Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals pneumococcus elleni vakcina két készítményének (2830929A és 2830930A) immunogenitása és biztonságossága egészséges csecsemőknek beadva

2019. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals pneumococcus elleni vakcina két készítményének immunogenitási és biztonsági vizsgálata (2830929A és 2830930A), egészséges csecsemőknek beadva

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals pneumococcus elleni vakcina két készítményének (2830929A és 2830930A) immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának felmérése, amelyeket 3 adagos alapoltásként adnak be az élet első 6 hónapjában, majd a másodikban egy emlékeztető oltást. életév. A rutin csecsemőimmunizációs programnak való megfelelés érdekében az engedélyezett GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) vakcinát a pneumococcus vizsgálati vakcinákkal együtt adják be csecsemőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals pneumococcus elleni vakcina 2830929A (11-valens vakcina vagy 11Pn vakcina) és 2830930A (12-valens vakcina vagy 12Pn-beadott elsődleges vakcina) immunogenitásának felmérése, amikor a 3-beadott elsődleges vakcina. az élet első 6 hónapjában, amelyet a második életévben egy emlékeztető oltás követ, összehasonlítva az engedélyezett Synflorix™ és Prevnar 13™ vakcinákra adott immunválaszokkal, és értékeljük e két vizsgálati készítmény reaktogenitását és biztonságosságát beadáskor. ennek a menetrendnek megfelelően. A rutin csecsemőimmunizációs programnak való megfelelés érdekében az engedélyezett GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) vakcinát a csecsemőknek a pneumococcus vizsgálati vakcinákkal együtt adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

953

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Benesov, Csehország, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Csehország, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Csehország, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Csehország, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Csehország, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Csehország, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Csehország, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Csehország, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Csehország, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Csehország, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Lengyelország, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Németország, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Németország, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Németország, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Németország, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spanyolország, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőjük (LAR-ok) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Az első oltás időpontjában 6-12 hetes (42-90 napos) férfi vagy nőstény. Ezenkívül az első pneumococcus- és DTPa-HBV-IPV/Hib-oltást a csecsemők immunizálási ütemtervére vonatkozó hivatalos nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
  • Az alany szüleitől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Legalább 36 hetes terhességi időszak után született.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.

  • Diphteria toxoidot, tetanusz toxoidot (kivéve MenC-TT Spanyolországban) vagy CRM197-et tartalmazó, és a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati időszak bármely szakaszában, vagy bármely más, a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása. az egyes dózisok előtt 30 nappal kezdődő és a vakcina(ok) egyes adagjait követően 30 nappal végződő időszak, a következő kivételekkel:

    • Engedélyezett influenza elleni oltások mindig megengedettek, még akkor is, ha a vizsgálati vakcinákkal egyidejűleg adják be.
    • Engedélyezett rotavírus vakcinák akkor engedélyezettek, ha azokat legalább 7 nappal a vakcinák minden egyes dózisa előtt vagy után adják be.
    • Az engedélyezett MenC-TT vakcina engedélyezett Spanyolországban, és a vizsgálati vakcinával együtt kell beadni körülbelül 2, 4 és 12-15 hónapos korban.
    • Abban az esetben, ha a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül előre nem látható közegészségügyi fenyegetés (pl. világjárvány) miatti sürgősségi tömeges oltást szerveznek, a vakcina a vizsgálati időszak alatt bármikor beadható, feltéve, hogy az engedélyt és felhasználást az előírásoknak megfelelően engedélyezi. Alkalmazási előírása vagy Felírási Tájékoztatója és a helyi önkormányzati ajánlások szerint.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a Kawasaki-szindrómát.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, beleértve az olyan állapotokat, mint a hipotenzív-hiporeszponzív epizódok, encephalopathia és bármilyen görcs (afebrilis és lázas).
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, H. influenzae b típusú ellen.
  • Korábbi oltás S. pneumoniae ellen.
  • A kórelőzményben vagy interkurrens diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, gyermekbénulás, H. influenzae b típusú betegség.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 11Pn csoport
Az első oltás időpontjában 6-12 hetes (42-90 napos) egészséges férfi vagy női alanyok 3-adagos GSK2830929A vagy 11Pn oltóanyagot kaptak 2, 3 és 4 hónapos korukban. életkorban, majd 12-15 hónapos korban ugyanannak a vakcinának az emlékeztető oltását, minden dózist egy adag Infanrix hexa™-val együtt. A 11Pn vakcina 3 első adagját intramuszkulárisan adták be a jobb oldali combba, az Infanrix hexa™-t pedig intramuszkulárisan a bal elülső oldalsó combba. A 11Pn vakcina emlékeztető oltását intramuszkulárisan adták be a jobb deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő), az Infanrix hexa™ vakcinát pedig intramuszkulárisan a bal deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő). .
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK2830929A
Intramuszkuláris injekció
Biológiai: Infanrix hexa™
Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 12Pn csoport
Az első oltás időpontjában 6-12 hetes (42-90 napos) egészséges férfi vagy női alanyok 3-adagos GSK2830930A vagy 12Pn oltóanyagot kaptak 2, 3 és 4 hónapos korukban. életkorban, majd 12-15 hónapos korban ugyanannak a vakcinának az emlékeztető oltását, minden dózist egy adag Infanrix hexa™-val együtt. A 12Pn vakcina első 3 adagját intramuszkulárisan a jobb elülső oldali combba, az Infanrix hexa™-t pedig intramuszkulárisan a bal elülső oldalsó combba adták be. A 12Pn vakcina emlékeztető dózisát intramuszkulárisan adták be a jobb deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő), az Infanrix hexa™ vakcinát pedig intramuszkulárisan a bal deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő). .
Biológiai: Infanrix hexa™
Intramuszkuláris injekció
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK2830930A
Intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: Synflorix csoport
Az első oltás időpontjában 6-12 hetes (42-90 napos) egészséges férfi vagy női alanyok 2, 3 és 4 hónapos korukban kaptak egy 3-adagos Synflorix™ alapoltási kúrát, majd ezt követték. ugyanazon vakcina emlékeztető oltásával 12-15 hónapos korban, minden dózist egy adag Infanrix hexa™-val együtt kell beadni. A Synflorix™ első 3 adagját intramuszkulárisan a jobb elülső oldali combba, az Infanrix hexa™-t pedig a bal anterolaterális combba intramuszkulárisan adták be. A Synflorix™ emlékeztető adagját intramuszkulárisan adták be a jobb deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő), az Infanrix hexa™ adagot pedig intramuszkulárisan a bal deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő). .
Biológiai: Synflorix™
Intramuszkuláris injekció
Biológiai: Infanrix hexa™
Intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: Prevnar13 csoport
Az első oltás időpontjában 6-12 hetes (42-90 napos) egészséges férfi vagy női alanyok 2, 3 és 4 hónapos korukban kaptak egy 3 adagból álló Prevnar13™ vakcina alapoltási kúrát, ezt követi ugyanazon vakcina emlékeztető oltása 12-15 hónapos korban, minden dózist egy adag Infanrix hexa™-val együtt. A Prevnar13™ első 3 adagját intramuszkulárisan a jobb elülső oldali combba, az Infanrix hexa™-t pedig a bal anterolaterális combba intramuszkulárisan adták be. A Prevnar13™ emlékeztető adagját intramuszkulárisan adták be a jobb deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő), az Infanrix hexa™ adagját pedig intramuszkulárisan a bal deltoidba (vagy a combba, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő). .
Biológiai: Infanrix hexa™
Intramuszkuláris injekció
Biológiai: Prevnar 13™
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus szerotípusok elleni antitestkoncentrációk a vizsgálat elsődleges fázisában
Időkeret: A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusai (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt. Az elsődleges eredmények az összes bemutatott szerotípus ellenanyag-koncentrációinak felelnek meg, kivéve a keresztreaktív 3-as szerotípusú pneumococcus (ANTI-3) elleni antitestekét.
A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Azon alanyok százalékos aránya (%) (Synflorix és 11Pn csoportok), akiknél az antitest-koncentráció ≥ 0,2 μg/ml pneumococcus szerotípusok esetén
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)
N = azoknak az alanyoknak a száma, akiknél rendelkezésre állnak az elsődleges oltás utáni eredmények. % = azon személyek százalékos aránya, akiknél az ELISA pneumococcus antitest-koncentrációja ≥ 0,2 μg/ml. Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)
Azon alanyok százalékos aránya (%) (Prevnar13 és 11Pn csoportok), akiknél az antitestkoncentráció ≥ 0,2 μg/ml anti-19A pneumococcus szerotípus esetén
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)
N = azoknak az alanyoknak a száma, akiknél rendelkezésre állnak az elsődleges oltás utáni eredmények. % = azon személyek százalékos aránya, akiknél az ELISA pneumococcus antitest-koncentrációja ≥ 0,2 μg/ml. Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek a vakcina pneumococcus 19A szerotípusa (ANTI-19A) elleni antitestek voltak. Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)
Azon alanyok százalékos aránya (%) (Synflorix és 12Pn csoportok), akiknél az antitestkoncentráció ≥ 0,2 μg/ml pneumococcus szerotípusok esetén
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)
N = azoknak az alanyoknak a száma, akiknél rendelkezésre állnak az elsődleges oltás utáni eredmények. % = azon személyek százalékos aránya, akiknél az ELISA pneumococcus antitest-koncentrációja ≥ 0,2 μg/ml. Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)
Azon alanyok százalékos aránya (%) (Prevnar13 és 12Pn csoportok), akiknél az antitestkoncentráció ≥ 0,2 μg/ml az Anti-6A és 19A pneumococcus szerotípusok esetében
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)
N = azoknak az alanyoknak a száma, akiknél rendelkezésre állnak az elsődleges oltás utáni eredmények. % = azon személyek százalékos aránya, akiknél az ELISA pneumococcus antitest-koncentrációja ≥ 0,2 μg/ml. Az ehhez az eredményhez mért antitestek a vakcina pneumococcus 6A és 19A szerotípusa (ANTI-6A és 19A) elleni antitestek voltak. Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus szerotípusok elleni antitestkoncentrációk a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 1., 3., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F (ANTI-1, -3, -4) antitestek voltak. , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt. A keresztreaktív 6C szerotípusú pneumococcus (ANTI-6C) elleni antitestek koncentrációjának elemzését nem végzik el, mert nem áll rendelkezésre egy speciális minősített vizsgálat.
A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a vizsgálat elsődleges fázisában
Időkeret: A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Az ehhez az eredménymérőhöz mért opszonofagocita aktivitás titerei a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 213 (OPA-213) szerotípusai ellen , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F). A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8. A keresztreaktív pneumococcus 6C szerotípussal szembeni opszonofagocitikus aktivitás vizsgálatát nem végezzük el, mivel nem áll rendelkezésre specifikus minősített vizsgálat.
A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: A vizsgálat 11. hónapjában, például: egy hónappal a pneumococcus vakcinával történt emlékeztető oltás után
Az ehhez az eredménymérőhöz mért opszonofagocita aktivitás titerei a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 213 (OPA-213) szerotípusai ellen , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F). A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8. A keresztreaktív pneumococcus 6C szerotípussal szembeni opszonofagocitikus aktivitás vizsgálatát nem végezzük el, mivel nem áll rendelkezésre specifikus minősített vizsgálat.
A vizsgálat 11. hónapjában, például: egy hónappal a pneumococcus vakcinával történt emlékeztető oltás után
A D-fehérje (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja a vizsgálat elsődleges fázisában
Időkeret: A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Az anti-PD antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL). A vizsgálat határértéke 100 EL.U/ml-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) anti-PD antitest koncentráció volt.
A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
A Protein D (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Az anti-PD antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL). A vizsgálat határértéke 100 EL.U/ml-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) anti-PD antitest koncentráció volt.
A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma az elsődleges fázisban
Időkeret: Az egyes alapdózisokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban (D).
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az egyes alapdózisokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban (D).
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünet jelentkezett a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
Azon alanyok száma, akiknél bármely és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint a vakcinázással összefüggésben kért általános tünetek jelentkeztek, a vizsgálat elsődleges szakaszában
Időkeret: Az egyes alapdózisokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban (D).
A kért általános tünetek a következők voltak: aluszékonyság, ingerlékenység/szorongás (Irr./Fuss.), Étvágytalanság (Loss Apet.) és láz (rektális hőmérséklet magasabb, mint [≥] 38,0 Celsius-fok [°C]). Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést. 3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozat Irr./Fuss. = Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = (>) 40,0°C-nál magasabb végbélhőmérséklet.
Az egyes alapdózisokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban (D).
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint a vakcinázással kapcsolatos kért általános tünetek jelentkeztek, a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
A kért általános tünetek a következők voltak: aluszékonyság, ingerlékenység/szorongás (Irr./Fuss.), Étvágytalanság (Loss Apet.) és láz (rektális hőmérséklet magasabb, mint [≥] 38,0 Celsius-fok [°C]). Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést. 3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozat Irr./Fuss. = Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = (>) 40,0°C-nál magasabb végbélhőmérséklet.
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálat elsődleges szakaszában bármilyen kéretlen mellékesemény (AE) fordult elő
Időkeret: Az alapoltás utáni 31 napon belül (0-30. nap), több adagban
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl. hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés. Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az alapoltás utáni 31 napon belül (0-30. nap), több adagban
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kéretlen mellékhatás (AE) fordult elő a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl. hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés. Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálat elsődleges szakaszában
Időkeret: 0. hónaptól 3. hónapig
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérképződés vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármilyen = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
0. hónaptól 3. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: A 0. naptól a 11. hónapig
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérképződés vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. az orvos. Bármilyen = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
A 0. naptól a 11. hónapig
A Pneumococcus 6A szerotípus elleni antitestkoncentráció a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Az ehhez az eredményhez mért antitestek a keresztreaktív pneumococcus 6A szerotípus (ANTI-6A) elleni antitestek voltak. Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
A 19A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a vizsgálat elsődleges fázisában
Időkeret: A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Az ehhez a kimenetelhez mért opszonofagocitikus aktivitás titerei a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 19A szerotípusok (OPA-19A) elleni opszonofagocita aktivitás titerei voltak. A vizsgálat határértéke az opszonofagocitikus aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő (≥) szerotípus-specifikus alsó kvantitatív határértékkel (143).
A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
A 19A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: A 11. hónapban, e. g. egy hónappal a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás után
Az ehhez a kimenetelhez mért opszonofagocitikus aktivitás titerei a vakcina/keresztreaktív pneumococcus 19A szerotípusok (OPA-19A) elleni opszonofagocita aktivitás titerei voltak. A vizsgálat határértéke az opszonofagocitikus aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő (≥) szerotípus-specifikus alsó kvantitatív határértékkel (143).
A 11. hónapban, e. g. egy hónappal a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás után
A Pneumococcus 6C szerotípus elleni antitestkoncentrációi a vizsgálat elsődleges fázisában.
Időkeret: A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
Nem végeztek elemzést az Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) teszten a 6C szerotípus elleni vakcina elleni antitest-koncentrációkra, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
A Pneumococcus 6C szerotípus elleni antitestkoncentrációi a vizsgálat emlékeztető szakaszában.
Időkeret: A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
Nem végeztek elemzést az Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) teszten a 6C szerotípus elleni vakcina elleni antitest-koncentrációkra, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
A vizsgálat 10. hónapjában (M10) és 11. hónapjában (M11), például: a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azt követően
A 6C pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a vizsgálat elsődleges fázisában
Időkeret: A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
A vakcina 6C szerotípusa elleni antitest-titerek opszonofagocita aktivitásának elemzését nem végezték el, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
A 3. tanulmányi hónapban pl. g. egy hónappal a pneumococcus elleni vakcina 3. adagját követően
A 6C pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei a vizsgálat emlékeztető szakaszában
Időkeret: A 11. hónapban, e. g. egy hónappal a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás után
A vakcina 6C szerotípusa elleni antitest-titerek opszonofagocita aktivitásának elemzését nem végezték el, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
A 11. hónapban, e. g. egy hónappal a pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116485
  • 2011-005743-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Klinikai vizsgálatok a Synflorix™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel