Sildenafil Versus Placebo en Insuficiencia Cardíaca Crónica (SilHF)

Se estima que el 2-3 % de la población adulta sufre insuficiencia cardíaca (IC) y la prevalencia va en aumento. La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) representa países con una población > 1,1 mil millones, y se estima que aproximadamente 30 millones de pacientes tienen IC en estos 53 países. La insuficiencia cardíaca es particularmente prevalente en la población anciana y representa una carga importante tanto para los pacientes como para los servicios de salud. La IC está presente en más del 10% de los pacientes hospitalizados y representa ~2% de los gastos sanitarios nacionales. Aproximadamente el 50% de estos costes están relacionados con la hospitalización.

A pesar de la terapia óptima no farmacológica, farmacológica y con dispositivos, la morbilidad entre los pacientes con IC es alta con síntomas como disnea y fatiga que reducen la calidad de vida. Después del diagnóstico, aproximadamente el 50% muere después de 4 años. El cuarenta por ciento de los pacientes ingresados ​​en el hospital con insuficiencia cardíaca mueren o son rehospitalizados en el plazo de un año.

Durante la última década, los inhibidores de la PDE5 se han evaluado como un tratamiento potencial para la insuficiencia cardíaca (consulte la justificación científica y la referencia). Sin embargo, estas investigaciones han sido pequeñas y todavía hay datos limitados. Los ensayos que evalúan los efectos agudos de la inhibición de la PDE5 en pacientes con IC sintomática debida a disfunción sistólica se han realizado principalmente con sildenafilo. Debido a la corta vida media del sildenafilo, el fármaco se administra 3 veces al día cuando se estudian sus efectos crónicos.

Estudios previos han evaluado la dosis de 50 mg de forma aguda y 50 mg 3 veces al día durante estudios crónicos a corto plazo. Es importante destacar que existe un uso considerable de sildenafilo fuera de etiqueta en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática en la mayoría de los países europeos.

Revatio está autorizado actualmente para el grupo 1 de hipertensión pulmonar. El esquema de dosificación es de 20 mg x 3. Sin embargo, sugerimos apuntar a una dosis más alta para lograr un beneficio clínico óptimo en pacientes con insuficiencia cardíaca y congestión moderada. Como se mencionó anteriormente, la mayor parte de la literatura clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática se ha realizado utilizando el régimen de 50 mg x 3. Sin embargo, se cree que en el estudio propuesto el uso de 40 mg x 3 debería ser igualmente eficaz. Ya existe una experiencia considerable en el uso local de este esquema de dosificación en pacientes con insuficiencia cardíaca.

El perfil hemodinámico de los inhibidores de la PDE-5 es favorable con una reducción de las presiones de llenado, tanto sistémicas como pulmonares, la resistencia vascular acompañada de una mejoría de los síntomas y un rendimiento máximo y submáximo en el ejercicio. Este estudio piloto evaluará el uso del inhibidor de la PDE5, sildenafilo, en pacientes con insuficiencia cardíaca, disfunción sistólica e hipertensión pulmonar secundaria documentada.