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Immunogenität und Sicherheit von zwei Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffs von GSK Biologicals (2830929A und 2830930A) bei Verabreichung an gesunde Säuglinge

2. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von zwei Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A und 2830930A) bei Verabreichung an gesunde Säuglinge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von zwei Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffs von GSK Biologicals (2830929A und 2830930A) zu bewerten, verabreicht als 3-Dosen-Grundimmunisierung während der ersten 6 Lebensmonate, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr des Lebens. Um das routinemäßige Impfprogramm für Säuglinge einzuhalten, wird den Säuglingen der lizenzierte DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff (Infanrix hexa) von GSK Biologicals zusammen mit den Pneumokokken-Studienimpfstoffen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität der beiden Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffs 2830929A (11-wertiger Impfstoff oder 11Pn-Impfstoff) von GSK Biologicals zu bewerten während der ersten 6 Lebensmonate, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im zweiten Lebensjahr, im Vergleich zu Immunantworten auf die zugelassenen Impfstoffe Synflorix™ und Prevnar 13™ und um die Reaktogenität und Sicherheit dieser beiden gleichen Prüfformulierungen bei Verabreichung zu bewerten nach diesem Zeitplan. Um das routinemäßige Impfprogramm für Säuglinge einzuhalten, wird den Säuglingen der lizenzierte DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff (Infanrix hexa™) von GSK Biologicals zusammen mit den Pneumokokken-Studienimpfstoffen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

953

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Deutschland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Tschechien, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tschechien, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Tschechien, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 1600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LARs) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung. Darüber hinaus sollte die erste Pneumokokken- und DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfung gemäß den offiziellen nationalen Empfehlungen für den Impfplan von Säuglingen erfolgen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Geboren nach einer Tragzeit von mindestens 36 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid (außer MenC-TT in Spanien) oder CRM197 enthält und nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, zu irgendeinem Zeitpunkt des Studienzeitraums oder von anderen Impfstoffen, die im Protokoll nicht vorgesehen sind Zeitraum, der 30 Tage vor jeder Impfdosis beginnt und 30 Tage nach jeder Impfdosis endet, mit folgenden Ausnahmen:

    • Zugelassene Grippeimpfstoffe sind immer zulässig, auch wenn sie gleichzeitig mit den Studienimpfstoffen verabreicht werden.
    • Zugelassene Rotavirus-Impfstoffe sind zulässig, wenn sie mindestens 7 Tage vor oder nach jeder Dosis der Impfstoffstudie verabreicht werden.
    • Der zugelassene MenC-TT-Impfstoff ist in Spanien zugelassen und sollte zusammen mit dem Studienimpfstoff im Alter von etwa 2, 4 und 12–15 Monaten verabreicht werden.
    • Falls von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms eine Notfall-Massenimpfung gegen eine unvorhergesehene Gefahr für die öffentliche Gesundheit (z. B. eine Pandemie) organisiert wird, kann dieser Impfstoff jederzeit während des Studienzeitraums verabreicht werden, sofern er zugelassen ist und entsprechend verwendet wird gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften oder der Verschreibungsinformation und gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung, einschließlich Kawasaki-Syndrom.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Erkrankungen wie blutdrucksenkender-hyporesponsiver Episoden, Enzephalopathie und etwaiger Krämpfe (febril und fieberhaft).
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, H. influenzae Typ B.
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio, H. influenzae Typ B-Krankheit.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11Pn-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten nach 2, 3 und 4 Monaten eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit dem Impfstoff GSK2830929A oder 11Pn Im Alter von 12 bis 15 Monaten folgt eine Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs, wobei jede Dosis zusammen mit einer Dosis Infanrix hexa™ verabreicht wird. Die ersten drei Dosen des 11Pn-Impfstoffs wurden intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die Auffrischungsdosis des 11Pn-Impfstoffs wurde intramuskulär in den rechten Deltamuskel (oder den Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) verabreicht, und die Auffrischungsdosis von Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken Deltamuskel (oder den Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) verabreicht. .
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK2830929A
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 12Pn-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten nach 2, 3 und 4 Monaten eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit GSK2830930A oder 12Pn-Impfstoff Im Alter von 12 bis 15 Monaten folgt eine Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs, wobei jede Dosis zusammen mit einer Dosis Infanrix hexa™ verabreicht wird. Die ersten drei Dosen des 12Pn-Impfstoffs wurden intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die Auffrischungsdosis des 12Pn-Impfstoffs wurde intramuskulär in den rechten Deltamuskel (oder den Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) verabreicht, und die Auffrischungsdosis von Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken Deltamuskel (oder den Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) verabreicht. .
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK2830930A
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Synflorix-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten im Alter von 2, 3 und 4 Monaten eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Synflorix™ durch eine Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs im Alter von 12–15 Monaten, wobei jede Dosis zusammen mit einer Dosis Infanrix hexa™ verabreicht wird. Die ersten drei Dosen Synflorix™ wurden intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die Auffrischungsdosis von Synflorix™ wurde intramuskulär in den rechten Deltamuskel (oder Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) verabreicht, und die Auffrischungsdosis von Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken Deltamuskel (oder Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) verabreicht. .
Biologisch: Synflorix™
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Prevnar13-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten im Alter von 2, 3 und 4 Monaten eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Prevnar13™-Impfstoff. gefolgt von einer Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei jede Dosis zusammen mit einer Dosis Infanrix hexa™ verabreicht wird. Die ersten drei Dosen Prevnar13™ wurden intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die Auffrischungsdosis von Prevnar13™ wurde intramuskulär in den rechten Deltamuskel (oder Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) und die von Infanrix hexa™ wurde intramuskulär in den linken Deltamuskel (oder Oberschenkel, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war) verabreicht. .
Biologisch: Infanrix hexa™
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Prevnar 13™
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Impfstoff-/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert des Tests lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,05 µg/ml. Die Ergebnisse des primären Endpunkts entsprechen den Antikörperkonzentrationen für alle dargestellten Serotypen mit Ausnahme derjenigen für die Antikörper gegen den kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp 3 (ANTI-3).
Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Prozentsatz (%) der Probanden (Synflorix- und 11Pn-Gruppen) mit einer Antikörperkonzentration ≥ 0,2 μg/ml für Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)
N = Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen nach der Grundimmunisierung. % = Prozentsatz der Probanden mit ELISA-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,2 μg/ml. Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen.
1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)
Prozentsatz (%) der Probanden (Prevnar13- und 11Pn-Gruppen) mit einer Antikörperkonzentration ≥ 0,2 μg/ml für den Anti-19A-Pneumokokken-Serotyp
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)
N = Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen nach der Grundimmunisierung. % = Prozentsatz der Probanden mit ELISA-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,2 μg/ml. Die für diese Ergebnismessung bewerteten Antikörper waren solche gegen den Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp 19A (ANTI-19A). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen.
1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)
Prozentsatz (%) der Probanden (Synflorix- und 12Pn-Gruppen) mit einer Antikörperkonzentration ≥ 0,2 μg/ml für Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)
N = Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen nach der Grundimmunisierung. % = Prozentsatz der Probanden mit ELISA-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,2 μg/ml. Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen.
1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)
Prozentsatz (%) der Probanden (Prevnar13- und 12Pn-Gruppen) mit einer Antikörperkonzentration ≥ 0,2 μg/ml für Anti-6A- und 19A-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)
N = Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen nach der Grundimmunisierung. % = Prozentsatz der Probanden mit ELISA-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,2 μg/ml. Die für diese Ergebnismessung bewerteten Antikörper waren solche gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und 19A). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen.
1 Monat nach Dosis 3 (Primärphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen während der Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Impfstoff-/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (ANTI-1, -3, -4) bewertet , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert des Tests lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,05 µg/ml. Eine Analyse der Konzentrationen von Antikörpern gegen den kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp 6C (ANTI-6C) wird nicht durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter Test verfügbar ist.
Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (OPA-1). , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F). Der Grenzwert des Tests war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8. Tests auf opsonophagozytische Aktivität gegen den kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp 6C werden nicht durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter Test verfügbar ist.
Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen während der Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 11. Studienmonat, z. B. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (OPA-1). , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F). Der Grenzwert des Tests war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8. Tests auf opsonophagozytische Aktivität gegen den kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp 6C werden nicht durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter Test verfügbar ist.
Im 11. Studienmonat, z. B. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Grenzwert des Tests war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 100 EL.U/ml.
Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) während der Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Grenzwert des Tests war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 100 EL.U/ml.
Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen der Stufe 3 während der Primärphase
Zeitfenster: Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis (D).
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis (D).
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen vom Grad 3 während der Auffrischungsphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen und Grad 3 sowie mit angeforderten allgemeinen Symptomen im Zusammenhang mit der Impfung während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis (D).
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Aufregung), Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Forschern als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = Rektaltemperatur höher als (>) 40,0 °C.
Innerhalb des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis (D).
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen und Grad 3 sowie mit angeforderten allgemeinen Symptomen im Zusammenhang mit der Impfung während der Auffrischungsphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Aufregung), Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Forschern als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = Rektaltemperatur höher als (>) 40,0 °C.
Innerhalb des Zeitraums von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) während der Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 3
Als SUE wurde jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) zählten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Von Monat 0 bis Monat 3
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 11
Als SUE wurde jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehörten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten der Physiker. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis Monat 11
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken Serotyp 6A während der Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Für dieses Ergebnismaß wurden Antikörper gegen den kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp 6A (ANTI-6A) bewertet. Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Inhibition-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert des Tests lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,05 µg/ml.
Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 19A während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp 19A (OPA-19A). Der Grenzwert des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität, der größer oder gleich (≥) der serotypspezifischen unteren Bestimmungsgrenze war (143).
Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 19A während der Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 11, z. G. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotyp 19A (OPA-19A). Der Grenzwert des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität, der größer oder gleich (≥) der serotypspezifischen unteren Bestimmungsgrenze war (143).
Im Studienmonat 11, z. G. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken Serotyp 6C während der Primärphase der Studie.
Zeitfenster: Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Es wurde keine Analyse des ELISA-Tests (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) auf Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoffserotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Test verfügbar war.
Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken Serotyp 6C während der Booster-Phase der Studie.
Zeitfenster: Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Es wurde keine Analyse des ELISA-Tests (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) auf Antikörperkonzentrationen gegen den Impfstoffserotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Test verfügbar war.
Im Studienmonat 10 (M10) und Monat 11 (M11), z. B.: vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 6C während der Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Es wurde keine Analyse der opsonophagozytischen Aktivität für Antikörpertiter gegen den Impfstoff-Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Test verfügbar war.
Im Studienmonat 3, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 6C während der Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im Studienmonat 11, z. G. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff
Es wurde keine Analyse der opsonophagozytischen Aktivität für Antikörpertiter gegen den Impfstoff-Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Test verfügbar war.
Im Studienmonat 11, z. G. einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116485
  • 2011-005743-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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