- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01616147
LIFT: intervenções de estilo de vida para dois (LIFT)
LIFT: Intervenções de estilo de vida para dois (membro do consórcio LIFE Moms)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peso corporal geral e o ganho de peso durante a gravidez aumentaram entre todas as mulheres nos Estados Unidos. O maior peso corporal da mãe no momento da concepção do bebê e um maior ganho de peso durante a gravidez estão associados a mais gordura no bebê e, posteriormente, sobrepeso nas crianças. A obesidade infantil tornou-se um grande problema de saúde pública. Este estudo usará as novas Diretrizes do Instituto de Medicina para ganho de peso durante a gravidez. Essas Diretrizes são baseadas em observações que mostram que as mulheres cujo ganho de peso estava dentro das Diretrizes recomendadas tiveram gestações mais saudáveis e melhores resultados de gravidez do que aquelas que não seguiram as Diretrizes. É importante que os pesquisadores entendam se uma intervenção no estilo de vida como o LIFT pode ajudar as mulheres a ter gestações e bebês mais saudáveis. Se os pesquisadores descobrirem que uma intervenção no estilo de vida impacta positivamente as mães e seus bebês, eles podem ajudar outras mulheres grávidas a terem gestações e bebês mais saudáveis também.
Este estudo, o estudo Lifestyle Intervention For Two (LIFT), faz parte do consórcio LIFE Moms, um projeto nacional que envolve sete locais nos EUA. O objetivo do consórcio LIFE Moms é estudar diferentes maneiras pelas quais as mulheres com sobrepeso ou obesas podem controlar seu peso corporal durante a gravidez e como isso pode afetar a saúde delas e de seus bebês no nascimento e durante o primeiro ano. Como parte do consórcio LIFE Moms, o estudo LIFT analisará como o ganho de peso controlado durante a gravidez afetará a saúde da mãe e de seu filho. Pesquisadores da Universidade de Columbia estão investigando o efeito de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ou seja, aconselhamento dietético e de atividade física). Os pesquisadores esperam impactar positivamente não apenas o ganho de peso corporal durante a gravidez, mas também impactar positivamente a gordura corporal infantil e a perda de peso da mãe após a gravidez. Os pesquisadores do LIFE Moms estão analisando se o ganho de peso excessivo da mãe resultará em um bebê mais magro e menos retenção de gordura pela mãe após a gravidez.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado para estudar o efeito, em uma coorte de grupo racial e etnicamente diverso de mulheres grávidas com sobrepeso e obesas, de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI) em comparação com cuidados habituais (CU) no ganho de peso gestacional (GWG) , gordura infantil e retenção de peso pós-parto das mães. As mulheres no braço ILI receberão aconselhamento intensivo durante a gravidez e aconselhamento em grupo após o parto em relação ao comportamento, nutrição e mudança de atividade física. Visitas aos conselheiros ocorrerão quinzenalmente e contatos adicionais por telefone e internet ocorrerão. As mães serão avaliadas em 14 e 36 semanas de gravidez e em 14 semanas (intervalo 13-15) e 52 (intervalo 48-56) semanas após o parto. As medidas serão antropométricas, ressonância magnética de corpo inteiro, ecossonografia e pletismografia de corpo inteiro (BodPod). As medições dos bebês serão antropométricas, ressonância magnética de corpo inteiro, ressonância magnética e pletismografia de corpo inteiro (PeaPod) para gordura 14 semanas (intervalo 14-15) semanas e 52 (intervalo 48-56) semanas. Mães e crianças terão fatores de risco cardiometabólicos medidos no plasma. Serão coletados dados referentes à ingestão alimentar e atividade física das mães (questionários e acelerometria) para auxiliar no aconselhamento. Outros dados a serem coletados incluem questionários sobre qualidade de vida, status socioeconômico. Cada mãe será acompanhada durante a gravidez e por um ano após o parto. Cada bebê será acompanhado por um ano após o nascimento. Os pesquisadores têm a capacidade de continuar a acompanhar esses participantes se houver financiamento adicional, pois todos são locais da área de abrangência do hospital e de seus próprios médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única viável
- Idade gestacional entre 9,0 e 15,6
- Índice de Massa Corporal de 25 e acima
- 18 anos ou mais
- Capacidade de contato
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Diagnóstico de Diabetes ou Hemoglobina A1c (HbA1c)> ou = 6,5%
- Anomalia fetal conhecida
- Interrupção planejada da gravidez
- História de mais 3 abortos espontâneos consecutivos no primeiro trimestre
- Transtorno alimentar atual
- ativamente suicida
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- Uso atual de metformina, esteróides sistêmicos, agentes antipsicóticos, medicamentos anticonvulsivantes, estabilizadores de humor, medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Uso contínuo de medicação para perda de peso
- Contra-indicações ao exercício aeróbico na gravidez
- Participação em outro estudo de intervenção que influencia o controle de peso
- Inscrição neste estudo em uma gravidez anterior
- Intenção do participante ou do prestador de cuidados para o parto ser fora do hospital do consórcio Lifestyle Interventions For Expectant Moms (LIFE)
- Relutância ou incapacidade do participante de se comprometer com um acompanhamento de 1 ano de si mesma ou de seu filho, incluindo o planejamento de se mudar
- Fumar
- Histórico de dependência de drogas e/ou álcool
- Problemas crônicos de saúde que proíbem o exercício regular ou conhecidos por influenciar a composição corporal
- Outra doença crônica conforme determinado pelos investigadores
- Claustrofobia (apenas para participantes que optam por fazer ressonância magnética)
- Objetos de metal implantados que tornam a ressonância magnética insegura (apenas para participantes que optam por fazer ressonância magnética)
- Falta de apoio do prestador de cuidados de saúde primários ou de familiares
- Outro membro da família é um participante do estudo ou membro da equipe
- Qualquer outro fator médico, psiquiátrico, social ou comportamental que, no julgamento do Investigador Principal (PI), possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Intensiva no Estilo de Vida (ILI)
As mulheres no braço ILI receberão aconselhamento intensivo durante a gravidez e aconselhamento em grupo após o parto em relação ao comportamento, nutrição e mudança de atividade física.
As visitas aos conselheiros ocorrerão duas vezes por mês com contatos semanais adicionais por telefone e internet.
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As mulheres no braço ILI receberão aconselhamento intensivo durante a gravidez e aconselhamento em grupo após o parto em relação ao comportamento, nutrição e mudança de atividade física.
As visitas aos conselheiros ocorrerão duas vezes por mês com contatos semanais adicionais por telefone e internet.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
As mulheres no grupo de cuidados habituais receberão aulas de apoio em grupo aproximadamente a cada 2 meses durante a gravidez e 3 meses após a gravidez.
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As mulheres no grupo de cuidados habituais receberão aulas de apoio em grupo aproximadamente a cada 2 meses durante a gravidez e 3 meses após a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gordura infantil ao nascer
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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% de gordura infantil ao nascer como uma variável contínua.
Isso será verificado pelo PeaPod dentro de 24 horas após o nascimento.
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de massa gorda mãe 35 semanas
Prazo: 35,0-35,6 semanas de gravidez
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Ganho de massa gorda da mãe em 35,0-35,6 semanas de gestação como uma variável contínua.
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35,0-35,6 semanas de gravidez
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Ganho de massa gorda da mãe um ano após o parto
Prazo: 48-56 semanas após o parto
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Massa gorda da mãe em 52 (intervalo 48-56) semanas pós-parto
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48-56 semanas após o parto
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Peso da mãe um ano após o parto
Prazo: 48-56 semanas após o parto
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Peso da mãe com 52 (intervalo 48-56) semanas
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48-56 semanas após o parto
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% de gordura infantil 14 semanas
Prazo: 13-15 semanas
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% de gordura infantil às 14 (intervalo 13-15) semanas.
Isso será verificado pelo PeaPod.
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13-15 semanas
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% de gordura infantil 52 semanas
Prazo: 48-52 semanas
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% de gordura infantil 52 (intervalo 48-56) semanas.
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48-52 semanas
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Peso infantil 14 semanas
Prazo: 13-15 semanas
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Peso do bebê com 14 (intervalo 13-15) semanas.
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13-15 semanas
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Peso do bebê 52 semanas
Prazo: 48-56 semanas
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Peso infantil em 52 (intervalo 48-56) semanas.
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48-56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Whyte K, Contento I, Wolf R, Guerra L, Martinez E, Pi-Sunyer X, Gallagher D. A secondary analysis of maternal ultra-processed food intake in women with overweight or obesity and associations with gestational weight gain and neonatal body composition outcomes. J Mother Child. 2022 Mar 23;25(4):244-259. doi: 10.34763/jmotherandchild.20212504.d-21-00025. eCollection 2021 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO0651
- 1U01DK094463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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