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LIFT:两人的生活方式干预 (LIFT)

2019年1月30日 更新者:Dympna Gallagher、Columbia University

LIFT:两人的生活方式干预(LIFE Moms Consortium 成员)

这项随机对照试验旨在研究强化生活方式干预 (ILI) 对一群种族和民族不同的超重和肥胖孕妇的影响,该干预利用认知行为策略帮助参与者实现和维持饮食变化与常规护理 (UC) 相比,摄入量和身体活动习惯对妊娠期体重增加 (GWG)、婴儿肥胖和母亲分娩后体重保持的影响。 假设是 ILI 母亲的后代出生时的体脂百分比明显低于 UC 母亲。

研究概览

详细说明

在美国,所有女性的总体体重和怀孕期间的体重增加都有所增加。 婴儿受孕时母亲的体重较高和怀孕期间体重增加较多都与婴儿脂肪过多和儿童后来超重有关。 儿童肥胖已成为一个严重的公共卫生问题。 这项研究将使用新的医学研究所关于怀孕期间体重增加的指南。 这些指南所依据的观察结果表明,体重增加在推荐指南范围内的女性比未遵循指南的女性怀孕更健康,妊娠结局也更好。 对于研究人员来说,重要的是要了解像 LIFT 这样的生活方式干预是否可以帮助女性拥有更健康的怀孕和更健康的婴儿。 如果研究人员发现生活方式干预对母亲及其婴儿产生积极影响,那么研究人员可以帮助其他孕妇拥有更健康的怀孕和婴儿。

这项名为“两人生活方式干预 (LIFT) 研究”的研究是 LIFE Moms 联盟的一部分,该联盟是一个涉及美国七个地点的国家项目。 LIFE Moms 联盟的目的是研究超重或肥胖的女性在怀孕期间控制体重的不同方式,以及这如何影响她们和她们的宝宝在出生时和第一年的健康。 作为 LIFE Moms 联盟的一部分,LIFT 研究将研究怀孕期间控制体重增加将如何影响母亲和孩子的健康。 哥伦比亚大学的研究人员正在研究强化生活方式干预(即 饮食和身体活动咨询)。 研究人员希望不仅能对怀孕期间的体重增加产生积极影响,还能对婴儿体脂和母亲怀孕后的体重减轻产生积极影响。 LIFE Moms 研究人员正在研究母亲体重增加过多是否会导致婴儿更瘦,以及母亲在怀孕后保留的脂肪减少。

本研究是一项随机对照试验,旨在研究在一组不同种族和民族的超重和肥胖孕妇中,与常规护理 (UC) 相比,强化生活方式干预 (ILI) 对妊娠期体重增加 (GWG) 的影响、婴儿肥胖和母亲的产后体重保留。 ILI 组的女性将在怀孕期间接受强化咨询,并在分娩后接受有关行为、营养和身体活动变化的团体咨询。 将每半个月对辅导员进行一次访问,并将进行额外的电话和互联网联系。 将在怀孕 14 周和 36 周以及分娩后 14 周(范围 13-15)和 52(范围 48-56)周对母亲进行评估。 测量将是人体测量学、全身 MRI、EchoMRI 和全身体积描记术 (BodPod)。 婴儿的测量将是人体测量学、全身 MRI、EchoMRI 和全身体积描记术 (PeaPod),用于测量 14 周(范围 14-15)周和 52 周(范围 48-56)的肥胖度。 母亲和儿童将在血浆中测量心脏代谢危险因素。 将收集有关母亲的饮食摄入量和身体活动(问卷调查和加速度计)的数据,以协助进行咨询。 其他要收集的数据包括关于生活质量、社会经济状况的调查问卷。 每位母亲在怀孕期间和分娩后一年内都会接受跟踪。 每个婴儿在出生后将被跟踪一年。 如果即将获得进一步的资助,研究人员有能力继续跟踪这些参与者,因为他们都是医院服务区的本地人并且拥有自己的医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎可行妊娠
  • 胎龄在 9,0 和 15,6 之间
  • 体重指数 25 及以上
  • 18岁及以上
  • 联络能力

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 诊断糖尿病或糖化血红蛋白 (HbA1c) > 或 = 6.5%
  • 已知胎儿异常
  • 计划终止妊娠
  • 连续 3 次以上早孕流产史
  • 目前饮食失调
  • 主动自杀
  • 之前或计划进行的减肥手术
  • 目前使用二甲双胍、全身性类固醇、抗精神病药、抗癫痫药、情绪稳定剂、注意力缺陷多动障碍药物
  • 继续使用减肥药
  • 孕期有氧运动的禁忌症
  • 参与另一项影响体重控制的干预研究
  • 在之前怀孕期间参加本试验
  • 参与者或护理提供者打算在 Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms 联合医院之外进行分娩
  • 参与者不愿意或不能承诺对她或她的孩子进行为期 1 年的随访,包括计划搬走
  • 抽烟
  • 药物和/或酒精成瘾史
  • 禁止定期运动或已知会影响身体成分的慢性健康问题
  • 研究人员确定的其他慢性疾病
  • 幽闭恐惧症(仅适用于选择进行 MRI 的参与者)
  • 植入 MRI 不安全的金属物体(仅适用于选择进行 MRI 的参与者)
  • 缺乏初级卫生保健提供者或家庭成员的支持
  • 另一位家庭成员是研究参与者或工作人员
  • 主要研究者 (PI) 判断可能会干扰研究参与或遵循干预方案的能力的任何其他医学、精神、社会或行为因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化生活方式干预 (ILI)
ILI 组的女性将在怀孕期间接受强化咨询,并在分娩后接受有关行为、营养和身体活动变化的团体咨询。 每月两次拜访辅导员,每周还会有额外的电话和互联网联系。
ILI 组的女性将在怀孕期间接受强化咨询,并在分娩后接受有关行为、营养和身体活动变化的团体咨询。 每月两次拜访辅导员,每周还会有额外的电话和互联网联系。
有源比较器:日常护理
常规护理组中的女性将在怀孕期间大约每 2 个月和怀孕后 3 个月接受一次团体支持课程。
常规护理组中的女性将在怀孕期间大约每 2 个月和怀孕后 3 个月接受一次团体支持课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿出生时的脂肪百分比
大体时间:出生后24小时内
婴儿出生时的脂肪百分比作为连续变量。 这将在出生后 24 小时内通过 PeaPod 确定。
出生后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲脂肪量增加 35 周
大体时间:怀孕 35,0-35,6 周
母亲在怀孕 35,0-35,6 周时的脂肪量增加作为连续变量。
怀孕 35,0-35,6 周
产后一年妈妈脂肪量增加
大体时间:产后 48-56 周
产后 52(范围 48-56)周时母亲的脂肪量
产后 48-56 周
妈妈产后一年体重
大体时间:产后 48-56 周
母亲在 52(范围 48-56)周时的体重
产后 48-56 周
婴儿脂肪百分比 14 周
大体时间:13-15周
14(范围 13-15)周时的婴儿脂肪百分比。 这将从 PeaPod 确定。
13-15周
婴儿脂肪百分比 52 周
大体时间:48-52周
婴儿脂肪百分比 52(范围 48-56)周。
48-52周
婴儿体重 14 周
大体时间:13-15周
14(范围 13-15)周时的婴儿体重。
13-15周
婴儿体重 52 周
大体时间:48-56周
52 周(范围 48-56)时的婴儿体重。
48-56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dympna Gallagher, EdD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2012年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月8日

首次发布 (估计)

2012年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月30日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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