- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01616147
LIFT: Livsstilsinterventioner for to (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions For Two (medlem af LIFE Moms Consortium)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede kropsvægt og vægtøgning under graviditeten er steget blandt alle kvinder i USA. Højere kropsvægt hos moderen på tidspunktet for barnets undfangelse og en større vægtøgning under graviditeten er begge forbundet med mere fedt hos spædbarnet og senere overvægt hos børn. Fedme hos børn er blevet et stort folkesundhedsproblem. Denne undersøgelse vil bruge de nye Institute of Medicine retningslinjer for vægtøgning under graviditet. Disse retningslinjer er baseret på observationer, der viser, at kvinder, hvis vægtøgning var inden for de anbefalede retningslinjer, havde sundere graviditeter og bedre graviditetsresultater end dem, der ikke fulgte retningslinjerne. Det er vigtigt for forskere at forstå, om en livsstilsintervention som LIFT kan hjælpe kvinder med at få sundere graviditeter og sundere babyer. Hvis forskerne finder ud af, at en livsstilsintervention påvirker mødrene og deres babyer positivt, så kan forskerne også hjælpe andre gravide med at få sundere graviditeter og babyer.
Denne undersøgelse, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, er en del af LIFE Moms-konsortiet, et nationalt projekt, der involverer syv steder i USA. Formålet med LIFE Moms-konsortiet er at undersøge forskellige måder, hvorpå kvinder, der er overvægtige eller fede, kan håndtere deres kropsvægt under graviditeten, og hvordan dette kan påvirke dem og deres babys helbred ved fødslen og gennem det første år. Som en del af LIFE Moms-konsortiet vil LIFT-undersøgelsen se, hvordan kontrolleret vægtøgning under graviditeten vil påvirke moderens og hendes barns helbred. Forskere ved Columbia University undersøger effekten af en intensiv livsstilsintervention (dvs. kost- og fysisk aktivitetsvejledning). Forskerne håber at have en positiv indvirkning på ikke kun kropsvægtøgning under graviditeten, men også en positiv indvirkning på spædbarnets kropsfedme og moderens vægttab efter graviditeten. LIFE Moms-forskerne ser på, om for meget vægtøgning hos moderen vil resultere i en slankere baby og mindre tilbageholdelse af fedt hos moderen efter graviditeten.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at studere effekten, i en kohorte af racemæssigt og etnisk forskelligartet gruppe af overvægtige og fede gravide kvinder, af en Intensiv Lifestyle Intervention (ILI) sammenlignet med Usual Care (UC) på svangerskabsforøgelse (GWG) , spædbørns fedme og mødres vægtretention efter fødslen. Kvinder i ILI-armen vil modtage intensiv rådgivning under graviditeten og grupperådgivning efter fødslen vedrørende adfærd, ernæring og fysisk aktivitetsændring. Besøg hos rådgivere vil finde sted halvårligt, og yderligere telefon- og internetkontakter vil forekomme. Mødres vil blive vurderet ved 14 og 36 uger af graviditeten og 14 uger (interval 13-15) og 52 (interval 48-56) uger efter fødslen. Målingerne vil være antropometri, helkrops-MRI, EchoMRI og helkropspletysmografi (BodPod). Spædbørns målinger vil være antropometri, helkrops-MR, EchoMRI og helkropsplethysmografi (PeaPod) for fedme 14 uger (interval 14-15) uger og 52 (interval 48-56) uger. Mødre og børn vil have kardiometaboliske risikofaktorer målt i plasma. Der vil blive indsamlet data vedrørende mødres kostindtag og fysiske aktivitet (spørgeskemaer og accelerometri) for at hjælpe med rådgivning. Andre data, der skal indsamles, omfatter spørgeskemaer om livskvalitet, socioøkonomisk status. Hver mor vil blive fulgt under graviditeten og i et år efter fødslen. Hvert spædbarn vil blive fulgt i et år efter fødslen. Forskerne har mulighed for fortsat at følge disse deltagere, hvis der kommer yderligere midler, da de alle er lokale i hospitalets opland og egne læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton levedygtig graviditet
- Svangerskabsalder mellem 9,0 og 15,6
- Body Mass Index på 25 og derover
- Alder 18 og derover
- Evne til at kontakte
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Diagnose af diabetes eller hæmoglobin A1c (HbA1c)> eller = 6,5 %
- Kendt føtal anomali
- Planlagt afbrydelse af graviditeten
- Historie om yderligere 3 flere på hinanden følgende aborter i første trimester
- Nuværende spiseforstyrrelse
- Aktivt selvmordstruet
- Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
- Nuværende brug af metformin, systemiske steroider, antipsykotiske midler, medicin mod anfald, humørstabilisatorer, medicin mod opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet
- Fortsat brug af vægttabsmedicin
- Kontraindikationer til aerob træning under graviditet
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker vægtkontrol
- Tilmelding til dette forsøg i en tidligere graviditet
- Deltagerens eller plejeudbyderens hensigt om, at fødslen skal være uden for Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms konsortiumhospitalet
- Deltagerens manglende vilje eller manglende evne til at forpligte sig til 1 års opfølgning af sig selv eller sit barn, herunder planlægning af at flytte væk
- Rygning
- Historie om stof- og/eller alkoholafhængighed
- Kroniske helbredsproblemer, der forbyder regelmæssig motion eller vides at påvirke kropssammensætning
- Anden kronisk sygdom som bestemt af efterforskere
- Klaustrofobi (kun for deltagere, der vælger at have MR)
- Implanterede metalgenstande, der gør MRI usikker (kun for deltagere, der vælger at have MRI)
- Mangel på støtte fra primær sundhedsplejerske eller familiemedlemmer
- Et andet medlem af husstanden er en undersøgelsesdeltager eller medarbejder
- Enhver anden medicinsk, psykiatrisk, social eller adfærdsmæssig faktor, som efter Principal Investigator (PI) skøn kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
Kvinder i ILI-armen vil modtage intensiv rådgivning under graviditeten og grupperådgivning efter fødslen vedrørende adfærd, ernæring og fysisk aktivitetsændring.
Besøg hos rådgivere vil finde sted to gange om måneden med yderligere ugentlige telefon- og internetkontakter.
|
Kvinder i ILI-armen vil modtage intensiv rådgivning under graviditeten og grupperådgivning efter fødslen vedrørende adfærd, ernæring og fysisk aktivitetsændring.
Besøg hos rådgivere vil finde sted to gange om måneden med yderligere ugentlige telefon- og internetkontakter.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt gruppestøttetimer cirka hver 2. måned under graviditeten og 3 måneder efter graviditeten.
|
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt gruppestøttetimer cirka hver 2. måned under graviditeten og 3 måneder efter graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns procent fedt ved fødslen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Spædbørns % fedt ved fødslen som en kontinuerlig variabel.
Dette vil blive konstateret fra PeaPod inden for 24 timer efter fødslen.
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder fedtmasseforøgelse 35 uger
Tidsramme: 35,0-35,6 uger af graviditeten
|
Fedtmasseforøgelse hos mor ved 35,0-35,6 ugers graviditet som en kontinuerlig variabel.
|
35,0-35,6 uger af graviditeten
|
|
Moder fedtmasse øges et år efter fødslen
Tidsramme: 48-56 uger efter fødslen
|
Mors fedtmasse ved 52 (interval 48-56) uger efter fødslen
|
48-56 uger efter fødslen
|
|
Mors vægt et år efter fødslen
Tidsramme: 48-56 uger efter fødslen
|
Moderens vægt ved 52 (interval 48-56) uger
|
48-56 uger efter fødslen
|
|
Spædbørns % fedt 14 uger
Tidsramme: 13-15 uger
|
Spædbørns % fedt ved 14 (interval 13-15) uger.
Dette vil blive konstateret fra PeaPod.
|
13-15 uger
|
|
Spædbørns % fedt 52 uger
Tidsramme: 48-52 uger
|
Spædbørn % fedt 52 (interval 48-56) uger.
|
48-52 uger
|
|
Spædbarnsvægt 14 uger
Tidsramme: 13-15 uger
|
Spædbarnsvægt ved 14 (interval 13-15) uger.
|
13-15 uger
|
|
Spædbarnsvægt 52 uger
Tidsramme: 48-56 uger
|
Spædbarnsvægt ved 52 (interval 48-56) uger.
|
48-56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention (ILI)
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus type 2
-
University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Type 2 diabetes | PrædiabetesForenede Stater
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAfsluttet
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSlutstadie nyresygdom
-
Universidad San JorgeAfsluttetUnilateral cerebral pareseSpanien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAfsluttet