GSK Biologicals の肺炎球菌ワクチン 2 つの製剤 (2830929A および 2830930A) を健康な乳児に投与した場合の免疫原性と安全性
2019年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの肺炎球菌ワクチン (2830929A および 2830930A) の 2 つの製剤を健康な乳児に投与した場合の免疫原性と安全性の研究
この研究の目的は、生後6か月間に3回の初回ワクチン接種、その後2回目の追加接種として投与されたGSK Biologicalsの肺炎球菌ワクチンの2つの製剤（2830929Aおよび2830930A）の免疫原性、反応原性、および安全性を評価することです。人生の年。
乳児の定期予防接種プログラムに準拠するために、認可された GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) ワクチンが肺炎球菌研究ワクチンと乳児に同時投与されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、GSK Biologicals の肺炎球菌ワクチン 2830929A (11 価ワクチンまたは 11Pn ワクチン) および 2830930A (12 価ワクチンまたは 12Pn ワクチン) の 2 つの製剤を 3 回初回ワクチン接種として投与した場合の免疫原性を評価することです。認可されたワクチン Synflorix™ および Prevnar 13™ に対する免疫反応と比較し、投与された場合のこれら 2 つの同じ治験製剤の反応原性と安全性を評価するために、生後 6 か月間、その後生後 2 年目に追加接種を行います。このスケジュールに従って。
乳児の定期予防接種プログラムに準拠するために、認可された GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) ワクチンが肺炎球菌研究ワクチンと乳児に同時投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
953
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、スペイン、29200
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47012
- GSK Investigational Site
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Benesov、チェコ、256 01
- GSK Investigational Site
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Decin、チェコ、405 01
- GSK Investigational Site
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Domazlice、チェコ、34401
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- GSK Investigational Site
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Kladno、チェコ、272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec、チェコ、46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou、チェコ、75131
- GSK Investigational Site
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Nachod、チェコ、547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba、チェコ、70800
- GSK Investigational Site
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Ostrov、チェコ、363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen、チェコ、305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 6、チェコ、1600
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden、Bayern、ドイツ、83471
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Wanzleben、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39164
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Olesnica、ポーランド、56-400
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-809
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50345
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、親/法的代理人（LAR）がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時に生後6〜12週（42〜90日）の男性または女性。 さらに、最初の肺炎球菌およびDTPa-HBV-IPV/Hibワクチン接種は、乳児の予防接種スケジュールに関する国の公式推奨に従って行われるべきである。
- 被験者の両親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 少なくとも36週の妊娠期間を経て生まれた。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の計画的使用。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド（スペインのMenC-TTを除く）またはCRM197を含み、試験期間中のどの時点においても試験プロトコールによって予測されていないワクチンの計画投与/投与、または試験期間中のプロトコールによって予測されていないその他のワクチンの投与が計画されている。期間は、各ワクチン接種の 30 日前から始まり、各ワクチン接種後 30 日までとなります。ただし、以下の例外があります。
- 認可されたインフルエンザワクチンは、たとえ研究ワクチンと併用して投与される場合でも常に許可されます。
- 認可されたロタウイルスワクチンは、ワクチン研究の各投与量の少なくとも7日前または後に投与する場合に許可されます。
- 認可されたMenC-TTワクチンはスペインで許可されており、生後約2、4、および12～15か月の時点で治験ワクチンと同時に投与する必要があります。
- 予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって定期予防接種プログラムとは別に計画された場合、そのワクチンは認可され、以下に従って使用される限り、研究期間中いつでも投与することができます。製品の特徴または処方情報の概要を参照し、地方自治体の推奨に従ってください。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天異常または川崎症候群を含む重篤な慢性疾患。
- -低血圧性低反応性エピソード、脳症、けいれん（無熱性および発熱性）などの症状を含む、神経障害または発作の病歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画的投与。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、インフルエンザ菌b型に対する以前のワクチン接種。
- 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型疾患の既往または併発。
- 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：11Pnグループ
最初のワクチン接種時に生後6〜12週（42〜90日）の健康な男性または女性の被験者が、2、3、および4か月後にGSK2830929Aまたは11Pnワクチンの3回の初回ワクチン接種コースを受けました生後 12 ～ 15 か月で同じワクチンの追加接種が行われ、各回の接種は 1 回の Infanrix hexa™ と同時投与されます。
11Pn ワクチンの最初の 3 回の投与は右大腿前外側に筋肉内投与され、Infanrix hexa™ は左大腿前外側に筋肉内投与されました。
追加用量の 11Pn ワクチンを右三角筋 (三角筋のサイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与し、Infanrix hexa™ のブースター用量を左三角筋 (または三角筋のサイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与しました。 。
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：12Pnグループ
最初のワクチン接種時に生後6〜12週（42〜90日）の健康な男性または女性の被験者は、2、3、および4か月後にGSK2830930Aまたは12Pnワクチンの3回の初回ワクチン接種コースを受けました生後 12 ～ 15 か月で同じワクチンの追加接種が行われ、各回の接種は 1 回の Infanrix hexa™ と同時投与されます。
12Pn ワクチンの最初の 3 回の投与は右大腿前外側に筋肉内投与され、Infanrix hexa™ は左大腿前外側に筋肉内投与されました。
追加用量の 12Pn ワクチンを右三角筋 (三角筋のサイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与し、Infanrix hexa™ のブースター用量を左三角筋 (または三角筋のサイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与しました。 。
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筋肉注射
筋肉注射
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アクティブコンパレータ：シンフロリックスグループ
最初のワクチン接種時に生後6〜12週（42〜90日）の健康な男性または女性の被験者は、生後2、3、4か月時にSynflorix™の3回の初回ワクチン接種コースを受け、その後、生後 12 ～ 15 か月時に同じワクチンを追加接種し、各回の投与は Infanrix hexa™ の 1 回投与と同時投与されます。
Synflorix™ の最初の 3 回の投与は右大腿前外側に筋肉内投与され、Infanrix hexa™ は左大腿前外側に筋肉内投与されました。
Synflorix™ のブースター用量は右三角筋 (三角筋のサイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与され、Infanrix hexa™ のブースター用量は左三角筋 (または三角筋の筋肉サイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与されました。 。
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筋肉注射
筋肉注射
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アクティブコンパレータ：プレブナー13グループ
最初のワクチン接種時に生後6〜12週（42〜90日）の健康な男性または女性の被験者は、生後2、3、4か月の時点でPrevnar13™ワクチンの3回の初回ワクチン接種コースを受けました。その後、生後 12 ～ 15 か月で同じワクチンの追加接種が行われ、各回の投与は Infanrix hexa™ の 1 回投与と同時投与されます。
Prevnar13™ の最初の 3 回の投与は右大腿前外側に筋肉内投与され、Infanrix hexa™ は左大腿前外側に筋肉内投与されました。
Prevnar13™ のブースター用量は右三角筋 (三角筋の筋肉のサイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与され、Infanrix hexa™ のブースター用量は左の三角筋 (三角筋の筋肉のサイズが適切でない場合は大腿) に筋肉内投与されました。 。
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筋肉注射
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の一次段階における肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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この結果の尺度に関して評価された抗体は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (ANTI-1、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F)。
抗体濃度は 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
主要結果の結果は、交差反応性肺炎球菌血清型 3 (ANTI-3) に対する抗体を除くすべての血清型の抗体濃度に対応します。
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研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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肺炎球菌血清型の抗体濃度が 0.2 μg/mL 以上の被験者 (シンフロリックスおよび 11Pn グループ) の割合 (%)
時間枠：投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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N = 一次ワクチン接種後の結果が入手可能な被験者の数。
% = ELISA 肺炎球菌抗体濃度が 0.2 μg/mL 以上の被験者の割合。
この結果の尺度について評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-) に対する抗体でした。 9V、-14、-18℃、-19F、-23F）。
抗体濃度は、22F阻害酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)により測定した。
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投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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抗19A肺炎球菌血清型の抗体濃度が0.2μg/mL以上の被験者（Prevnar13および11Pnグループ）の割合（%）
時間枠：投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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N = 一次ワクチン接種後の結果が入手可能な被験者の数。
% = ELISA 肺炎球菌抗体濃度が 0.2 μg/mL 以上の被験者の割合。
この結果の尺度に関して評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 19A (ANTI-19A) に対する抗体でした。
抗体濃度は、22F阻害酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)により測定した。
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投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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肺炎球菌血清型の抗体濃度が 0.2 μg/mL 以上の被験者 (シンフロリックスおよび 12Pn グループ) の割合 (%)
時間枠：投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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N = 一次ワクチン接種後の結果が入手可能な被験者の数。
% = ELISA 肺炎球菌抗体濃度が 0.2 μg/mL 以上の被験者の割合。
この結果の尺度について評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-) に対する抗体でした。 9V、-14、-18℃、-19F、-23F）。
抗体濃度は、22F阻害酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)により測定した。
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投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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抗6Aおよび19A肺炎球菌血清型に対する抗体濃度が0.2μg/mL以上の被験者（Prevnar13および12Pnグループ）の割合（%）
時間枠：投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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N = 一次ワクチン接種後の結果が入手可能な被験者の数。
% = ELISA 肺炎球菌抗体濃度が 0.2 μg/mL 以上の被験者の割合。
この結果の尺度について評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A および 19A (ANTI-6A および 19A) に対する抗体でした。
抗体濃度は、22F阻害酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)により測定した。
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投与 3 後 1 か月 (一次段階)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のブースター段階における肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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この結果の尺度で評価された抗体は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (ANTI-1、-3、-4) に対する抗体でした。 、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F）。
抗体濃度は 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
交差反応性肺炎球菌血清型 6C (ANTI-6C) に対する抗体濃度の分析は、特定の適格なアッセイが利用できないため実施されません。
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研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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研究の一次段階における肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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この結果の尺度に関して評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (OPA-1) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。 、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19F、-23F）。
アッセイのカットオフは、オプソニン貪食活性の力価が 8 以上（≧）でした。交差反応性肺炎球菌血清型 6C に対するオプソニン貪食活性の検査は、特定の適格なアッセイが利用できないため実施されません。
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研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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研究のブースター段階における肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：研究 11 か月目、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種後 1 か月目
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この結果の尺度に関して評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (OPA-1) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。 、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19F、-23F）。
アッセイのカットオフは、オプソニン貪食活性の力価が 8 以上（≧）でした。交差反応性肺炎球菌血清型 6C に対するオプソニン貪食活性の検査は、特定の適格なアッセイが利用できないため実施されません。
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研究 11 か月目、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種後 1 か月目
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研究の一次段階におけるプロテイン D に対する抗体（抗 PD）の濃度
時間枠：研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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抗 PD 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) として ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、100 EL.U/mL 以上 (≧) の抗 PD 抗体濃度でした。
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研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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研究のブースター段階におけるプロテイン D に対する抗体（抗 PD）の濃度
時間枠：研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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抗 PD 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) として ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、100 EL.U/mL 以上 (≧) の抗 PD 抗体濃度でした。
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研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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初期段階で何らかの症状およびグレード 3 の局所症状を呈した被験者の数
時間枠：各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) 以内 (D)。
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れ (>) 30 ミリメートル (mm)。
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各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) 以内 (D)。
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研究のブースター段階で何らかの症状およびグレード3の局所症状を呈した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
Any = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れ (>) 30 ミリメートル (mm)。
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追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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研究の一次段階で、何らかの要請された一般症状およびグレード3を有する被験者、およびワクチン接種と関連する要請された一般症状を示した被験者の数
時間枠：各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) 以内 (D)。
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ (Irr./Fuss.)、
食欲不振（Loss Appet.）および発熱（直腸温が摂氏 38.0 度 [°C] 以上）。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された特定の症状の発生。
グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 Irr./大騒ぎ。
= 慰められず、通常の活動が妨げられるほどの泣き声。
グレード 3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。
グレード 3 の発熱 = 直腸温度が 40.0°C 以上（>）。
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各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) 以内 (D)。
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研究のブースター段階で、何らかの症状およびグレード3の一般症状が認められた被験者、およびワクチン接種と関連する一般症状が認められた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価された一般症状は、眠気、イライラ/イライラ (Irr./Fuss.)、
食欲不振 (Loss Appet.) および発熱 (直腸温が [≥] 38.0 ℃ [°C] 以上)。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された特定の症状の発生。
グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 Irr./大騒ぎ。
= 慰められず、通常の活動が妨げられるほどの泣き声。
グレード 3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。
グレード 3 の発熱 = 直腸温度が 40.0°C 以上（>）。
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追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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研究の一次段階で未承諾の有害事象（AE）が発生した被験者の数
時間枠：一次ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)、複数回の接種
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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一次ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)、複数回の接種
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研究のブースター段階中に望まれない有害事象（AE）が発生した被験者の数
時間枠：追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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研究の一次段階で重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：0ヶ月目から3ヶ月目まで
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SAEは、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなどの、入院には至らなかったものも含まれます（医学的または科学的判断による）。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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0ヶ月目から3ヶ月目まで
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研究の全期間中に重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：0日目から11か月目まで
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SAEは、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなどの、入院には至らなかったものも含まれます（医学的または科学的判断による）。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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0日目から11か月目まで
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研究のブースター段階における肺炎球菌血清型 6A に対する抗体濃度
時間枠：研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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この結果の尺度に関して評価された抗体は、交差反応性肺炎球菌血清型 6A (ANTI-6A) に対する抗体でした。
抗体濃度は 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイのカットオフは、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
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研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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研究の一次段階における肺炎球菌血清型 19A に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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この結果測定に関して評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 19A (OPA-19A) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。
アッセイのカットオフは、血清型特異的な定量下限以上 (≧) のオプソニン貪食活性の力価でした (143)。
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研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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研究のブースター段階における肺炎球菌血清型 19A に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：研究11ヶ月目、e． g.肺炎球菌ワクチンによる追加接種後1か月
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この結果測定に関して評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 19A (OPA-19A) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。
アッセイのカットオフは、血清型特異的な定量下限以上 (≧) のオプソニン貪食活性の力価でした (143)。
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研究11ヶ月目、e． g.肺炎球菌ワクチンによる追加接種後1か月
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研究の一次段階における肺炎球菌血清型 6C に対する抗体濃度。
時間枠：研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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特定の適格/検証済みアッセイが利用できないため、ワクチン血清型 6C に対する抗体濃度の酵素結合免疫吸着法 (ELISA) 検査では分析は行われませんでした。
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研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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研究のブースター段階における肺炎球菌血清型 6C に対する抗体濃度。
時間枠：研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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特定の適格/検証済みアッセイが利用できないため、ワクチン血清型 6C に対する抗体濃度の酵素結合免疫吸着法 (ELISA) 検査では分析は行われませんでした。
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研究 10 か月目 (M10) および 11 か月目 (M11) 時、例: 肺炎球菌ワクチンによる追加ワクチン接種前および 1 か月後
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研究の一次段階における肺炎球菌血清型 6C に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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特定の適格/検証されたアッセイが利用できないため、ワクチン血清型 6C に対する抗体力価についてのオプソニン貪食活性についての分析は行われませんでした。
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研究３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン 3 回接種後 1 か月後
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研究のブースター段階における肺炎球菌血清型 6C に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：研究11ヶ月目、e． g.肺炎球菌ワクチンによる追加接種後1か月
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特定の適格/検証されたアッセイが利用できないため、ワクチン血清型 6C に対する抗体力価についてのオプソニン貪食活性についての分析は行われませんでした。
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研究11ヶ月目、e． g.肺炎球菌ワクチンによる追加接種後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月11日
一次修了 (実際)
2013年4月25日
研究の完了 (実際)
2014年1月22日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116485
- 2011-005743-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPDは、研究の主要評価項目の結果の公表から6か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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