Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность двух составов пневмококковой вакцины GSK Biologicals (2830929A и 2830930A) при введении здоровым детям

2 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности двух составов пневмококковой вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (2830929A и 2830930A) при введении здоровым детям

Целью данного исследования является оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности двух составов пневмококковой вакцины GSK Biologicals (2830929A и 2830930A), вводимых в виде трех доз первичной вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни с последующей бустерной дозой во втором возрасте. год жизни. В соответствии с программой плановой иммунизации младенцев лицензированная вакцина GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) будет вводиться младенцам одновременно с исследуемыми пневмококковыми вакцинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка иммуногенности двух составов пневмококковой вакцины GSK Biologicals 2830929A (11-валентная вакцина или 11Pn-вакцина) и 2830930A (12-валентная вакцина или 12Pn-вакцина) при введении в виде трех доз первичной вакцинации. в течение первых 6 месяцев жизни с последующей бустерной дозой на втором году жизни по сравнению с иммунным ответом на лицензированные вакцины Синфлорикс™ и Превнар 13™, а также для оценки реактогенности и безопасности этих двух исследуемых препаратов при введении по этому графику. В соответствии с программой плановой иммунизации младенцев лицензированная вакцина GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) будет вводиться младенцам одновременно с исследуемыми пневмококковыми вакцинами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

953

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Германия, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Германия, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Германия, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wanzleben, Sachsen-Anhalt, Германия, 39164
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Испания, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Польша, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Чехия, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Domazlice, Чехия, 34401
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Чехия, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Чехия, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Чехия, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 1600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации. Кроме того, следует провести первую вакцинацию против пневмококка и DTPa-HBV-IPV/Hib в соответствии с официальными национальными рекомендациями по календарю иммунизации детей раннего возраста.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после периода беременности не менее 36 недель.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.

  • Запланированное введение/введение вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин (за исключением MenC-TT в Испании) или CRM197 и не предусмотренный протоколом исследования в любое время периода исследования, или любых других вакцин, не предусмотренных протоколом в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы и заканчивающийся через 30 дней после каждой дозы вакцины(ов), со следующими исключениями:

    • Лицензированные вакцины против гриппа всегда разрешены, даже если их вводят одновременно с исследуемыми вакцинами.
    • Лицензированные ротавирусные вакцины разрешены при введении не менее чем за 7 дней до или после каждой дозы исследуемых вакцин.
    • Лицензированная вакцина MenC-TT разрешена в Испании, и ее следует вводить одновременно с исследуемой вакциной примерно в возрасте 2, 4 и 12–15 месяцев.
    • В случае, если органы общественного здравоохранения организуют экстренную массовую вакцинацию в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) вне программы плановой иммунизации, эта вакцина может быть введена в любое время в течение периода исследования при условии, что она лицензирована и используется в соответствии с к его Сводке характеристик продукта или информации о назначении и в соответствии с рекомендациями местных органов власти.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая синдром Кавасаки.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая такие состояния, как гипотензивно-гипореактивные эпизоды, энцефалопатия и любые судороги (афебрильные и фебрильные).
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или запланированное введение в период исследования.
  • Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, H. influenzae типа b.
  • Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae.
  • История или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B, полиомиелит, болезнь H. influenzae типа b.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 11Пн
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации прошли курс первичной вакцинации из 3 доз вакцины GSK2830929A или 11Pn в возрасте 2, 3 и 4 месяцев. возраста с последующей бустерной дозой той же вакцины в возрасте 12-15 месяцев, при этом каждую дозу вводят одновременно с одной дозой Инфанрикс гекса™. 3 первые дозы вакцины 11Pn вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а Инфанрикс гекса™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра. Бустерную дозу вакцины 11Pn вводили внутримышечно в правую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным), а дозу Инфанрикс гекса™ вводили внутримышечно в левую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным). .
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK2830929A
Внутримышечная инъекция
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Группа 12Пн
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации прошли курс первичной вакцинации из 3 доз вакцины GSK2830930A или 12Pn в возрасте 2, 3 и 4 месяцев. возраста с последующей бустерной дозой той же вакцины в возрасте 12-15 месяцев, при этом каждую дозу вводят одновременно с одной дозой Инфанрикс гекса™. 3 первые дозы вакцины 12Pn вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а Инфанрикс гекса™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра. Бустерную дозу вакцины 12Pn вводили внутримышечно в правую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным), а дозу Инфанрикс гекса™ вводили внутримышечно в левую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным). .
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечная инъекция
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK2830930A
Внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Синфлорикс Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации прошли курс первичной вакцинации Synflorix™ из 3 доз в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующим бустерной дозой той же вакцины в возрасте 12-15 месяцев, при этом каждую дозу вводят одновременно с одной дозой Инфанрикс гекса™. Первые 3 дозы Synflorix™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть правого бедра, а Infanrix hexa™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра. Бустерная доза Синфлорикс™ вводилась внутримышечно в правую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным), а доза Инфанрикс гекса™ вводилась внутримышечно в левую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным). .
Биологический: Синфлорикс™
Внутримышечная инъекция
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Превнар13 Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации прошли курс первичной вакцинации из 3 доз вакцины Prevnar13™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, с последующей бустерной дозой той же вакцины в возрасте 12–15 месяцев, причем каждую дозу вводят одновременно с одной дозой Инфанрикс гекса™. Первые 3 дозы Prevnar13™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть правого бедра, а Infanrix hexa™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра. Бустерную дозу Prevnar13™ вводили внутримышечно в правую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным), а дозу Infanrix hexa™ вводили внутримышечно в левую дельтовидную мышцу (или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным). .
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечная инъекция
Биологический: Превнар 13™
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против пневмококковых серотипов на начальном этапе исследования
Временное ограничение: На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19А, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) ингибирования 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл. Первичные исходы соответствуют концентрациям антител для всех представленных серотипов, за исключением антител против перекрестно-реактивного пневмококка серотипа 3 (ANTI-3).
На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Процент (%) субъектов (группы Synflorix и 11Pn) с концентрацией антител ≥ 0,2 мкг/мл для пневмококковых серотипов
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)
N = количество субъектов с доступными результатами после первичной вакцинации. % = процент субъектов с концентрациями пневмококковых антител ELISA ≥ 0,2 мкг/мл. Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F-ингибирования (ELISA).
1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)
Процент (%) субъектов (группы Prevnar13 и 11Pn) с концентрацией антител ≥ 0,2 мкг/мл для анти-19A пневмококкового серотипа
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)
N = количество субъектов с доступными результатами после первичной вакцинации. % = процент субъектов с концентрациями пневмококковых антител ELISA ≥ 0,2 мкг/мл. Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против пневмококковой вакцины серотипа 19A (ANTI-19A). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F-ингибирования (ELISA).
1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)
Процент (%) субъектов (группы Synflorix и 12Pn) с концентрацией антител ≥ 0,2 мкг/мл для пневмококковых серотипов
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)
N = количество субъектов с доступными результатами после первичной вакцинации. % = процент субъектов с концентрациями пневмококковых антител ELISA ≥ 0,2 мкг/мл. Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F-ингибирования (ELISA).
1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)
Процент (%) субъектов (группы Prevnar13 и 12Pn) с концентрацией антител ≥ 0,2 мкг/мл для анти-6A и 19A пневмококковых серотипов
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)
N = количество субъектов с доступными результатами после первичной вакцинации. % = процент субъектов с концентрациями пневмококковых антител ELISA ≥ 0,2 мкг/мл. Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против пневмококковой вакцины серотипов 6А и 19А (АНТИ-6А и 19А). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F-ингибирования (ELISA).
1 месяц после дозы 3 (первичная фаза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против пневмококковых серотипов во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Антитела, оцениваемые для этого критерия результата, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -3, -4). , -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) ингибирования 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл. Анализ концентрации антител против перекрестно-реактивного пневмококка серотипа 6C (ANTI-6C) не будет выполняться из-за отсутствия специального квалифицированного анализа.
На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Титры опсонофагоцитарной активности в отношении пневмококковых серотипов на начальном этапе исследования
Временное ограничение: На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого показателя результата, были титрами опсонофагоцитарной активности против вакцины/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (OPA-1). , -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F). Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8. Тестирование опсонофагоцитарной активности против перекрестно-реактивного пневмококка серотипа 6C не будет проводиться из-за отсутствия конкретного квалифицированного анализа.
На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: На 11-м месяце исследования, например: через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого показателя результата, были титрами опсонофагоцитарной активности против вакцины/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (OPA-1). , -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F). Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8. Тестирование опсонофагоцитарной активности против перекрестно-реактивного пневмококка серотипа 6C не будет проводиться из-за отсутствия конкретного квалифицированного анализа.
На 11-м месяце исследования, например: через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Концентрация антител против протеина D (анти-PD) на начальном этапе исследования
Временное ограничение: На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Концентрации антител против PD измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антитела против PD, превышающая или равная (≥) 100 EL.U/мл.
На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Концентрации антител против протеина D (анти-PD) во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Концентрации антител против PD измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антитела против PD, превышающая или равная (≥) 100 EL.U/мл.
На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести во время первичной фазы
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы (D).
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы (D).
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов с любыми и требуемыми общими симптомами 3 степени и с требуемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией, во время первичной фазы исследования
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы (D).
Оценивались желаемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство (Irr./Fuss.), Потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура выше [≥] 38,0 градусов Цельсия [°C]). Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. 3 класс Ирр./Суета. = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. 3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел. Лихорадка 3 степени = ректальная температура выше (>) 40,0°C.
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы (D).
Количество субъектов с любыми и требуемыми общими симптомами 3 степени и с требуемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией, во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Оценивались желаемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство (Irr./Fuss.), Потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура выше [≥] 38,0 градусов Цельсия [°C]). Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. 3 класс Ирр./Суета. = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. 3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел. Лихорадка 3 степени = ректальная температура выше (>) 40,0°C.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) на начальном этапе исследования
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта. Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта. Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время первичной фазы исследования
Временное ограничение: С месяца 0 по месяц 3
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта. НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач. Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
С месяца 0 по месяц 3
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: С 0-го дня по 11-й месяц
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта. НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач. Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
С 0-го дня по 11-й месяц
Концентрации антител против пневмококка серотипа 6А во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против перекрестно-реактивного пневмококка серотипа 6А (ANTI-6A). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) ингибирования 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Титры опсонофагоцитарной активности в отношении пневмококковых серотипов 19А на начальном этапе исследования
Временное ограничение: На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 19А (OPA-19A). Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) специфичному для серотипа нижнему пределу количественного определения (143).
На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов 19А во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: На учебе Месяц 11, т.е. г. через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 19А (OPA-19A). Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) специфичному для серотипа нижнему пределу количественного определения (143).
На учебе Месяц 11, т.е. г. через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Концентрации антител против пневмококка серотипа 6C на начальном этапе исследования.
Временное ограничение: На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения концентрации антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Концентрации антител против пневмококка серотипа 6C во время бустерной фазы исследования.
Временное ограничение: На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения концентрации антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
На 10-м месяце исследования (М10) и 11-м месяце (М11), например: до и через один месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Титры опсонофагоцитарной активности в отношении пневмококковых серотипов 6С на начальном этапе исследования
Временное ограничение: На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Анализ опсонофагоцитарной активности для титров антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
На учебе месяц 3, т.е. г. через месяц после введения третьей дозы пневмококковой вакцины
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов 6C во время бустерной фазы исследования
Временное ограничение: На учебе Месяц 11, т.е. г. через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной
Анализ опсонофагоцитарной активности для титров антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
На учебе Месяц 11, т.е. г. через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116485
  • 2011-005743-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синфлорикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться