- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616147
LIFT: Interwencje dotyczące stylu życia dla dwojga (LIFT)
LIFT: Interwencje dotyczące stylu życia dla dwojga (członek konsorcjum LIFE Moms Consortium)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólna masa ciała i przyrost masy ciała w czasie ciąży wzrosły wśród wszystkich kobiet w Stanach Zjednoczonych. Większa masa ciała matki w momencie poczęcia dziecka i większy przyrost masy ciała w czasie ciąży wiążą się z większą ilością tkanki tłuszczowej u niemowlęcia i późniejszą nadwagą u dzieci. Otyłość u dzieci stała się wielkim problemem zdrowia publicznego. W tym badaniu zostaną wykorzystane nowe wytyczne Instytutu Medycyny dotyczące przyrostu masy ciała podczas ciąży. Niniejsze Wytyczne opierają się na obserwacjach wykazujących, że kobiety, których przyrost masy ciała mieścił się w zalecanych Wytycznych, miały zdrowsze ciąże i lepsze wyniki ciąży niż kobiety, które nie przestrzegały Wytycznych. Ważne jest, aby badacze zrozumieli, czy interwencja dotycząca stylu życia, taka jak LIFT, może pomóc kobietom w zdrowszych ciążach i zdrowszych dzieciach. Jeśli naukowcy stwierdzą, że interwencja w styl życia pozytywnie wpływa na matki i ich dzieci, mogą pomóc innym kobietom w ciąży w zdrowszych ciążach i zdrowszych dzieciach.
To badanie, badanie Lifestyle Intervention For Two (LIFT), jest częścią konsorcjum LIFE Moms, krajowego projektu obejmującego siedem ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych. Celem konsorcjum LIFE Moms jest zbadanie różnych sposobów, w jakie kobiety z nadwagą lub otyłością mogą zarządzać swoją masą ciała w czasie ciąży oraz jaki może to mieć wpływ na zdrowie ich samych i ich dziecka w chwili urodzenia iw pierwszym roku życia. W ramach konsorcjum LIFE Moms, The LIFT Study przyjrzy się, jak kontrolowany przyrost masy ciała podczas ciąży wpłynie na zdrowie matki i jej dziecka. Naukowcy z Columbia University badają wpływ intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (tj. poradnictwo dietetyczne i ruchowe). Naukowcy mają nadzieję pozytywnie wpłynąć nie tylko na przyrost masy ciała w czasie ciąży, ale także pozytywnie wpłynąć na otłuszczenie ciała niemowlęcia i utratę wagi matki po ciąży. Naukowcy z LIFE Moms badają, czy zbyt duży przyrost masy ciała matki spowoduje, że dziecko będzie szczuplejsze, a matka będzie mniej gromadzić tłuszcz po ciąży.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu, w kohorcie zróżnicowanej rasowo i etnicznie grupy kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością, intensywnej interwencji w stylu życia (ILI) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) na przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) , otłuszczenie niemowląt i zachowanie masy ciała po porodzie. Kobiety w ramieniu ILI otrzymają intensywne poradnictwo w czasie ciąży i poradnictwo grupowe po porodzie w zakresie zachowania, odżywiania i zmiany aktywności fizycznej. Wizyty u doradców będą odbywać się co pół miesiąca oraz dodatkowe kontakty telefoniczne i internetowe. Matki będą oceniane w 14 i 36 tygodniu ciąży oraz w 14 tygodniu (zakres 13-15) i 52 (zakres 48-56) tygodni po porodzie. Pomiary będą antropometryczne, MRI całego ciała, EchoMRI i pletyzmografia całego ciała (BodPod). Pomiary niemowląt będą antropometryczne, MRI całego ciała, EchoMRI i pletyzmografia całego ciała (PeaPod) dla otłuszczenia 14 tygodni (zakres 14-15) tygodni i 52 (zakres 48-56) tygodni. Matki i dzieci będą miały czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego mierzone w osoczu. Zostaną zebrane dane dotyczące diety i aktywności fizycznej matek (kwestionariusze i akcelerometria), aby pomóc w poradnictwie. Inne dane, które należy zebrać, obejmują kwestionariusze dotyczące jakości życia, statusu społeczno-ekonomicznego. Każda matka będzie obserwowana podczas ciąży i przez rok po porodzie. Każde niemowlę będzie obserwowane przez rok po urodzeniu. Naukowcy mają możliwość dalszego śledzenia tych uczestników, jeśli pojawią się dalsze fundusze, ponieważ wszyscy oni są lokalni w obszarze zlewni szpitala i własnych lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza żywa ciąża
- Wiek ciążowy między 9,0 a 15,6
- Wskaźnik masy ciała 25 i więcej
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy lub hemoglobiny A1c (HbA1c)> lub = 6,5%
- Znana wada płodu
- Planowane przerwanie ciąży
- Historia kolejnych 3 kolejnych poronień w pierwszym trymestrze ciąży
- Obecne zaburzenie odżywiania
- Aktywnie samobójczy
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- Obecne stosowanie metforminy, sterydów ogólnoustrojowych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdrgawkowych, stabilizatorów nastroju, leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Kontynuacja stosowania leków odchudzających
- Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w ciąży
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na kontrolę masy ciała
- Włączenie do tego badania w poprzedniej ciąży
- Zamiar uczestnika lub opiekuna, aby poród odbył się poza szpitalem konsorcjum Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
- Niechęć lub niezdolność uczestnika do zaangażowania się w roczną obserwację siebie lub dziecka, w tym planowanie przeprowadzki
- Palenie
- Historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
- Przewlekłe problemy zdrowotne, które uniemożliwiają regularne ćwiczenia lub wpływają na skład ciała
- Inne choroby przewlekłe określone przez badaczy
- Klaustrofobia (tylko dla uczestników, którzy zdecydują się na MRI)
- Wszczepione metalowe przedmioty, które powodują, że MRI jest niebezpieczne (tylko dla uczestników, którzy zdecydują się na MRI)
- Brak wsparcia ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub członków rodziny
- Uczestnikiem badania lub pracownikiem jest inny członek gospodarstwa domowego
- Wszelkie inne czynniki medyczne, psychiatryczne, społeczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza (PI) mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI)
Kobiety w ramieniu ILI otrzymają intensywne poradnictwo w czasie ciąży i poradnictwo grupowe po porodzie w zakresie zachowania, odżywiania i zmiany aktywności fizycznej.
Wizyty u doradców będą odbywać się dwa razy w miesiącu z dodatkowymi cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi i internetowymi.
|
Kobiety w ramieniu ILI otrzymają intensywne poradnictwo w czasie ciąży i poradnictwo grupowe po porodzie w zakresie zachowania, odżywiania i zmiany aktywności fizycznej.
Wizyty u doradców będą odbywać się dwa razy w miesiącu z dodatkowymi cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi i internetowymi.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Kobietom ze zwykłej grupy opieki będą oferowane zajęcia wsparcia grupowego mniej więcej co 2 miesiące w czasie ciąży i 3 miesiące po ciąży.
|
Kobietom ze zwykłej grupy opieki będą oferowane zajęcia wsparcia grupowego mniej więcej co 2 miesiące w czasie ciąży i 3 miesiące po ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej niemowląt przy urodzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
|
Niemowlę % tłuszczu przy urodzeniu jako zmienna ciągła.
Zostanie to potwierdzone przez PeaPod w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
|
W ciągu 24 godzin od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy tłuszczowej matki 35 tygodni
Ramy czasowe: 35,0-35,6 tydzień ciąży
|
Przyrost masy tłuszczowej matki w 35,0-35,6 tygodniu ciąży jako zmienna ciągła.
|
35,0-35,6 tydzień ciąży
|
|
Przyrost masy tłuszczowej matki rok po porodzie
Ramy czasowe: 48-56 tygodni po porodzie
|
Masa tkanki tłuszczowej matki w 52 (zakres 48-56) tygodni po porodzie
|
48-56 tygodni po porodzie
|
|
Waga matki rok po porodzie
Ramy czasowe: 48-56 tygodni po porodzie
|
Waga matki w 52 (zakres 48-56) tygodni
|
48-56 tygodni po porodzie
|
|
Niemowlę % tłuszczu 14 tygodni
Ramy czasowe: 13-15 tygodni
|
% tłuszczu niemowlęcia w 14 (zakres 13-15) tygodni.
Zostanie to ustalone przez PeaPod.
|
13-15 tygodni
|
|
Niemowlę % tłuszczu 52 tygodnie
Ramy czasowe: 48-52 tygodnie
|
Niemowlę % tłuszczu 52 (zakres 48-56) tygodni.
|
48-52 tygodnie
|
|
Waga niemowlęcia 14 tyg
Ramy czasowe: 13-15 tygodni
|
Waga niemowlęcia w wieku 14 (zakres 13-15) tygodni.
|
13-15 tygodni
|
|
Waga niemowlęcia 52 tygodnie
Ramy czasowe: 48-56 tygodni
|
Masa ciała niemowlęcia w wieku 52 (zakres 48-56) tygodni.
|
48-56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja