- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01616147
LIFT: Lifestyle Interventions For Two (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions for Two (LIFE Moms Consortiumin jäsen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispaino ja painonnousu raskauden aikana ovat nousseet kaikkien naisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Äidin suurempi ruumiinpaino vauvan hedelmöityshetkellä ja suurempi painonnousu raskauden aikana liittyvät molemmat lapsen rasvan lisääntymiseen ja myöhemmin lasten ylipainoon. Lasten liikalihavuudesta on tullut suuri kansanterveysongelma. Tämä tutkimus käyttää uusia Institute of Medicine Guidelines -ohjeita painonnousuun raskauden aikana. Nämä ohjeet perustuvat havaintoihin, jotka osoittavat, että naisilla, joiden painonnousu oli suositeltujen ohjeiden sisällä, oli terveempi raskaus ja parempi raskaustulos kuin niillä, jotka eivät noudattaneet ohjeita. Tutkijoiden on tärkeää ymmärtää, voiko LIFTin kaltainen elämäntapainterventio auttaa naisia saamaan terveempiä raskauksia ja terveempiä vauvoja. Jos tutkijat huomaavat, että elämäntapainterventio vaikuttaa positiivisesti äideihin ja heidän vauvojaan, he voivat auttaa muita raskaana olevia naisia saamaan terveempiä raskauksia ja vauvoja.
Tämä tutkimus, Lifestyle Intervention For Two (LIFT) -tutkimus, on osa LIFE Moms -konsortiota, kansallista hanketta, johon osallistuu seitsemän paikkaa ympäri Yhdysvaltoja. LIFE Moms -konsortion tarkoituksena on tutkia erilaisia tapoja, joilla ylipainoiset tai lihavat naiset voivat hallita painoaan raskauden aikana ja miten tämä voi vaikuttaa heihin ja heidän vauvansa terveyteen syntyessään ja ensimmäisen vuoden aikana. LIFE Moms -konsortion osana LIFT-tutkimus selvittää, kuinka hallittu painonnousu raskauden aikana vaikuttaa äidin ja hänen lapsensa terveyteen. Columbian yliopiston tutkijat tutkivat intensiivisen elämäntapaintervention (esim. ruokavalio- ja liikuntaneuvonta). Tutkijat toivovat vaikuttavan positiivisesti paitsi kehon painonnousuun raskauden aikana, myös positiivisesti vauvan kehon lihavuuteen ja äidin painonpudotukseen raskauden jälkeen. LIFE Moms -tutkijat tutkivat, johtaako äidin liiallinen painonnousu laimempaan vauvaan ja äidin rasvan kertymiseen raskauden jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan raskauden painonnousuun (GWG) verrattuna Intensive Lifestyle Intervention (ILI) -hoitoon (UC) verrattuna raskauden painonnousuun (GWG). , imeväisten lihavuus ja äitien painon pysyminen synnytyksen jälkeen. ILI-haarassa olevat naiset saavat intensiivistä neuvontaa raskauden aikana ja ryhmäneuvontaa synnytyksen jälkeen liittyen käyttäytymiseen, ravitsemukseen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin. Neuvojien luona käydään puolikuukausittain ja lisäksi tulee puhelin- ja nettiyhteyksiä. Äidit arvioidaan raskausviikolla 14 ja 36 sekä viikolla 14 (vaihteluväli 13-15) ja 52 (vaihteluväli 48-56) synnytyksen jälkeen. Mittaukset ovat antropometria, koko kehon MRI, EchoMRI ja koko kehon pletysmografia (BodPod). Vauvojen mittaukset ovat antropometria, koko kehon MRI, EchoMRI ja koko kehon pletysmografia (PeaPod) lihavuudelle 14 viikkoa (vaihteluväli 14-15) ja 52 viikkoa (vaihteluväli 48-56). Äideillä ja lapsilla mitataan kardiometabolisia riskitekijöitä plasmasta. Äitien ravinnonsaannista ja fyysisestä aktiivisuudesta (kyselylomakkeet ja kiihtyvyysmittaus) kerätään tietoja neuvonnan avuksi. Muita kerättävää tietoa ovat elämänlaatua ja sosioekonomista asemaa koskevat kyselylomakkeet. Jokaista äitiä seurataan raskauden aikana ja vuoden ajan synnytyksen jälkeen. Jokaista lasta seurataan vuoden ajan syntymän jälkeen. Tutkijoilla on mahdollisuus jatkaa näiden osallistujien seuraamista, jos lisärahoitusta on luvassa, koska he ovat kaikki paikallisia sairaalan vaikutusalueella ja omilla lääkäreillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton elinkelpoinen raskaus
- Raskausikä 9,0 ja 15,6 välillä
- Painoindeksi 25 tai enemmän
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky ottaa yhteyttä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Diabetes tai hemoglobiini A1c (HbA1c)> tai = 6,5 %
