Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost dvou formulací pneumokokové vakcíny GSK Biologicals (2830929A a 2830930A) při podání zdravým kojencům

2. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti dvou přípravků GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals pneumokokové vakcíny (2830929A a 2830930A) při podání zdravým kojencům

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost dvou formulací pneumokokové vakcíny GSK Biologicals (2830929A a 2830930A) podaných jako 3dávkové základní očkování během prvních 6 měsíců života, po kterých následovala posilovací dávka ve druhém rok života. V souladu s rutinním imunizačním programem kojenců bude licencovaná vakcína GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) podávána kojencům společně se studovanými vakcínami proti pneumokokům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu dvou formulací pneumokokové vakcíny GSK Biologicals 2830929A (11valentní vakcína nebo 11Pn vakcína) a 2830930A (12valentní vakcína nebo 12Pn vakcína), když jsou podávány jako 3dávkové základní očkování během prvních 6 měsíců života následovaných posilovací dávkou ve druhém roce života ve srovnání s imunitními odpověďmi na registrované vakcíny Synflorix™ a Prevnar 13™ a k posouzení reaktogenity a bezpečnosti těchto dvou stejných zkoumaných formulací při podání podle tohoto rozvrhu. V souladu s rutinním imunizačním programem kojenců bude licencovaná vakcína GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) podávána kojencům společně se studovanými vakcínami proti pneumokokům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

953

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Německo, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Německo, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polsko, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Česko, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Česko, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Česko, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Česko, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Česko, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Česko, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace. Kromě toho by první očkování proti pneumokokům a DTPa-HBV-IPV/Hib mělo být provedeno v souladu s oficiálními národními doporučeními pro očkovací schéma kojenců.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po období těhotenství minimálně 36 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.

  • Plánované podání/podávání vakcíny obsahující difterický toxoid, tetanový toxoid (kromě MenC-TT ve Španělsku) nebo CRM197 a nepředvídané protokolem studie během období studie, nebo jakýchkoli jiných vakcín, které protokol nepředpokládá. období počínaje 30 dny před každou dávkou a končící 30 dnů po každé dávce vakcíny (vakcín), s následujícími výjimkami:

    • Licencované vakcíny proti chřipce jsou vždy povoleny, i když jsou podávány současně se studovanými vakcínami.
    • Licencované rotavirové vakcíny jsou povoleny, pokud jsou podávány alespoň 7 dní před nebo po každé dávce studie vakcín.
    • Licencovaná vakcína MenC-TT je povolena ve Španělsku a měla by být podávána současně se studovanou vakcínou ve věku přibližně 2, 4 a 12-15 měsíců.
    • V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. podle jeho souhrnu údajů o přípravku nebo informací o předepisování a podle doporučení místní vlády.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně Kawasakiho syndromu.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně stavů, jako jsou hypotenzní-hyporesponzivní epizody, encefalopatie a jakékoli křeče (afebrilní a febrilní).
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během studijního období.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, H. influenzae typu b.
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae.
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, dětská obrna, onemocnění H. influenzae typu b.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 11Pn
Zdraví jedinci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dnů) včetně v době první vakcinace dostali 3-dávkovou základní vakcinaci GSK2830929A nebo 11Pn ve 2, 3 a 4 měsících věku, následovaná posilovací dávkou stejné vakcíny ve věku 12-15 měsíců, přičemž každá dávka je podávána současně s jednou dávkou Infanrix hexa™. První 3 dávky 11Pn vakcíny byly podány intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna a Infanrix hexa™ byl podán intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna. Posilovací dávka vakcíny 11Pn byla podána intramuskulárně do pravého deltového svalu (nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) a dávka Infanrix hexa™ byla podána intramuskulárně do levého deltového svalu (nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) .
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK2830929A
Intramuskulární injekce
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 12Pn
Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace dostaly 3-dávkové základní očkování vakcínou GSK2830930A nebo 12Pn ve 2, 3 a 4 měsících věku, následovaná posilovací dávkou stejné vakcíny ve věku 12-15 měsíců, přičemž každá dávka je podávána současně s jednou dávkou Infanrix hexa™. První 3 dávky 12Pn vakcíny byly podány intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna a Infanrix hexa™ byl podán intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna. Posilovací dávka vakcíny 12Pn byla podána intramuskulárně do pravého deltového svalu (nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) a dávka Infanrix hexa™ byla podána intramuskulárně do levého deltového svalu (nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) .
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulární injekce
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK2830930A
Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix
Zdraví jedinci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace dostali 3-dávkové základní očkovací schéma Synflorix™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců a následně posilovací dávkou stejné vakcíny ve věku 12-15 měsíců, přičemž každá dávka je podávána současně s jednou dávkou Infanrix hexa™. První 3 dávky Synflorix™ byly podány intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna a Infanrix hexa™ byl podán intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna. Posilovací dávka přípravku Synflorix™ byla podána intramuskulárně do pravého deltového svalu (nebo do stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) a dávka přípravku Infanrix hexa™ byla podána intramuskulárně do levého deltového svalu (nebo do stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) .
Biologický: Synflorix™
Intramuskulární injekce
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina Prevnar13
Zdraví jedinci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace dostali 3-dávkové základní očkování vakcínou Prevnar13™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců, následovala posilovací dávka stejné vakcíny ve věku 12-15 měsíců, přičemž každá dávka byla podávána současně s jednou dávkou Infanrix hexa™. 3 první dávky Prevnar13™ byly podány intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna a Infanrix hexa™ byl podán intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna. Posilovací dávka přípravku Prevnar13™ byla podána intramuskulárně do pravého deltového svalu (nebo do stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) a dávka přípravku Infanrix hexa™ byla podána intramuskulárně do levého deltového svalu (nebo do stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní) .
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulární injekce
Biologický: Prevnar 13™
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům během primární fáze studie
Časové okno: Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml. Primární výsledky odpovídají koncentracím protilátek pro všechny uvedené sérotypy s výjimkou protilátek proti zkříženě reaktivnímu pneumokokovému sérotypu 3 (ANTI-3).
Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Procento (%) subjektů (skupiny Synflorix a 11Pn) s koncentrací protilátek ≥ 0,2 μg/ml pro pneumokokové sérotypy
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)
N = počet subjektů s dostupnými výsledky po primární vakcinaci. % = procento subjektů s koncentracemi pneumokokových protilátek ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)
Procento (%) subjektů (skupiny Prevnar13 a 11Pn) s koncentrací protilátek ≥ 0,2 μg/ml pro pneumokokový sérotyp Anti-19A
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)
N = počet subjektů s dostupnými výsledky po primární vakcinaci. % = procento subjektů s koncentracemi pneumokokových protilátek ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcínovému pneumokokovému sérotypu 19A (ANTI-19A). Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)
Procento (%) subjektů (skupiny Synflorix a 12Pn) s koncentrací protilátek ≥ 0,2 μg/ml pro pneumokokové sérotypy
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)
N = počet subjektů s dostupnými výsledky po primární vakcinaci. % = procento subjektů s koncentracemi pneumokokových protilátek ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)
Procento (%) subjektů (skupiny Prevnar13 a 12Pn) s koncentrací protilátek ≥ 0,2 μg/ml pro pneumokokové sérotypy Anti-6A a 19A
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)
N = počet subjektů s dostupnými výsledky po primární vakcinaci. % = procento subjektů s koncentracemi pneumokokových protilátek ELISA ≥ 0,2 μg/ml. Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcínovému pneumokokovému sérotypu 6A a 19A (ANTI-6A a 19A). Koncentrace protilátek byly měřeny 22F-inhibičním enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
1 měsíc po dávce 3 (primární fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům během posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -3, -4 -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml. Analýza koncentrací protilátek proti zkříženě reaktivnímu pneumokokovému sérotypu 6C (ANTI-6C) nebude provedena z důvodu nedostupnosti specifické kvalifikované analýzy.
V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům během primární fáze studie
Časové okno: Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (OPA-1 -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F). Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší nebo roven (≥) 8. Testování opsonofagocytární aktivity proti zkříženě reaktivnímu pneumokokovému sérotypu 6C nebude provedeno z důvodu nedostupnosti specifického kvalifikovaného testu.
Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům během posilovací fáze studie
Časové okno: V měsíci studie 11, např.: jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (OPA-1 -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F). Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší nebo roven (≥) 8. Testování opsonofagocytární aktivity proti zkříženě reaktivnímu pneumokokovému sérotypu 6C nebude provedeno z důvodu nedostupnosti specifického kvalifikovaného testu.
V měsíci studie 11, např.: jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) během primární fáze studie
Časové okno: Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Koncentrace anti-PD protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 100 EL.U/ml.
Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) během posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Koncentrace anti-PD protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 100 EL.U/ml.
V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů během primární fáze
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce (D).
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce (D).
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů během posilovací fáze studie
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování během primární fáze studie
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce (D).
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/znepokojenost (Irr./Fuss.), Ztráta chuti k jídlu (Loss Appet.) a horečka (rektální teplota vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]),. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Irr./Fuss. = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = rektální teplota vyšší než (>) 40,0°C.
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci po každé primární dávce (D).
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování během posilovací fáze studie
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/znepokojenost (Irr./Fuss.), Ztráta chuti k jídlu (Loss Appet.) a horečka (rektální teplota vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]). Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Irr./Fuss. = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = rektální teplota vyšší než (>) 40,0°C.
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) během primární fáze studie
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) během posilovací fáze studie
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během primární fáze studie
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 3
SAE byla definována jako jakákoliv zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Od měsíce 0 do měsíce 3
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během celého trvání studie
Časové okno: Od 0. dne do 11. měsíce
SAE byla definována jako jakákoliv zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékaře. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Od 0. dne do 11. měsíce
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému sérotypu 6A během posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měřítko byly protilátky proti zkříženě reaktivnímu pneumokokovému sérotypu 6A (ANTI-6A). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 19A během primární fáze studie
Časové okno: Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly titry opsonofagocytární aktivity proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 19A (OPA-19A). Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší nebo rovný (≥) sérotypově specifické dolní hranici kvantifikace (143).
Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 19A během posilovací fáze studie
Časové okno: Ve studijním měsíci 11, např. G. měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly titry opsonofagocytární aktivity proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 19A (OPA-19A). Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší nebo rovný (≥) sérotypově specifické dolní hranici kvantifikace (143).
Ve studijním měsíci 11, např. G. měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému sérotypu 6C během primární fáze studie.
Časové okno: Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Nebyla provedena žádná analýza testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) na koncentrace protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému sérotypu 6C během posilovací fáze studie.
Časové okno: V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Nebyla provedena žádná analýza testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) na koncentrace protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
V 10. měsíci studie (M10) a 11. měsíci (M11), např.: před a jeden měsíc po posilovací vakcinaci pneumokokovou vakcínou
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 6C během primární fáze studie
Časové okno: Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Nebyla provedena žádná analýza opsonofagocytární aktivity pro titry protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Ve studijním měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 6C během posilovací fáze studie
Časové okno: Ve studijním měsíci 11, např. G. měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou
Nebyla provedena žádná analýza opsonofagocytární aktivity pro titry protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Ve studijním měsíci 11, např. G. měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116485
  • 2011-005743-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Synflorix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit