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Inmunogenicidad y seguridad de dos formulaciones de la vacuna antineumocócica de GSK Biologicals (2830929A y 2830930A) cuando se administran en lactantes sanos

2 de julio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de dos formulaciones de la vacuna antineumocócica de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A y 2830930A) cuando se administran en lactantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de dos formulaciones de vacuna antineumocócica de GSK Biologicals (2830929A y 2830930A) administradas como vacunación primaria de 3 dosis durante los primeros 6 meses de vida seguida de una dosis de refuerzo en el segundo. año de vida Para cumplir con el programa de inmunización infantil de rutina, la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) autorizada de GSK Biologicals se administrará junto con las vacunas neumocócicas del estudio a los lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de las dos formulaciones de la vacuna antineumocócica 2830929A (vacuna 11-valente o vacuna 11Pn) y 2830930A (vacuna 12-valente o vacuna 12Pn) de GSK Biologicals, cuando se administran como vacunación primaria de 3 dosis. durante los primeros 6 meses de vida, seguida de una dosis de refuerzo en el segundo año de vida, en comparación con las respuestas inmunitarias a las vacunas autorizadas Synflorix™ y Prevnar 13™, y para evaluar la reactogenicidad y la seguridad de estas dos mismas formulaciones en investigación cuando se administran según este horario. Para cumplir con el programa de inmunización infantil de rutina, la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) autorizada de GSK Biologicals se administrará junto con las vacunas neumocócicas del estudio a los lactantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

953

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Alemania, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Alemania, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemania, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Benesov, Chequia, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Chequia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Chequia, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Chequia, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Chequia, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Chequia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Chequia, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Chequia, 1600
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Almería, España, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, España, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer de entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación. Además, se debe administrar la primera vacunación antineumocócica y DTPa-VHB-IPV/Hib de acuerdo con las recomendaciones nacionales oficiales para el calendario de vacunación de los lactantes.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de un período de gestación de al menos 36 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.

  • Administración/administración planificada de una vacuna que contenga toxoide diftérico, toxoide tetánico (excepto MenC-TT en España) o CRM197 y no prevista por el protocolo del estudio durante cualquier momento del periodo de estudio, o de cualquier otra vacuna no prevista por el protocolo en el período que comienza 30 días antes de cada dosis y termina 30 días después de cada dosis de vacuna(s), con las siguientes excepciones:

    • Las vacunas antigripales autorizadas siempre están permitidas, incluso si se administran de forma concomitante con las vacunas del estudio.
    • Las vacunas contra el rotavirus autorizadas están permitidas si se administran al menos 7 días antes o después de cada dosis del estudio de vacunas.
    • La vacuna MenC-TT autorizada está permitida en España y debe administrarse concomitantemente con la vacuna del estudio alrededor de los 2, 4 y 12-15 meses de edad.
    • En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), fuera del programa de inmunización de rutina, esa vacuna puede administrarse en cualquier momento durante el período de estudio siempre que esté autorizada y se use de acuerdo con a su resumen de las características del producto o información de prescripción y de acuerdo con las recomendaciones gubernamentales locales.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el síndrome de Kawasaki.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluidas afecciones como episodios de hipotensión-hiporrespuesta, encefalopatía y cualquier convulsión (afebril y febril).
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, H. influenzae tipo b.
  • Vacunación previa frente a S. pneumoniae.
  • Antecedentes o intercurrentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis, enfermedad por H. influenzae tipo b.
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 11Pn
Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre, y hasta 6 a 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación, recibieron un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna GSK2830929A, o 11Pn, a los 2, 3 y 4 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo de la misma vacuna a los 12-15 meses de edad, siendo cada dosis coadministrada con una dosis de Infanrix hexa™. Las 3 primeras dosis de la vacuna 11Pn se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho e Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo. La dosis de refuerzo de la vacuna 11Pn se administró por vía intramuscular en el deltoides derecho (o muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) y la de Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el deltoides izquierdo (o muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) .
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK2830929A
Inyección intramuscular
Biológico: Infanrix hexa™
Inyección intramuscular
Experimental: Grupo 12Pn
Sujetos sanos de sexo masculino o femenino de entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación, que recibieron un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna GSK2830930A o 12Pn a los 2, 3 y 4 meses de edad, seguido de una dosis de refuerzo de la misma vacuna a los 12-15 meses de edad, siendo cada dosis coadministrada con una dosis de Infanrix hexa™. Las 3 primeras dosis de la vacuna 12Pn se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho e Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo. La dosis de refuerzo de la vacuna 12Pn se administró por vía intramuscular en el deltoides derecho (o muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) y la de Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el deltoides izquierdo (o muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) .
Biológico: Infanrix hexa™
Inyección intramuscular
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK2830930A
Inyección intramuscular
Comparador activo: Grupo Synflorix
Sujetos sanos, hombres o mujeres, entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis de Synflorix™ a los 2, 3 y 4 meses de edad, seguido por una dosis de refuerzo de la misma vacuna a los 12-15 meses de edad, siendo cada dosis coadministrada con una dosis de Infanrix hexa™. Las 3 primeras dosis de Synflorix™ se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho e Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo. La dosis de refuerzo de Synflorix™ se administró por vía intramuscular en el deltoides derecho (o en el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) y la de Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el deltoides izquierdo (o en el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) .
Biológico: Synflorix™
Inyección intramuscular
Biológico: Infanrix hexa™
Inyección intramuscular
Comparador activo: Grupo Prevnar13
Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación, inclusive, que recibieron un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna Prevnar13™ a los 2, 3 y 4 meses de edad. seguido de una dosis de refuerzo de la misma vacuna a los 12-15 meses de edad, siendo cada dosis coadministrada con una dosis de Infanrix hexa™. Las 3 primeras dosis de Prevnar13™ se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho e Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo. La dosis de refuerzo de Prevnar13™ se administró por vía intramuscular en el deltoides derecho (o en el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) y la de Infanrix hexa™ se administró por vía intramuscular en el deltoides izquierdo (o en el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado) .
Biológico: Infanrix hexa™
Inyección intramuscular
Biológico: Prevenar 13™
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL. Los resultados de los resultados primarios corresponden a las concentraciones de anticuerpos para todos los serotipos presentados a excepción de los anticuerpos contra el serotipo 3 neumocócico con reacción cruzada (ANTI-3).
En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Porcentaje (%) de sujetos (grupos Synflorix y 11Pn) con concentración de anticuerpos ≥ 0,2 μg/mL para serotipos neumocócicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)
N = número de sujetos con resultados de vacunación postprimaria disponibles. % = porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F.
1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)
Porcentaje (%) de sujetos (grupos Prevnar13 y 11Pn) con concentración de anticuerpos ≥ 0,2 μg/mL para el serotipo neumocócico anti-19A
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)
N = número de sujetos con resultados de vacunación postprimaria disponibles. % = porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra el serotipo 19A antineumocócico de la vacuna (ANTI-19A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F.
1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)
Porcentaje (%) de sujetos (grupos Synflorix y 12Pn) con concentración de anticuerpos ≥ 0,2 μg/mL para serotipos neumocócicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)
N = número de sujetos con resultados de vacunación postprimaria disponibles. % = porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F.
1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)
Porcentaje (%) de sujetos (grupos Prevnar13 y 12Pn) con concentración de anticuerpos ≥ 0,2 μg/ml para los serotipos neumocócicos anti-6A y 19A
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)
N = número de sujetos con resultados de vacunación postprimaria disponibles. % = porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos ELISA ≥ 0,2 μg/mL. Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra el serotipo neumocócico 6A y 19A de la vacuna (ANTI-6A y 19A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F.
1 mes después de la dosis 3 (fase primaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (ANTI-1, -3, -4 , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL. El análisis de las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo neumocócico de reacción cruzada 6C (ANTI-6C) no se realizará debido a la falta de disponibilidad de un ensayo calificado específico.
En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos con reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F). El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8. No se realizarán pruebas de actividad opsonofagocítica contra el serotipo neumocócico de reacción cruzada 6C debido a la falta de disponibilidad de un ensayo calificado específico.
En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En el mes 11 del estudio, p. ej.: un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos con reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (OPA-1 , -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F). El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8. No se realizarán pruebas de actividad opsonofagocítica contra el serotipo neumocócico de reacción cruzada 6C debido a la falta de disponibilidad de un ensayo calificado específico.
En el mes 11 del estudio, p. ej.: un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD) durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 100 EL.U/mL.
En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD) durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 100 EL.U/mL.
En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 durante la fase primaria
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria (D).
Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad. Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria (D).
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad. Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación, durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria (D).
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud (Irr./Fuss.), Pérdida de apetito (Loss Appet.) y Fiebre (temperatura rectal superior a [≥] 38,0 grados Celsius [°C]),. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal. Grado 3 Irr./Fuss. = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada. Fiebre de grado 3 = temperatura rectal superior a (>) 40,0 °C.
Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria (D).
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados en relación con la vacunación, durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud (Irr./Fuss.), Pérdida de apetito (Loss Appet.) y Fiebre (temperatura rectal superior a [≥] 38,0 grados Celsius [°C]). Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal. Grado 3 Irr./Fuss. = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada. Fiebre de grado 3 = temperatura rectal superior a (>) 40,0 °C.
Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria, en todas las dosis
Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso del producto. Cualquiera = Ocurrencia de un AA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria, en todas las dosis
Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso del producto. Cualquiera = Ocurrencia de un AA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 3
Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto. Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico. Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Del Mes 0 al Mes 3
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) durante toda la duración del estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 11
Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto. Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la el Físico. Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Del día 0 al mes 11
Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo neumocócico 6A durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron los del serotipo neumocócico de reacción cruzada 6A (ANTI-6A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos 19A durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 19A (OPA-19A). El punto de corte del ensayo fue un título para la actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) el límite inferior de cuantificación específico del serotipo (143).
En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Títulos de la actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos 19A durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 11 del estudio, e. gramo. al mes post vacunación de refuerzo con vacuna antineumocócica
Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 19A (OPA-19A). El punto de corte del ensayo fue un título para la actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) el límite inferior de cuantificación específico del serotipo (143).
En el Mes 11 del estudio, e. gramo. al mes post vacunación de refuerzo con vacuna antineumocócica
Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de neumococo durante la fase primaria del estudio.
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
No se realizó ningún análisis en la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo específico calificado/validado.
En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Concentraciones de anticuerpos contra el serotipo neumocócico 6C durante la fase de refuerzo del estudio.
Periodo de tiempo: En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
No se realizó ningún análisis en la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo específico calificado/validado.
En el Mes 10 (M10) y el Mes 11 (M11) del estudio, p. ej.: antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica
Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos 6C durante la fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
No se realizó ningún análisis de la actividad opsonofagocítica para los títulos de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo calificado/validado específico.
En el Mes 3 del estudio, e. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica
Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos 6C durante la fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 11 del estudio, e. gramo. al mes post vacunación de refuerzo con vacuna antineumocócica
No se realizó ningún análisis de la actividad opsonofagocítica para los títulos de anticuerpos contra el serotipo 6C de la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo calificado/validado específico.
En el Mes 11 del estudio, e. gramo. al mes post vacunación de refuerzo con vacuna antineumocócica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116485
  • 2011-005743-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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