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LIFT : Interventions sur le mode de vie pour deux (LIFT)

30 janvier 2019 mis à jour par: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT : Interventions sur le mode de vie pour deux (membre du LIFE Moms Consortium)

Cet essai contrôlé randomisé est proposé pour étudier l'effet, dans une cohorte de groupes racialement et ethniquement diversifiés de femmes enceintes en surpoids et obèses, d'une intervention intensive sur le mode de vie (ILI) qui utilise des stratégies cognitivo-comportementales pour aider les participants à atteindre et à maintenir des changements dans leur régime alimentaire. habitudes d'apport et d'activité physique par rapport aux soins habituels (UC) sur le gain de poids gestationnel (GWG), l'adiposité du nourrisson et la rétention de poids des mères après l'accouchement. L'hypothèse est que le pourcentage de graisse corporelle à la naissance sera significativement inférieur chez les descendants de mères SG que chez les mères CU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le poids corporel global et le gain de poids pendant la grossesse ont augmenté chez toutes les femmes aux États-Unis. Un poids corporel plus élevé de la mère au moment de la conception du bébé et un gain de poids plus important pendant la grossesse sont tous deux associés à plus de graisse chez le nourrisson et plus tard à un surpoids chez les enfants. L'obésité chez les enfants est devenue un grand problème de santé publique. Cette étude utilisera les nouvelles directives de l'Institute of Medicine pour la prise de poids pendant la grossesse. Ces lignes directrices sont basées sur des observations montrant que les femmes dont le gain de poids était conforme aux lignes directrices recommandées avaient des grossesses en meilleure santé et de meilleurs résultats de grossesse que celles qui ne suivaient pas les lignes directrices. Il est important que les chercheurs comprennent si une intervention sur le mode de vie comme LIFT peut aider les femmes à avoir des grossesses et des bébés en meilleure santé. Si les chercheurs constatent qu'une intervention sur le mode de vie a un impact positif sur les mères et leurs bébés, ils peuvent également aider d'autres femmes enceintes à avoir des grossesses et des bébés en meilleure santé.

Cette étude, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, fait partie du consortium LIFE Moms, un projet national impliquant sept sites à travers les États-Unis. L'objectif du consortium LIFE Moms est d'étudier les différentes manières dont les femmes en surpoids ou obèses peuvent gérer leur poids corporel pendant la grossesse, et comment cela peut affecter leur santé et celle de leur bébé à la naissance et tout au long de la première année. Dans le cadre du consortium LIFE Moms, l'étude LIFT examinera comment la prise de poids contrôlée pendant la grossesse aura un impact sur la santé de la mère et de son enfant. Des chercheurs de l'Université de Columbia étudient l'effet d'une intervention intensive sur le mode de vie (c. conseil en alimentation et activité physique). Les chercheurs espèrent avoir un impact positif non seulement sur le gain de poids corporel pendant la grossesse, mais aussi sur la graisse corporelle du nourrisson et la perte de poids de la mère après la grossesse. Les chercheurs de LIFE Moms cherchent à déterminer si une prise de poids excessive chez la mère se traduira par un bébé plus maigre et une rétention de graisse moindre par la mère après la grossesse.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet, dans une cohorte de groupes racialement et ethniquement diversifiés de femmes enceintes en surpoids et obèses, d'une intervention intensive sur le mode de vie (ILI) par rapport aux soins habituels (UC) sur le gain de poids gestationnel (GWG) , l'adiposité du nourrisson et la rétention de poids des mères après l'accouchement. Les femmes du bras SG recevront des conseils intensifs pendant la grossesse et des conseils de groupe après l'accouchement concernant le changement de comportement, de nutrition et d'activité physique. Des visites aux conseillers auront lieu deux fois par mois et des contacts téléphoniques et Internet supplémentaires auront lieu. Les mères seront évaluées à 14 et 36 semaines de grossesse et à 14 semaines (intervalle 13-15) et 52 (intervalle 48-56) semaines après l'accouchement. Les mesures seront l'anthropométrie, l'IRM corps entier, l'EchoMRI et la pléthysmographie corps entier (BodPod). Les mesures des nourrissons seront l'anthropométrie, l'IRM du corps entier, l'échoIRM et la pléthysmographie du corps entier (PeaPod) pour l'adiposité 14 semaines (gamme 14-15) semaines et 52 (gamme 48-56) semaines. Les mères et les enfants auront des facteurs de risque cardio-métaboliques mesurés dans le plasma. Des données seront collectées concernant l'apport alimentaire et l'activité physique des mères (questionnaires et accélérométrie) pour aider au conseil. D'autres données à collecter comprennent des questionnaires sur la qualité de vie, le statut socio-économique. Chaque mère sera suivie pendant la grossesse et pendant un an après l'accouchement. Chaque enfant sera suivi pendant un an après sa naissance. Les chercheurs ont la possibilité de continuer à suivre ces participants si d'autres financements sont disponibles, car ils sont tous locaux dans la zone de recrutement de l'hôpital et possèdent leurs propres médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique viable
  • Âge gestationnel entre 9,0 et 15,6
  • Indice de masse corporelle de 25 et plus
  • 18 ans et plus
  • Possibilité de contacter

