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Poids du nourrisson 52 semaines
Délai: 48-56 semaines
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Poids du nourrisson à 52 (fourchette 48-56) semaines.
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48-56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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