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Immunogenicità e sicurezza di due formulazioni del vaccino pneumococcico di GSK Biologicals (2830929A e 2830930A) quando somministrato a neonati sani

2 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di due formulazioni del vaccino pneumococcico di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A e 2830930A) quando somministrato a neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di due formulazioni del vaccino pneumococcico di GSK Biologicals (2830929A e 2830930A) somministrato come vaccinazione primaria a 3 dosi durante i primi 6 mesi di vita seguita da una dose di richiamo nel secondo anno di vita. Per conformarsi al programma di immunizzazione infantile di routine, il vaccino autorizzato GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) sarà co-somministrato nei bambini con i vaccini dello studio pneumococcico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità delle due formulazioni del vaccino pneumococcico di GSK Biologicals 2830929A (vaccino 11-valente o vaccino 11Pn) e 2830930A (vaccino 12-valente o vaccino 12Pn), quando somministrato come vaccinazione primaria a 3 dosi durante i primi 6 mesi di vita seguita da una dose di richiamo nel secondo anno di vita, rispetto alle risposte immunitarie ai vaccini autorizzati Synflorix™ e Prevnar 13™, e per valutare la reattogenicità e la sicurezza di queste due stesse formulazioni sperimentali quando somministrate secondo questo calendario. Per conformarsi al programma di immunizzazione infantile di routine, il vaccino autorizzato GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) sarà co-somministrato nei bambini con i vaccini dello studio pneumococcico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

953

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Cechia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Cechia, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Cechia, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Cechia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Cechia, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Germania, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Germania, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spagna, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione. Inoltre, la prima vaccinazione pneumococcica e DTPa-HBV-IPV/Hib deve essere somministrata in conformità con le raccomandazioni nazionali ufficiali per il programma di immunizzazione dei neonati.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(s) del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nati dopo un periodo di gestazione di almeno 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.

  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino contenente tossoide difterico, tossoide tetanico (tranne MenC-TT in Spagna) o CRM197 e non previsto dal protocollo di studio durante qualsiasi periodo del periodo di studio, o di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo nel periodo che inizia 30 giorni prima di ogni dose e termina 30 giorni dopo ogni dose di vaccino(i), con le seguenti eccezioni:

    • I vaccini antinfluenzali autorizzati sono sempre consentiti, anche se somministrati in concomitanza con i vaccini in studio.
    • I vaccini autorizzati contro il rotavirus sono consentiti se somministrati almeno 7 giorni prima o dopo ogni dose di studio dei vaccini.
    • Il vaccino MenC-TT autorizzato è consentito in Spagna e deve essere somministrato in concomitanza con il vaccino in studio a circa 2, 4 e 12-15 mesi di età.
    • Nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio una pandemia), al di fuori del programma di immunizzazione di routine, tale vaccino può essere somministrato in qualsiasi momento durante il periodo di studio a condizione che sia autorizzato e utilizzato secondo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o alle Informazioni Prescrittive e secondo le raccomandazioni governative locali.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Principali difetti congeniti o gravi malattie croniche, inclusa la sindrome di Kawasaki.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, comprese condizioni come episodi ipotensivi-iporesponsivi, encefalopatia ed eventuali convulsioni (afebbrili e febbrili).
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, H. influenzae tipo b.
  • Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae.
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, malattia da H. influenzae di tipo b o intercorrente.
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 11Pn
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi di GSK2830929A, o 11Pn, vaccino a 2, 3 e 4 mesi di età, seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino a 12-15 mesi di età, ciascuna dose essendo co-somministrata con una dose di Infanrix hexa™. Le prime 3 dosi di vaccino 11Pn sono state somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra e Infanrix hexa™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra. La dose di richiamo del vaccino 11Pn è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide destro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) e quella di Infanrix hexa™ è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) .
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK2830929A
Iniezione intramuscolare
Biologico: Infanrix hexa®
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 12Pn
Soggetti sani maschi o femmine di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi di GSK2830930A, o 12Pn, vaccino a 2, 3 e 4 mesi di età, seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino a 12-15 mesi di età, ciascuna dose essendo co-somministrata con una dose di Infanrix hexa™. Le prime 3 dosi di vaccino 12Pn sono state somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra e Infanrix hexa™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra. La dose di richiamo del vaccino 12Pn è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide destro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) e quella di Infanrix hexa™ è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) .
Biologico: Infanrix hexa®
Iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK2830930A
Iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo Sinflorix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi di Synflorix™ a 2, 3 e 4 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo dello stesso vaccino a 12-15 mesi di età, ciascuna dose essendo co-somministrata con una dose di Infanrix hexa™. Le prime 3 dosi di Synflorix™ sono state somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra e Infanrix hexa™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra. La dose di richiamo di Synflorix™ è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide destro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) e quella di Infanrix hexa™ è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) .
Biologico: Sinflorix®
Iniezione intramuscolare
Biologico: Infanrix hexa®
Iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo Prevnar13
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi di vaccino Prevnar13™ a 2, 3 e 4 mesi di età, seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino a 12-15 mesi di età, ciascuna dose essendo co-somministrata con una dose di Infanrix hexa™. Le prime 3 dosi di Prevnar13™ sono state somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra e Infanrix hexa™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra. La dose di richiamo di Prevnar13™ è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide destro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) e quella di Infanrix hexa™ è stata somministrata per via intramuscolare nel deltoide sinistro (o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata) .
Biologico: Infanrix hexa®
Iniezione intramuscolare
Biologico: Prevnar 13™
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-Inhibition (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL. I risultati dell'outcome primario corrispondono alle concentrazioni anticorpali per tutti i sierotipi presentati ad eccezione di quelli per gli anticorpi contro il sierotipo pneumococcico cross-reattivo 3 (ANTI-3).
Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Percentuale (%) di soggetti (gruppi Synflorix e 11Pn) con concentrazione anticorpale ≥ 0,2 μg/mL per i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)
N = numero di soggetti con risultati post vaccinazione primaria disponibili. % = percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi pneumococcici ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-Inhibition (ELISA).
1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)
Percentuale (%) di soggetti (gruppi Prevnar13 e 11Pn) con concentrazione anticorpale ≥ 0,2 μg/mL per sierotipo pneumococcico anti-19A
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)
N = numero di soggetti con risultati post vaccinazione primaria disponibili. % = percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi pneumococcici ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino pneumococcico sierotipo 19A (ANTI-19A). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-Inhibition (ELISA).
1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)
Percentuale (%) di soggetti (gruppi Synflorix e 12Pn) con concentrazione anticorpale ≥ 0,2 μg/mL per i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)
N = numero di soggetti con risultati post vaccinazione primaria disponibili. % = percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi pneumococcici ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-Inhibition (ELISA).
1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)
Percentuale (%) di soggetti (gruppi Prevnar13 e 12Pn) con concentrazione anticorpale ≥ 0,2 μg/mL per i sierotipi pneumococcici anti-6A e 19A
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)
N = numero di soggetti con risultati post vaccinazione primaria disponibili. % = percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi pneumococcici ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino pneumococcico sierotipo 6A e 19A (ANTI-6A e 19A). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-Inhibition (ELISA).
1 mese dopo la dose 3 (fase primaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-Inhibition (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL. L'analisi delle concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo pneumococcico cross-reattivo 6C (ANTI-6C) non verrà eseguita a causa dell'indisponibilità di un test qualificato specifico.
Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8. Il test per l'attività opsonofagocitica contro il sierotipo 6C pneumococcico cross-reattivo non verrà eseguito a causa dell'indisponibilità di un test qualificato specifico.
Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Al mese 11 dello studio, ad esempio: a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8. Il test per l'attività opsonofagocitica contro il sierotipo 6C pneumococcico cross-reattivo non verrà eseguito a causa dell'indisponibilità di un test qualificato specifico.
Al mese 11 dello studio, ad esempio: a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (anti-PD) durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 100 EL.U/mL.
Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (anti-PD) durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 100 EL.U/mL.
Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 durante la fase primaria
Lasso di tempo: Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria (D).
I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità. Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria (D).
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità. Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati in relazione alla vaccinazione, durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria (D).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/agitazione (irritabilità/agitazione), Perdita di appetito (perdita di appetito) e febbre (temperatura rettale superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irr./Fuss. = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto. Febbre di grado 3 = Temperatura rettale superiore a (>) 40,0°C.
Entro i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria (D).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati in relazione alla vaccinazione, durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/agitazione (irritabilità/agitazione), Perdita di appetito (perdita di appetito) e febbre (temperatura rettale superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irr./Fuss. = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto. Febbre di grado 3 = Temperatura rettale superiore a (>) 40,0°C.
Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Dal mese 0 al mese 3
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante l'intera durata dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 11
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del il medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 al mese 11
Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo pneumococcico 6A durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il sierotipo pneumococcico cross-reattivo 6A (ANTI-6A). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-Inhibition (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 19A durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi del vaccino 19A (OPA-19A). Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) limite inferiore di quantificazione sierotipo-specifico (143).
Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 19A durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Al mese di studio 11, e. G. a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi del vaccino 19A (OPA-19A). Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) limite inferiore di quantificazione sierotipo-specifico (143).
Al mese di studio 11, e. G. a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo pneumococcico 6C durante la fase primaria dello studio.
Lasso di tempo: Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Non è stata eseguita alcuna analisi sul test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) per le concentrazioni anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino poiché non era disponibile alcun test specifico qualificato/convalidato.
Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Concentrazioni di anticorpi contro il sierotipo pneumococcico 6C durante la fase di richiamo dello studio.
Lasso di tempo: Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Non è stata eseguita alcuna analisi sul test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) per le concentrazioni anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino poiché non era disponibile alcun test specifico qualificato/convalidato.
Al mese 10 (M10) e al mese 11 (M11) dello studio, ad es.: prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 6C durante la fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Non è stata eseguita alcuna analisi sull'attività opsonofagocitica per i titoli anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino in quanto non era disponibile alcun dosaggio specifico qualificato/convalidato.
Al mese di studio 3, e. G. a un mese dalla dose 3 del vaccino pneumococcico
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 6C durante la fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Al mese di studio 11, e. G. a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico
Non è stata eseguita alcuna analisi sull'attività opsonofagocitica per i titoli anticorpali contro il sierotipo 6C del vaccino in quanto non era disponibile alcun dosaggio specifico qualificato/convalidato.
Al mese di studio 11, e. G. a un mese dalla vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116485
  • 2011-005743-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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