このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性心不全におけるシルデナフィルとプラセボの比較 (SilHF)

2018年5月4日 更新者：Helse Stavanger HF

心不全におけるシルデナフィル (SilHF);研究者が多国籍ランダム化対照臨床試験を開始しました。

このプロトコルは、対照と比較してシルデナフィルの耐性、安全性、および有効性を評価する 2 アームのランダム化対照パイロット研究について説明します。 この仮説は、シルデナフィルは、収縮期機能不全（EF ≤ 40 %）および続発性肺高血圧症（SPAP > 40mmHg）の証拠がある慢性心不全（NYHA クラス II および III）の患者において忍容性が高く、有効であるというものです。

選択基準を満たす患者は、2:1の盲検法で6か月間シルデナフィル(40mg x 3)またはプラセボ療法に無作為に割り付けられます。 プラセボ群は実薬群と比較され、主要な研究エンドポイントである患者全体評価と6分間歩行テストの差異が分析されます。

この研究では、安全性、忍容性、症状、生活の質も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

成人人口の 2 ～ 3% が心不全 (HF) を患っていると推定されており、その有病率は増加しています。 欧州心臓病学会 (ESC) は人口 11 億人以上の国を代表しており、これら 53 か国で約 3,000 万人の患者が心不全を患っていると推定されています。 心不全は特に高齢者に蔓延しており、患者と医療サービスの両方にとって大きな負担となっています。 心不全は入院患者の 10% 以上に存在し、国民医療費の約 2% を占めています。 これらの費用の約 50% は入院に関連しています。

最適な非薬物療法、薬物療法、および機器療法にもかかわらず、HF患者の罹患率は高く、呼吸困難や疲労などの症状があり、生活の質を低下させます。 診断後、約50%が4年後に死亡します。 心不全で入院した患者の 40 パーセントは、1 年以内に死亡するか再入院しています。

過去 10 年間、PDE5 阻害剤は心不全の潜在的な治療法として評価されてきました (科学的根拠と参考文献を参照)。 ただし、これらの調査は小規模であり、データもまだ限られています。 収縮機能不全による症候性心不全患者における PDE5 阻害の急性効果を評価する試験は、主にシルデナフィルを使用して実施されました。 シルデナフィルの半減期は短いため、慢性的な影響を研究する場合、この薬は1日3回投与されます。

以前の研究では、急性には 50 mg の用量を評価し、短期慢性研究では 50 mg を 1 日 3 回投与して評価しました。 重要なことは、ヨーロッパのほとんどの国では、症候性心不全患者に対するシルデナフィルの適応外使用がかなり行われているということです。

Revatio は現在、肺高血圧症グループ 1 に対して認可されています。 投与計画は20mg×3です。 ただし、心不全および中等度のうっ血のある患者において最適な臨床効果を得るには、より高い用量を目標とすることをお勧めします。 上で述べたように、症候性心不全患者に関する臨床文献のほとんどは、50mg x 3 レジメンを使用して行われています。 ただし、提案された研究では 40mg x 3 を使用しても同等の効果があるはずであると考えられています。 地元の心不全患者に対してこの投与計画を使用したかなりの経験がすでにあります。

PDE-5 阻害剤の血行力学的プロファイルは、全身および肺の両方の充満圧、血管抵抗の低下により良好であり、症状および最大下および最大運動パフォーマンスの改善を伴います。 このパイロット研究では、心不全、収縮期機能不全、および二次性肺高血圧症が確認されている患者における PDE5 阻害剤シルデナフィルの使用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20097
        • San Donato Hospital
  • ノルウェー
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
        • Stavanger University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男と女
  2. 18歳から80歳まで。
  3. 慢性心不全の外来患者。 洞調律または心房細動の最適な治療に関するNYHAクラスII-III
  4. 過去 12 か月間に測定された LVEF < 40%
  5. 心エコー検査によるSPAP > 40mmHg
  6. 6MWTD < 400 メートル
  7. 過去 12 か月間に測定された NT-pro BNP > 400 pg/ml または BNP > 100 pg/ml
  8. 利尿薬、ACE阻害薬、ARB、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬などの最適な治療を受ける。 すべての薬剤の投与量は、包含前の過去 30 日間変更していない必要があります。
  9. ICD および CRT (CRT-P、CRT-D) は許可されています。 移植は試験に参加する 3 か月以上前に実施する必要がありました。

除外基準:

  1. 過去 3 か月以内に、介入の有無にかかわらず、心筋梗塞を含む急性冠症候群または冠動脈造影検査
  2. 過去3か月以内の脳卒中
  3. 計画された冠動脈造影または計画されたデバイス移植
  4. 中等度から重度の閉塞性弁膜症
  5. 持続性心室頻拍の記録されたエピソード
  6. 経口硝酸塩療法または舌下硝酸塩薬の頻繁な使用
  7. 呼吸困難、重度のCOPD、喘息、拘束性肺疾患、重度の肥満の評価を妨げる併発疾患
  8. 貧血 (ヘモグロビン < 10g/dL)
  9. コントロールされていない高血圧 (SBP >160 mmHg および/または DBP > 90 mmHg)
  10. 症候性または起立性低血圧、または収縮期血圧 < 90 mmHg
  11. 臨床的に重要な腎機能障害（GFR < 40m ml/min）
  12. 出産の可能性のある女性

  13. の使用

    i) α-1 アンタゴニスト: ドキサゾシン

    ii) CYP3A4 阻害剤:エリトロマイシン、リトナビル、サキノビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール

    iii) CYP3A4 誘導物質: リファンピシン

    iv) カルシウムチャネル遮断薬

  14. 網膜色素変性症、NAION（非動脈炎性虚血性視神経障害）の過去の診断、原因不明の視覚障害。
  15. 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病、または持続勃起症のリスクを高める陰茎の解剖学的変形（角形成、海綿体線維症、ペイロニー病）。
  16. 肝不全。
  17. プロトコルの遵守を妨げる薬物およびアルコールの乱用。
  18. 研究に関する書面によるインフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名できない、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シルデナフィル
シルデナフィル錠40mg×3日
薬：シルデナフィル
PDE-5阻害剤
他の名前：
  • レバティオ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤×1日3錠
薬：プラセボ
シルデナフィルのプラセボ 40mg x 1 日 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
ベースラインからの変化の分析。
ベースライン、8週間、24週間
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
ベースラインからの変化の分析。
ベースライン、8週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol5D による生活の質 (QoL) 評価
時間枠：ベースライン、8週間および24週間
ベースラインからの変化の分析。
ベースライン、8週間および24週間
カンザスシティのアンケート
時間枠：ベースライン、8週間および24週間
ベースラインからの変化の分析。
ベースライン、8週間および24週間
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
ベースラインからの変化の分析。
ベースライン、8週間、16週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helse Stavanger HF

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Dickstein, MD, PhD、Helse Stavanger HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUS2011DIKE01
  • 2011-002829-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する