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LIFT: intervenções de estilo de vida para dois (LIFT)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Dympna Gallagher, Columbia University

LIFT: Intervenções de estilo de vida para dois (membro do consórcio LIFE Moms)

Este estudo randomizado e controlado é proposto para estudar o efeito, em uma coorte de grupo racial e etnicamente diverso de mulheres grávidas com sobrepeso e obesas, de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI), que utiliza estratégias cognitivo-comportamentais para ajudar os participantes a alcançar e manter mudanças na dieta consumo e hábitos de atividade física em comparação com o Cuidado Usual (UC) no ganho de peso gestacional (GWG), gordura infantil e retenção de peso pós-parto das mães. A hipótese é que o percentual de gordura corporal no nascimento será significativamente menor na prole de mães ILI do que nas mães UC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O peso corporal geral e o ganho de peso durante a gravidez aumentaram entre todas as mulheres nos Estados Unidos. O maior peso corporal da mãe no momento da concepção do bebê e um maior ganho de peso durante a gravidez estão associados a mais gordura no bebê e, posteriormente, sobrepeso nas crianças. A obesidade infantil tornou-se um grande problema de saúde pública. Este estudo usará as novas Diretrizes do Instituto de Medicina para ganho de peso durante a gravidez. Essas Diretrizes são baseadas em observações que mostram que as mulheres cujo ganho de peso estava dentro das Diretrizes recomendadas tiveram gestações mais saudáveis ​​e melhores resultados de gravidez do que aquelas que não seguiram as Diretrizes. É importante que os pesquisadores entendam se uma intervenção no estilo de vida como o LIFT pode ajudar as mulheres a ter gestações e bebês mais saudáveis. Se os pesquisadores descobrirem que uma intervenção no estilo de vida impacta positivamente as mães e seus bebês, eles podem ajudar outras mulheres grávidas a terem gestações e bebês mais saudáveis ​​também.

Este estudo, o estudo Lifestyle Intervention For Two (LIFT), faz parte do consórcio LIFE Moms, um projeto nacional que envolve sete locais nos EUA. O objetivo do consórcio LIFE Moms é estudar diferentes maneiras pelas quais as mulheres com sobrepeso ou obesas podem controlar seu peso corporal durante a gravidez e como isso pode afetar a saúde delas e de seus bebês no nascimento e durante o primeiro ano. Como parte do consórcio LIFE Moms, o estudo LIFT analisará como o ganho de peso controlado durante a gravidez afetará a saúde da mãe e de seu filho. Pesquisadores da Universidade de Columbia estão investigando o efeito de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ou seja, aconselhamento dietético e de atividade física). Os pesquisadores esperam impactar positivamente não apenas o ganho de peso corporal durante a gravidez, mas também impactar positivamente a gordura corporal infantil e a perda de peso da mãe após a gravidez. Os pesquisadores do LIFE Moms estão analisando se o ganho de peso excessivo da mãe resultará em um bebê mais magro e menos retenção de gordura pela mãe após a gravidez.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado para estudar o efeito, em uma coorte de grupo racial e etnicamente diverso de mulheres grávidas com sobrepeso e obesas, de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI) em comparação com cuidados habituais (CU) no ganho de peso gestacional (GWG) , gordura infantil e retenção de peso pós-parto das mães. As mulheres no braço ILI receberão aconselhamento intensivo durante a gravidez e aconselhamento em grupo após o parto em relação ao comportamento, nutrição e mudança de atividade física. Visitas aos conselheiros ocorrerão quinzenalmente e contatos adicionais por telefone e internet ocorrerão. As mães serão avaliadas em 14 e 36 semanas de gravidez e em 14 semanas (intervalo 13-15) e 52 (intervalo 48-56) semanas após o parto. As medidas serão antropométricas, ressonância magnética de corpo inteiro, ecossonografia e pletismografia de corpo inteiro (BodPod). As medições dos bebês serão antropométricas, ressonância magnética de corpo inteiro, ressonância magnética e pletismografia de corpo inteiro (PeaPod) para gordura 14 semanas (intervalo 14-15) semanas e 52 (intervalo 48-56) semanas. Mães e crianças terão fatores de risco cardiometabólicos medidos no plasma. Serão coletados dados referentes à ingestão alimentar e atividade física das mães (questionários e acelerometria) para auxiliar no aconselhamento. Outros dados a serem coletados incluem questionários sobre qualidade de vida, status socioeconômico. Cada mãe será acompanhada durante a gravidez e por um ano após o parto. Cada bebê será acompanhado por um ano após o nascimento. Os pesquisadores têm a capacidade de continuar a acompanhar esses participantes se houver financiamento adicional, pois todos são locais da área de abrangência do hospital e de seus próprios médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única viável
  • Idade gestacional entre 9,0 e 15,6
  • Índice de Massa Corporal de 25 e acima
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de contato

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Diagnóstico de Diabetes ou Hemoglobina A1c (HbA1c)> ou = 6,5%
  • Anomalia fetal conhecida
  • Interrupção planejada da gravidez
  • História de mais 3 abortos espontâneos consecutivos no primeiro trimestre
  • Transtorno alimentar atual
  • ativamente suicida
  • Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • Uso atual de metformina, esteróides sistêmicos, agentes antipsicóticos, medicamentos anticonvulsivantes, estabilizadores de humor, medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
  • Uso contínuo de medicação para perda de peso
  • Contra-indicações ao exercício aeróbico na gravidez
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencia o controle de peso
  • Inscrição neste estudo em uma gravidez anterior
  • Intenção do participante ou do prestador de cuidados para o parto ser fora do hospital do consórcio Lifestyle Interventions For Expectant Moms (LIFE)
  • Relutância ou incapacidade do participante de se comprometer com um acompanhamento de 1 ano de si mesma ou de seu filho, incluindo o planejamento de se mudar
  • Fumar
  • Histórico de dependência de drogas e/ou álcool
  • Problemas crônicos de saúde que proíbem o exercício regular ou conhecidos por influenciar a composição corporal
  • Outra doença crônica conforme determinado pelos investigadores
  • Claustrofobia (apenas para participantes que optam por fazer ressonância magnética)
  • Objetos de metal implantados que tornam a ressonância magnética insegura (apenas para participantes que optam por fazer ressonância magnética)
  • Falta de apoio do prestador de cuidados de saúde primários ou de familiares
  • Outro membro da família é um participante do estudo ou membro da equipe
  • Qualquer outro fator médico, psiquiátrico, social ou comportamental que, no julgamento do Investigador Principal (PI), possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Intensiva no Estilo de Vida (ILI)
As mulheres no braço ILI receberão aconselhamento intensivo durante a gravidez e aconselhamento em grupo após o parto em relação ao comportamento, nutrição e mudança de atividade física. As visitas aos conselheiros ocorrerão duas vezes por mês com contatos semanais adicionais por telefone e internet.
As mulheres no braço ILI receberão aconselhamento intensivo durante a gravidez e aconselhamento em grupo após o parto em relação ao comportamento, nutrição e mudança de atividade física. As visitas aos conselheiros ocorrerão duas vezes por mês com contatos semanais adicionais por telefone e internet.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
As mulheres no grupo de cuidados habituais receberão aulas de apoio em grupo aproximadamente a cada 2 meses durante a gravidez e 3 meses após a gravidez.
As mulheres no grupo de cuidados habituais receberão aulas de apoio em grupo aproximadamente a cada 2 meses durante a gravidez e 3 meses após a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gordura infantil ao nascer
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
% de gordura infantil ao nascer como uma variável contínua. Isso será verificado pelo PeaPod dentro de 24 horas após o nascimento.
Dentro de 24 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de massa gorda mãe 35 semanas
Prazo: 35,0-35,6 semanas de gravidez
Ganho de massa gorda da mãe em 35,0-35,6 semanas de gestação como uma variável contínua.
35,0-35,6 semanas de gravidez
Ganho de massa gorda da mãe um ano após o parto
Prazo: 48-56 semanas após o parto
Massa gorda da mãe em 52 (intervalo 48-56) semanas pós-parto
48-56 semanas após o parto
Peso da mãe um ano após o parto
Prazo: 48-56 semanas após o parto
Peso da mãe com 52 (intervalo 48-56) semanas
48-56 semanas após o parto
% de gordura infantil 14 semanas
Prazo: 13-15 semanas
% de gordura infantil às 14 (intervalo 13-15) semanas. Isso será verificado pelo PeaPod.
13-15 semanas
% de gordura infantil 52 semanas
Prazo: 48-52 semanas
% de gordura infantil 52 (intervalo 48-56) semanas.
48-52 semanas
Peso infantil 14 semanas
Prazo: 13-15 semanas
Peso do bebê com 14 (intervalo 13-15) semanas.
13-15 semanas
Peso do bebê 52 semanas
Prazo: 48-56 semanas
Peso infantil em 52 (intervalo 48-56) semanas.
48-56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO0651
  • 1U01DK094463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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