- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01616147
LIFT: interventi sullo stile di vita per due (LIFT)
LIFT: Interventi sullo stile di vita per due (membro del consorzio LIFE Moms)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peso corporeo complessivo e l'aumento di peso durante la gravidanza sono aumentati tra tutte le donne negli Stati Uniti. Un maggiore peso corporeo della madre al momento del concepimento del bambino e un maggiore aumento di peso durante la gravidanza sono entrambi associati a più grasso nel neonato e successivamente al sovrappeso nei bambini. L'obesità nei bambini è diventata un grande problema di salute pubblica. Questo studio utilizzerà le nuove linee guida dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso durante la gravidanza. Queste linee guida si basano su osservazioni che dimostrano che le donne il cui aumento di peso rientrava nelle linee guida raccomandate hanno avuto gravidanze più sane e risultati di gravidanza migliori rispetto a quelle che non hanno seguito le linee guida. È importante che i ricercatori capiscano se un intervento sullo stile di vita come LIFT può aiutare le donne ad avere gravidanze più sane e bambini più sani. Se i ricercatori scoprono che un intervento sullo stile di vita ha un impatto positivo sulle madri e sui loro bambini, allora i ricercatori possono aiutare anche altre donne incinte ad avere gravidanze e bambini più sani.
Questo studio, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, fa parte del consorzio LIFE Moms, un progetto nazionale che coinvolge sette siti negli Stati Uniti. Lo scopo del consorzio LIFE Moms è quello di studiare diversi modi in cui le donne in sovrappeso o obese possono gestire il proprio peso corporeo durante la gravidanza e come questo può influire su di loro e sulla salute del loro bambino alla nascita e durante il primo anno. Come parte del consorzio LIFE Moms, lo studio LIFT esaminerà come l'aumento di peso controllato durante la gravidanza avrà un impatto sulla salute della madre e del suo bambino. I ricercatori della Columbia University stanno studiando l'effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita (ad es. consulenza dietetica e attività fisica). I ricercatori sperano di avere un impatto positivo non solo sull'aumento di peso corporeo durante la gravidanza, ma anche sul grasso corporeo del bambino e sulla perdita di peso della madre dopo la gravidanza. I ricercatori di LIFE Moms stanno esaminando se un eccessivo aumento di peso nella madre si tradurrà in un bambino più magro e in una minore ritenzione di grasso da parte della madre dopo la gravidanza.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto, in una coorte di gruppo di donne incinte in sovrappeso e obese di razza ed etnia diverse, di un intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) rispetto all'assistenza abituale (UC) sull'aumento di peso gestazionale (GWG) , grasso infantile e mantenimento del peso post-parto delle madri. Le donne nel braccio ILI riceveranno una consulenza intensiva durante la gravidanza e una consulenza di gruppo dopo il parto per quanto riguarda il comportamento, l'alimentazione e il cambiamento dell'attività fisica. Le visite ai consulenti avverranno semestralmente e si verificheranno ulteriori contatti telefonici e via Internet. Le madri saranno valutate a 14 e 36 settimane di gravidanza ea 14 settimane (range 13-15) e 52 (range 48-56) settimane dopo il parto. Le misurazioni saranno antropometriche, MRI di tutto il corpo, EchoMRI e pletismografia di tutto il corpo (BodPod). Le misurazioni dei neonati saranno antropometria, MRI di tutto il corpo, EchoMRI e pletismografia di tutto il corpo (PeaPod) per il grasso corporeo 14 settimane (intervallo 14-15) settimane e 52 (intervallo 48-56) settimane. Madri e bambini avranno fattori di rischio cardio-metabolico misurati nel plasma. Saranno raccolti dati riguardanti l'assunzione dietetica e l'attività fisica delle madri (questionari e accelerometria) per assistere nella consulenza. Altri dati da raccogliere includono questionari sulla qualità della vita, lo stato socio-economico. Ogni madre sarà seguita durante la gravidanza e per un anno dopo il parto. Ogni bambino sarà seguito per un anno dopo la nascita. I ricercatori hanno la possibilità di continuare a seguire questi partecipanti se sono disponibili ulteriori finanziamenti, poiché sono tutti locali nel bacino di utenza dell'ospedale e possiedono medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza vitale singola
- Età gestazionale tra 9,0 e 15,6
- Indice di massa corporea di 25 e oltre
- Dai 18 anni in su
- Possibilità di contatto
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Diagnosi di diabete o emoglobina A1c (HbA1c)> o = 6,5%
- Anomalia fetale nota
- Interruzione pianificata della gravidanza
- Storia di altri 3 aborti consecutivi nel primo trimestre
- Disturbo alimentare attuale
- Attivamente suicida
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
- Uso corrente di metformina, steroidi sistemici, agenti antipsicotici, farmaci antiepilettici, stabilizzatori dell'umore, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Uso continuato di farmaci per la perdita di peso
- Controindicazioni all'esercizio aerobico in gravidanza
- Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza il controllo del peso
- Iscrizione a questo studio in una precedente gravidanza
- Intenzione del partecipante o dell'operatore sanitario che il parto avvenga al di fuori dell'ospedale del consorzio Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
- Riluttanza o incapacità della partecipante di impegnarsi in un follow-up di 1 anno di se stessa o di suo figlio, inclusa la pianificazione di trasferirsi
- Fumare
- Storia di dipendenza da droghe e/o alcol
- Problemi di salute cronici che vietano l'esercizio fisico regolare o noti per influenzare la composizione corporea
- Altre malattie croniche determinate dagli investigatori
- Claustrofobia (solo per i partecipanti che scelgono di sottoporsi a risonanza magnetica)
- Oggetti metallici impiantati che rendono la risonanza magnetica non sicura (solo per i partecipanti che scelgono di sottoporsi a risonanza magnetica)
- Mancanza di supporto da parte del fornitore di assistenza sanitaria di base o dei membri della famiglia
- Un altro membro della famiglia è un partecipante allo studio o un membro del personale
- Qualsiasi altro fattore medico, psichiatrico, sociale o comportamentale che a giudizio del Principal Investigator (PI) possa interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
Le donne nel braccio ILI riceveranno una consulenza intensiva durante la gravidanza e una consulenza di gruppo dopo il parto per quanto riguarda il comportamento, l'alimentazione e il cambiamento dell'attività fisica.
Le visite ai consulenti avverranno due volte al mese con contatti telefonici e Internet aggiuntivi settimanali.
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Le donne nel braccio ILI riceveranno una consulenza intensiva durante la gravidanza e una consulenza di gruppo dopo il parto per quanto riguarda il comportamento, l'alimentazione e il cambiamento dell'attività fisica.
Le visite ai consulenti avverranno due volte al mese con contatti telefonici e Internet aggiuntivi settimanali.
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Comparatore attivo: Solita cura
Alle donne del gruppo di assistenza abituale verranno offerti corsi di supporto di gruppo circa ogni 2 mesi durante la gravidanza e 3 mesi dopo la gravidanza.
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Alle donne del gruppo di assistenza abituale verranno offerti corsi di supporto di gruppo circa ogni 2 mesi durante la gravidanza e 3 mesi dopo la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di grasso infantile alla nascita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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% di grasso infantile alla nascita come variabile continua.
Questo sarà accertato da PeaPod entro 24 ore dalla nascita.
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Entro 24 ore dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno di massa grassa della madre 35 settimane
Lasso di tempo: 35,0-35,6 settimane di gravidanza
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Guadagno di massa grassa della madre a 35,0-35,6 settimane di gravidanza come variabile continua.
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35,0-35,6 settimane di gravidanza
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Guadagno di massa grassa della madre un anno dopo il parto
Lasso di tempo: 48-56 settimane dopo il parto
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Massa grassa della madre a 52 (range 48-56) settimane dopo il parto
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48-56 settimane dopo il parto
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Peso della madre a un anno dal parto
Lasso di tempo: 48-56 settimane dopo il parto
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Peso della madre a 52 (range 48-56) settimane
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48-56 settimane dopo il parto
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Infant % grasso 14 settimane
Lasso di tempo: 13-15 settimane
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% di grasso infantile a 14 (range 13-15) settimane.
Questo sarà accertato da PeaPod.
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13-15 settimane
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% grasso infantile 52 settimane
Lasso di tempo: 48-52 settimane
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Neonato %grasso 52 (range 48-56) settimane.
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48-52 settimane
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Peso infantile 14 settimane
Lasso di tempo: 13-15 settimane
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Peso infantile a 14 (range 13-15) settimane.
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13-15 settimane
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Peso infantile 52 settimane
Lasso di tempo: 48-56 settimane
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Peso infantile a 52 (range 48-56) settimane.
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48-56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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