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Sildenafil versus Placebo na Insuficiência Cardíaca Crônica (SilHF)

4 de maio de 2018 atualizado por: Helse Stavanger HF

Sildenafil na Insuficiência Cardíaca (SilHF); Um ensaio clínico randomizado controlado multinacional iniciado por um investigador.

Este protocolo descreve um estudo piloto controlado randomizado de 2 braços avaliando a tolerância, segurança e eficácia do sildenafil comparado ao controle. A hipótese é que o sildenafil será bem tolerado e eficaz em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (NYHA classes II e III) com evidência de disfunção sistólica (FE ≤40%) e hipertensão pulmonar secundária (PSAP >40mmHg).

Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão serão randomizados para sildenafil (40mg x 3) ou placebo por 6 meses de forma cega 2:1. O grupo placebo será comparado ao grupo de terapia ativa e analisado quanto às diferenças nos principais pontos finais do estudo: Avaliação Global do Paciente e Teste de Caminhada de 6 Minutos.

O estudo também avaliará segurança, tolerabilidade, sintomas e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 2-3% da população adulta sofra de insuficiência cardíaca (IC) e a prevalência está aumentando. A European Society of Cardiology (ESC) representa países com população > 1,1 bilhão, e estima-se que aproximadamente 30 milhões de pacientes tenham IC nesses 53 países. A insuficiência cardíaca é particularmente prevalente na população idosa e representa um grande ônus tanto para os pacientes quanto para os serviços de saúde. A IC está presente em mais de 10% dos doentes internados e representa cerca de 2% das despesas nacionais com a saúde. Cerca de 50% destes custos estão relacionados com a hospitalização.

Apesar da terapia não farmacológica, farmacológica e com dispositivos ideais, a morbidade entre os pacientes com IC é alta, com sintomas como dispneia e fadiga que reduzem a qualidade de vida. Após o diagnóstico, aproximadamente 50% estão mortos após 4 anos. Quarenta por cento dos pacientes internados com IC morrem ou são internados novamente em um ano.

Durante a última década, os inibidores da PDE5 foram avaliados como um potencial tratamento para a insuficiência cardíaca (ver base científica e referência). No entanto, essas investigações foram pequenas e ainda há dados limitados. Os ensaios avaliando os efeitos agudos da inibição da PDE5 em pacientes com IC sintomática devido à disfunção sistólica foram realizados principalmente com sildenafil. Devido à meia-vida curta do sildenafil, a droga é administrada 3 vezes ao dia ao estudar seus efeitos crônicos.

Estudos anteriores avaliaram a dose de 50 mg de forma aguda e 50 mg 3 vezes ao dia durante estudos crônicos de curto prazo. É importante ressaltar que há um uso off-label considerável de sildenafil em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca na maioria dos países europeus.

Revatio está atualmente licenciado para hipertensão pulmonar grupo 1. O esquema de dosagem é 20mg x 3. No entanto, sugerimos direcionar uma dose mais alta para alcançar o benefício clínico ideal em pacientes com insuficiência cardíaca e congestão moderada. Conforme mencionado acima, a maior parte da literatura clínica em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática foi feita usando o regime de 50 mg x 3. Entretanto, acredita-se que no estudo proposto o uso de 40mg x 3 deva ser igualmente eficaz. Já existe uma experiência considerável usando este esquema de dosagem localmente em pacientes com insuficiência cardíaca.

O perfil hemodinâmico dos inibidores da PDE-5 é favorável com redução das pressões de enchimento, tanto sistêmica quanto pulmonar, resistência vascular acompanhada de melhora dos sintomas e desempenho submáximo e pico do exercício. Este estudo piloto avaliará o uso do inibidor de PDE5 sildenafil em pacientes com insuficiência cardíaca, disfunção sistólica e hipertensão pulmonar secundária documentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20097
        • San Donato Hospital
  • Noruega
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem e mulher
  2. 18 - 80 anos de idade.
  3. Pacientes ambulatoriais com IC crônica. NYHA classe II-III no tratamento ideal em ritmo sinusal ou fibrilação atrial
  4. FEVE < 40% medida nos últimos 12 meses
  5. PSAP > 40mmHg pelo ecocardiograma
  6. 6MWTD < 400 metros
  7. NT-pro BNP > 400 pg/ml ou BNP >100 pg/ml, medido nos últimos 12 meses
  8. Recebendo terapia ideal, incluindo diurético, inibidor da ECA, BRA, betabloqueador e antagonista da aldosterona. As doses de todos os medicamentos devem permanecer inalteradas durante os últimos 30 dias antes da inclusão.
  9. ICDs e CRTs (CRT-P, CRT-D) são permitidos. A implantação deveria ter sido realizada > 3 meses antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome Coronariana Aguda, incluindo infarto do miocárdio, ou coronariografia, com ou sem intervenção, nos últimos 3 meses
  2. AVC nos últimos 3 meses
  3. Angiografia coronária planejada ou implante de dispositivo planejado
  4. Doença valvular obstrutiva moderada a grave
  5. Episódios documentados de taquicardia ventricular sustentada
  6. Terapia com nitrato oral ou uso frequente de nitrato sublingual
  7. Doença concomitante que interfere na avaliação da dispneia, DPOC grave, asma, doença pulmonar restritiva, obesidade grave
  8. Anemia (hemoglobina < 10g/dL)
  9. Hipertensão não controlada (PAS >160 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg)
  10. Hipotensão sintomática ou ortostática ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg
  11. Disfunção renal clinicamente importante (GFR < 40m ml/min)
  12. Mulheres com potencial para engravidar

  13. Uso de

    i) antagonista alfa-1: doxazosina

    ii) Inibidores do CYP3A4: eritromicina, ritonavir, sakinovir, itraconazol, cetoconazol

    iii) Indutores do CYP3A4: rifampicina

    iv) Quaisquer bloqueadores dos canais de cálcio

  14. Retinite pigmentosa, diagnóstico prévio de NAION (neuropatia óptica isquêmica não arterítica), distúrbio visual inexplicável.
  15. Anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia ou deformidades anatômicas penianas (angulação, fibrose cavernosa, doença de Peyronie) que aumentam o risco de priapismo.
  16. Insuficiência hepática.
  17. Abuso de drogas e álcool que impeça o cumprimento do protocolo.
  18. Incapacidade de entender ou assinar o formulário de consentimento informado por escrito do estudo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafil comprimidos 40 mg x 3 ao dia
Medicamento: Sildenafil
Inibidor PDE-5
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido x 3 diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo para sildenafila 40mg x 3 ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Análise da mudança desde a linha de base.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
Análise da mudança desde a linha de base.
Linha de base, 8 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) pelo EuroQol5D
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
Análise da mudança desde a linha de base.
Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
Questionário de Kansas City
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
Análise da mudança desde a linha de base.
Linha de base, 8 semanas e 24 semanas
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Análise da mudança desde a linha de base.
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Dickstein, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUS2011DIKE01
  • 2011-002829-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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