- Tunnettu sikiön anomalia
- Suunniteltu raskauden keskeytys
- Historia vielä 3 peräkkäisestä ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenosta
- Nykyinen syömishäiriö
- Aktiivisesti itsetuhoinen
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Metformiinin, systeemisten steroidien, psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriölääkkeiden nykyinen käyttö
- Jatkuva painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Aerobisen harjoituksen vasta-aiheet raskauden aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa painonhallintaan
- Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
- Osallistujan tai hoidon tarjoajan aikomus, että toimitus tapahtuu Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms -konsortion sairaalan ulkopuolella
- Osallistujan haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua 1 vuoden seurantaan itseään tai lastaan, mukaan lukien muuton suunnittelu
- Tupakointi
- Huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden historia
- Krooniset terveysongelmat, jotka estävät säännöllisen harjoittelun tai joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen
- Muu tutkijan määrittämä krooninen sairaus
- Klaustrofobia (vain osallistujille, jotka valitsevat magneettikuvauksen)
- Istutetut metalliesineet, jotka tekevät MRI:stä vaarallisen (vain osallistujille, jotka päättävät tehdä MRI:n)
- Perusterveydenhuollon tarjoajan tai perheenjäsenten tuen puute
- Toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva henkilö tai työntekijä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tai käyttäytymiseen liittyvä tekijä, joka voi päätutkijan (PI) arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
ILI-haarassa olevat naiset saavat intensiivistä neuvontaa raskauden aikana ja ryhmäneuvontaa synnytyksen jälkeen liittyen käyttäytymiseen, ravitsemukseen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin.
Neuvojien luona käydään kahdesti kuukaudessa lisäten viikoittain puhelin- ja nettiyhteyksiä.
|
ILI-haarassa olevat naiset saavat intensiivistä neuvontaa raskauden aikana ja ryhmäneuvontaa synnytyksen jälkeen liittyen käyttäytymiseen, ravitsemukseen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin.
Neuvojien luona käydään kahdesti kuukaudessa lisäten viikoittain puhelin- ja nettiyhteyksiä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalihoitoryhmän naisille tarjotaan ryhmätukitunteja noin 2 kuukauden välein raskauden aikana ja 3 kuukauden välein raskauden jälkeen.
|
Normaalihoitoryhmän naisille tarjotaan ryhmätukitunteja noin 2 kuukauden välein raskauden aikana ja 3 kuukauden välein raskauden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan rasvaprosentti syntyessään
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Vauvan rasvaprosentti syntyessään jatkuvana muuttujana.
Tämä selviää PeaPodista 24 tunnin kuluessa syntymästä.
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin rasvamassan nousu 35 viikkoa
Aikaikkuna: 35,0-35,6 raskausviikkoa
|
Äidin rasvamassan nousu 35,0-35,6 raskausviikolla jatkuvana muuttujana.
|
35,0-35,6 raskausviikkoa
|
|
Äidin rasvamassa lisääntyy vuoden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin rasvamassa 52 (vaihteluväli 48-56) viikkoa synnytyksen jälkeen
|
48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paino vuoden synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin paino 52 (vaihteluväli 48-56) viikolla
|
48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan rasvaprosentti 14 viikkoa
Aikaikkuna: 13-15 viikkoa
|
Vauvan rasvaprosentti 14 (vaihteluväli 13-15) viikolla.
Tämä selviää PeaPodista.
|
13-15 viikkoa
|
|
Vauvan rasvaprosentti 52 viikkoa
Aikaikkuna: 48-52 viikkoa
|
Vauvan rasvaprosentti 52 (vaihteluväli 48-56) viikkoa.
|
48-52 viikkoa
|
|
Vauvan paino 14 viikkoa
Aikaikkuna: 13-15 viikkoa
|
Vauvan paino 14 (vaihteluväli 13-15) viikolla.
|
13-15 viikkoa
|
|
Vauvan paino 52 viikkoa
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa
|
Vauvan paino 52 (vaihteluväli 48-56) viikolla.
|
48-56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
-
Temple UniversityValmisDiabetesYhdysvallat