Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT: Livsstilsinterventioner for to (LIFT)

30. januar 2019 opdateret af: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions For Two (medlem af LIFE Moms Consortium)

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg foreslås at studere effekten af ​​en Intensiv Lifestyle Intervention (ILI), som anvender kognitive adfærdsstrategier til at hjælpe deltagerne med at opnå og vedligeholde ændringer i kosten i en gruppe af racemæssigt og etnisk forskelligartede grupper af overvægtige og fede gravide kvinder. indtag og fysiske aktivitetsvaner sammenlignet med Usual Care (UC) om svangerskabsforøgelse (GWG), spædbørns fedme og mødres vægtretention efter fødslen. Hypotesen er, at kropsfedtprocenten ved fødslen vil være væsentligt mindre hos afkom fra ILI-mødre end UC-mødre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den samlede kropsvægt og vægtøgning under graviditeten er steget blandt alle kvinder i USA. Højere kropsvægt hos moderen på tidspunktet for barnets undfangelse og en større vægtøgning under graviditeten er begge forbundet med mere fedt hos spædbarnet og senere overvægt hos børn. Fedme hos børn er blevet et stort folkesundhedsproblem. Denne undersøgelse vil bruge de nye Institute of Medicine retningslinjer for vægtøgning under graviditet. Disse retningslinjer er baseret på observationer, der viser, at kvinder, hvis vægtøgning var inden for de anbefalede retningslinjer, havde sundere graviditeter og bedre graviditetsresultater end dem, der ikke fulgte retningslinjerne. Det er vigtigt for forskere at forstå, om en livsstilsintervention som LIFT kan hjælpe kvinder med at få sundere graviditeter og sundere babyer. Hvis forskerne finder ud af, at en livsstilsintervention påvirker mødrene og deres babyer positivt, så kan forskerne også hjælpe andre gravide med at få sundere graviditeter og babyer.

Denne undersøgelse, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, er en del af LIFE Moms-konsortiet, et nationalt projekt, der involverer syv steder i USA. Formålet med LIFE Moms-konsortiet er at undersøge forskellige måder, hvorpå kvinder, der er overvægtige eller fede, kan håndtere deres kropsvægt under graviditeten, og hvordan dette kan påvirke dem og deres babys helbred ved fødslen og gennem det første år. Som en del af LIFE Moms-konsortiet vil LIFT-undersøgelsen se, hvordan kontrolleret vægtøgning under graviditeten vil påvirke moderens og hendes barns helbred. Forskere ved Columbia University undersøger effekten af ​​en intensiv livsstilsintervention (dvs. kost- og fysisk aktivitetsvejledning). Forskerne håber at have en positiv indvirkning på ikke kun kropsvægtøgning under graviditeten, men også en positiv indvirkning på spædbarnets kropsfedme og moderens vægttab efter graviditeten. LIFE Moms-forskerne ser på, om for meget vægtøgning hos moderen vil resultere i en slankere baby og mindre tilbageholdelse af fedt hos moderen efter graviditeten.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at studere effekten, i en kohorte af racemæssigt og etnisk forskelligartet gruppe af overvægtige og fede gravide kvinder, af en Intensiv Lifestyle Intervention (ILI) sammenlignet med Usual Care (UC) på svangerskabsforøgelse (GWG) , spædbørns fedme og mødres vægtretention efter fødslen. Kvinder i ILI-armen vil modtage intensiv rådgivning under graviditeten og grupperådgivning efter fødslen vedrørende adfærd, ernæring og fysisk aktivitetsændring. Besøg hos rådgivere vil finde sted halvårligt, og yderligere telefon- og internetkontakter vil forekomme. Mødres vil blive vurderet ved 14 og 36 uger af graviditeten og 14 uger (interval 13-15) og 52 (interval 48-56) uger efter fødslen. Målingerne vil være antropometri, helkrops-MRI, EchoMRI og helkropspletysmografi (BodPod). Spædbørns målinger vil være antropometri, helkrops-MR, EchoMRI og helkropsplethysmografi (PeaPod) for fedme 14 uger (interval 14-15) uger og 52 (interval 48-56) uger. Mødre og børn vil have kardiometaboliske risikofaktorer målt i plasma. Der vil blive indsamlet data vedrørende mødres kostindtag og fysiske aktivitet (spørgeskemaer og accelerometri) for at hjælpe med rådgivning. Andre data, der skal indsamles, omfatter spørgeskemaer om livskvalitet, socioøkonomisk status. Hver mor vil blive fulgt under graviditeten og i et år efter fødslen. Hvert spædbarn vil blive fulgt i et år efter fødslen. Forskerne har mulighed for fortsat at følge disse deltagere, hvis der kommer yderligere midler, da de alle er lokale i hospitalets opland og egne læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton levedygtig graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 9,0 og 15,6
  • Body Mass Index på 25 og derover
  • Alder 18 og derover
  • Evne til at kontakte

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Diagnose af diabetes eller hæmoglobin A1c (HbA1c)> eller = 6,5 %
  • Kendt føtal anomali
  • Planlagt afbrydelse af graviditeten
  • Historie om yderligere 3 flere på hinanden følgende aborter i første trimester
  • Nuværende spiseforstyrrelse
  • Aktivt selvmordstruet
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Nuværende brug af metformin, systemiske steroider, antipsykotiske midler, medicin mod anfald, humørstabilisatorer, medicin mod opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet
  • Fortsat brug af vægttabsmedicin
  • Kontraindikationer til aerob træning under graviditet
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker vægtkontrol
  • Tilmelding til dette forsøg i en tidligere graviditet
  • Deltagerens eller plejeudbyderens hensigt om, at fødslen skal være uden for Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms konsortiumhospitalet
  • Deltagerens manglende vilje eller manglende evne til at forpligte sig til 1 års opfølgning af sig selv eller sit barn, herunder planlægning af at flytte væk
  • Rygning
  • Historie om stof- og/eller alkoholafhængighed
  • Kroniske helbredsproblemer, der forbyder regelmæssig motion eller vides at påvirke kropssammensætning
  • Anden kronisk sygdom som bestemt af efterforskere
  • Klaustrofobi (kun for deltagere, der vælger at have MR)
  • Implanterede metalgenstande, der gør MRI usikker (kun for deltagere, der vælger at have MRI)
  • Mangel på støtte fra primær sundhedsplejerske eller familiemedlemmer
  • Et andet medlem af husstanden er en undersøgelsesdeltager eller medarbejder
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk, social eller adfærdsmæssig faktor, som efter Principal Investigator (PI) skøn kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
Kvinder i ILI-armen vil modtage intensiv rådgivning under graviditeten og grupperådgivning efter fødslen vedrørende adfærd, ernæring og fysisk aktivitetsændring. Besøg hos rådgivere vil finde sted to gange om måneden med yderligere ugentlige telefon- og internetkontakter.
Kvinder i ILI-armen vil modtage intensiv rådgivning under graviditeten og grupperådgivning efter fødslen vedrørende adfærd, ernæring og fysisk aktivitetsændring. Besøg hos rådgivere vil finde sted to gange om måneden med yderligere ugentlige telefon- og internetkontakter.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt gruppestøttetimer cirka hver 2. måned under graviditeten og 3 måneder efter graviditeten.
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt gruppestøttetimer cirka hver 2. måned under graviditeten og 3 måneder efter graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns procent fedt ved fødslen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Spædbørns % fedt ved fødslen som en kontinuerlig variabel. Dette vil blive konstateret fra PeaPod inden for 24 timer efter fødslen.
Inden for 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder fedtmasseforøgelse 35 uger
Tidsramme: 35,0-35,6 uger af graviditeten
Fedtmasseforøgelse hos mor ved 35,0-35,6 ugers graviditet som en kontinuerlig variabel.
35,0-35,6 uger af graviditeten
Moder fedtmasse øges et år efter fødslen
Tidsramme: 48-56 uger efter fødslen
Mors fedtmasse ved 52 (interval 48-56) uger efter fødslen
48-56 uger efter fødslen
Mors vægt et år efter fødslen
Tidsramme: 48-56 uger efter fødslen
Moderens vægt ved 52 (interval 48-56) uger
48-56 uger efter fødslen
Spædbørns % fedt 14 uger
Tidsramme: 13-15 uger
Spædbørns % fedt ved 14 (interval 13-15) uger. Dette vil blive konstateret fra PeaPod.
13-15 uger
Spædbørns % fedt 52 ​​uger
Tidsramme: 48-52 uger
Spædbørn % fedt 52 ​​(interval 48-56) uger.
48-52 uger
Spædbarnsvægt 14 uger
Tidsramme: 13-15 uger
Spædbarnsvægt ved 14 (interval 13-15) uger.
13-15 uger
Spædbarnsvægt 52 uger
Tidsramme: 48-56 uger
Spædbarnsvægt ved 52 (interval 48-56) uger.
48-56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention (ILI)

Abonner