- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01616147
LIFT: Livsstilsinterventioner för två (LIFT)
LIFT: Lifestyle Interventions For Two (medlem i LIFE Moms Consortium)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala kroppsvikten och viktökningen under graviditeten har ökat bland alla kvinnor i USA. Högre kroppsvikt hos modern vid tiden för barnets befruktning och en större viktökning under graviditeten är både förknippade med mer fett hos spädbarnet och senare övervikt hos barn. Fetma hos barn har blivit ett stort folkhälsoproblem. Denna studie kommer att använda de nya Institute of Medicine riktlinjer för viktökning under graviditeten. Dessa riktlinjer är baserade på observationer som visar att kvinnor vars viktökning låg inom de rekommenderade riktlinjerna hade hälsosammare graviditeter och bättre graviditetsresultat än de som inte följde riktlinjerna. Det är viktigt för forskare att förstå om en livsstilsintervention som LIFT kan hjälpa kvinnor att få hälsosammare graviditeter och friskare barn. Om forskarna finner att en livsstilsintervention påverkar mödrarna och deras barn positivt, kan forskarna hjälpa andra gravida kvinnor att få hälsosammare graviditeter och bebisar också.
Denna studie, The Lifestyle Intervention For Two (LIFT) Study, är en del av LIFE Moms-konsortiet, ett nationellt projekt som involverar sju platser över hela USA. Syftet med LIFE Moms-konsortiet är att studera olika sätt på vilka kvinnor som är överviktiga eller feta kan hantera sin kroppsvikt under graviditeten, och hur detta kan påverka dem och deras barns hälsa vid födseln och under det första året. Som en del av LIFE Moms-konsortiet kommer LIFT-studien att se hur kontrollerad viktökning under graviditeten kommer att påverka moderns och hennes barns hälsa. Forskare vid Columbia University undersöker effekten av en intensiv livsstilsintervention (dvs. kost- och fysisk aktivitetsrådgivning). Forskarna hoppas kunna påverka inte bara kroppsviktsökningen under graviditeten positivt, utan också positivt påverka spädbarns kroppsfett och mammans viktminskning efter graviditeten. LIFE Moms-forskarna tittar på om för mycket viktökning hos mamman kommer att resultera i en smalare bebis och mindre kvarhållande av fett hos mamman efter graviditeten.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten, i en kohort av rasmässigt och etniskt olika grupper av överviktiga och feta gravida kvinnor, av en intensiv livsstilsintervention (ILI) jämfört med vanlig vård (UC) på viktökning i graviditeten (GWG) , spädbarns fetma och mödrars viktretention efter förlossningen. Kvinnor i ILI-armen kommer att få intensiv rådgivning under graviditeten och grupprådgivning efter förlossningen angående beteende, kost och förändring av fysisk aktivitet. Besök hos kuratorer kommer att ske halvmånatligt och ytterligare telefon- och internetkontakter kommer att förekomma. Mödrarnas kommer att bedömas vid 14 och 36 veckors graviditet och 14 veckor (intervall 13-15) och 52 (intervall 48-56) veckor efter förlossningen. Mätningarna kommer att vara antropometri, helkropps-MR, EchoMRI och helkroppspletysmografi (BodPod). Spädbarnens mätningar kommer att vara antropometri, helkropps-MR, EchoMRI och helkroppspletysmografi (PeaPod) för fetma 14 veckor (intervall 14-15) veckor och 52 (intervall 48-56) veckor. Mödrar och barn kommer att ha kardiometabola riskfaktorer mätta i plasma. Data kommer att samlas in om mödrars kostintag och fysiska aktivitet (enkäter och accelerometri) för att hjälpa till med rådgivning. Andra uppgifter som ska samlas in inkluderar frågeformulär om livskvalitet, socioekonomisk status. Varje mamma kommer att följas under graviditeten och i ett år efter förlossningen. Varje spädbarn kommer att följas i ett år efter födseln. Forskarna har möjlighet att fortsätta följa dessa deltagare om ytterligare finansiering kommer, eftersom de alla är lokala i sjukhusets upptagningsområde och till egna läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton livskraftig graviditet
- Graviditetsålder mellan 9,0 och 15,6
- Body Mass Index på 25 och högre
- Ålder 18 och uppåt
- Förmåga att kontakta
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Diagnos av diabetes eller hemoglobin A1c (HbA1c)> eller = 6,5 %
- Känd fosteranomali
- Planerad graviditetsavbrott
- Historik om ytterligare 3 missfall i följd i första trimestern
- Aktuell ätstörning
- Aktivt självmordsbenägen
- Tidigare eller planerad bariatrisk operation
- Nuvarande användning av metformin, systemiska steroider, antipsykotiska medel, mediciner mot anfall, humörstabilisatorer, mediciner för uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet
- Fortsatt användning av viktminskningsmedicin
- Kontraindikationer för aerob träning under graviditeten
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar viktkontroll
- Inskrivning i denna prövning i en tidigare graviditet
- Deltagarens eller vårdgivarens avsikt att förlossningen ska ske utanför Lifestyle Interventions For Expectant (LIFE) Moms konsortiet sjukhus
- Deltagarens ovilja eller oförmåga att åta sig en 1 års uppföljning av sig själv eller sitt barn, inklusive planering att flytta bort
- Rökning
- Historik om drog- och/eller alkoholberoende
- Kroniska hälsoproblem som förbjuder regelbunden träning eller kända för att påverka kroppssammansättningen
- Annan kronisk sjukdom som fastställts av utredare
- Klaustrofobi (endast för deltagare som väljer att ha MRT)
- Implanterade metallföremål som gör MRT osäker (endast för deltagare som väljer att ha MRT)
- Brist på stöd från primärvårdare eller familjemedlemmar
- En annan medlem i hushållet är en studiedeltagare eller anställd
- Alla andra medicinska, psykiatriska, sociala eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens (PI) bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
Kvinnor i ILI-armen kommer att få intensiv rådgivning under graviditeten och grupprådgivning efter förlossningen angående beteende, kost och förändring av fysisk aktivitet.
Besök hos kuratorer kommer att ske två gånger i månaden med ytterligare telefon- och internetkontakter varje vecka.
|
Kvinnor i ILI-armen kommer att få intensiv rådgivning under graviditeten och grupprådgivning efter förlossningen angående beteende, kost och förändring av fysisk aktivitet.
Besök hos kuratorer kommer att ske två gånger i månaden med ytterligare telefon- och internetkontakter varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kvinnor i den vanliga vårdgruppen kommer att erbjudas gruppstödsklasser ungefär varannan månad under graviditeten och 3 månader efter graviditeten.
|
Kvinnor i den vanliga vårdgruppen kommer att erbjudas gruppstödsklasser ungefär varannan månad under graviditeten och 3 månader efter graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns procent fett vid födseln
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
|
Spädbarns % fett vid födseln som en kontinuerlig variabel.
Detta kommer att fastställas från PeaPod inom 24 timmar efter födseln.
|
Inom 24 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mamma fettmassaökning 35 veckor
Tidsram: 35,0-35,6 graviditetsveckor
|
Fettmassaökning hos mamma vid 35,0-35,6 graviditetsveckor som en kontinuerlig variabel.
|
35,0-35,6 graviditetsveckor
|
|
Mammas fettmassa ökar ett år efter förlossningen
Tidsram: 48-56 veckor efter förlossningen
|
Mammas fettmassa vid 52 (intervall 48-56) veckor efter förlossningen
|
48-56 veckor efter förlossningen
|
|
Mammas vikt ett år efter förlossningen
Tidsram: 48-56 veckor efter förlossningen
|
Moderns vikt vid 52 (intervall 48-56) veckor
|
48-56 veckor efter förlossningen
|
|
Spädbarns % fett 14 veckor
Tidsram: 13-15 veckor
|
Spädbarn % fett vid 14 (intervall 13-15) veckor.
Detta kommer att fastställas från PeaPod.
|
13-15 veckor
|
|
Spädbarns % fett 52 veckor
Tidsram: 48-52 veckor
|
Spädbarn % fett 52 (intervall 48-56) veckor.
|
48-52 veckor
|
|
Spädbarnsvikt 14 veckor
Tidsram: 13-15 veckor
|
Spädbarnsvikt vid 14 (intervall 13-15) veckor.
|
13-15 veckor
|
|
Spädbarnsvikt 52 veckor
Tidsram: 48-56 veckor
|
Spädbarnsvikt vid 52 (intervall 48-56) veckor.
|
48-56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .