西地那非与安慰剂治疗慢性心力衰竭 (SilHF)

据估计，2-3% 的成年人口患有心力衰竭 (HF)，并且患病率正在增加。 欧洲心脏病学会 (ESC) 代表的国家人口 > 11 亿，据估计，这 53 个国家中约有 3000 万患者患有心衰。 心力衰竭在老年人群中尤为普遍，是患者和医疗服务的主要负担。 HF 存在于超过 10% 的入院患者中，占国家医疗费用的约 2%。 这些费用中约有 50% 与住院有关。

尽管有最佳的非药物、药物和器械治疗，心衰患者的发病率仍然很高，呼吸困难和疲劳等症状会降低生活质量。 诊断后大约 50% 在 4 年后死亡。 40% 因 HF 入院的患者在一年内死亡或再次住院。

在过去十年中，PDE5 抑制剂已被评估为心力衰竭的潜在治疗方法（参见科学原理和参考）。 然而，这些调查规模很小，数据仍然有限。 评估 PDE5 抑制对收缩功能障碍引起的症状性心衰患者的急性影响的试验主要使用西地那非进行。 由于西地那非的半衰期较短，因此在研究其慢性影响时每天给药 3 次。

以前的研究已经在短期慢性研究中评估了 50 mg 急性剂量和 50 mg 每天 3 次。 重要的是，在大多数欧洲国家，西地那非在有症状的心力衰竭患者中有相当多的超说明书使用。

Revatio 目前已获准用于第 1 组肺动脉高压。 剂量方案为 20mg x 3。 然而，我们建议以更高的剂量为目标，以在心力衰竭和中度充血患者中获得最佳临床获益。 如上所述，大多数针对症状性心力衰竭患者的临床文献都是使用 50mg x 3 方案进行的。 然而，据信在提议的研究中使用 40mg x 3 应该同样有效。 在当地的心力衰竭患者中使用这种剂量方案已经有相当多的经验。

PDE-5 抑制剂的血流动力学特征有利于降低全身和肺部充盈压、血管阻力，同时改善症状以及次最大和最大运动表现。 该试点研究将评估 PDE5 抑制剂西地那非在心力衰竭、收缩功能障碍和继发性肺动脉高压患者中的应用。