Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFT: Lifestyle Interventions For Two (LIFT)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions for Two (LIFE Moms Consortiumin jäsen)

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen on tarkoitus tutkia intensiivisen elämäntapaintervention (ILI) vaikutusta rodullisesti ja etnisesti monimuotoiseen ylipainoisten ja lihavien raskaana olevien naisten ryhmään, joka käyttää kognitiivisia käyttäytymisstrategioita auttaakseen osallistujia saavuttamaan ja ylläpitämään muutoksia ruokavaliossa. raskauden painonnousua (GWG), pikkulasten lihavuutta ja äitien synnytyksen jälkeistä painonpidätystä koskevat syönti- ja fyysiset aktiivisuustottumukset verrattuna tavalliseen hoitoon (UC). Oletuksena on, että kehon rasvaprosentti syntymähetkellä on merkittävästi pienempi ILI-äitien jälkeläisillä kuin UC-äideillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaispaino ja painonnousu raskauden aikana ovat nousseet kaikkien naisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Äidin suurempi ruumiinpaino vauvan hedelmöityshetkellä ja suurempi painonnousu raskauden aikana liittyvät molemmat lapsen rasvan lisääntymiseen ja myöhemmin lasten ylipainoon. Lasten liikalihavuudesta on tullut suuri kansanterveysongelma. Tämä tutkimus käyttää uusia Institute of Medicine Guidelines -ohjeita painonnousuun raskauden aikana. Nämä ohjeet perustuvat havaintoihin, jotka osoittavat, että naisilla, joiden painonnousu oli suositeltujen ohjeiden sisällä, oli terveempi raskaus ja parempi raskaustulos kuin niillä, jotka eivät noudattaneet ohjeita. Tutkijoiden on tärkeää ymmärtää, voiko LIFTin kaltainen elämäntapainterventio auttaa naisia ​​saamaan terveempiä raskauksia ja terveempiä vauvoja. Jos tutkijat huomaavat, että elämäntapainterventio vaikuttaa positiivisesti äideihin ja heidän vauvojaan, he voivat auttaa muita raskaana olevia naisia ​​saamaan terveempiä raskauksia ja vauvoja.

Tämä tutkimus, Lifestyle Intervention For Two (LIFT) -tutkimus, on osa LIFE Moms -konsortiota, kansallista hanketta, johon osallistuu seitsemän paikkaa ympäri Yhdysvaltoja. LIFE Moms -konsortion tarkoituksena on tutkia erilaisia ​​tapoja, joilla ylipainoiset tai lihavat naiset voivat hallita painoaan raskauden aikana ja miten tämä voi vaikuttaa heihin ja heidän vauvansa terveyteen syntyessään ja ensimmäisen vuoden aikana. LIFE Moms -konsortion osana LIFT-tutkimus selvittää, kuinka hallittu painonnousu raskauden aikana vaikuttaa äidin ja hänen lapsensa terveyteen. Columbian yliopiston tutkijat tutkivat intensiivisen elämäntapaintervention (esim. ruokavalio- ja liikuntaneuvonta). Tutkijat toivovat vaikuttavan positiivisesti paitsi kehon painonnousuun raskauden aikana, myös positiivisesti vauvan kehon lihavuuteen ja äidin painonpudotukseen raskauden jälkeen. LIFE Moms -tutkijat tutkivat, johtaako äidin liiallinen painonnousu laimempaan vauvaan ja äidin rasvan kertymiseen raskauden jälkeen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan raskauden painonnousuun (GWG) verrattuna Intensive Lifestyle Intervention (ILI) -hoitoon (UC) verrattuna raskauden painonnousuun (GWG). , imeväisten lihavuus ja äitien painon pysyminen synnytyksen jälkeen. ILI-haarassa olevat naiset saavat intensiivistä neuvontaa raskauden aikana ja ryhmäneuvontaa synnytyksen jälkeen liittyen käyttäytymiseen, ravitsemukseen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin. Neuvojien luona käydään puolikuukausittain ja lisäksi tulee puhelin- ja nettiyhteyksiä. Äidit arvioidaan raskausviikolla 14 ja 36 sekä viikolla 14 (vaihteluväli 13-15) ja 52 (vaihteluväli 48-56) synnytyksen jälkeen. Mittaukset ovat antropometria, koko kehon MRI, EchoMRI ja koko kehon pletysmografia (BodPod). Vauvojen mittaukset ovat antropometria, koko kehon MRI, EchoMRI ja koko kehon pletysmografia (PeaPod) lihavuudelle 14 viikkoa (vaihteluväli 14-15) ja 52 viikkoa (vaihteluväli 48-56). Äideillä ja lapsilla mitataan kardiometabolisia riskitekijöitä plasmasta. Äitien ravinnonsaannista ja fyysisestä aktiivisuudesta (kyselylomakkeet ja kiihtyvyysmittaus) kerätään tietoja neuvonnan avuksi. Muita kerättävää tietoa ovat elämänlaatua ja sosioekonomista asemaa koskevat kyselylomakkeet. Jokaista äitiä seurataan raskauden aikana ja vuoden ajan synnytyksen jälkeen. Jokaista lasta seurataan vuoden ajan syntymän jälkeen. Tutkijoilla on mahdollisuus jatkaa näiden osallistujien seuraamista, jos lisärahoitusta on luvassa, koska he ovat kaikki paikallisia sairaalan vaikutusalueella ja omilla lääkäreillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton elinkelpoinen raskaus
  • Raskausikä 9,0 ja 15,6 välillä
  • Painoindeksi 25 tai enemmän
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kyky ottaa yhteyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Diabetes tai hemoglobiini A1c (HbA1c)> tai = 6,5 %
  • Tunnettu sikiön anomalia
  • Suunniteltu raskauden keskeytys
  • Historia vielä 3 peräkkäisestä ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenosta
  • Nykyinen syömishäiriö
  • Aktiivisesti itsetuhoinen
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Metformiinin, systeemisten steroidien, psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriölääkkeiden nykyinen käyttö
  • Jatkuva painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Aerobisen harjoituksen vasta-aiheet raskauden aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa painonhallintaan
  • Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
  • Osallistujan tai hoidon tarjoajan aikomus, että toimitus tapahtuu Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms -konsortion sairaalan ulkopuolella
  • Osallistujan haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua 1 vuoden seurantaan itseään tai lastaan, mukaan lukien muuton suunnittelu
  • Tupakointi
  • Huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden historia
  • Krooniset terveysongelmat, jotka estävät säännöllisen harjoittelun tai joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen
  • Muu tutkijan määrittämä krooninen sairaus
  • Klaustrofobia (vain osallistujille, jotka valitsevat magneettikuvauksen)
  • Istutetut metalliesineet, jotka tekevät MRI:stä vaarallisen (vain osallistujille, jotka päättävät tehdä MRI:n)
  • Perusterveydenhuollon tarjoajan tai perheenjäsenten tuen puute
  • Toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva henkilö tai työntekijä
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tai käyttäytymiseen liittyvä tekijä, joka voi päätutkijan (PI) arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
ILI-haarassa olevat naiset saavat intensiivistä neuvontaa raskauden aikana ja ryhmäneuvontaa synnytyksen jälkeen liittyen käyttäytymiseen, ravitsemukseen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin. Neuvojien luona käydään kahdesti kuukaudessa lisäten viikoittain puhelin- ja nettiyhteyksiä.
ILI-haarassa olevat naiset saavat intensiivistä neuvontaa raskauden aikana ja ryhmäneuvontaa synnytyksen jälkeen liittyen käyttäytymiseen, ravitsemukseen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin. Neuvojien luona käydään kahdesti kuukaudessa lisäten viikoittain puhelin- ja nettiyhteyksiä.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalihoitoryhmän naisille tarjotaan ryhmätukitunteja noin 2 kuukauden välein raskauden aikana ja 3 kuukauden välein raskauden jälkeen.
Normaalihoitoryhmän naisille tarjotaan ryhmätukitunteja noin 2 kuukauden välein raskauden aikana ja 3 kuukauden välein raskauden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan rasvaprosentti syntyessään
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
Vauvan rasvaprosentti syntyessään jatkuvana muuttujana. Tämä selviää PeaPodista 24 tunnin kuluessa syntymästä.
24 tunnin sisällä syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin rasvamassan nousu 35 viikkoa
Aikaikkuna: 35,0-35,6 raskausviikkoa
Äidin rasvamassan nousu 35,0-35,6 raskausviikolla jatkuvana muuttujana.
35,0-35,6 raskausviikkoa
Äidin rasvamassa lisääntyy vuoden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin rasvamassa 52 (vaihteluväli 48-56) viikkoa synnytyksen jälkeen
48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin paino vuoden synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin paino 52 (vaihteluväli 48-56) viikolla
48-56 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan rasvaprosentti 14 viikkoa
Aikaikkuna: 13-15 viikkoa
Vauvan rasvaprosentti 14 (vaihteluväli 13-15) viikolla. Tämä selviää PeaPodista.
13-15 viikkoa
Vauvan rasvaprosentti 52 viikkoa
Aikaikkuna: 48-52 viikkoa
Vauvan rasvaprosentti 52 (vaihteluväli 48-56) viikkoa.
48-52 viikkoa
Vauvan paino 14 viikkoa
Aikaikkuna: 13-15 viikkoa
Vauvan paino 14 (vaihteluväli 13-15) viikolla.
13-15 viikkoa
Vauvan paino 52 viikkoa
Aikaikkuna: 48-56 viikkoa
Vauvan paino 52 (vaihteluväli 48-56) viikolla.
48-56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensive Lifestyle Intervention (ILI)

Tilaa