Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFT: Livsstilsinterventioner för två (LIFT)

30 januari 2019 uppdaterad av: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Lifestyle Interventions For Two (medlem i LIFE Moms Consortium)

Denna randomiserade, kontrollerade studie föreslås för att studera effekten, i en kohort av rasmässigt och etniskt olika grupper av överviktiga och feta gravida kvinnor, av en intensiv livsstilsintervention (ILI) som använder kognitiva beteendestrategier för att hjälpa deltagarna att uppnå och upprätthålla förändringar i kosten. intag och fysiska aktivitetsvanor jämfört med Usual Care (UC) på viktökning under graviditeten (GWG), spädbarns fetma och mödrars viktretention efter förlossningen. Hypotesen är att andelen kroppsfett vid födseln kommer att vara betydligt mindre hos avkommor från ILI-mödrar än UC-mödrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den totala kroppsvikten och viktökningen under graviditeten har ökat bland alla kvinnor i USA. Högre kroppsvikt hos modern vid tiden för barnets befruktning och en större viktökning under graviditeten är både förknippade med mer fett hos spädbarnet och senare övervikt hos barn. Fetma hos barn har blivit ett stort folkhälsoproblem. Denna studie kommer att använda de nya Institute of Medicine riktlinjer för viktökning under graviditeten. Dessa riktlinjer är baserade på observationer som visar att kvinnor vars viktökning låg inom de rekommenderade riktlinjerna hade hälsosammare graviditeter och bättre graviditetsresultat än de som inte följde riktlinjerna. Det är viktigt för forskare att förstå om en livsstilsintervention som LIFT kan hjälpa kvinnor att få hälsosammare graviditeter och friskare barn. Om forskarna finner att en livsstilsintervention påverkar mödrarna och deras barn positivt, kan forskarna hjälpa andra gravida kvinnor att få hälsosammare graviditeter och bebisar också.

Denna studie, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, är en del av LIFE Moms-konsortiet, ett nationellt projekt som involverar sju platser över hela USA. Syftet med LIFE Moms-konsortiet är att studera olika sätt på vilka kvinnor som är överviktiga eller feta kan hantera sin kroppsvikt under graviditeten, och hur detta kan påverka dem och deras barns hälsa vid födseln och under det första året. Som en del av LIFE Moms-konsortiet kommer LIFT-studien att se hur kontrollerad viktökning under graviditeten kommer att påverka moderns och hennes barns hälsa. Forskare vid Columbia University undersöker effekten av en intensiv livsstilsintervention (dvs. kost- och fysisk aktivitetsrådgivning). Forskarna hoppas kunna påverka inte bara kroppsviktsökningen under graviditeten positivt, utan också positivt påverka spädbarns kroppsfett och mammans viktminskning efter graviditeten. LIFE Moms-forskarna tittar på om för mycket viktökning hos mamman kommer att resultera i en smalare bebis och mindre kvarhållande av fett hos mamman efter graviditeten.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten, i en kohort av rasmässigt och etniskt olika grupper av överviktiga och feta gravida kvinnor, av en intensiv livsstilsintervention (ILI) jämfört med vanlig vård (UC) på viktökning i graviditeten (GWG) , spädbarns fetma och mödrars viktretention efter förlossningen. Kvinnor i ILI-armen kommer att få intensiv rådgivning under graviditeten och grupprådgivning efter förlossningen angående beteende, kost och förändring av fysisk aktivitet. Besök hos kuratorer kommer att ske halvmånatligt och ytterligare telefon- och internetkontakter kommer att förekomma. Mödrarnas kommer att bedömas vid 14 och 36 veckors graviditet och 14 veckor (intervall 13-15) och 52 (intervall 48-56) veckor efter förlossningen. Mätningarna kommer att vara antropometri, helkropps-MR, EchoMRI och helkroppspletysmografi (BodPod). Spädbarnens mätningar kommer att vara antropometri, helkropps-MR, EchoMRI och helkroppspletysmografi (PeaPod) för fetma 14 veckor (intervall 14-15) veckor och 52 (intervall 48-56) veckor. Mödrar och barn kommer att ha kardiometabola riskfaktorer mätta i plasma. Data kommer att samlas in om mödrars kostintag och fysiska aktivitet (enkäter och accelerometri) för att hjälpa till med rådgivning. Andra uppgifter som ska samlas in inkluderar frågeformulär om livskvalitet, socioekonomisk status. Varje mamma kommer att följas under graviditeten och i ett år efter förlossningen. Varje spädbarn kommer att följas i ett år efter födseln. Forskarna har möjlighet att fortsätta följa dessa deltagare om ytterligare finansiering kommer, eftersom de alla är lokala i sjukhusets upptagningsområde och till egna läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton livskraftig graviditet
  • Graviditetsålder mellan 9,0 och 15,6
  • Body Mass Index på 25 och högre
  • Ålder 18 och uppåt
  • Förmåga att kontakta

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Diagnos av diabetes eller hemoglobin A1c (HbA1c)> eller = 6,5 %
  • Känd fosteranomali
  • Planerad graviditetsavbrott
  • Historik om ytterligare 3 missfall i följd i första trimestern
  • Aktuell ätstörning
  • Aktivt självmordsbenägen
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Nuvarande användning av metformin, systemiska steroider, antipsykotiska medel, mediciner mot anfall, humörstabilisatorer, mediciner för uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet
  • Fortsatt användning av viktminskningsmedicin
  • Kontraindikationer för aerob träning under graviditeten
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar viktkontroll
  • Inskrivning i denna prövning i en tidigare graviditet
  • Deltagarens eller vårdgivarens avsikt att förlossningen ska ske utanför Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms konsortiet sjukhus
  • Deltagarens ovilja eller oförmåga att åta sig en 1 års uppföljning av sig själv eller sitt barn, inklusive planering att flytta bort
  • Rökning
  • Historik om drog- och/eller alkoholberoende
  • Kroniska hälsoproblem som förbjuder regelbunden träning eller kända för att påverka kroppssammansättningen
  • Annan kronisk sjukdom som fastställts av utredare
  • Klaustrofobi (endast för deltagare som väljer att ha MRT)
  • Implanterade metallföremål som gör MRT osäker (endast för deltagare som väljer att ha MRT)
  • Brist på stöd från primärvårdare eller familjemedlemmar
  • En annan medlem i hushållet är en studiedeltagare eller anställd
  • Alla andra medicinska, psykiatriska, sociala eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens (PI) bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
Kvinnor i ILI-armen kommer att få intensiv rådgivning under graviditeten och grupprådgivning efter förlossningen angående beteende, kost och förändring av fysisk aktivitet. Besök hos kuratorer kommer att ske två gånger i månaden med ytterligare telefon- och internetkontakter varje vecka.
Kvinnor i ILI-armen kommer att få intensiv rådgivning under graviditeten och grupprådgivning efter förlossningen angående beteende, kost och förändring av fysisk aktivitet. Besök hos kuratorer kommer att ske två gånger i månaden med ytterligare telefon- och internetkontakter varje vecka.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kvinnor i den vanliga vårdgruppen kommer att erbjudas gruppstödsklasser ungefär varannan månad under graviditeten och 3 månader efter graviditeten.
Kvinnor i den vanliga vårdgruppen kommer att erbjudas gruppstödsklasser ungefär varannan månad under graviditeten och 3 månader efter graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns procent fett vid födseln
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Spädbarns % fett vid födseln som en kontinuerlig variabel. Detta kommer att fastställas från PeaPod inom 24 timmar efter födseln.
Inom 24 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mamma fettmassaökning 35 veckor
Tidsram: 35,0-35,6 graviditetsveckor
Fettmassaökning hos mamma vid 35,0-35,6 graviditetsveckor som en kontinuerlig variabel.
35,0-35,6 graviditetsveckor
Mammas fettmassa ökar ett år efter förlossningen
Tidsram: 48-56 veckor efter förlossningen
Mammas fettmassa vid 52 (intervall 48-56) veckor efter förlossningen
48-56 veckor efter förlossningen
Mammas vikt ett år efter förlossningen
Tidsram: 48-56 veckor efter förlossningen
Moderns vikt vid 52 (intervall 48-56) veckor
48-56 veckor efter förlossningen
Spädbarns % fett 14 veckor
Tidsram: 13-15 veckor
Spädbarn % fett vid 14 (intervall 13-15) veckor. Detta kommer att fastställas från PeaPod.
13-15 veckor
Spädbarns % fett 52 veckor
Tidsram: 48-52 veckor
Spädbarn % fett 52 (intervall 48-56) veckor.
48-52 veckor
Spädbarnsvikt 14 veckor
Tidsram: 13-15 veckor
Spädbarnsvikt vid 14 (intervall 13-15) veckor.
13-15 veckor
Spädbarnsvikt 52 veckor
Tidsram: 48-56 veckor
Spädbarnsvikt vid 52 (intervall 48-56) veckor.
48-56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera