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LIFT: interventi sullo stile di vita per due (LIFT)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Interventi sullo stile di vita per due (membro del consorzio LIFE Moms)

Questo studio randomizzato e controllato è proposto per studiare l'effetto, in una coorte di gruppo di donne incinte in sovrappeso e obese eterogenee per razza ed etnia, di un intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) che utilizza strategie cognitivo-comportamentali per aiutare i partecipanti a raggiungere e mantenere cambiamenti nella dieta abitudini di assunzione e attività fisica rispetto a Usual Care (UC) su aumento di peso gestazionale (GWG), grasso infantile e ritenzione di peso post-parto delle madri. L'ipotesi è che la percentuale di grasso corporeo alla nascita sarà significativamente inferiore nella prole di madri ILI rispetto alle madri UC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il peso corporeo complessivo e l'aumento di peso durante la gravidanza sono aumentati tra tutte le donne negli Stati Uniti. Un maggiore peso corporeo della madre al momento del concepimento del bambino e un maggiore aumento di peso durante la gravidanza sono entrambi associati a più grasso nel neonato e successivamente al sovrappeso nei bambini. L'obesità nei bambini è diventata un grande problema di salute pubblica. Questo studio utilizzerà le nuove linee guida dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso durante la gravidanza. Queste linee guida si basano su osservazioni che dimostrano che le donne il cui aumento di peso rientrava nelle linee guida raccomandate hanno avuto gravidanze più sane e risultati di gravidanza migliori rispetto a quelle che non hanno seguito le linee guida. È importante che i ricercatori capiscano se un intervento sullo stile di vita come LIFT può aiutare le donne ad avere gravidanze più sane e bambini più sani. Se i ricercatori scoprono che un intervento sullo stile di vita ha un impatto positivo sulle madri e sui loro bambini, allora i ricercatori possono aiutare anche altre donne incinte ad avere gravidanze e bambini più sani.

Questo studio, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, fa parte del consorzio LIFE Moms, un progetto nazionale che coinvolge sette siti negli Stati Uniti. Lo scopo del consorzio LIFE Moms è quello di studiare diversi modi in cui le donne in sovrappeso o obese possono gestire il proprio peso corporeo durante la gravidanza e come questo può influire su di loro e sulla salute del loro bambino alla nascita e durante il primo anno. Come parte del consorzio LIFE Moms, lo studio LIFT esaminerà come l'aumento di peso controllato durante la gravidanza avrà un impatto sulla salute della madre e del suo bambino. I ricercatori della Columbia University stanno studiando l'effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita (ad es. consulenza dietetica e attività fisica). I ricercatori sperano di avere un impatto positivo non solo sull'aumento di peso corporeo durante la gravidanza, ma anche sul grasso corporeo del bambino e sulla perdita di peso della madre dopo la gravidanza. I ricercatori di LIFE Moms stanno esaminando se un eccessivo aumento di peso nella madre si tradurrà in un bambino più magro e in una minore ritenzione di grasso da parte della madre dopo la gravidanza.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto, in una coorte di gruppo di donne incinte in sovrappeso e obese di razza ed etnia diverse, di un intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) rispetto all'assistenza abituale (UC) sull'aumento di peso gestazionale (GWG) , grasso infantile e mantenimento del peso post-parto delle madri. Le donne nel braccio ILI riceveranno una consulenza intensiva durante la gravidanza e una consulenza di gruppo dopo il parto per quanto riguarda il comportamento, l'alimentazione e il cambiamento dell'attività fisica. Le visite ai consulenti avverranno semestralmente e si verificheranno ulteriori contatti telefonici e via Internet. Le madri saranno valutate a 14 e 36 settimane di gravidanza ea 14 settimane (range 13-15) e 52 (range 48-56) settimane dopo il parto. Le misurazioni saranno antropometriche, MRI di tutto il corpo, EchoMRI e pletismografia di tutto il corpo (BodPod). Le misurazioni dei neonati saranno antropometria, MRI di tutto il corpo, EchoMRI e pletismografia di tutto il corpo (PeaPod) per il grasso corporeo 14 settimane (intervallo 14-15) settimane e 52 (intervallo 48-56) settimane. Madri e bambini avranno fattori di rischio cardio-metabolico misurati nel plasma. Saranno raccolti dati riguardanti l'assunzione dietetica e l'attività fisica delle madri (questionari e accelerometria) per assistere nella consulenza. Altri dati da raccogliere includono questionari sulla qualità della vita, lo stato socio-economico. Ogni madre sarà seguita durante la gravidanza e per un anno dopo il parto. Ogni bambino sarà seguito per un anno dopo la nascita. I ricercatori hanno la possibilità di continuare a seguire questi partecipanti se sono disponibili ulteriori finanziamenti, poiché sono tutti locali nel bacino di utenza dell'ospedale e possiedono medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza vitale singola
  • Età gestazionale tra 9,0 e 15,6
  • Indice di massa corporea di 25 e oltre
  • Dai 18 anni in su
  • Possibilità di contatto

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Diagnosi di diabete o emoglobina A1c (HbA1c)> o = 6,5%
  • Anomalia fetale nota
  • Interruzione pianificata della gravidanza
  • Storia di altri 3 aborti consecutivi nel primo trimestre
  • Disturbo alimentare attuale
  • Attivamente suicida
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Uso corrente di metformina, steroidi sistemici, agenti antipsicotici, farmaci antiepilettici, stabilizzatori dell'umore, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Uso continuato di farmaci per la perdita di peso
  • Controindicazioni all'esercizio aerobico in gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza il controllo del peso
  • Iscrizione a questo studio in una precedente gravidanza
  • Intenzione del partecipante o dell'operatore sanitario che il parto avvenga al di fuori dell'ospedale del consorzio Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
  • Riluttanza o incapacità della partecipante di impegnarsi in un follow-up di 1 anno di se stessa o di suo figlio, inclusa la pianificazione di trasferirsi
  • Fumare
  • Storia di dipendenza da droghe e/o alcol
  • Problemi di salute cronici che vietano l'esercizio fisico regolare o noti per influenzare la composizione corporea
  • Altre malattie croniche determinate dagli investigatori
  • Claustrofobia (solo per i partecipanti che scelgono di sottoporsi a risonanza magnetica)
  • Oggetti metallici impiantati che rendono la risonanza magnetica non sicura (solo per i partecipanti che scelgono di sottoporsi a risonanza magnetica)
  • Mancanza di supporto da parte del fornitore di assistenza sanitaria di base o dei membri della famiglia
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante allo studio o un membro del personale
  • Qualsiasi altro fattore medico, psichiatrico, sociale o comportamentale che a giudizio del Principal Investigator (PI) possa interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
Le donne nel braccio ILI riceveranno una consulenza intensiva durante la gravidanza e una consulenza di gruppo dopo il parto per quanto riguarda il comportamento, l'alimentazione e il cambiamento dell'attività fisica. Le visite ai consulenti avverranno due volte al mese con contatti telefonici e Internet aggiuntivi settimanali.
Le donne nel braccio ILI riceveranno una consulenza intensiva durante la gravidanza e una consulenza di gruppo dopo il parto per quanto riguarda il comportamento, l'alimentazione e il cambiamento dell'attività fisica. Le visite ai consulenti avverranno due volte al mese con contatti telefonici e Internet aggiuntivi settimanali.
Comparatore attivo: Solita cura
Alle donne del gruppo di assistenza abituale verranno offerti corsi di supporto di gruppo circa ogni 2 mesi durante la gravidanza e 3 mesi dopo la gravidanza.
Alle donne del gruppo di assistenza abituale verranno offerti corsi di supporto di gruppo circa ogni 2 mesi durante la gravidanza e 3 mesi dopo la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso infantile alla nascita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
% di grasso infantile alla nascita come variabile continua. Questo sarà accertato da PeaPod entro 24 ore dalla nascita.
Entro 24 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di massa grassa della madre 35 settimane
Lasso di tempo: 35,0-35,6 settimane di gravidanza
Guadagno di massa grassa della madre a 35,0-35,6 settimane di gravidanza come variabile continua.
35,0-35,6 settimane di gravidanza
Guadagno di massa grassa della madre un anno dopo il parto
Lasso di tempo: 48-56 settimane dopo il parto
Massa grassa della madre a 52 (range 48-56) settimane dopo il parto
48-56 settimane dopo il parto
Peso della madre a un anno dal parto
Lasso di tempo: 48-56 settimane dopo il parto
Peso della madre a 52 (range 48-56) settimane
48-56 settimane dopo il parto
Infant % grasso 14 settimane
Lasso di tempo: 13-15 settimane
% di grasso infantile a 14 (range 13-15) settimane. Questo sarà accertato da PeaPod.
13-15 settimane
% grasso infantile 52 settimane
Lasso di tempo: 48-52 settimane
Neonato %grasso 52 (range 48-56) settimane.
48-52 settimane
Peso infantile 14 settimane
Lasso di tempo: 13-15 settimane
Peso infantile a 14 (range 13-15) settimane.
13-15 settimane
Peso infantile 52 settimane
Lasso di tempo: 48-56 settimane
Peso infantile a 52 (range 48-56) settimane.
48-56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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