Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIFT: Interwencje dotyczące stylu życia dla dwojga (LIFT)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Interwencje dotyczące stylu życia dla dwojga (członek konsorcjum LIFE Moms Consortium)

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie wpływu, w kohorcie zróżnicowanej rasowo i etnicznie grupy ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością, na intensywną interwencję dotyczącą stylu życia (ILI), która wykorzystuje poznawcze strategie behawioralne, aby pomóc uczestnikom osiągnąć i utrzymać zmiany w diecie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) na przyrost masy ciała podczas ciąży (GWG), otyłość niemowląt i utrzymanie masy ciała matek po porodzie. Hipoteza jest taka, że ​​procent tkanki tłuszczowej przy urodzeniu będzie znacznie niższy u potomstwa matek z ILI niż u matek z UC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólna masa ciała i przyrost masy ciała w czasie ciąży wzrosły wśród wszystkich kobiet w Stanach Zjednoczonych. Większa masa ciała matki w momencie poczęcia dziecka i większy przyrost masy ciała w czasie ciąży wiążą się z większą ilością tkanki tłuszczowej u niemowlęcia i późniejszą nadwagą u dzieci. Otyłość u dzieci stała się wielkim problemem zdrowia publicznego. W tym badaniu zostaną wykorzystane nowe wytyczne Instytutu Medycyny dotyczące przyrostu masy ciała podczas ciąży. Niniejsze Wytyczne opierają się na obserwacjach wykazujących, że kobiety, których przyrost masy ciała mieścił się w zalecanych Wytycznych, miały zdrowsze ciąże i lepsze wyniki ciąży niż kobiety, które nie przestrzegały Wytycznych. Ważne jest, aby badacze zrozumieli, czy interwencja dotycząca stylu życia, taka jak LIFT, może pomóc kobietom w zdrowszych ciążach i zdrowszych dzieciach. Jeśli naukowcy stwierdzą, że interwencja w styl życia pozytywnie wpływa na matki i ich dzieci, mogą pomóc innym kobietom w ciąży w zdrowszych ciążach i zdrowszych dzieciach.

To badanie, badanie Lifestyle Intervention For Two (LIFT), jest częścią konsorcjum LIFE Moms, krajowego projektu obejmującego siedem ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych. Celem konsorcjum LIFE Moms jest zbadanie różnych sposobów, w jakie kobiety z nadwagą lub otyłością mogą zarządzać swoją masą ciała w czasie ciąży oraz jaki może to mieć wpływ na zdrowie ich samych i ich dziecka w chwili urodzenia iw pierwszym roku życia. W ramach konsorcjum LIFE Moms, The LIFT Study przyjrzy się, jak kontrolowany przyrost masy ciała podczas ciąży wpłynie na zdrowie matki i jej dziecka. Naukowcy z Columbia University badają wpływ intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (tj. poradnictwo dietetyczne i ruchowe). Naukowcy mają nadzieję pozytywnie wpłynąć nie tylko na przyrost masy ciała w czasie ciąży, ale także pozytywnie wpłynąć na otłuszczenie ciała niemowlęcia i utratę wagi matki po ciąży. Naukowcy z LIFE Moms badają, czy zbyt duży przyrost masy ciała matki spowoduje, że dziecko będzie szczuplejsze, a matka będzie mniej gromadzić tłuszcz po ciąży.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu, w kohorcie zróżnicowanej rasowo i etnicznie grupy kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością, intensywnej interwencji w stylu życia (ILI) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) na przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) , otłuszczenie niemowląt i zachowanie masy ciała po porodzie. Kobiety w ramieniu ILI otrzymają intensywne poradnictwo w czasie ciąży i poradnictwo grupowe po porodzie w zakresie zachowania, odżywiania i zmiany aktywności fizycznej. Wizyty u doradców będą odbywać się co pół miesiąca oraz dodatkowe kontakty telefoniczne i internetowe. Matki będą oceniane w 14 i 36 tygodniu ciąży oraz w 14 tygodniu (zakres 13-15) i 52 (zakres 48-56) tygodni po porodzie. Pomiary będą antropometryczne, MRI całego ciała, EchoMRI i pletyzmografia całego ciała (BodPod). Pomiary niemowląt będą antropometryczne, MRI całego ciała, EchoMRI i pletyzmografia całego ciała (PeaPod) dla otłuszczenia 14 tygodni (zakres 14-15) tygodni i 52 (zakres 48-56) tygodni. Matki i dzieci będą miały czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego mierzone w osoczu. Zostaną zebrane dane dotyczące diety i aktywności fizycznej matek (kwestionariusze i akcelerometria), aby pomóc w poradnictwie. Inne dane, które należy zebrać, obejmują kwestionariusze dotyczące jakości życia, statusu społeczno-ekonomicznego. Każda matka będzie obserwowana podczas ciąży i przez rok po porodzie. Każde niemowlę będzie obserwowane przez rok po urodzeniu. Naukowcy mają możliwość dalszego śledzenia tych uczestników, jeśli pojawią się dalsze fundusze, ponieważ wszyscy oni są lokalni w obszarze zlewni szpitala i własnych lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza żywa ciąża
  • Wiek ciążowy między 9,0 a 15,6
  • Wskaźnik masy ciała 25 i więcej
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Możliwość kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy lub hemoglobiny A1c (HbA1c)> lub = 6,5%
  • Znana wada płodu
  • Planowane przerwanie ciąży
  • Historia kolejnych 3 kolejnych poronień w pierwszym trymestrze ciąży
  • Obecne zaburzenie odżywiania
  • Aktywnie samobójczy
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Obecne stosowanie metforminy, sterydów ogólnoustrojowych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdrgawkowych, stabilizatorów nastroju, leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Kontynuacja stosowania leków odchudzających
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w ciąży
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na kontrolę masy ciała
  • Włączenie do tego badania w poprzedniej ciąży
  • Zamiar uczestnika lub opiekuna, aby poród odbył się poza szpitalem konsorcjum Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms
  • Niechęć lub niezdolność uczestnika do zaangażowania się w roczną obserwację siebie lub dziecka, w tym planowanie przeprowadzki
  • Palenie
  • Historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
  • Przewlekłe problemy zdrowotne, które uniemożliwiają regularne ćwiczenia lub wpływają na skład ciała
  • Inne choroby przewlekłe określone przez badaczy
  • Klaustrofobia (tylko dla uczestników, którzy zdecydują się na MRI)
  • Wszczepione metalowe przedmioty, które powodują, że MRI jest niebezpieczne (tylko dla uczestników, którzy zdecydują się na MRI)
  • Brak wsparcia ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub członków rodziny
  • Uczestnikiem badania lub pracownikiem jest inny członek gospodarstwa domowego
  • Wszelkie inne czynniki medyczne, psychiatryczne, społeczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza (PI) mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI)
Kobiety w ramieniu ILI otrzymają intensywne poradnictwo w czasie ciąży i poradnictwo grupowe po porodzie w zakresie zachowania, odżywiania i zmiany aktywności fizycznej. Wizyty u doradców będą odbywać się dwa razy w miesiącu z dodatkowymi cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi i internetowymi.
Kobiety w ramieniu ILI otrzymają intensywne poradnictwo w czasie ciąży i poradnictwo grupowe po porodzie w zakresie zachowania, odżywiania i zmiany aktywności fizycznej. Wizyty u doradców będą odbywać się dwa razy w miesiącu z dodatkowymi cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi i internetowymi.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Kobietom ze zwykłej grupy opieki będą oferowane zajęcia wsparcia grupowego mniej więcej co 2 miesiące w czasie ciąży i 3 miesiące po ciąży.
Kobietom ze zwykłej grupy opieki będą oferowane zajęcia wsparcia grupowego mniej więcej co 2 miesiące w czasie ciąży i 3 miesiące po ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej niemowląt przy urodzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
Niemowlę % tłuszczu przy urodzeniu jako zmienna ciągła. Zostanie to potwierdzone przez PeaPod w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
W ciągu 24 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy tłuszczowej matki 35 tygodni
Ramy czasowe: 35,0-35,6 tydzień ciąży
Przyrost masy tłuszczowej matki w 35,0-35,6 tygodniu ciąży jako zmienna ciągła.
35,0-35,6 tydzień ciąży
Przyrost masy tłuszczowej matki rok po porodzie
Ramy czasowe: 48-56 tygodni po porodzie
Masa tkanki tłuszczowej matki w 52 (zakres 48-56) tygodni po porodzie
48-56 tygodni po porodzie
Waga matki rok po porodzie
Ramy czasowe: 48-56 tygodni po porodzie
Waga matki w 52 (zakres 48-56) tygodni
48-56 tygodni po porodzie
Niemowlę % tłuszczu 14 tygodni
Ramy czasowe: 13-15 tygodni
% tłuszczu niemowlęcia w 14 (zakres 13-15) tygodni. Zostanie to ustalone przez PeaPod.
13-15 tygodni
Niemowlę % tłuszczu 52 tygodnie
Ramy czasowe: 48-52 tygodnie
Niemowlę % tłuszczu 52 (zakres 48-56) tygodni.
48-52 tygodnie
Waga niemowlęcia 14 tyg
Ramy czasowe: 13-15 tygodni
Waga niemowlęcia w wieku 14 (zakres 13-15) tygodni.
13-15 tygodni
Waga niemowlęcia 52 tygodnie
Ramy czasowe: 48-56 tygodni
Masa ciała niemowlęcia w wieku 52 (zakres 48-56) tygodni.
48-56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI)

Subskrybuj