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Diagnostic de diabète ou d'hémoglobine A1c (HbA1c)> ou = 6,5 %
  • Anomalie fœtale connue
  • Interruption planifiée de grossesse
  • Antécédents de 3 autres fausses couches consécutives au premier trimestre
  • Trouble alimentaire actuel
  • Activement suicidaire
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Utilisation actuelle de metformine, de stéroïdes systémiques, d'agents antipsychotiques, de médicaments anti-épileptiques, de stabilisateurs de l'humeur, de médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
  • Utilisation continue de médicaments amaigrissants
  • Contre-indications à l'exercice aérobique pendant la grossesse
  • Participation à une autre étude interventionnelle qui influence le contrôle du poids
  • Inscription à cet essai lors d'une grossesse précédente
  • Intention du participant ou du prestataire de soins pour que l'accouchement se fasse en dehors de l'hôpital du consortium Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
  • La réticence ou l'incapacité de la participante à s'engager dans un suivi d'elle-même ou de son enfant pendant 1 an, y compris la planification d'un déménagement
  • Fumeur
  • Antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
  • Problèmes de santé chroniques qui interdisent l'exercice régulier ou connus pour influencer la composition corporelle
  • Autre maladie chronique déterminée par les enquêteurs
  • Claustrophobie (uniquement pour les participants qui choisissent de passer une IRM)
  • Objets métalliques implantés qui rendent l'IRM dangereuse (uniquement pour les participants qui choisissent de passer une IRM)
  • Manque de soutien de la part du fournisseur de soins de santé primaires ou des membres de la famille
  • Un autre membre du ménage est un participant à l'étude ou un membre du personnel
  • Tout autre facteur médical, psychiatrique, social ou comportemental qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peut interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention intensive sur le mode de vie (ILI)
Les femmes du bras SG recevront des conseils intensifs pendant la grossesse et des conseils de groupe après l'accouchement concernant le changement de comportement, de nutrition et d'activité physique. Les visites aux conseillers auront lieu deux fois par mois avec des contacts téléphoniques et Internet hebdomadaires supplémentaires.
Les femmes du bras SG recevront des conseils intensifs pendant la grossesse et des conseils de groupe après l'accouchement concernant le changement de comportement, de nutrition et d'activité physique. Les visites aux conseillers auront lieu deux fois par mois avec des contacts téléphoniques et Internet hebdomadaires supplémentaires.
Comparateur actif: Soins habituels
Les femmes du groupe de soins habituels se verront offrir des cours de soutien de groupe environ tous les 2 mois pendant la grossesse et 3 mois après la grossesse.
Les femmes du groupe de soins habituels se verront offrir des cours de soutien de groupe environ tous les 2 mois pendant la grossesse et 3 mois après la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse infantile à la naissance
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
% de graisse du nourrisson à la naissance en tant que variable continue. Cela sera vérifié par PeaPod dans les 24 heures suivant la naissance.
Dans les 24 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de masse grasse maternelle 35 semaines
Délai: 35,0-35,6 semaines de grossesse
Gain de masse grasse de la mère à 35,0-35,6 semaines de grossesse en tant que variable continue.
35,0-35,6 semaines de grossesse
Prise de masse grasse maternelle un an après l'accouchement
Délai: 48-56 semaines après l'accouchement
Masse grasse de la mère à 52 (intervalle 48-56) semaines après l'accouchement
48-56 semaines après l'accouchement
Poids de la mère un an après l'accouchement
Délai: 48-56 semaines après l'accouchement
Poids de la mère à 52 (fourchette 48-56) semaines
48-56 semaines après l'accouchement
Nourrisson % graisse 14 semaines
Délai: 13-15 semaines
% de graisse du nourrisson à 14 (gamme 13-15) semaines. Cela sera vérifié à partir de PeaPod.
13-15 semaines
Nourrisson % graisse 52 semaines
Délai: 48-52 semaines
Nourrisson %gras 52 (gamme 48-56) semaines.
48-52 semaines
Poids du nourrisson 14 semaines
Délai: 13-15 semaines
Poids du nourrisson à 14 (gamme 13-15) semaines.
13-15 semaines
Poids du nourrisson 52 semaines
Délai: 48-56 semaines
Poids du nourrisson à 52 (fourchette 48-56) semaines.
48-56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention intensive sur le mode de vie (ILI)

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